аАКДС-М (Вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша бесклеточная адсорбированная с уменьшенным содержанием антигенов)

Препарат аАКДС-М применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для ревакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша. Способ действия препарата аАКДС-М Компоненты вакцины, попадая в организм привитого, приводят к развитию иммунитета к коклюшу, дифтерии и столбняку.

Не применяйте препарат аАКДС-М: • Если у Вас гиперчувствительность к действующим веществам препарата и к любому из вспомогательных веществ в составе препарата (перечисленных в разделе 6 листка- вкладыша) или на формальдегид. • Если у Вас наблюдалась сильная реакция, развившаяся на предыдущее введение препарата аАКДС-М (повышение температуры в первые двое суток до 40°С и выше, появление в месте введения отёка и покраснения кожи свыше 8 см в диаметре) при условии соблюдения техники инъекции или осложнения на предыдущее введение аАКДС-М или вакцины, содержащей такие же вещества. • Если у Вас тяжёлые заболевания, поражающие головной мозг (прогрессирующие неврологические заболевания, неконтролируемая эпилепсия или прогрессирующая энцефалопатия). • Если у Вас была энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины от коклюша (с бесклеточным или цельноклеточным коклюшным компонентом). • Если у Вас наблюдаются острые тяжелые лихорадочные заболевания. В этом случае введение вакцины аАКДС-М следует отложить, подобно другим вакцинам.

Всегда применяйте вакцину в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. 4 Вакцина аАКДС-М будет введена врачом или медицинской сестрой, обученными работать с вакцинами и обладающими необходимыми средствами для лечения возможных тяжёлых аллергических реакций (см. раздел 4 листка-вкладыша «Возможные нежелательные реакции»). Рекомендуемая доза: При ревакцинации вводят одну дозу вакцины. В случае необходимости, в соответствии с национальными рекомендациями, вакцина аАКДС-М может применяться вместо вакцины против дифтерии и столбняка для плановой ревакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша у взрослых. Данные о возможности профилактики дифтерии в случае контакта отсутствуют. Путь и (или) способ введения Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча. При невозможности введения в плечо, допускается введение вакцины в наружную и переднюю поверхность бедра в верхней и средней трети. Вакцину нельзя вводить в ягодичную мышцу. Вакцину не следует вводить подкожно. Не вводить в сосудистое русло. При наличии вопросов по применению вакцины обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьёзные нежелательные реакции После вакцинации могут возникать серьёзные нежелательные реакции − частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • аллергические реакции немедленного типа, в том числе анафилактический шок. Если какой-либо из симптомов, описанных ниже, возникнет после того, как Вы покинете место, где проводилась вакцинация, Вы должны НЕМЕДЛЕННО связаться с врачом или службой скорой медицинской помощи: • затруднение дыхания; • посинение языка или губ; • кожная сыпь; • отёк лица, горла, сопровождающийся затруднением дыхания; • внезапное и серьёзное состояние с падением артериального давления, вызывающим головокружение и потерю сознания, учащенное сердцебиение, связанное с нарушением дыхания. Если эти признаки и симптомы проявляются, то обычно они развиваются вскоре после введения вакцины, когда Вы всё ещё находитесь в поликлинике или кабинете врача. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении вакцины аАКДС-М Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • боль в месте инъекции; 5 • отёк в месте инъекции; • скопление жидкости (транссудация) в месте инъекции; • покраснение в месте инъекции; • повышение температуры тела (пирексия); • мышечная слабость; • быстрая утомляемость. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • астения; • эритема; • зуд в месте инъекции; • неприятные ощущения в месте инъекции; • недомогание; • озноб; • ухудшение общего физического состояния; • воспаление или отёки в области суставов; • увеличение подмышечных лимфатических узлов. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • лимфоцитоз; • бессонница; • сомнолентность; • тахикардия; • кашель; • диарея; • тошнота; • рвота; • боль в животе; • кожная сыпь; • зуд; • миалгия; • везикулы в месте инъекции; • папула в месте инъекции; • гипестезия в месте инъекции; • повышение температуры в месте инъекции; • уплотнение в месте инъекции; • ощущение жара. 6 Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • аллергические реакции; • абсцесс стерильный. При отсутствии или неправильном встряхивании вакцины перед использованием, при ее поверхностном введении, а также при использовании вакцины, которая была заморожена, возможно развитие стерильного абсцесса. Болезненность, отёк, покраснение в месте инъекции обычно развиваются через 24−72 часа после вакцинации, могут сопровождаться повышением температуры и чувствительностью в месте инъекции и самостоятельно разрешаются в течение 3−5 дней. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 (7172) 23-51-35 Электронная почта: pdlc@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz 7

Противопоказания Не применяйте препарат аАКДС-М: • Если у Вас гиперчувствительность к действующим веществам препарата и к любому из вспомогательных веществ в составе препарата (перечисленных в разделе 6 листка- вкладыша) или на формальдегид. • Если у Вас наблюдалась сильная реакция, развившаяся на предыдущее введение препарата аАКДС-М (повышение температуры в первые двое суток до 40°С и выше, появление в месте введения отёка и покраснения кожи свыше 8 см в диаметре) при условии соблюдения техники инъекции или осложнения на предыдущее введение аАКДС-М или вакцины, содержащей такие же вещества. • Если у Вас тяжёлые заболевания, поражающие головной мозг (прогрессирующие неврологические заболевания, неконтролируемая эпилепсия или прогрессирующая энцефалопатия). • Если у Вас была энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины от коклюша (с бесклеточным или цельноклеточным коклюшным компонентом). • Если у Вас наблюдаются острые тяжелые лихорадочные заболевания. В этом случае введение вакцины аАКДС-М следует отложить, подобно другим вакцинам. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата аАКДС-М проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Сообщите врачу перед вакцинацией, если у Вас имеется любое из следующих состояний: • Если проводится лечение, подавляющее иммунную систему (естественную защиту организма), или имеется любое заболевание, которое ослабляет иммунную систему. В этих 2 случаях ожидаемый иммунный ответ на вакцину может быть не достигнут. По возможности вакцинацию следует отложить до окончания лечения или выздоровления. Тем не менее, при хроническом иммунодефиците, например, при ВИЧ-инфекции, вакцинацию следует проводить несмотря на то, что защита может быть не такой хорошей, как у лиц, чья иммунная система здорова. • Есть ли у Вас заболевания крови, такие как низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или другие нарушения свертываемости крови, вакцинацию следует проводить с осторожностью, в связи с риском кровотечения, которое может возникнуть при внутримышечном введении. • В случае, если у Вас имеются неврологические расстройства и заболевания, решение о введении вакцины аАКДС-М будет принимать лечащий врач. Подобно всем инъекционным вакцинам, при возникновении редко встречающегося после введения вакцины анафилактического явления необходимо всегда располагать возможностью оказания медицинской помощи и осуществления наблюдения. Вам следует избегать частого введения вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, из-за большей вероятности возникновения нежелательных реакций (см. раздел 4). Ввиду возможности возникновения психогенного обморока (слабость, потеря сознания) до или после инъекции, вакцинацию необходимо проводить в местах с возможностью оказания медицинской помощи при обмороке и в условиях, позволяющих избежать травмирования при падении. • В день вакцинации Вас осмотрит врач с обязательным измерением температуры, опросит Вас о состоянии Вашего здоровья. • Если у Вас умеренно или сильно повышена температура или имеется остро протекающее заболевание (например, жар, боль в горле, кашель, простуда или острая респираторная инфекция), то ведение вакцины необходимо отложить до нормализации состояния. • Если Вы перенесли острые заболевания, то прививать можно не ранее, чем через 2 - 4 недели после выздоровления или в период реконвалисценции или ремиссии (полной или максимально достижимой). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводятся сразу после нормализации температуры. Дети и подростки Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Важная информация об обеспечиваемой защите • Вакцина аАКДС-М защищает только от заболеваний, вызванных бактериями, для профилактики которых она разработана. • Вакцина не содержит каких-либо живых бактерий и не может стать причиной инфекционных заболеваний, от которых она защищает. • Как и любая другая вакцина, вакцина аАКДС-М может не обеспечить 100 % защиту у всех привитых лиц. Другие препараты и препарат аАКДС-М Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре о том, что Вы принимаете или недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные. 3 В соответствии с национальными рекомендациями, иные живые или неживые вакцины (кроме вакцин против бешенства) могут быть введены Вам одновременно (в один день) с вакциной аАКДС-М. При одновременном введении с другими вакцинами, каждую вакцину следует вводить разными шприцами, в разные участки тела, предпочтительно в разные конечности. Иммуносупрессивная терапия (лечение, подавляющее иммунную систему), включая лучевую терапию, применение антиметаболитов, алкилирующих препаратов, цитотоксических препаратов и глюкокортикостероидов (в дозах выше терапевтических), может снижать иммунный ответ на вакцину. В случае раздельного (не в один календарный день) введения вакцины аАКДС-М и других вакцин, допустим любой интервал между введениями, т.к. вакцина аАКДС-М является неживой. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Данные о применении вакцины аАКДС-М у беременных женщин отсутствуют. Подобно другим инактивированным вакцинам, вред для плода не ожидается. Однако вакцину аАКДС-М следует применять во время беременности только при явном риске инфицирования. Грудное вскармливание Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, при введении вакцины аАКДС- М их матерям, не изучалось. Поскольку вакцина аАКДС-М представляет собой инактивированную вакцину, любой риск для матери или младенца маловероятен. Прежде чем принимать решение о вакцинации кормящей женщины, следует оценить риски и пользу от вакцинации. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат аАКДС-М не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, некоторые из возможных нежелательных реакций, описанных в разделе 4 листка-вкладыша, могут временно влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При появлении таких реакция воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Препарат аАКДС-М содержит натрий, формальдегид • Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу, то есть, по сути, «не содержит натрия». • Данный лекарственный препарат содержит формальдегид, который используется при производстве вакцины и присутствует в ней в следовых количествах, тем не менее, он может вызывать реакции гиперчувствительности. При наличии у Вас какой-либо аллергии сообщите об этом лечащему врачу.

Препарат аАКДС-М содержит Действующими веществами являются: 1 доза (0,5 мл) содержит Дифтерийный анатоксин1 5 Lf2 Столбнячный анатоксин1 5 Lf2 Антигены Bordetella pertussis 30 микрограмм бесклеточные1,3 1 Адсорбированный на алюминия гидроксиде (не более 0,55 мг Al). 2 Флокулирующая единица. 3 Очищенные без разделения компонентов. Вакцина может содержать остаточную производственную примесь, присутствующую в 1 дозе вакцины (0,5 мл) в следовых количествах: формальдегид Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: алюминия гидроксид, натрия хлорида 0,9 % раствор В вакцину в качестве адъюванта (адсорбента) добавлено вещество алюминия гидроксид. Адсорбенты – это вещества, добавляемые в состав некоторых вакцин в целях ускорения, усиления и (или) продления защитного действия вакцины. Препарат аАКДС-М содержит натрий, формальдегид (см. раздел 2) Внешний вид препарата аАКДС-М и содержимое упаковки Суспензия для внутримышечного введения. Вакцина представляет собой гомогенную суспензию белого цвета, разделяющуюся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, полностью разбивающийся при встряхивании. По одной дозе (0,5 мл) в ампулах из стекла. По 10 ампул в контейнере (вкладыше). 1 контейнер (вкладыш) в пачке из картона с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем). 8 Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска в условиях лечебно- профилактических учреждений. Держатель регистрационного удостоверения Держатель регистрационного удостоверения и производитель (все стадии производства) Российская Федерация Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген») Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2 Тел.: (495) 710-37-87, факс: (495) 783-88-04 Электронная почта: info@microgen.ru. Производитель Российская Федерация Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген») 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Республика Беларусь и Республика Казахстан Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген») Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2 Тел.: (495) 710-37-87, факс: (495) 783-88-04 Электронная почта: info@microgen.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) http://www.grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Вакцина, подвергшаяся замораживанию, применению не подлежит. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. 9 Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Регистрация проведенной вакцинации Сведения о выполненной профилактической прививке (дата введения препарата, название препарата, производитель, номер серии, доза, дата истечения срока годности, метод и место введения препарата, а по результатам наблюдения – характер реакции) вносятся в медицинские документы. Медицинский работник, проводящий иммунизацию, обеспечивает правильность и достоверность ее регистрации. Если синдром Гийена-Барре развивается в течение 6 недель, последовавших за введением вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, решение о введении вакцины аАКДС-М или другой вакцины, имеющей в составе столбнячный анатоксин, следует принимать, основываясь на тщательной оценке соотношения потенциальной пользы и возможного риска. 10