Ацеклофенак ЛЕКАС

Ацеклофенак ЛЕКАС применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при: − симптоматическом лечении ревматоидного артрита, остеоартрита, анкилозирующего спондилита, для купирования воспаления и болевого синдрома при люмбаго, зубной боли, плечелопаточном периартрите, ревматическом поражении мягких тканей. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет; − дисменорее.

Не принимайте препарат Ацеклофенак ЛЕКАС: • если у Вас аллергия на ацеклофенак или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас поверхностные или более глубокие поражения слизистой оболочки желудочно- кишечного тракта (ЖКТ) (эрозия или язва) в фазе обострения (в т.ч. язвенный колит, болезнь Крона); • если у Вас кровотечение или перфорация ЖКТ, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в анамнезе. Острая, рецидивирующая или возможная язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или кровотечение в анамнезе (два или более явных и доказанных эпизода язвы или кровотечения); • если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе); • если у Вас тяжелые нарушения функции печени или активное заболевание печени; • если у Вас нарушение кроветворения или свертываемости крови (коагуляции); • если у Вас тяжелые нарушения функции почек, прогрессирующее заболевание почек, повышенный уровень калия в крови; • если у Вас тяжелая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или артерий головного мозга; • если Вам недавно было проведено аортокоронарное шунтирование; • если Вы беременны или кормите грудью; • если Ваш возраст менее 18 лет; • если у Вас непереносимость фруктозы.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Нежелательные явления могут быть сведены к минимуму при использовании наименьшей эффективной дозы в течение наиболее короткого промежутка времени, необходимого для контроля симптомов заболевания. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза составляет 1 пакет 2 раза в сутки (один утром и один вечером). Особые группы пациентов Лица пожилого возраста Обычно снижение дозы не требуется, однако следует учитывать меры предосторожности, приведенные в разделе 2. Пациенты с нарушением функции почек Необходимость изменения дозы ацеклофенака при лечении пациентов c нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести отсутствует, однако рекомендуется соблюдать осторожность. Пациенты с нарушением функции печени При лечении пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести следует применять более низкие дозы ацеклофенака. Рекомендованная начальная доза составляет 100 мг (1 пакет) в сутки. Применение у детей и подростков Применение препарата Ацеклофенак ЛЕКАС у детей и подростков до 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности. Путь и (или) способ введения Внутрь. Содержимое пакета растворите в 40−60 мл воды и принимайте немедленно. Продолжительность терапии Ваш врач определит необходимую продолжительность курса лечения в зависимости от Вашего заболевания. Если Вы приняли препарата Ацеклофенак ЛЕКАС больше, чем следовало Возможные симптомы передозировки: тошнота, рвота, боль в области желудка, головокружение, сонливость и головная боль. Прием активированного угля может замедлить всасывание ацеклофенака. Немедленно обратитесь за медицинской помощью к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой листок-вкладыш препарата. Если Вы забыли принять препарат Ацеклофенак ЛЕКАС Если Вы забыли принять препарат Ацеклофенак ЛЕКАС, примите его, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время. Если Вы прекратили прием препарата Ацеклофенак ЛЕКАС Продолжительность лечения определяет врач. Если Вы самостоятельно досрочно прекратите лечение, то симптомы заболевания могут вернуться. При наличии вопросов по применению препарата Ацеклофенак ЛЕКАС обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 6 Немедленно прекратите прием препарата Ацеклофенак ЛЕКАС и обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже симптомов: • Отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания, крапивница и затрудненное дыхание – могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции (включая отек Квинке, анафилактический шок). • Тяжелые кожные реакции, включающие интенсивные кожные высыпания, крапивницу, покраснение кожи на всей поверхности тела, сильный зуд, возникновение пузырей, шелушение и отек кожи (экзема), воспаление слизистых оболочек (Синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). • Сильная боль в области живота, рвота кровью, кровь в стуле/черный стул (мелена), вздутие живота, бледность, слабость, потеря сознания – могут быть симптомами желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или прободения желудка и кишечника. • Мелкопятнистые капиллярные кровоизлияния в кожу, под кожу или в слизистые оболочки (пурпура). Другие нежелательные реакции Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головокружение; • нарушение пищеварения (диспепсия), боль в области живота, тошнота, диарея; • повышение активности ферментов печени. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • вздутие живота (метеоризм), воспаление слизистой желудка (гастрит), запор, рвота, язвы слизистой полости рта (язвенный стоматит); • зуд, сыпь, дерматит, крапивница; • изменения в биохимическом анализе крови: повышение концентрации мочевины в сыворотке крови, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • снижение числа эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия); • анафилактические реакции (включая шок); • гиперчувствительность; • нарушения зрения; • сердечная недостаточность; • повышение артериального давления, ухудшение течения артериальной гипертензии; • одышка (затруднение дыхания); • образование язв желудка и кишечника; • диарея с кровью (геморрагическая диарея). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • нарушение функции костного мозга; • изменения в анализах крови, включая значительное снижение определенных типов лейкоцитов (гранулоцитопения, нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), ускоренное разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия); • повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия); • депрессия, необычные сновидения, бессонница; • онемение или покалывание в пальцах рук или ног (парестезия), тремор, сонливость, головная боль, изменение вкуса (дисгевзия); • головокружение, шум в ушах; • ощущение сердцебиения; • покраснение кожи (гиперемия), кратковременное ощущение жара, сопровождающееся повышенным потоотделением («приливы»), воспаление сосудов (васкулит); • затрудненное, свистящее дыхание (бронхоспазм); • воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), обострение болезни Крона и язвенного колита, воспаление поджелудочной железы (панкреатит); 7 • заболевание печени (включая гепатит), повышение активности щелочной фосфатазы; • симптомокомплекс, развивающийся на фоне поражения почек, включающий нарушения белково-липидного обмена, белок в моче и отеки (нефротический синдром), нарушение функции почек; • воспалительное заболевание почек (интерстициальный нефрит); • отек, слабость, мышечные спазмы; • увеличение массы тела. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Ацеклофенак ЛЕКАС: • если у Вас аллергия на ацеклофенак или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас поверхностные или более глубокие поражения слизистой оболочки желудочно- кишечного тракта (ЖКТ) (эрозия или язва) в фазе обострения (в т.ч. язвенный колит, болезнь Крона); • если у Вас кровотечение или перфорация ЖКТ, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в анамнезе. Острая, рецидивирующая или возможная язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или кровотечение в анамнезе (два или более явных и доказанных эпизода язвы или кровотечения); • если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе); • если у Вас тяжелые нарушения функции печени или активное заболевание печени; • если у Вас нарушение кроветворения или свертываемости крови (коагуляции); • если у Вас тяжелые нарушения функции почек, прогрессирующее заболевание почек, повышенный уровень калия в крови; • если у Вас тяжелая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или артерий головного мозга; • если Вам недавно было проведено аортокоронарное шунтирование; • если Вы беременны или кормите грудью; • если Ваш возраст менее 18 лет; • если у Вас непереносимость фруктозы. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Ацеклофенак ЛЕКАС проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите Вашему врачу, если у Вас тяжелые соматические заболевания. Следует избегать применения препарата Ацеклофенак ЛЕКАС одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Нежелательные явления могут быть уменьшены, если максимально сократить длительность лечения и снизить дозу препарата до минимально необходимой для достижения контроля симптомов заболевания. Влияние на желудочно-кишечный тракт Желудочно-кишечное кровотечение, формирование язвы желудка или кишечника или сквозное повреждение их стенки (прободение язвы), которые могут привести к смерти, могут возникать в любое время лечения при применении всех НПВП, могут сопровождаться тревожными симптомами или протекать без симптомов, независимо от наличия в анамнезе серьезных желудочно-кишечных осложнений. Риск таких осложнений выше у пациентов с язвой желудка или кишечника в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией и у лиц пожилого возраста. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ, а также для пациентов, которым требуется сопутствующий прием низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличить этот риск (см. раздел «Другие препараты и препарат Ацеклофенак ЛЕКАС»), может потребоваться одновременный прием защитных препаратов (например, так называемые ингибиторы протонной помпы или мизопростол). Следует соблюдать осторожность, если у Вас есть воспалительные заболевания ЖКТ (инфекция Helicobacter pylori, язвенный колит, болезнь Крона), так как возможно обострение этих заболеваний. При возникновении симптомов желудочно-кишечного кровотечения (рвота кровью, кровь в стуле/черный стул) или изъязвления прекратите прием препарата Ацеклофенак ЛЕКАС и проконсультируйтесь с врачом. Если Вы заметили какие-либо необычные симптомы в области живота, особенно если Вы пожилой человек, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Влияние на сердечно-сосудистую систему и кровообращение головного мозга Прием НПВП, в том числе препарата Ацеклофенак ЛЕКАС, может быть связан с повышенным риском сердечного приступа (инфаркт миокарда), нарушения мозгового 2 кровообращения (инсульт) или уменьшения притока крови к сердцу (острый коронарный синдром), особенно при длительном применении в высоких дозах. Пациенты с хронической сердечной недостаточностью и пациенты с факторами риска развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы (например, повышенное артериальное давление, повышенный уровень липидов в крови (гиперлипидемия) или нарушение липидного обмена (дислипидемия), сахарный диабет, курение, алкоголизм), с анамнезом кровоизлияния в головной мозг должны начинать лечение ацеклофенаком только после взвешенного решения лечащего врача. Риски со стороны сердечно-сосудистой системы могут зависеть от дозы и продолжительности лечения, поэтому следует обсудить с врачом дозу и длительность приема препарата. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения. Вы должны периодически проходить медицинское обследование и быть под наблюдением лечащего врача. Влияние на печень и почки Следует соблюдать осторожность если у Вас легкое или средней степени тяжести заболевание печени или почек, или у Вас есть склонность к задержке жидкости в организме (к отекам) по любой другой причине, поскольку прием НПВП может привести к нарушению функции почек и к задержке жидкости в организме. В качестве меры предосторожности Ваш врач может регулярно проводить обследование (анализы крови, контроль функции печени и почек). Если Вы принимаете препараты, увеличивающие выведение мочи из организма (диуретики) или у Вас есть риск снижения объема циркулирующей крови, в том числе сразу после обширных оперативных вмешательств (гиповолемия), сообщите об этом врачу. Если у Вас особое заболевание обмена веществ, называемое порфирией, прием НПВП может спровоцировать обострение заболевания. Гиперчувствительность и кожные реакции Как и в случае применения других НПВП, уже на ранних этапах применения препарата могут появиться аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции. В очень редких случаях на фоне применения НПВП наблюдались серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, некоторые из них могут приводить к смерти. Основными симптомами этих состояний являются: сыпь, зуд, крапивница, волдыри на коже и лихорадка. Наибольший риск развития этих реакций наблюдается в начале курса лечения, в большинстве случаев ‒ в течение первого месяца лечения. Лечение препаратом Ацеклофенак ЛЕКАС следует прекратить при первом появлении кожной сыпи или любых других признаков повышенной чувствительности. Если у Вас редкое заболевание кожи и соединительной ткани, называемое системной красной волчанкой, препарат следует принимать с осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением, т.к. прием НПВП может спровоцировать обострение заболевания. В исключительно редких случаях ветряная оспа может спровоцировать серьезные инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей, поэтому следует избегать применения препарата Ацеклофенак ЛЕКАС при ветряной оспе. Влияние на гематологические показатели Препарат Ацеклофенак ЛЕКАС может обратимо подавлять агрегацию тромбоцитов. Если у Вас нарушение процесса образования клеток крови (нарушение гемопоэза, гематологические заболевания) препарат следует принимать с осторожностью. Влияние на дыхательную систему Необходимо соблюдать осторожность, если у Вас есть или была бронхиальная астма, т.к. прием НПВП может вызывать бронхоспазм. Лица пожилого возраста 3 Следует соблюдать осторожность при приеме препарата Ацеклофенак ЛЕКАС, поскольку у Вас повышен риск развития нежелательных явлений при приеме НПВП, особенно со стороны ЖКТ (желудочно-кишечные кровотечения и прободения язвы) и сердечно- сосудистой системы. Прием препарата необходимо осуществлять под тщательным медицинским наблюдением. Длительное лечение Если Вы принимаете препарат Ацеклофенак ЛЕКАС в течение длительного времени, Ваш врач может регулярно проводить обследование (анализы крови, контроль функции печени и почек). Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Другие препараты и препарат Ацеклофенак ЛЕКАС Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Не принимайте препарат Ацеклофенак ЛЕКАС с перечисленными ниже препаратами: • литий (для лечения психических расстройств) и дигоксин (для лечения сердечной недостаточности или нарушений ритма сердца) – прием НПВП может повысить концентрацию этих препаратов в крови; • метотрексат в высоких дозах (для лечения некоторых воспалительных и онкологических заболеваний) – прием НПВП может повысить концентрацию и токсичность этого препарата; • антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты (препараты, препятствующие свертыванию крови и образованию тромбов), например, варфарин, ацетилсалициловая кислота, тиклопидин, гепарин – повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения; • препараты для лечения депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина – повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения. Некоторые препараты могут влиять на препарат Ацеклофенак ЛЕКАС. В этих случаях может потребоваться изменить дозу или прекратить лечение этими препаратами. Это может быть особенно важно, если Вы принимаете любое из следующих лекарств: • метотрексат (для лечения некоторых воспалительных и онкологических заболеваний); • циклоспорин и такролимус (препараты для подавления иммунной системы после трансплантации органов с целью предотвращения отторжения пересаженных органов) – увеличивается риск почечной токсичности, поэтому очень важно тщательно контролировать функцию почек во время комбинированного лечения; • другие обезболивающие (другие НПВП) – совместный прием двух и более НПВП может увеличить частоту нежелательных явлений; • кортикостероидные противовоспалительные препараты (например, бетаметазон и преднизолон) – может возрастать риск развития язв органов ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения; • диуретики (мочегонные средства) – НПВП могут снижать диуретический эффект фуросемида, буметанида и антигипертензивный эффект тиазидов; • калийсберегающие диуретики – НПВП могут увеличивать содержание калия в сыворотке крови; • некоторые препараты для снижения высокого артериального давления (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и антагонисты ангиотензина II) – в комбинации с НПВП могут привести к нарушению функции почек, также НПВП могут снижать их эффективность; • препараты, снижающие уровень сахара в крови (для лечения диабета) из-за возможного снижения уровня глюкозы в крови до опасных значений (развитие гипогликемии); 4 • зидовудин (для лечения ВИЧ-инфекции) – повышается риск токсичности; • мифепристон (гормональный препарат, применяемый в гинекологии) – не следует применять НПВП в течение 8−12 дней после приема мифепристона, так как его действие может быть снижено; • антибиотики хинолонового ряда – совместное применение с НПВП может приводить к развитию судорог. Препарат Ацеклофенак ЛЕКАС с пищей Одновременный прием пищи замедляет скорость всасывания ацеклофенака, однако не влияет на общий уровень всасывания в ЖКТ. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не принимайте препарат Ацеклофенак ЛЕКАС во время беременности, а особенно в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку он может причинить вред Вашему еще не родившемуся ребенку и вызвать осложнения родов. Препарат может привести к нарушению работы почек и сердца у Вашего еще не родившегося ребенка. Он может подвергнуть Вас или Вашего ребенка повышенному риску кровотечения, а роды могут начаться позже срока или продолжаться дольше обычного. Прием препарата Ацеклофенак ЛЕКАС на сроке беременности 20 недель или больше может нарушить работу почек Вашего еще не родившегося ребенка, что в свою очередь приведет к снижению объема жидкости, окружающей ребенка в полости матки (маловодию), или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Грудное вскармливание Не принимайте препарат Ацеклофенак ЛЕКАС, если вы кормите ребенка грудью. Неизвестно, выделяется ли Ацеклофенак ЛЕКАС с грудным молоком. Проконсультируйтесь с Вашим врачом по поводу прекращения приема препарата Ацеклофенак ЛЕКАС или приостановления грудного вскармливания. Фертильность Ацеклофенак может влиять на способность к зачатию (фертильность) и не рекомендуется к применению женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы с зачатием и проходящим обследование по поводу бесплодия, рекомендуется прекратить прием препарата Ацеклофенак ЛЕКАС. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Ацеклофенак ЛЕКАС оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Воздержитесь от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать слабость, головокружение, ощущение вращения и другие нежелательные эффекты, которые могут влиять на указанные способности. Препарат Ацеклофенак ЛЕКАС содержит сорбитол Данный препарат содержит 2,816 г сорбитола в одном пакете. Если у Вас непереносимость фруктозы, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Препарат Ацеклофенак ЛЕКАС содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном пакете, то есть, по сути, не содержит натрия. 5

Препарат Ацеклофенак ЛЕКАС содержит Действующим веществом является ацеклофенак. Каждый пакет содержит 100 мг ацеклофенака. Прочими вспомогательными веществами являются: сорбитол, натрия сахаринат, полистиролсульфонат натрия (Кайрон Т-154), кремния диоксид коллоидный (аэросил), гипромеллоза. Препарат Ацеклофенак ЛЕКАС содержит сорбитол и натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Ацеклофенак ЛЕКАС и содержимое упаковки Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь. Порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие легко рассыпающихся комков. По 3,0 г порошка в термосвариваемых однодозовых пакетах из материала многослойного на основе полимерных пленок (полиэтилентерефталат, металлизированный полиэтилентерефталат и полиэтилен). 10, 20 или 60 пакетов вместе с листком-вкладышем в пачке из картона для потребительской тары. Пакеты могут быть размещены индивидуально или скреплены попарно. 8 Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация ЗАО «Березовский фармацевтический завод» 623704, Свердловская обл., г. Березовский, ул. Кольцевая, зд. 13 А тел./факс: +7 (343) 215-89-01 e-mail: info@uralbfz.ru За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ЗАО «Березовский фармацевтический завод» 623704, Свердловская обл., г. Березовский, ул. Кольцевая, зд. 13 А тел./факс: +7 (343) 215-89-01 e-mail: info@uralbfz.ru Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств. Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 9