АДАСЕЛЬ

Вакцина Адасель® применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет и старше для ревакцинации против столбняка, дифтерии и коклюша. При введении вакцины Адасель® беременной женщине защита передается ребенку во время беременности, защищая его от коклюша в течение первых нескольких месяцев жизни.

Не применяйте вакцину Адасель® если у Вас или Вашего ребёнка: • аллергия на  действующие вещества вакцины,  любые другие вспомогательные вещества (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), 2  глутаральдегид или формальдегид, так как эти вещества используются в процессе производства вакцины,  предыдущее введение вакцины Адасель® или вакцины, содержащей такие же вещества; • тяжёлые заболевания, поражающие головной мозг (прогрессирующие неврологические заболевания, неконтролируемая эпилепсия или прогрессирующая энцефалопатия); • энцефалопатия в течение 7 дней после введения любой вакцины от коклюша (с бесклеточным или цельноклеточным коклюшным компонентом); • наблюдается заболевание, сопровождающееся повышением температуры тела, или острое заболевание (или обострение хронического заболевания), в этом случае вакцинацию следует отложить до выздоровления или ремиссии.

Всегда применяйте вакцину в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Вакцина Адасель® будет введена врачом или медицинской сестрой, обученными работать с вакцинами и обладающими необходимыми средствами для лечения возможных тяжёлых аллергических реакций (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Рекомендуемая доза Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл. При необходимости, в соответствии с национальными рекомендациями, вакцина Адасель® может применяться вместо вакцины против дифтерии и столбняка для ревакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша у детей старшего возраста и взрослых. Данные по возможности профилактики дифтерии в случае контакта отсутствуют. Путь и способ введения Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча. Вакцину нельзя вводить в ягодичную мышцу. Запрещается внутрисосудистое введение вакцины. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Вакцину не следует вводить подкожно. При наличии вопросов по применению вакцины обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, данная вакцина может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьёзные аллергические реакции После вакцинации могут возникать серьёзные аллергические реакции (анафилактические реакции, например, ангионевротический отёк, отёк, кожная сыпь, снижение или падение артериального давления) (частота этих нежелательных явлений 6 не может быть точно подсчитана, поскольку она основана на добровольных сообщениях и зависит от предполагаемого количества вакцинированных людей). Если какой-либо из симптомов, описанных ниже, возникнет после того, как Вы или Ваш ребёнок покинул место, где проводилась вакцинация, Вы должны НЕМЕДЛЕННО связаться с врачом или службой скорой медицинской помощи: • затруднение дыхания; • посинение языка или губ; • кожная сыпь; • отёк лица, горла, сопровождающийся затруднением дыхания; • внезапное и серьёзное состояние с падением артериального давления, вызывающим головокружение и потерю сознания, учащенное сердцебиение, связанное с нарушением дыхания. Если эти признаки и симптомы проявляются, то обычно они развиваются вскоре после введения вакцины, когда Вы или Ваш ребёнок всё ещё находитесь в поликлинике или кабинете врача. Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении вакцины Адасель® Следующие нежелательные реакции наблюдались в клинических исследованиях в определенных возрастных группах в период 14 дней после вакцинации. Дети в возрасте от 4 до 6 лет Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • потеря аппетита (анорексия); • головная боль; • понос (диарея); • болезненность, отёк, покраснение в месте инъекции; • повышенная утомляемость. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • тошнота; • рвота; • кожная сыпь; • боль в теле или мышечная слабость; • воспаление или отёки в области суставов; • увеличение подмышечных лимфатических узлов; 7 • озноб; • повышение температуры тела (лихорадка). Подростки в возрасте от 11 до 17 лет Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • понос (диарея); • тошнота; • боль в теле или мышечная слабость; • воспаление или отёки в области суставов; • болезненность, отёк, покраснение в месте инъекции; • повышенная утомляемость; • озноб. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • рвота; • кожная сыпь; • увеличение подмышечных лимфатических узлов; • повышение температуры тела (лихорадка). Взрослые в возрасте от 18 до 64 лет Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • понос (диарея); • кожная сыпь; • боль в теле или мышечная слабость; • болезненность, отёк, покраснение в месте инъекции; • повышенная утомляемость. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • тошнота; • рвота; • кожная сыпь; • воспаление или отёки в области суставов; • увеличение подмышечных лимфатических узлов; • озноб; 8 • повышение температуры тела (лихорадка). Взрослые в возрасте 65 лет и старше Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • боль в мышцах (миалгия); • болезненность, отёк, покраснение в месте инъекции; • недомогание. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • повышение температуры тела (лихорадка). Среди местных и системных нежелательных реакций, наблюдаемых у взрослых в возрасте от 16 до 72 лет при повторном введении вакцины через 5 лет или через 10 лет после введения вакцины Адасель® или вакцины, содержащей дифтерийный или столбнячный компоненты, были отмечены следующие нежелательные реакции: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • болезненность, отёк, покраснение в месте инъекции; • боль в мышцах (миалгия); • головная боль; • недомогание. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • повышение температуры тела (лихорадка). Следующие дополнительные нежелательные реакции были зарегистрированы в различных рекомендованных возрастных группах после регистрации вакцины Адасель®. Частота этих нежелательных явлений не может быть точно подсчитана, поскольку она основана на добровольных сообщениях и зависит от предполагаемого количества вакцинированных людей: • чувство жжения, покалывания, онемения (парестезия); • снижение чувствительности (гипестезия); • воспаление нервов, вызывающее боль, паралич или повышенная чувствительность (синдром Гийена-Барре); • сильная боль и снижении подвижности руки или плеча (неврит плечевого нерва); • паралич лицевого нерва; • судороги; 9 • обморок; • воспаление спинного мозга (миелит); • воспаление сердечной мышцы (миокардит); • кожный зуд; • крапивница; • воспаление мышц (миозит) • мышечные судороги; • кровоподтёк в месте инъекции, узелок в месте инъекции, асептический абсцесс; • выраженные местные реакции (более 50 мм) и обширный отёк от места инъекции за один или оба сустава наблюдались у подростков и взрослых. Эти реакции обычно развиваются через 24-72 часа после вакцинации, могут сопровождаться покраснением, повышением температуры, чувствительностью и болезненностью в месте инъекции и самостоятельно разрешаются в течение 3-5 дней. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас или Вашего ребёнка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (смотрите ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получать больше сведений по безопасности данного препарата. Российская Федерация Федеральная Служба по надзору в cфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: + 7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13 Телефон: +7 (7172) 235 135 10 Электронная почта: pdlc@dari.kz Интернет-сайт: www.ndda.kz Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон/факс: +375 17 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Интернет-сайт: www.rceth.by Республика Армения ГНКО «ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ» Отдел мониторинга безопасности лекарств Адрес: г. Ереван 0051, пр. Комитаса 49/4 Телефон/горячая линия: (+374 60) 83-00-73 Электронная почта: info@ampra.am Интернет-сайт: www.pharm.am

Противопоказания Не применяйте вакцину Адасель® если у Вас или Вашего ребёнка: • аллергия на  действующие вещества вакцины,  любые другие вспомогательные вещества (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), 2  глутаральдегид или формальдегид, так как эти вещества используются в процессе производства вакцины,  предыдущее введение вакцины Адасель® или вакцины, содержащей такие же вещества; • тяжёлые заболевания, поражающие головной мозг (прогрессирующие неврологические заболевания, неконтролируемая эпилепсия или прогрессирующая энцефалопатия); • энцефалопатия в течение 7 дней после введения любой вакцины от коклюша (с бесклеточным или цельноклеточным коклюшным компонентом); • наблюдается заболевание, сопровождающееся повышением температуры тела, или острое заболевание (или обострение хронического заболевания), в этом случае вакцинацию следует отложить до выздоровления или ремиссии. Особые указания и меры предосторожности Перед применением вакцины Адасель® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу перед вакцинацией, если у Вас или Вашего ребёнка имеется любое из следующих состояний: • умеренно или сильно повышена температура или имеется остро протекающее заболевание (например, жар, боль в горле, кашель, простуда или острая респираторная инфекция). Введение вакцины Адасель® будет отложено до нормализации состояния; • ранее наблюдались аллергические реакции после введения вакцины Адасель ® или вакцины, содержащей те же действующие вещества; • ранее наблюдались воспаление периферических нервов, вызывающее боль, паралич и повышенную чувствительность (синдром Гийена-Барре) после иммунизации вакциной, содержащей столбнячный анатоксин (токсин столбняка в неактивной форме). В этом случае решение о дальнейшем введении вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно оцениваться врачом; • беременность или грудное вскармливание. В этом случае следует убедиться в понимании рисков и пользы вакцинации. Сообщите врачу или медсестре, если Вы беременны или кормите ребёнка грудью, и получите полную информацию о вакцине Адасель®; • проводится лечение, подавляющее иммунную систему (естественную защиту организма), или имеется любое заболевание, которое ослабляет иммунную 3 систему. В этих случаях иммунный ответ на вакцину может быть снижен. Рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или выздоровления. Тем не менее при хроническом иммунодефиците, например, при ВИЧ-инфекции, вакцинация может осуществляться несмотря на то, что защита может быть не такой хорошей, как у лиц, чья иммунная система здорова; • есть заболевания крови, такие как низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или нарушения свёртывания крови, в связи с риском кровотечения, которое может возникнуть при внутримышечном введении. После или даже до укола иглой может произойти обморок. Сообщите врачу или медицинской сестре, что у Вас или Вашего ребёнка был обморок при предыдущей инъекции. Важная информация об обеспечиваемой защите • Вакцина Адасель® защищает только от заболеваний, вызванных бактериями, для профилактики которых она разработана. • Вакцина не содержит каких-либо живых бактерий и не может стать причиной инфекционных заболеваний, от которых она защищает. • Как и любая другая вакцина, вакцина Адасель® может не обеспечить 100% защиту у всех привитых лиц. Другие препараты и вакцина Адасель® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребёнок применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты или вакцины. Вакцину Адасель® можно вводить одновременно с любой из следующих вакцин: • вакцина для профилактики гриппа; • вакцина для профилактики гепатита B; • вакцина для профилактики папилломавируса человека; • четырёхвалентная вакцина для профилактики менингита (A, C, Y и W-135); • вакцина для профилактики полиомиелита (инъекционная или для приёма внутрь). В соответствии с национальными рекомендациями, возрастом и предыдущим графиком вакцинации, другие живые или неживые (инактивированные) вакцины могут быть введены одновременно с вакциной Адасель ®. При одновременном введении с другими вакцинами, каждую вакцину следует вводить разными шприцами, в разные участки тела, предпочтительно, в разные конечности. 4 Эффективность вакцины Адасель® может быть снижена при одновременном применении с лечением, подавляющим иммунную систему (естественную защиту организма), например, с: • иммунодепрессантами; • лучевой терапией; • противоопухолевыми препаратами (антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксические препараты); • гормональными противовоспалительными препаратами (глюкокортикостероиды в дозах выше терапевтических). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите ребёнка грудью, сообщите врачу или медсестре для получения полной информации о вакцине Адасель ®. Беременность Изучение вакцинации беременных во 2 и 3 триместрах беременности не выявило нежелательных реакций вакцины на беременность или на здоровье плода и новорожденного. Как и в случае с другими инактивированными вакцинами, ожидается, что введение вакцины Адасель® в течение любого триместра беременности не причинит вред плоду. Использование вакцины Адасель® у беременных не приводит к более высокой, чем ожидаемая, частоте нежелательных реакций (как правило, нежелательные реакции слабые или умеренно выраженные, обычно самопроизвольно разрешаются), а также не причиняет вред плоду или новорожденному. Введение вакцины Адасель® женщинам во время беременности эффективно более чем на 90 % в профилактике коклюша среди детей первых трех месяцев жизни. Грудное вскармливание Влияние вакцины Адасель® на младенцев кормящих матерей, привитых данной вакциной, не изучалось. В связи с тем, что вакцина является инактивированной, риск для матери или новорожденного маловероятен. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Исследования по изучению влияния вакцины Адасель® на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Вакцина Адасель® содержит формальдегид и глутаральдегид Данная вакцина содержит формальдегид и глутаральдегид, которые используются при 5 производстве вакцины и присутствуют в ней в следовых количествах. Они могут вызывать реакции гиперчувствительности, например, местные кожные реакции.

1 доза (0,5 мл) содержит: Столбнячный анатоксин, 5 Lf (не менее 20 МЕ) адсорбированный1 Дифтерийный анатоксин, 2 Lf (не менее 2 МЕ) адсорбированный1 Бесклеточная коклюшная вакцина, содержащая: коклюшный анатоксин (КА), 2,5 мкг адсорбированный1 филаментозный гемагглютинин 5 мкг (ФГА), адсорбированный1 агглютиногены фимбрий типов 2 и 3 5 мкг (ФИМ), адсорбированные1 пертактин (ПРН), адсорбированный1 3 мкг 1 • адсорбирована на алюминия фосфате (в пересчете на алюминий) – 1,5 мг (0,33 мг). Прочими вспомогательными веществами являются: алюминия фосфат, 2-феноксиэтанол, вода для инъекций. Остаточные продукты производственного процесса, присутствующие в 1 дозе вакцины (0,5 мл) в следовых количествах, формальдегид и глутаральдегид. Вакцина Адасель® отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций и вакцин против дифтерии, столбняка, коклюша. Внешний вид препарата Адасель® и содержимое упаковки Суспензия для внутримышечного введения. Вакцина представляет собой белую, мутную, однородную суспензию. По 0,5 мл (1 доза) препарата во флаконе из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа 1, вместимостью 2 мл, с резиновой пробкой (бромбутиловый эластомер) и алюминиевым колпачком под обкатку с отрывающейся пластиковой крышечкой типа «flip-off». По 1, 5 флаконов (Санофи Пастер Лимитед, Канада) или по 5, 10 флаконов (Санофи Винтроп Индустрия, Франция) в картонную пачку с листком-вкладышем. Держатель регистрационного удостоверения Санофи Пастер Лимитед/Sanofi Pasteur Limited 12 1755 Steeles Avenue West, Toronto, Ontario, Canada M2R3T4 Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества Санофи Пастер Лимитед, Канада/Sanofi Pasteur Limited, Canada 1755 Steeles Avenue West, Toronto, Ontario, Canada M2R3T4 или Санофи Винтроп Индустрия, Франция/Sanofi Winthrop Industrie, France Parc industriel d’Incarville, Voie de L’Institut, P.O. Box 101, 27100 Val de Reuil, France Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения: Претензии потребителей направлять по адресу Российская Федерация, Республика Армения АО «Санофи Россия» адрес:125375, г. Москва, ул. Тверская, 22 тел.: +7 (495) 721-14-00 адрес электронной почты: Sanofi.Russia@sanofi.com Республика Беларусь ООО «Свикс Биофарма» адрес: 220004 Минск, ул. Димитрова 5, офис 5/40 тел.: +375 17 329 07 70 адрес электронной почты: belarus.info@swixxbiopharma.com Республика Казахстан ТОО «Swixx Biopharma (Свикс Биофарма)» адрес: 050012, г. Алматы, ул. Жамбыла, дом 100 тел.: +7 (727) 335 05 05 адрес электронной почты: kazakhstan.info@swixxbiopharma.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данной вакцине содержатся на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» http://eec.eaeunion.org/ (линия отрыва или отреза) 13 Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Перед введением оцените содержимое флакона на предмет присутствия инородных включений и/или обесцвечивания. Если наблюдаются какие-либо отклонения, препарат вводить нельзя. Перед использованием встряхните флакон до получения однородной, мутной суспензии. Перед забором дозы вакцины продезинфицируйте пробку флакона антисептиком. Не следует удалять с флакона пробку и металлическую крышку, удерживающую пробку. Необходимо соблюдать правила асептики (чтобы предотвратить передачу инфекционных агентов, передающихся через кровь, использовать отдельный стерильный шприц и иглу для каждого пациента. Не следует повторно закрывать иглы). Введите полную прививочную дозу (0,5 мл) внутримышечно. Предпочтительное место введения препарата – дельтовидная мышца. Вакцину нельзя вводить в ягодичную мышцу. Запрещается внутрисосудистое введение вакцины. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Вакцину не следует вводить подкожно. Остатки неиспользованной вакцины или медицинские отходы должны быть уничтожены (утилизированы) в соответствии с национальными требованиями. При необходимости, в соответствии с национальными рекомендациями, вакцина Адасель® может применяться вместо вакцины против дифтерии и столбняка для ревакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша у детей старшего возраста и взрослых. Данные по возможности профилактики дифтерии в случае контакта отсутствуют. Введение вакцины Адасель® не противопоказано лицам с незавершенной первичной вакцинацией или отсутствием в анамнезе информации о ранее проведенной вакцинации. Однако бустерный ответ наблюдается только у людей, которые были предварительно вакцинированы или перенесли заболевание. 14