Афлодерм

Препарат Афлодерм® применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев для лечения дерматозов и воспалительных заболеваний кожи, реагирующих на топическую терапию глюкокортикостероидными препаратами (в том числе: экзема, атопический дерматит, аллергический и контактный дерматит, фитодерматит, псориаз, фотодерматит и солнечные ожоги, аллергические реакции на укусы насекомых), особенно в следующих случаях: • дерматозы на чувствительных участках кожи (лицо, шея, грудь, паховая область); • хронические дерматозы у пациентов с чувствительной кожей (дети и пожилые люди); • лечение обширных участков кожи, особенно у детей в связи с минимальной системной абсорбцией; • лечение после наружного применения глюкокортикостероидов высокой степени активности. 1 Препарат применяют для лечения острых и подострых стадий воспалительных заболеваний кожи, в том числе сопровождающихся экссудацией.

Не применяйте препарат Афлодерм®: • если у Вас аллергия на алклометазон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас диагностированы бактериальные (туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса), грибковые, вирусные (ветряная оспа, простой герпес) кожные заболевания; • для лечения угревой сыпи (акне) и розовых угрей (розацеа); • в случае кожных поствакцинальных реакций; • для лечения периорального дерматита (покраснения кожи на лице, преимущественно вокруг рта, с одновременным появлением пузырьков розового или красного цвета); • если у Вас открытые раны в области нанесения препарата; • для лечения воспалений вокруг незаживающих язв.

Всегда применяйте препарат Афлодерм® в полном соответствии с данным листком- вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Взрослые Наносите препарат тонким слоем на пораженные участки кожи 2 - 3 раза в день, при необходимости слегка втирая. Для профилактики рецидивов при лечении хронических заболеваний применение препарата следует продолжить еще некоторое время после исчезновения всех симптомов. В период долечивания возможно использование препарата один раз в сутки. Применение у детей Наносите препарат тонким слоем на пораженные участки кожи 2 - 3 раза в день, при необходимости слегка втирая, в течение не более 3 недель. Более длительное применение препарата должно проводиться только под контролем врача. 3 Не наносите препарат под окклюзионные повязки, в местах соприкосновения подгузников и пеленок с кожей, так как это усиливает всасывание препарата и увеличивает риск развития побочных явлений. У детей возможно использование препарата один раз в сутки. Продолжительность терапии Курс непрерывного лечения у взрослых может продолжаться до устранения основных симптомов заболевания. Продолжительность терапии, особенно, если у Вас нарушения функции печени или Вам требуется продолжительная терапия, будет контролироваться врачом. Врач может назначить Вам периодически проводить анализы для контроля возможного появления системных (со стороны всего организма) нежелательных реакций. Путь и (или) способ введения Наружно. Если Вы применили препарат Афлодерм® больше, чем следовало При длительном непрерывном использовании глюкокортикостероидов, и в особенности на обширных поверхностях тела, возможно повышенное поступление компонентов препарата в кровоток, что в свою очередь может приводить к развитию системных нежелательных реакций: • проявлению избытка кортикостероидов (в анализах может обнаруживаться повышение концентрации глюкозы в крови или в моче, может проявляться в виде увеличения массы тела, «лунообразного» лица); • обратимому снижению концентрации гормона кортизола в крови (которое можно выявить при проведении анализа крови); • нарушению зрения, в том числе нечеткости зрения. Эти явления имеют место только в исключительных случаях, и даже тогда они, как правило, обратимы и исчезают после прекращения применения глюкокортикостероида. При использовании непосредственно препарата Афлодерм®, не было зарегистрировано случаев проявления подобных системных побочных эффектов. Если Вы забыли применить препарат Афлодерм® Если Вы забыли нанести препарат Афлодерм® в нужное время, нанесите его в ближайшее возможное время, а затем продолжайте применение, как ранее. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применять препарат Афлодерм® Если Вы используете препарат Афлодерм® в течение длительного времени, прекращать его применение следует постепенно. Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом, который постепенно уменьшит частоту нанесения крема, пока Вы полностью не прекратите лечение. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Афлодерм® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При наружном применении нежелательные реакции, как правило, носят слабовыраженный характер. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • зуд и жжение; 4 • покраснение кожи (эритема); • сухость кожи; • раздражение кожи; • сыпь в виде узелков, возвышающихся над кожей (папулезная сыпь). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • нечеткость зрения. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • воспаление волосяных фолликулов (фолликулит); • угревая (акнеформная) сыпь; • временное осветление участков кожи в месте нанесения препарата (гипопигментация); • обратимое истончение кожи (атрофия кожи); • растяжки на коже (стрии); • потница; • расширение кровеносных сосудов (поверхностная вазодилатация) особенно на лице; • повышенный рост волос (гипертрихоз); • аллергический контактный дерматит; • вторичная инфекция кожи. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас или Вашего ребёнка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация: Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru http://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. Телефоны: +7 (7172) 78-99-11, +7 (7172) 78-98-57 Электронная почта: farm@dari.kz http://www.ndda.kz

Противопоказания Не применяйте препарат Афлодерм®: • если у Вас аллергия на алклометазон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас диагностированы бактериальные (туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса), грибковые, вирусные (ветряная оспа, простой герпес) кожные заболевания; • для лечения угревой сыпи (акне) и розовых угрей (розацеа); • в случае кожных поствакцинальных реакций; • для лечения периорального дерматита (покраснения кожи на лице, преимущественно вокруг рта, с одновременным появлением пузырьков розового или красного цвета); • если у Вас открытые раны в области нанесения препарата; • для лечения воспалений вокруг незаживающих язв. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Афлодерм® проконсультируйтесь с лечащим врачом. В случае аллергической реакции (сильное раздражение, зуд, жжение и покраснение) лечение препаратом следует прекратить. При продолжительном лечении, при нанесении препарата на обширные поверхности кожи и под повязки (в том числе подгузники), увеличивающие проникновение препарата в кожу, а также при нанесении в подмышечных впадинах, паховых складках и в перианальной области, возможно повышенное поступление компонентов препарата в кровоток. Необходимо избегать попадания препарата в глаза. При попадании препарата на слизистые оболочки глаза возможно развитие заболеваний органов зрения (катаракты, глаукомы, грибковых инфекций глаза и обострения герпетической инфекции). Если у Вас отмечаются нечеткость зрения или любые другие нарушения зрения, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу. При прохождении острого периода заболевания, при необходимости использования препарата на наиболее плотных участках кожи (ладони, стопы), особенно при повышенной сухости кожи, а также при необходимости проявления противовоспалительного эффекта препарата в более глубоких слоях кожи, целесообразен переход на использование препарата Афлодерм® в форме мази. Дети У детей с 6 месяцев и старше, без врачебного контроля, препарат Афлодерм® целесообразно применять в течение как можно более короткого времени – не более 3-х недель. Более длительное применение препарата должно проводиться только под контролем врача, так как существует вероятность появления нежелательных реакций. 2 Необходимо исключать нанесение препарата у детей в кожные складки и под повязки (в том числе подгузники), так как это может приводить к усилению всасывания препарата, что увеличивает риск развития нежелательных явлений. Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 6 месяцев. Другие препараты и препарат Афлодерм® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата Афлодерм® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Афлодерм® следует применять во время беременности только в случае необходимости, т.е. если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Применение препарата во время беременности должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожи. Применение препарата у кормящих женщин возможно при соблюдении мер предосторожности при использовании, в частности, препарат нельзя наносить на кожу молочной железы перед кормлением. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Данные о воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют. Препарат Афлодерм® содержит пропиленгликоль, цетостеариловый спирт и хлорокрезол Пропиленгликоль может раздражать кожу. Цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Хлорокрезол может вызывать аллергические реакции.

Препарат Афлодерм® содержит Действующим веществом является алклометазон. 1 г крема содержит 0,5 мг алклометазона (в виде дипропионата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: пропиленгликоль, хлорокрезол, натрия дигидрофосфата дигидрат, фосфорная кислота, парафин мягкий белый, макрогола цетостеарат, цетостеариловый спирт, глицерил стеарата и макрогола- 100 стеарата смесь, натрия гидроксид, вода очищенная. Внешний вид препарата Афлодерм® и содержимое упаковки Препарат представляет собой крем для наружного применения. Однородный крем белого цвета. По 20 г и 40 г крема в алюминиевой тубе. Отверстие тубы защищено мембраной. Тубу закрывают полиэтиленовой крышечкой с нарезкой и пробойником. Одну тубу вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Республика Хорватия. БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5. За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия в России Москва, 119330, Ломоносовский просп., д. 38, кв. 71-72 Телефон: +7(495) 933-72-13, факс: +7(495) 933-72-15 Электронная почта: belupo@belupo.su Республика Казахстан Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия в Республике Казахстан г. Алматы, ул. Тимирязева 42, корпус 15/1Б, офис 328 Телефоны: +7(727) 255-88-42, +7(771) 701-41-14 Электронная почта: belupo@belupo.kz Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации: Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org 6