Актилизе

Тромболитическая терапия острого инфаркта миокарда у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет • 90-минутный (ускоренный) режим дозирования: для пациентов, у которых лечение может быть начато в течение 6 часов после возникновения симптомов; 1 • 3-часовой режим дозирования: для пациентов, у которых лечение может быть начато в промежутке между 6 и 12 часами после возникновения симптомов. Доказано, что при остром инфаркте миокарда препарат Актилизе ® снижает смертность в первые 30 дней после начала заболевания. Тромболитическая терапия острой массивной тромбоэмболии легочной артерии, сопровождающейся нестабильной гемодинамикой у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет Этот диагноз должен быть, по возможности, подтвержден объективно, например, ангиографией легочной артерии, или неинвазивными методами, например, компьютерной томографией легких. Клинических исследований в отношении смертности и отдаленных результатов лечения тромбоэмболии легочной артерии не проводилось. Тромболитическая терапия острого ишемического инсульта у взрослых пациентов и детей в возрасте от 16 лет Лечение должно начинаться как можно раньше, в течение 4,5 часов после возникновения симптомов инсульта и после исключения внутричерепного кровотечения с помощью соответствующих методов визуализации, например метода компьютерной томографии (КТ) головного мозга или другого диагностического метода, чувствительного в отношении обнаружения кровотечения (например, магнитно-резонансная томография (МРТ)). Эффект лечения зависит от времени его начала, то есть более раннее лечение увеличивает вероятность благоприятного результата. Способ действия препарата Актилизе® Действующее вещество препарата Актилизе® - алтеплаза является рекомбинантным человеческим тканевым активатором плазминогена, гликопротеином, который непосредственно активирует превращение плазминогена в плазмин. После внутривенного введения алтеплаза остается относительно неактивной в системе циркуляции. Она активируется, связываясь с фибрином, что вызывает превращение плазминогена в плазмин и ведет к растворению сгустка фибрина.

Не применяйте препарат Актилизе®: 2 • если у Вас аллергия на алтеплазу, гентамицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас есть повышенный риск развития кровотечений: o обширное кровотечение в настоящее время или в течение предшествующих 6 месяцев; o геморрагический диатез; o одновременное эффективное лечение пероральными антикоагулянтами, например, варфарином (международное нормализованное отношение > 1,3); o заболевания центральной нервной системы в анамнезе (в том числе, новообразования, аневризма, хирургическое вмешательство на головном или спинном мозге); o внутричерепное (в том числе субарахноидальное) кровоизлияние в настоящее время или в анамнезе, подозрение на наличие геморрагического инсульта; o тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия; o обширное хирургическое вмешательство или обширная травма в течение предшествующих 14 дней, недавняя черепно-мозговая травма; o длительная (> 10 мин) или травматичная (> 2 мин) сердечно-легочная реанимация, роды в течение 10 предшествующих дней, недавно произведенная пункция некомпремируемого кровеносного сосуда (например, подключичной или яремной вены); o тяжелые заболевания печени, в том числе печеночная недостаточность, цирроз, портальная гипертензия (в том числе варикозное расширение вен пищевода) и активный гепатит; o бактериальный эндокардит, перикардит; o острый панкреатит; o подтвержденная язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в течение последних 3 месяцев; o артериальные аневризмы, дефекты развития артерий/вен; o новообразование с повышенным риском развития кровотечения. В случае применения препарата для лечения острого инфаркта миокарда и острой массивной эмболии легочной артерии, помимо вышеперечисленных, существуют следующие противопоказания: • геморрагический инсульт или инсульт неизвестной этиологии в анамнезе; 3 • ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение предшествующих 6 месяцев за исключением текущего острого ишемического инсульта в течение 4,5 часов. В случае применения препарата для лечения острого ишемического инсульта, помимо вышеперечисленных, существуют следующие противопоказания: • признаки внутричерепного кровоизлияния по данным КТ головного мозга и клинические симптомы внутричерепного кровоизлияния при нормальной КТ головного мозга; • начало симптомов ишемического инсульта более чем за 4,5 часа до начала инфузии или отсутствие точных сведений о времени возникновения симптомов; • быстрое улучшение состояния при остром ишемическом инсульте или слабая выраженность симптомов к моменту начала инфузии; • тяжело протекающий инсульт, на основании клинических данных (например, если показатель NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) > 25) и/или по результатам соответствующих методов визуализации (компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии); • судороги в начале инсульта; • сведения о перенесенном инсульте или серьезной травме головы в течение 3 предшествующих месяцев; • наличие в анамнезе инсульта любой этиологии у пациентов с сахарным диабетом; • применение гепарина в течение 48 часов до начала инсульта, если в данный момент времени повышено активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ); • число тромбоцитов менее 100 000/мкл; • систолическое артериальное давление выше 185 мм рт. ст., или диастолическое артериальное давление выше 110 мм рт. ст., или необходимость применения интенсивной терапии (в/в введение препаратов) для снижения артериального давления до этих границ; • концентрация глюкозы в крови < 2,8 ммоль/л или > 22,2 ммоль/л; • дети до 16 лет. Если Вы считаете, что любое из перечисленных состояний относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. 4

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Лечение препаратом Актилизе® должно быть начато как можно быстрее после появления симптомов. Существует три различных заболевания, при которых назначают этот препарат: Тромболитическая терапия острого инфаркта миокарда Доза, которую Вам назначат, зависит от Вашей массы тела. Максимальная доза препарата Актилизе® составляет 100 мг; если Вы весите менее 65 кг, Вам назначат более низкую дозу. Препарат можно вводить двумя различными способами: a) Введение в течение 90 минут – для пациентов, получающих лечение не более чем через 6 часов после появления симптомов. Принцип введения препарата: • сначала вводят часть дозы препарата Актилизе® в вену; • затем проводят инфузию оставшейся части дозы в течение последующих 90 минут. б) Введение в течение 3 часов – для пациентов, получающих лечение в течение временного промежутка от 6 до 12 часов после появления симптомов. Принцип введения препарата: • сначала вводят часть дозы препарата Актилизе® внутривенно струйно; • затем проводят инфузию оставшейся части дозы в течение последующих 3 часов. 7 Параллельно с препаратом Актилизе® врач назначит Вам другой лекарственный препарат, чтобы остановить свертывание крови. Его введут Вам как можно быстрее после начала боли в груди. Тромболитическая терапия острой массивной тромбоэмболии легочной артерии, сопровождающейся нестабильной гемодинамикой Доза, которую Вам назначат, зависит от Вашей массы тела. Максимальная доза препарата Актилизе® составляет 100 мг; если Вы весите менее 65 кг, Вам назначат более низкую дозу. Лекарственный препарат обычно вводят следующим образом: • сначала вводят часть дозы препарата внутривенно струйно • затем проводят инфузию оставшейся части дозы в течение последующих 2 часов. После завершения курса терапии препаратом Актилизе® врач назначит Вам (или возобновит ранее отмененную) терапию гепарином (лекарственный препарат для «разжижения» крови). Тромболитическая терапия острого ишемического инсульта Препарат Актилизе® необходимо ввести не позже 4,5 часов после появления первых симптомов. Чем раньше Вам начнут вводить препарат Актилизе ®, тем больше пользы Вы получите от лечения, и тем меньше у Вас будет вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов. Доза, которую Вам назначат, зависит от Вашей массы тела. Максимальная доза этого препарата составляет 90 мг; если Вы весите менее 100 кг, Вам назначат более низкую дозу. Препарат Актилизе® вводят следующим образом: • сначала вводят часть дозы препарата внутривенно струйно; • затем проводят инфузию оставшейся части дозы в течение последующих 60 минут. Вам не следует принимать ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов после применения препарата Актилизе® по поводу инсульта. Ваш врач может сделать Вам инъекцию гепарина, если это будет необходимо. Рекомендуемая доза Врач подберет необходимую Вам дозу. Препарат Актилизе® следует применять как можно быстрее после возникновения симптомов. Путь и (или) способ введения Внутривенно. Препарат Актилизе® будет подготовлен и введен Вам лечащим врачом или медицинским работником. Препарат не может быть введен самостоятельно. 8 Продолжительность терапии Продолжительность терапии зависит от показания к применению, но обычно всю необходимую дозу препарата вводят в течение 1–3 часов. Если Вам ввели препарата Актилизе® больше, чем следовало В случае превышения максимальной рекомендованной дозы возрастает риск внутричерепных кровотечений. Несмотря на относительную специфичность воздействия препарата на фибрин, передозировка может привести к клинически значимому снижению уровня фибриногена и других факторов свертывания крови. В большинстве случаев достаточно прекратить введение препарата Актилизе ® и ожидать физиологического восстановления этих факторов. Однако, если развивается серьезное кровотечение, рекомендуются инфузии свежезамороженной плазмы или свежей крови, при необходимости можно назначить синтетические антифибринолитические средства. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Актилизе ® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех. Сообщите врачу или медицинской сестре о возникновении любых нежелательных реакций, описанных ниже, так как некоторые из них могут потребовать дополнительного лечения. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут любые признаки следующих серьезных нежелательных реакций: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • резкая головная боль, внезапное нарушение походки, мимики, расстройство речи или зрения и другие неврологические расстройства, которые могут оказаться признаками внутричерепных кровоизлияний (таких как внутримозговое кровоизлияние, церебральная гематома, геморрагический инсульт, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровотечение) • частое поверхностное дыхание, внезапное учащение сердцебиения, снижение артериального давления, спутанность сознания, потеря сознания или обморок, слабый пульс, холодный пот, бледность кожи, холодные руки или ноги, 9 уменьшение мочеиспускания или его отсутствие, которые могут оказаться признаками кардиогенного шока (крайняя степень левожелудочковой недостаточности, характеризующаяся резким снижением сократительной способности миокарда) • слабость, головокружение, бледность кожи, потливость, шум в ушах, тахикардия, артериальная гипотония, спутанность сознания, иногда – обморок, кровавая рвота, мелена (черный дегтеобразный стул), стул с примесью крови, которые могут оказаться признаками желудочно-кишечного кровотечения (желудочное кровотечение, кровотечение из язвы желудка, кровотечение из прямой кишки, кровотечение из ротовой полости, кровотечение из десен) Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • реперфузионные аритмии (аритмии, возникающие при восстановлении кровоснабжения миокарда: экстрасистолия, фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада от I степени до полной блокады, фибрилляция/трепетание предсердий, брадикардия, тахикардия, желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, электромеханическая диссоциация) Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • чувство беспокойства, страха, ощущение жара, слабость, зуд кожи, крапивница, симптомы ринита, затруднение глотания, осиплость голоса (вплоть до афонии), головокружение, шум в ушах, парестезии, головная боль, боли в животе, в пояснице, в области сердца, которые могут оказаться признаками анафилактоидных реакций обычно слабо выраженных, но в отдельных случаях опасных для жизни • увеличение отдельных участков тела, плотные, иногда даже болезненные отечности, отсутствие изменения цвета кожи, нарушение дыхания вследствие перекрывания просвета гортани, охриплость голоса и кашель, изменения артериального давления, тахикардия, которые могут оказаться признаками ангионевротического отека (отек Квинке) • слабость, бледность, холодный пот, частый пульс, падение артериального давления, боли в животе, состояние обморока или шока, которые могу быть признаками забрюшинного кровотечения (например, забрюшинная гематома) 10 Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Актилизе® Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • рецидивирующая ишемия/ приступы боли, сжатия, дискомфорта за грудиной или в области сердца продолжительностью от нескольких секунд до 10-15 минут, чаще связанные с физической нагрузкой (стенокардия, рецидивирующая ишемия) • снижение артериального давления более, чем на 20 % от исходного/обычных значений или в абсолютных цифрах — ниже 90 мм рт. ст. систолического давления или 60 мм рт. ст. среднего артериального давления (артериальная гипотензия) • синдром, вызванный декомпенсированным нарушением функции миокарда (сердечная недостаточность) • состояние, при котором содержание жидкости в легочной ретикулярной соединительной ткани превышает нормальный уровень. Характеризуется накоплением внесосудистой жидкости в легких (отек легких) • кровотечения (такие как гематома) Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • внезапное и полное прекращение эффективного сердцебиения с наличием или отсутствием биоэлектрической активности (остановка сердца) • повторный инфаркт миокарда • кровотечение из области глотки • синяки (экхимозы) • урогенитальные кровотечения (такие как гематурия, кровотечения из мочевыводящих путей) • кровотечения в месте пункций • кровотечения в месте инъекций (например, гематома в месте установки катетера, кровотечение в месте установки катетера) Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • одышка, сердцебиение, усталость, которые могут быть признаками митральной недостаточности (неполное смыкание створок митрального клапана, приводящее к обратному току крови из левого желудочка в левое предсердие во время систолы) • тромбоэмболия легочной артерии 11 • другие системные эмболии/эмболия сосудов головного мозга • дефект межжелудочковой перегородки • ушное кровотечение • носовое кровотечение • легочное кровотечение (например, кровохарканье, гемоторакс, кровотечение из дыхательных путей) • снижение артериального давления Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • сыпь • крапивница • сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм) • снижение артериального давления • холодная, бледная, влажная кожа, симптом «белого пятна» – замедленное наполнение капилляров кожи после их сдавления (более 2 секунд), тахикардия, вначале возбуждение, потом заторможенность, снижение систолического артериального давления менее 100 мм рт.ст., уменьшение пульсового давления менее 20 мм рт.ст., снижение диуреза (олиго- или анурия), которые могут быть признаками шока • любые другие реакции гиперчувствительности • перикардиальное кровотечение • эмболия, которая может привести к соответствующим последствиям со стороны затронутых внутренних органов • кровоизлияния в глаза • тошнота Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • анафилаксия (аллергическая реакция немедленного типа) • события, связанные с нервной системой (например, эпилептический припадок, судороги, афазия, нарушение речи, делирий, острый мозговой синдром, возбуждение, спутанность сознания, депрессия, психоз), часто в сочетании с одновременными ишемическими или геморрагическими цереброваскулярными событиями Неизвестно (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных): 12 • кровотечения в паренхиматозные органы (такие как печеночные кровотечения) • рвота • повышение температуры тела • жировая эмболия (эмболия кристаллами холестерина), что может привести к соответствующим последствиям со стороны затронутых внутренних органов • необходимость в трансфузиях Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Тел.: + 7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: + 375 17 242 00 29 Факс: + 375 17 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by https://www.rceth.by Республика Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Тел.: + 7 7172 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz http://www.ndda.kz 13 Республика Армения Армения, Ереван 0051, пр. Комитаса 49/5 «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ИМ. АКАДЕМИКА Э. ГАБРИЕЛЯНА» АОЗТ Электронная почта: admin@pharm.am Тел.: + 374 60 83 00 73, + 374 10 23 08 96, + 374 10 23 16 82 https://www.pharm.am/index.php/am/

Противопоказания Не применяйте препарат Актилизе®: 2 • если у Вас аллергия на алтеплазу, гентамицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас есть повышенный риск развития кровотечений: o обширное кровотечение в настоящее время или в течение предшествующих 6 месяцев; o геморрагический диатез; o одновременное эффективное лечение пероральными антикоагулянтами, например, варфарином (международное нормализованное отношение > 1,3); o заболевания центральной нервной системы в анамнезе (в том числе, новообразования, аневризма, хирургическое вмешательство на головном или спинном мозге); o внутричерепное (в том числе субарахноидальное) кровоизлияние в настоящее время или в анамнезе, подозрение на наличие геморрагического инсульта; o тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия; o обширное хирургическое вмешательство или обширная травма в течение предшествующих 14 дней, недавняя черепно-мозговая травма; o длительная (> 10 мин) или травматичная (> 2 мин) сердечно-легочная реанимация, роды в течение 10 предшествующих дней, недавно произведенная пункция некомпремируемого кровеносного сосуда (например, подключичной или яремной вены); o тяжелые заболевания печени, в том числе печеночная недостаточность, цирроз, портальная гипертензия (в том числе варикозное расширение вен пищевода) и активный гепатит; o бактериальный эндокардит, перикардит; o острый панкреатит; o подтвержденная язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в течение последних 3 месяцев; o артериальные аневризмы, дефекты развития артерий/вен; o новообразование с повышенным риском развития кровотечения. В случае применения препарата для лечения острого инфаркта миокарда и острой массивной эмболии легочной артерии, помимо вышеперечисленных, существуют следующие противопоказания: • геморрагический инсульт или инсульт неизвестной этиологии в анамнезе; 3 • ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение предшествующих 6 месяцев за исключением текущего острого ишемического инсульта в течение 4,5 часов. В случае применения препарата для лечения острого ишемического инсульта, помимо вышеперечисленных, существуют следующие противопоказания: • признаки внутричерепного кровоизлияния по данным КТ головного мозга и клинические симптомы внутричерепного кровоизлияния при нормальной КТ головного мозга; • начало симптомов ишемического инсульта более чем за 4,5 часа до начала инфузии или отсутствие точных сведений о времени возникновения симптомов; • быстрое улучшение состояния при остром ишемическом инсульте или слабая выраженность симптомов к моменту начала инфузии; • тяжело протекающий инсульт, на основании клинических данных (например, если показатель NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) > 25) и/или по результатам соответствующих методов визуализации (компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии); • судороги в начале инсульта; • сведения о перенесенном инсульте или серьезной травме головы в течение 3 предшествующих месяцев; • наличие в анамнезе инсульта любой этиологии у пациентов с сахарным диабетом; • применение гепарина в течение 48 часов до начала инсульта, если в данный момент времени повышено активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ); • число тромбоцитов менее 100 000/мкл; • систолическое артериальное давление выше 185 мм рт. ст., или диастолическое артериальное давление выше 110 мм рт. ст., или необходимость применения интенсивной терапии (в/в введение препаратов) для снижения артериального давления до этих границ; • концентрация глюкозы в крови < 2,8 ммоль/л или > 22,2 ммоль/л; • дети до 16 лет. Если Вы считаете, что любое из перечисленных состояний относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. 4 Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Актилизе® проконсультируйтесь с лечащих врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: • если у Вас проявилась какая-либо аллергическая реакция, кроме внезапной и угрожающей жизни (тяжелая гиперчувствительность), на действующее вещество (алтеплаза) или на любой другой компонент данного препарата (перечисленных в разделе 6); • если у Вас имеются или недавно имелись любые другие заболевания или состояния, при которых риск кровотечения повышен, например: o небольшая травма; o биопсия (процедура получения образца ткани); o пункция магистральных сосудов; o внутримышечные инъекции; o наружный массаж сердца. • если Ваш возраст более 80 лет, то, вне зависимости от того, будете ли Вы получать препарат Актилизе® или нет, исход для Вас может быть хуже, чем для пациентов более молодого возраста. Тем не менее, в целом, у пациентов старше 80 лет соотношение «польза-риск» препарата Актилизе® является положительным, и старческий возраст сам по себе не является препятствием для назначения препарата Актилизе®; • если Вы подросток в возрасте 16 лет или старше, то для лечения острого ишемического инсульта для Вас индивидуально будет тщательно оцениваться польза от применения препарата и риск, связанный с его применением. Ваш врач должен быть особенно осторожен при применении препарата Актилизе®, если: • у Вас имеются или недавно имелись любые другие заболевания или состояния, при которых риск кровотечений повышен, например, небольшая травма; биопсия (процедура получения образца ткани), пункция магистральных сосудов; внутримышечные инъекции; наружный массаж сердца; • у Вас заболевания (не упомянутые в разделе «Противопоказания»), при которых повышен риск кровотечения; • Вы одновременно применяете пероральные антикоагулянты. 5 Тромболитическая терапия острого инфаркта миокарда и тромболитическая терапия острой массивной тромбоэмболии легочной артерии, сопровождающейся нестабильной гемодинамикой: • у Вас систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст.; • у Вас пожилой возраст, при котором может повышаться риск внутричерепного кровоизлияния. Тромболитическая терапия острого ишемического инсульта: • у Вас есть состояния, характеризующиеся высоким риском кровотечения; • у Вас была задержка начала лечения; • у Вас ранее проводилось лечение ацетилсалициловой кислотой или другими антиагрегантными средствами; • у Вас пожилой возраст (старше 80 лет). Дети и подростки Препарат нельзя вводить детям от 0 до 18 лет (при показаниях «тромболитическая терапия острого инфаркта миокарда» и «тромболитическая терапия острой массивной тромбоэмболии легочной артерии, сопровождающейся нестабильной гемодинамикой»), поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Актилизе® при данных показаниях не установлены. Достаточное количество данных отсутствует. Препарат нельзя вводить детям от 0 до 16 лет (при показании «тромболитическая терапия острого ишемического инсульта»). Другие препараты и препарат Актилизе® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить Вашему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали: • лекарственные средства, влияющие на свертывание крови или изменяющие функцию тромбоцитов; • ингибиторы АПФ; • антагонисты гликопротеиновых IIb/IIIa рецепторов. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом, как только станет возможным. 6 Врач примет решение о применении препарата Актилизе®, оценив степень риска и предполагаемую пользу. Беременность Опыт применения препарата Актилизе® в период беременности очень ограничен. Грудное вскармливание Вопрос о проникновении алтеплазы в грудное молоко женщины не изучен. В связи с этим применение препарата Актилизе® в период беременности и кормления грудью не рекомендуется. Фертильность Клинические данные о влиянии препарата Актилизе® на фертильность отсутствуют. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Не применимо. Лекарственный препарат предназначен для терапии неотложных состояний.

Препарат Актилизе® содержит Действующим веществом является алтеплаза. Каждый флакон содержит 50 миллиграмм алтеплазы. Каждый миллилитр восстановленного раствора содержит 1,0 миллиграмм алтеплазы. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: L-аргинин, фосфорная кислота 85 % (для коррекции pH), полисорбат-80. Растворитель – вода для инъекций. Внешний вид препарата Актилизе® и содержимое упаковки Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. Препарат представляет собой лиофилизированную массу белого или светло-желтого цвета. Растворитель: бесцветная прозрачная жидкость. 14 1 флакон из бесцветного стекла типа 1, содержащий 50 мг лиофилизата для приготовления раствора для инфузий, укупоренный резиновой пробкой (пробка из бромбутилкаучукового эластомера), закатанной алюминиевым колпачком с защитной пластмассовой крышкой «Flip off» зеленого цвета и 1 флакон с растворителем 50 мл из бесцветного стекла типа 1, укупоренный хлорбутиловой пробкой, закатанной алюминиевым колпачком с защитной пластмассовой крышкой «Flip off» синего цвета, с канюлей для смешивания или без канюли для смешивания, вместе с листком-вкладышем и общей характеристикой лекарственного препарата вложены в картонную пачку. Держатель регистрационного удостоверения Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ Бингер Штрассе 173, 55216, Ингельхайм-на-Рейне, Германия Тел.: + 49 6132 77 0 Факс: + 49 6132 72 0 Электронная почта: info.ru@boehringer-ingelheim.com Производитель Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ Биркендорфер Штрассе 65, 88397 Биберах-на-Риссе, Германия За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Берингер Ингельхайм» 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16А, стр. 3 Тел.: + 7 495 544 50 44 Факс: + 7 495 544 56 20 Электронная почта: info.ru@boehringer-ingelheim.com Республика Беларусь Представительство партнерства с ограниченной ответственностью «EUROMARSH CORPORATION LP» (Великобритания) в Республике Беларусь 220123, г. Минск, ул. В. Хоружей, 22-1402 Тел./ Факс: + 375 17 242 16 40 Электронная почта: pv@euromarsh-corporation.com Республика Казахстан Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х» 15 050008, г. Алматы, пр. Абая, 52, БЦ «Innova Tower», 7 этаж Тел.: + 7 727 250 00 77 Факс: + 7 727 244 51 77 Электронная почта: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com Республика Армения ООО «Тонус-Лес» 0037, г. Ереван, ул. Варшавян, 2/1 Тел.: + 374 60 48 00 76 Электронная почта: Vigicare-BI_Armenia@pharmalex.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/ 16 Қосымша парақ – пациентке арналған ақпарат Актилизе®, 50 мг, инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат Әсер етуші зат: алтеплаза Препаратты қолдануға дейін қосымша парақты толығымен оқып шығыңыз, өйткені онда Сіз үшін маңызды мәліметте бар. • Қосымша парақты сақтаңыз. Сізге оны тағы бір рет оқу қажет болуы мүмкін. • Егер сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. • Препарат Сізге ғана тағайындалған. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Бұл олардың ауруының симптомдары Сіздікіне сәйкес келсе де, оларға зиян тигізуі мүмкін. • Егер сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. Осы нұсқау кез келген болуы мүмкін жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақтың 4-бөлімінде аталмаған реакцияларға қолданылады. Қосымша парақтың мазмұны 1) Актилизе® қандай препарат және оны не үшін қолданады 2) Актилизе® препаратын қолданар алдында не туралы білу керек 3) Актилизе® препаратын қолдану 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар 3) Актилизе® препаратын сақтау 6) Қаптаманың ішіндегісі және өзге де мәліметтер 1) Актилизе® қандай препарат және оны не үшін қолданады Актилизе® препаратының әсер етуші заты алтеплаза болып табылады. Актилизе® тромбозға қарсы дәрілер деп аталатын препараттар тобына жатады; ферменттер. Бұл препараттар қан тамырларында түзілген тромбтарды ерітеді. Қолданылуы 18 жастан асқан ересек пациенттерде жедел миокард инфарктісінің тромболизистік емі • 90-минуттық (жеделдетілген) дозалау режимі: симптомдар туындағаннан кейін емдеуді 6 сағат ішінде бастауға болатын пациенттер үшін • 3 сағаттық дозалау режимі: емдеуді симптомдар басталғаннан кейін 6-12 сағат аралығында бастауға болатын пациенттер үшін. 1 Жедел миокард инфарктісінде Актилизе® препараты ауру басталғаннан кейінгі алғашқы 30 күнде өлімді азайтатыны дәлелденді. 18 жастан асқан ересек пациенттерде тұрақсыз гемодинамикамен бірге жүретін өкпе артериясының жедел ауқымды тромбоэмболиясын тромболизистік емдеу: Бұл диагноз мүмкіндігінше объективті түрде, мысалы, өкпе артериясының ангиографиясымен немесе инвазивті емес әдістермен, мысалы, өкпенің компьютерлік томографиясымен расталуы тиіс. Өлімге және өкпе артериясының тромбоэмболиясын емдеудің ұзақ мерзімді нәтижелеріне қатысты клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Ересек пациенттерде және 16 жастан асқан балаларда жедел ишемиялық инсульттің тромболизистік емі Емдеу барынша ертерек, инсульт симптомдары пайда болғаннан кейін 4,5 сағат ішінде және тиісті бейнелеу әдістерімен бассүйекішілік қан кетуді жоққа шығарғаннан кейін басталуы керек, мысалы, мидың компьютерлік томографиясы (КТ) әдісі немесе қан кетуді анықтауға сезімтал басқа диагностикалық әдіс (мысалы, магниттік-резонанстық томография (МРТ)). Емдеудің әсері оның басталу уақытына байланысты, яғни ертерек емдеу қолайлы нәтиженің ықтималдығын арттырады. Актилизе® препаратының әсер ету тәсілі Актилизе® препаратының әсер етуші заты - алтеплаза плазминогеннің плазминге айналуын тікелей белсендіретін адамның рекомбинантты тіндік плазминоген активаторы, гликопротеин болып табылады. Вена ішіне енгізгеннен кейін алтеплаза айналым жүйесінде салыстырмалы түрде белсенді емес болып қалады. Ол фибринмен байланысу арқылы белсендіріледі, бұл плазминогеннің плазминге айналуына және фибрин ұйындысының еруіне әкеледі. Егер жақсару болмаса немесе Сіз нашарлауды сезсеңіз, дәрігермен кеңесу қажет. 2) Актилизе® препаратын қолданар алдында не туралы білу керек Қолдануға болмайтын жағдайлар Актилизе® препаратын қолданбаңыз: • егер Сізде алтеплазаға, гентамицинге немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне (қосымша парақтың 6 бөлімде тізілген) аллергия болса. • егер Сізде қан кету қаупі жоғары болса: • қазіргі уақытта немесе алдыңғы 6 ай ішінде ауқымды қан кету; • геморрагиялық диатез; 2 • варфарин сияқты пероральді антикоагулянттармен бір мезгілде тиімді емдеу (халықаралық қалыптасқан қатынас > 1,3); • анамнездегі орталық жүйке жүйесінің аурулары (оның ішінде, жаңа түзілмдер, аневризма, миға немесе жұлынға хирургиялық араласу); • қазіргі уақытта немесе анамнезінде бассүйекішілік (соның ішінде субарахноидальді) қан құйылу, геморрагиялық инсульттің болуына күдік; • бақыланбайтын ауыр артериялық гипертензия; • алдыңғы 14 күн ішінде ауқымды хирургиялық араласу немесе үлкен жарақат, жақында болған бассүйек-ми жарақаты; • ұзақ (> 10 мин) немесе жарақаттық (>2 мин) жүрек-өкпе реанимациясы, алдыңғы 10 күн ішінде босану, жақында жасалған қысымсыз қан тамырларының пункциясы (мысалы, бұғана асты немесе жармалық венасы); • бауырдың күрделі аурулары, оның ішінде бауыр жеткіліксіздігі, цирроз, портальді гипертензия (өңеш веналарының варикозды кеңеюін қоса) және белсенді гепатит; • бактериялық эндокардит, перикардит; • жедел панкреатит; • соңғы 3 ай ішінде расталған асқазанның немесе он екі елі ішектің ойық жара ауруы; • артериялық аневризмалар, артериялардың/веналардың даму ақаулары; • қан кетудің жоғары даму қаупімен жаңа түзілімдер. Жедел миокард инфарктісін және өкпе артериясының жедел ауқымды эмболиясын емдеуге арналған препараттарды қолданған жағдайда, жоғарыда айтылғандардан басқа келесі қарсы көрсетілімдер бар: • геморрагиялық инсульт немесе анамнездегі этиологиясы белгісіз инсульт; • алдыңғы 6 айдағы ишемиялық инсульт немесе транзиторлы ишемиялық шабуыл, 4,5 сағат ішінде болатын ағымдағы жедел ишемиялық инсультті қоспағанда. Жедел ишемиялық инсультті емдеуге арналған препаратты қолданған жағдайда, жоғарыда айтылғандардан басқа, келесі қарсы көрсетілімдер бар: • мидың КТ деректері бойынша бассүйекішілік қан құйылудың белгілері және мидың қалыпты КТ кезіндегі бассүйекішілік қан құйылудың клиникалық симптомдары; 3 • инфузия басталғанға дейін 4,5 сағаттан астам уақыт бұрын ишемиялық инсульт симптомдарының басталуы немесе симптомдардың басталу уақыты туралы нақты мәліметтердің болмауы; • жедел ишемиялық инсульт кезінде жағдайдың тез жақсаруы немесе инфузия басталған кезде симптомдардың әлсіз білінуі; • клиникалық дәлелдер негізінде (мысалы, егер NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) > 25) және/немесе тиісті көріністік әдістерінің нәтижелері бойынша (компьютерлік томография немесе магниттік-резонанстық томография) ауыр өтетін инсульт; • инсульттің басындағы құрысулар; • алдыңғы 3 ай ішінде бастан өткерген инсульт немесе ауыр бас жарақаты туралы мәліметтер; • қант диабетіне шалдыққан пациенттерде кез келген этиологиядағы инсульттің болуы; • гепаринді инсульт басталғанға дейін 48 сағат ішінде қолдану, егер уақыттың осы сәтінде ішінара белсендірілген тромбопластин уақыты (ІБТУ) ұзарған болса; • тромбоциттер саны 100 000/мкл-ден аз; • сын. бағ. 185 мм жоғары систолалық артериялық қысым немесе сын. бағ. 110 мм жоғары диастолалық артериялық қысым немесе артериялық қысымды осы шектерге дейін төмендетуге арналған қарқынды ем (препараттарды в/і енгізу) қолдану қажеттілігі; • қандағы глюкоза концентрациясы < 2,8 ммоль/л немесе > 22,2 ммоль/л; • 16 жасқа дейінгі балалар. Егер Сіз аталған жағдайлардың кез келгені Сізге қатысты деп ойласаңыз, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Айрықша нұсқаулар және сақтық шаралары Актилизе® препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен немесе мейіргермен кеңесіңіз. Егер төменде көрсетілген тармақтардың қайсыбірі Сізге қатысты болса, емдеуші дәрігеріңізге міндетті түрде ескертіңіз: 4 • егер Сізде кенеттен және өмірге қауіп төндіретін (ауыр аса жоғары сезімталдық), әсер етуші затқа (алтеплаза) немесе осы препараттың кез келген басқа компонентіне (6-бөл. тізілген) аллергиялық реакция пайда болса; • егер Сізде қан кету қаупі жоғары кез келген басқа аурулар немесе жағдайлар болса немесе жақында болса, мысалы: o жеңіл жарақат; o биопсия (тін үлгісін алу процедурасы); o магистральдік тамырларды пункциялау; o бұлшықет ішіне инъекциялар; o сыртқы жүрек массажы. • егер Сіздің жасыңыз 80 жастан асқан болса, онда сіз Актилизе ® препаратын қабылдайсыз ба, жоқ па, нәтиже Сіз үшін жас пациенттерге қарағанда нашар болуы мүмкін. Дегенмен, жалпы алғанда, 80 жастан асқан пациенттерде Актилизе® препаратының «пайда-қауіп» арақатынасы оң болып табылады және қарттық жас өздігінен Актилизе® препаратын тағайындау үшін кедергі болып табылмайды; • егер Сіз 16 немесе одан жоғары жастағы жасөспірім болсаңыз, онда Сіз үшін жедел ишемиялық инсультті емдеуге арналған препаратты қолданудың пайдасы мен оны қолдануға байланысты қауіп мұқият бағаланады. Актилизе® препаратын қолданғанда Сіздің дәрігеріңіз аса сақ болуы тиіс, егер: • Сізде қан кету қаупі жоғары кез келген басқа аурулар немесе жағдайлар бар немесе жақында болған, мысалы, жеңіл жарақат; биопсия (тін үлгісін алу процедурасы), магистральдік тамырлар пункциясы; бұлшықет ішіне инъекциялар; сыртқы жүрек массажы; • Сізде қан кету қаупі жоғары аурулар («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөл. аталмаған) болса; • Сіз бір уақытта пероральді антикоагулянттарды қолдансаңыз. Жедел миокард инфарктісін тромболизистік емдеу және тұрақсыз гемодинамикамен қатар жүретін өкпе артериясының жедел ауқымды тромбоэмболиясын тромболизистік емдеу: • Сізде систолалық артериялық қысым > 160 мм сын. бағ.; • Сіз егде жаста болсаңыз, ол кезде бассүйекішілік қан құйылу қаупі артуы мүмкін. Жедел ишемиялық инсультті тромболизистік емдеу: 5 • Сізде жоғары қан кету қаупмен сипатталатын жағдайлар болса; • Сізде емдеуді бастауда кідіру болса; • Сізде бұрын ацетилсалицил қышқылымен немесе басқа антиагрегантты дәрілермен емдеу жүргізілсе; • Сіз егде жаста (80 жастан асқан) болсаңыз. Балалар мен жасөспірімдер Препаратты 0-ден 18 жасқа дейінгі балаларға енгізуге болмайды («жедел миокард инфарктісін тромболизистік емдеу» және «тұрақсыз гемодинамикамен қатар жүретін өкпе артериясының жедел ауқымды тромбоэмболиясын тромболизистік емдеу»), өйткені осы көрсетілімдерде Актилизе® препаратын қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректердің жеткілікті саны жоқ. Препаратты 0-ден 16 жасқа дейінгі балаларға енгізуге болмайды («жедел ишемиялық инсультті тромболизистік емдеу» көрсетілімінде). Басқа препараттар және Актилизе® препараты Сіздің қандай да бір басқа препараттарды қабылдап жүргеніңіз, жақында қабылдағаныңыз немесе қабылдауды бастауыңыз мүмкін екені жөнінде емдеуші дәрігерге айтыңыз. Егер Сіз мыналарды қабылдап жүрсеңіз немесе жақында қабылдаған болсаңыз, өз дәрігеріңізге хабарлау өте маңызды: • қанның ұюына әсер ететін немесе тромбоциттердің функциясын өзгертетін дәрілік заттар; • АӨФ тежегіштері; • гликопротеиндік IIb/IIIa рецепторларының антагонистері. Жүктілік және бала емізу Егер Сіз жүкті немесе бала емізетін болсаңыз, жүкті болдым деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, препаратты қолдануды бастамас бұрын, мүмкіндігінше тезірек емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Дәрігер қауіп дәрежесін және болжамды пайдасын бағалай отырып, Актилизе ® препаратын қолдану туралы шешім қабылдайды. Жүктілік Жүктілік кезінде Актилизе® препаратын қолдану тәжірибесі өте шектеулі. Емшек емізу Алтеплазаның әйелдің емшек сүтіне енуі туралы мәселе зерттелмеген. 6 Осыған байланысты Актилизе® препаратын жүктілік және емшек емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды. Фертильділік Актилизе® препаратының фертильділікке әсері туралы клиникалық деректер жоқ. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу Қатысты емес. Дәрілік препарат шұғыл жағдайларды емдеуге арналған. 3) Актилизе® препаратын қолдану Препаратты әрқашан емдеуші дәрігердің нұсқауларына толық сәйкестікте қолданыңыз. Күдіктер пайда болған жағдайда емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Актилизе® препаратымен емдеу симптомдар пайда болғаннан кейін мүмкіндігінше тез басталуы тиіс. Бұл препарат тағайындалатын үш түрлі ауру бар: Жедел миокард инфарктісін тромболизистік емдеу Сізге тағайындалған доза Сіздің дене салмағыңызға байланысты. Актилизе ® препаратының ең жоғары дозасы 100 мг құрайды; Егер Сіз 65 кг-нан жеңіл болсаңыз, Сізге төменірек доза тағайындалады. Препаратты екі түрлі жолмен енгізуге болады: a) 90 минут ішінде енгізу – симптомдар пайда болғаннан кейін 6 сағатқа жетпей ем қабылдайтын пациенттер үшін. Препаратты енгізу принципі: • алдымен Актилизе® препараты дозасының бір бөлігі венаға енгізіледі; • содан кейін дозаның қалған бөлігімен келесі 90 минут ішінде инфузия жүргізеді. б) 3 сағат ішінде енгізу – симптомдар пайда болғаннан кейін 6-дан 12 сағатқа дейінгі уақыт аралығында ем алатын пациенттер үшін. Препаратты енгізу принципі: • алдымен Актилизе® препаратының дозасының бір бөлігі вена ішіне сорғалатып енгізіледі; • содан кейін дозаның қалған бөлігімен келесі 3 сағат ішінде инфузия жүргізеді. Актилизе® препаратымен қатар дәрігер қанның ұюын тоқтату үшін Сізге басқа дәрілік препаратты тағайындайды. Ол Сізге кеуде ауыруы басталғаннан кейін мүмкіндігінше тезірек енгізіледі. Тұрақсыз гемодинамикамен қатар жүретін өкпе артериясының жедел ауқымды тромбоэмболиясын тромболизистік емдеу Сізге тағайындалған доза Сіздің дене салмағыңызға байланысты. Актилизе ® препаратының ең жоғары дозасы 100 мг құрайды; егер Сіз 65 кг-нан жеңіл болсаңыз, Сізге төменірек доза тағайындалады. 7 Дәрілік препарат әдетте келесідей енгізіледі: • алдымен препараттың дозасының бір бөлігі вена ішіне сорғалатып енгізіледі • содан кейін дозаның қалған бөлігімен келесі 2 сағат ішінде инфузия жүргізеді. Актилизе® препаратымен емдеу курсын аяқтағаннан кейін дәрігер Сізге гепаринмен (қанды «сұйылтуға» арналған дәрілік препарат) емдеуді тағайындайды (немесе бұрын тоқтатылған). Жедел ишемиялық инсультті тромболизистік емдеу Актилизе® препаратын алғашқы симптомдар пайда болғаннан кейін 4,5 сағаттан кешіктірмей енгізу қажет. Актилизе® препаратын анағұрлым ерте енгізе бастасаңыз, емдеуден соғұрлым көп пайда аласыз және жағымсыз әсерлердің пайда болу ықтималдығы аз болады. Сізге тағайындалған доза Сіздің дене салмағыңызға байланысты. Осы препараттың ең жоғары дозасы 90 мг құрайды; егер Сіз 100 кг-нан жеңіл болсаңыз, Сізге төменірек доза тағайындалады. Актилизе® препараты келесідей енгізіледі: • алдымен препараттың дозасының бір бөлігі вена ішіне сорғалатып енгізіледі; • содан кейін дозаның қалған бөлігімен келесі 60 минут ішінде инфузия жүргізеді. Инсульт себебінен Актилизе® препаратын қолданғаннан кейінгі алғашқы 24 сағат ішінде ацетилсалицил қышқылын қабылдауға болмайды. Егер қажет болса, дәрігеріңіз Сізге гепарин инъекциясын жасай алады. Ұсынылатын доза Дәрігер Сізге қажетті дозаны таңдайды. Актилизе® препаратын симптомдар пайда болғаннан кейін мүмкіндігінше тез қолдану керек. Енгізу жолы және (немесе) тәсілі Вена ішіне. Актилизе® препаратын Сізге емдеуші дәрігер немесе медициналық қызметкер дайындайды және енгізеді. Препаратты өз бетімен енгізу мүмкін емес. Емдеу ұзақтығы Емдеу ұзақтығы қолдану көрсетіліміне байланысты, бірақ әдетте препараттың барлық қажетті дозасы 1-3 сағат ішінде енгізіледі. Егер Сізге Актилизе® препараты керектісінен көбірек енгізілсе Ұсынылған ең жоғары дозадан асқан жағдайда бассүйекішілік қан кету қаупі артады. Препараттың фибринге әсерінің салыстырмалы ерекшелігіне қарамастан, артық дозалану фибриноген деңгейінің және қан ұюдың басқа факторларының клиникалық мәнді төмендеуіне әкелуі мүмкін. 8 Көптеген жағдайларда Актилизе® препаратын енгізуді тоқтату және осы факторлардың физиологиялық қалпына келуін күту жеткілікті. Алайда, егер күрделі қан кету дамыса, жаңа мұздатып қатырылған плазманың немесе жаңадан алынған қанның инфузиялары ұсынылады, қажет болса, фибринолизге қарсы синтетикалық дәрілер тағайындауға болады. Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге қаралыңыз. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар Барлық дәрілік препараттар сияқты, Актилизе® препараты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында бола бермейді. Дәрігерге немесе мейіргерге төменде сипатталған кез келген жағымсыз реакциялар туралы хабарлаңыз, себебі олардың кейбіреулері қосымша емдеуді қажет етуі мүмкін. Егер Сізде келесі күрделі жағымсыз реакциялардың кез келген белгілері пайда болса, дереу дәрігерге хабарлаңыз: Жиі (10 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • кенеттен бас ауыруы, жүрістің, мимиканың кенеттен бұзылуы, сөйлеу немесе көру қабілетінің бұзылуы және бассүйекішілік қан құйылудың белгілері болуы мүмкін басқа неврологиялық бұзылулар (мысалы, миішілік қан құйылу, церебральді гематома, геморрагиялық инсульт, инсульттің геморрагиялық трансформациясы, бассүйекішілік гематома, субарахноидальді қан кету) • жиі үстік тыныс алу, кенеттен жүрек қағуының жиілеуі, артериялық қысымның төмендеуі, сананың шатасуы, естен айрылу немесе естен тану, әлсіз тамыр соғуы, суық тер, терінің бозаруы, қолдың немесе аяқтың суық болуы, несеп шығарудың төмендеуі немесе оның болмауы, бұл кардиогендік шоктың (миокардтың жиырылу қабілетінің күрт төмендеуімен сипатталатын сол жақ қарыншалық жеткіліксіздіктің соңғы дәрежесі) белгілері болуы мүмкін • әлсіздік, бас айналуы, терінің бозаруы, тершеңдік, құлақтың шуылы, тахикардия, артериялық гипотония, сананың шатасуы, кейде естен тану, қан құсу, мелена (қара май тәрізді нәжіс), асқазан-ішектен қан кетудің белгілері болуы мүмкін қан аралас нәжіс (асқазаннан қан кету, асқазан ойық жарасынан қан кету, тік ішектен қан кету, ауыз қуысынан қан кету, қызыл иектен қан кету) Жиі емес (100 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): 9 • реперфузиялық аритмиялар (миокардтың қанмен қамтамасыз етілуін қалпына келтіру кезінде пайда болатын аритмиялар: экстрасистолия, жүрекшелер фибриляциясы, I дәрежеден толық бөгелуге дейін атриовентрикулярлық блокада, жүрекшелер фибриляциясы/дірілдеуі, брадикардия, тахикардия, қарыншалық аритмия, қарыншалық фибрилляция, қарыншалық тахикардия, электромеханикалық диссоциация) Сирек (1 000 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • мазасыздық, қорқыныш, қызу сезімі, әлсіздік, терінің қышуы, есекжем, ринит симптомдары, жұтынудың қиындауы, дауыстың қарлығуы (афонияға дейін), бас айналуы, құлақтың шуылы, парестезия, бас ауыруы, іш, бел, жүрек аймағының ауыруы, бұл анафилактоидты реакциялардың белгілері болуы мүмкін, әдетте әлсіз байқалған, бірақ жекелеген жағдайларда өмірге қауіпті • дененің жеке аймақтарының ұлғаюы, тығыз, кейде тіпті ауырсынатын ісік, тері түсінің өзгермеуі, көмей саңылауының жабылуына байланысты тыныс алудың бұзылуы, дауыстың қарлығуы және жөтел, артериялық қысымның өзгеруі, тахикардия, бұл ангионевроздық ісінудің белгілері болуы мүмкін (Квинке ісінуі) • әлсіздік, бозару, суық тер, жиі тамыр соғуы, артериялық қысымның төмендеуі, іштің ауыруы, естен тану немесе шок жағдайы ішперде артындағы қан кетудің белгілері болуы мүмкін (мысалы, ішперде артындағы гематома) Актилизе® препаратын қолдану кезінде байқалуы мүмкін басқа да болуы мүмкін жағымсыз реакциялар Өте жиі (10 адамның 1-нен көбінде туындауы мүмкін): • қайталанатын ишемия/ ауырсыну ұстамасы, қысу, төссүйек артында немесе жүрек аймағында бірнеше секундтан 10-15 минутқа дейін созылатын жайсыздық, көбінесе дене жаттығуымен байланысты (стенокардия, қайталанатын ишемия) • артериялық қысымның бастапқы/қалыпты мәндерден 20%-дан астам немесе абсолютті сандарда төмендеуі — 90 мм сын. бағ. систолалық қысым немесе 60 мм сын. бағ. орташа артериялық қысым (артериялық гипотензия) • миокард функциясының декомпенсацияланған бұзылуынан тудырған синдром (жүрек жеткіліксіздігі) 10 • өкпенің ретикулярлы дәнекер тініндегі сұйықтық мөлшері қалыпты деңгейден асатын жағдай. Өкпеде тамырдан тыс сұйықтықтың жиналуымен сипатталады (өкпе ісінуі) • қан кетулер (гематома сияқты) Жиі (10 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • биоэлектрлік белсенділіктің болуымен немесе болмауымен тиімді жүрек қағуының кенеттен және толық тоқтауы (жүректің тоқтауы) • қайталанатын миокард инфарктісі • жұтқыншақ аймағынан қан кету • көгерулер (экхимоздар) • урогенитальді қан кетулер (мысалы, гематурия, несеп шығару жолдарынан қан кетулер) • пункция орнында қан кетулер • инъекция орнында қан кетулер (мысалы, катетер орнатылған жерде гематома, катетер орнатылған жерде қан кету) Жиі емес (100 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • митральді жеткіліксіздіктің белгілері болуы мүмкін ентігу, жүрек қағуы, шаршау (митральді қақпақша жармаларының толық жабылмауы, систола кезінде сол жақ қарыншадан сол жақ жүрекшеге қанның кері ағуына әкеледі) • өкпе артериясының тромбоэмболиясы • басқа жүйелі эмболиялар/ми тамырларының эмболиясы • қарынша-аралық қалқа ақауы • құлақтан қан кету • мұрыннан қан кету • өкпеден қан кету (мысалы, қан түкіру, гемоторакс, тыныс алу жолдарынан қан кету) • артериялық қысымның төмендеуі Сирек (1 000 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • бөртпе • есекжем • ұсақ бронхтар мен бронхиолалар саңылауының тарылуы (бронх түйілуі) • артериялық қысымның төмендеуі 11 • суық, бозғылт, дымқыл тері, “ақ дақ” симптомы – қысылғаннан кейін тері капиллярларының баяу толтырылуы (2 секундтан астам), тахикардия, алдымен қозу, содан кейін тежелу, систолалық артериялық қысымның төмендеуі 100 мм сын. бағ., пульстік қысымның 20 мм сын. бағ. аз төмендеуі, шоктың белгілері болуы мүмкін диурездің төмендеуі (олиго- немесе анурия) • кез келген басқа аса жоғары сезімталдық реакциялары • перикардиальды қан кету • зардап шеккен ішкі ағзалардың тиісті салдарына әкелуі мүмкін эмболия • көзге қан құйылу • жүрек айнуы Өте сирек (10 000 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • анафилаксия (жедел типтегі аллергиялық реакция) • жүйке жүйесімен байланысты оқиғалар (мысалы, эпилепсия ұстамасы, құрысулар, афазия, сөйлеудің бұзылуы, делирий, жедел ми синдромы, қозу, сананың шатасуы, депрессия, психоз), көбінесе бір мезгілде ишемиялық немесе геморрагиялық цереброваскулярлық оқиғалармен біріктірілімде Белгісіз (қолда бар деректер негізінде жиілігін бағалау мүмкін емес): • ұлпалы ағзаларға қан кету (мысалы, бауырдан қан кету) • құсу • дене температурасының жоғарылауы • майлы эмболия (холестерин кристалдарының эмболиясы), бұл зардап шеккен ішкі ағзалардың тиісті салдарына әкелуі мүмкін • трансфузияларға қажеттілік Жағымсыз реакциялар туралы хабарлама Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, дәрігермен кеңесіңіз. Осы нұсқау кез келген болуы мүмкін жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақта аталмаған реакцияларға да қолданылады. Сіз сондай-ақ жағымсыз реакциялар туралы тікелей хабарлай аласыз (төменде қараңыз). Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, Сіз препараттың қауіпсіздігі туралы көбірек ақпарат алуға көмектесесіз. Ресей Федерациясы 109012, Мәскеу қ., Славянская алаңы, 4 үй, 1 құр. Денсаулық сақтау саласындағы қадағалау жөніндегі федералдық қызметі (Росздравнадзор) 12 Тел.: + 7 800 550 99 03 Электрондық пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://roszdravnadzor.gov.ru/ Беларусь Республикасы «Денсаулық сақтау саласындағы сараптамалар мен сынақтар орталығы» УК 220037, Минск қ., Товарищеский тұйық көш., 2а Телефон.: + 375 17 242-00-29 Факс: + 375 17 242 00 29 Электрондық пошта: rcpl@rceth.by https://www.rceth.by Қазақстан Республикасы 010000, Астана қ., Байқоңыр ауданы, А. Иманов көш., 13 («Нұрсәулет 2» БО) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Тел.: + 7 7172 235 135 Электрондық пошта: farm@dari.kz http://www.ndda.kz Армения Республикасы Армения, Ереван 0051, Комитас даңғылы 49/5 «АКАДЕМИК Э. ГАБРИЕЛЯН АТЫНДАҒЫ ДӘРІЛЕР МЕН МЕДИЦИНАЛЫҚ ТЕХНОЛОГИЯЛАРДЫ САРАПТАУ ҒЫЛЫМИ ОРТАЛЫҒЫ» ЖТАҚ Электрондық пошта: admin@pharm.am Тел.: + 374 60 83 00 73, + 374 10 23 08 96, + 374 10 23 16 82 https://www.pharm.am/index.php/am/ 3) Актилизе® препаратын сақтау Препаратты бала оны көре алмайтындай балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз. Картон қорапшасында және заттаңбасында «...дейін жарамды» жазуынан соң көрсетілген жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін препаратты қабылдамаңыз. Жарамдылық мерзімінің аяқталған күні аталған айдың соңғы күні болып табылады. Жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Дайындалған ерітіндіні тоңазытқышта 24 сағат, ал 25 °C-ден аспайтын температурада 8 сағатқа дейін сақтауға болады (картон қорапшада және лиофилизат құтысының 13 заттаңбасында). 25 С-ден аспайтын температурада (еріткіш құтысының заттаңбасында). Препаратты тұрмыстық қалдықтармен немесе кәріз жүйесіне тастамаңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді. 6) Қаптаманың ішіндегісі және өзге де мәліметтер Актилизе® препаратының құрамында Әсер етуші зат алтеплаза болып табылады. Әр құтының ішінде 50 миллиграмм алтеплаза бар. Қалпына келтірілген ерітіндінің әр миллилитрінде 1,0 миллиграмм алтеплаза бар. Басқа ингредиенттер (қосымша заттар): L-аргинин, фосфор қышқылы 85 % (pH түзету үшін), полисорбат-80 болып табылады. Еріткіш – инъекцияға арналған су. Актилизе® препаратының сыртқы түрі және қаптамасының ішіндегісі Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат. Препарат ақ немесе ашық сары түсті лиофилизацияланған масса түрінде келеді. Еріткіш: түссіз мөлдір сұйықтық. Жасыл түсті «Flip off» қорғағыш пластмасса қақпағы бар алюминий қалпақшамен бұралып жабылған резеңке тығынмен (бромбутилкаучук эластомерінен жасалған тығын) тығындалған инфузияға арналған ерітінді дайындауға арналған 50 мг лиофилизаты бар 1 типті түссіз шыныдан жасалған 1 құты және араластыруға арналған канюлясымен немесе араластыруға арналған канюлясыз көк түсті «Flip off» қорғағыш пластмасса қақпағы бар алюминий қалпақшамен бұралып жабылған хлорбутилді тығынымен тығындалған 1 типті түссіз шыныдан жасалған 50 мл еріткіші бар 1 құты қосымша парақпен және дәрілік препараттың жалпы сипаттамасымен бірге картон қорапшаға салынған. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ Бингер Штрассе 173, 55216, Ингельхайм-на-Рейне, Германия Тел.: + 49 6132 77 0 Факс: + 49 6132 72 0 Электрондық пошта: info.ru@boehringer-ingelheim.com Өндіруші Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ және Ко.КГ 14 Биркендорфер Штрассе 65, 88397 Биберах-на-Риссе, Германия Препарат туралы кез келген ақпарат алу үшін, сондай-ақ шағымдар туындаған жағдайда тіркеу куәлігі ұстаушысының жергілікті өкіліне жүгіну қажет: Ресей Федерациясы «Берингер Ингельхайм» ЖШҚ 125171, Мәскеу қ., Ленинград тас жолы, 16А, 3 құр. Тел.: + 7 495 544 50 44 Факс: + 7 495 544 56 20 Электрондық пошта: info.ru@boehringer-ingelheim.com Беларусь Республикасы Беларусь Республикасындағы «EUROMARSH CORPORATION LP» (Ұлыбритания) жауапкершілігі шектеулі серіктестігінің өкілдігі 220123, Минск қ., В. Хоружей көш., 22-1402 Тел./ Факс: + 375 17 242 16 40 Электрондық пошта: pv@euromarsh-corporation.com Қазақстан Республикасы «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х» филиалы 050008, Алматы қ., Абай даңғылы 52, «Innova Tower» БО, 7 қабат Тел.: + 7 727 250 00 77 Факс: + 7 727 244 51 77 Электрондық пошта: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com Армения Республикасы «Тонус-Лес» ЖШҚ 0037, Ереван қ., Варшавян көш., 2/1 Тел.: + 374 60 48 00 76 Электрондық пошта: Vigicare-BI_Armenia@pharmalex.com Қосымша парақ қайта қаралды Басқа ақпарат көздері Препарат туралы толық мәліметтер Одақтың http://eec.eaeunion.org/ веб-сайтында бар. 15