Аласенс

Флюоресцентная диагностика злокачественных новообразований мочевого пузыря, гортани, трахеи, бронхов, головного мозга, слизистой оболочки полости рта и пищеварительного тракта, раннего рака эндометрия, предопухолевой и опухолевой патологии шейки матки, метастатического поражения брюшины.

Гиперчувствительность к 5-аминолевулиновой кислоты гидрохлорида. Острая или хроническая порфирия. Беременность, период грудного вскармливания. Детский возраст (до 18 лет).

Способ введения – внутрь. Для проведения флюоресцентной диагностики злокачественных новообразований головного мозга, гортани, трахеи, бронхов, слизистой оболочки п олости рта и пищеварительного тракта, раннего рака эндометрия, предопухолевой и опухолевой патологии шейки матки, метастатического поражения брюшины Аласенс® принимают внутрь в дозах 10-30 мг/кг в виде раствора в 50-200 мл питьевой воды за 3-6 часов до проведения диагностики. Раствор препарата Аласенс® готовят непосредственно перед приемом. Способ введения – инстилляция. Для проведения флюоресцентной диагностики злокачественных новообразований мочевого пузыря и эндометрия Аласенс® применяют в виде инстилляции 50 мл 1,5% или 3% стерильного раствора, который вводят в мочевой пузырь или полость матки за 1-2 часа до проведения диагностики. Раствор готовят не ранее, чем за 1 час до использования путем растворения необходимого количества порошка Аласенс® в 50 мл стерильного 5% раствора гидрокарбоната натрия. В качестве источника излучения, возбуждающего флюоресценцию протопорфирина IX в тканях при обследовании больных, используются источники оптического излучения фирм «Карл Шторц», «Рихард Вольф» (Германия) и другое сертифицированное оборудование с длиной волны в диапазоне от 375 до 480 нм. Полученное двухмерное флюоресцентное изображение наблюдается с использованием видеосистемы. Возможность применения у детей (в возрасте до 18 лет) не изучена.

Резюме нежелательных реакций Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна: аллергические реакции. Нарушения со стороны сердца Частота неизвестна: транзиторная тахикардия. Нарушения со стороны сосудов Частота неизвестна: транзиторная артериальная гипотензия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Частота неизвестна: в первые часы после приема внутрь препарата Аласенс при пребывании на ярком солнечном свете возможны фототоксические реакции кожи (покраснение, зуд, отеки открытых участков кожи). Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» Стр. 3 из 5 лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется (безопасность и эффективность применения не установлены). При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания рекомендуется прекратить грудное вскармливание. Стр. 2 из 5 После приема препарата Аласенс® внутрь рекомендуется соблюдение светового режима в течение 24 часов, а именно: − изоляция от прямого солнечного света (допускается нахождение пациента в помещении с искусственными источниками света); − использование соответствующей одежды для защиты открытых участков тела (лицо, руки) от прямого солнечного света.

1 флакон содержит: 5-аминолевулиновой кислоты гидрохлорид 1,5 г. Описание От белого или белого с зеленовато-желтым или кремовым оттенком до светло-кремового цвета кристаллический порошок.