Альфа Д3

Препарат Альфа Д3 показан к применению у взрослых, подростков и детей с массой тела более 20 кг для лечения заболеваний, при которых требуется изменение уровня кальция в организме. Он используется для лечения следующих состояний: • изменения костей, вызванные заболеваниями почек (почечная остеодистрофия); • пониженная активность паращитовидных желез; • повышенная активность паращитовидных желез; • размягчение и деформация костей из-за дефицита кальция и/или витамина D в пище (алиментарный рахит и остеомаляция); • размягчение и деформация костей из-за недостатка фосфора в организме, которые не лечатся приемом витамина D (гипофосфатемический (витамин D-резистентный) рахит и остеомаляция); • размягчение и деформация костей из-за нарушения образования витамина D в 1/8 организме (витамин D-зависимый (типа 1) рахит и остеомаляция); • повышение хрупкости и ломкости костей вследствие угасания функции яичников (постменопаузальный остеопороз), если прием других препаратов, называемых «бисфосфонаты» противопоказан; • повышение хрупкости и ломкости костей вследствие приема стероидных противовоспалительных препаратов (глюкокортикостероидов), если прием бисфосфонатов противопоказан. Способ действия препарата Альфа Д3 Действие альфакальцидола заключается в увеличении количества витамина D в организме, что способствует повышению уровня кальция и фосфора.

Не принимайте препарат Альфа Д3: • если у Вас аллергия на альфакальцидол, арахис, сою или любые компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия); • если у Вас высокий уровень фосфора в крови (гиперфосфатемия), за исключением развития этого состояния при гипопаратиреозе; • если у Вас высокий уровень магния в крови; • если у Вас избыток витамина D в организме (гипервитаминоз); • если Вы беременны или думаете, что беременны; • если в настоящий момент Вы кормите ребенка грудью; • если Ваш ребенок имеет массу тела менее 20 кг.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Во время приема препарата Альфа Д3 уровень кальция и фосфатов у Вас в крови будет регулярно контролироваться (особенно если у Вас проблемы с почками), а Ваша дозировка будет корректироваться для достижения правильного ответа на лечение. Рекомендуемая доза Изменения костей, вызванные заболеваниями почек (почечная остеодистрофия); повышение или понижение уровня кальция из-за нарушения работы паращитовидных желез (гиперпаратиреоз, гипопаратиреоз); размягчение и деформация костей (рахит и остеомаляция) Дети с массой тела ≥20 кг 1 мкг/сут Взрослые 1 мкг/сут Пожилые пациенты 0,5 мкг/сут Повышение хрупкости и ломкости костей (остеопороз) Взрослые и пожилые пациенты 1 мкг/сут Путь и (или) способ введения Капсулы необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды. Если Вы приняли больше препарата Альфа Д3, чем следовало Если Вы приняли слишком много капсул препарата Альфа Д3, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, металлический привкус во рту, жажду, частое обильное мочеиспускание, слабость, утомляемость. Если Вы забыли принять препарат Альфа Д3 Если Вы забыли принять капсулу в обычное время, примите ее сразу же, как вспомните об этом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Альфа Д3 Продолжайте принимать капсулы до тех пор, пока лечащий врач не скажет Вам прекратить их прием, даже если Ваше самочувствие улучшилось. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Альфа Д3 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Альфа Д3 и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • появление сыпи на коже; • зуд кожи. 5/8 Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Альфа Д3: Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • рвота; • изжога; • боль в животе; • сухость во рту; • ощущение дискомфорта в верхней части живота; • запор; • диарея; • головная боль; • головокружение; • сонливость; • учащенное сердцебиение (тахикардия); • боль в мышцах; • боль в костях; • боль в суставах; • полное отсутствие аппетита (анорексия); • высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия); • высокий уровень фосфора в крови, если у Вас нарушена функция почек; • повышение уровня определенного вида жиров (липопротеинов высокой плотности) в крови; • повышение уровня ферментов печени в крови. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Телефоны: +7 800 550 99 03 Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Альфа Д3: • если у Вас аллергия на альфакальцидол, арахис, сою или любые компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия); • если у Вас высокий уровень фосфора в крови (гиперфосфатемия), за исключением развития этого состояния при гипопаратиреозе; • если у Вас высокий уровень магния в крови; • если у Вас избыток витамина D в организме (гипервитаминоз); • если Вы беременны или думаете, что беременны; • если в настоящий момент Вы кормите ребенка грудью; • если Ваш ребенок имеет массу тела менее 20 кг. Особые указания и меры предосторожности Перед началом приема препарата Альфа Д3 проконсультируйтесь с врачом. Сообщите лечащему врачу: − если у Вас есть камни в почках (нефролитиаз); − если у Вас есть холестериновые «бляшки» в сосудах (атеросклероз); − если у Вас есть хроническое заболевание сердца, при котором оно не может полностью выполнять свою функцию (хроническая сердечная недостаточность); − если у Вас есть хроническое заболевание почек, при котором одна или обе Ваших почки не могут полностью выполнять свою функцию (хроническая почечная недостаточность); − если у Вас есть заболевание, которое приводит к образованию скоплений воспалительных клеток в различных органах (саркоидоз или другой гранулематоз); − если у Вас есть воспалительное заболевание легких, вызванное бактерией 2/8 Mycobacterium tuberculosis (туберкулез легких), в активной форме (при этом Вы способны заражать окружающих); − если у Вас повышен риск развития высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия), особенно если у Вас есть камни в почках. Во время применения препарата Альфа Д3 лечащему врачу потребуется регулярно контролировать Ваши анализы крови. Это особенно актуально для детей или пациентов, у которых одна или обе почки не могут целиком выполнять свою функцию (хроническая почечная недостаточность). Взятие анализов крови необходимо, чтобы контролировать уровни кальция и фосфора в Вашей крови во время приема препарата. В зависимости от Вашего состояния врач может назначить несколько дополнительных анализов (в т.ч. рентген) для лучшего контроля уровня кальция в Вашей крови. Во время применения препарата Альфа Д3 лечащий врач может также назначить Вам другое лекарственное средство, называемое фосфатсвязывающим препаратом, чтобы поддерживать оптимальный уровень фосфора в крови. Дети и подростки Не давайте препарат Альфа Д3 детям с массой тела менее 20 кг, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат Альфа Д3 Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете что-либо из перечисленного: − препараты наперстянки (например, дигоксин), так как при их совместном применении с альфакальцидолом повышается риск развития нарушений сердечного ритма; − препараты, которые относятся к группе «индукторы микросомальных ферментов печени» (например, фенитоин или фенобарбитал) или «ингибиторы микросомальных ферментов печени», так как при их совместном применении с альфакальцидолом возможно изменение его эффективности; − минеральное масло (средство, применяемое для лечения запоров), так как при их совместном применении с альфакальцидолом уменьшается его всасывание; − препараты, снижающие количество жиров (холестеринов) в крови (например, колестирамин, колестипол), так как при их совместном применении с альфакальцидолом уменьшается его всасывание; − сукральфат (препарат, применяемый для лечения язвы желудка); − препараты, снижающие кислотность желудка – антациды (например, магния гидроксид, магния карбонат, алюминия фосфат), так как при их совместном применении с альфакальцидолом уменьшается его всасывание и может повышаться уровень магния или алюминия (в зависимости от препарата) в крови; − препараты на основе белка альбумина, которые применяются для восполнения объема циркулирующей крови, так как при их совместном применении с альфакальцидолом уменьшается его всасывание; − кальцитонин (препарат для лечения некоторых заболеваний костей и гиперкальциемии), так как при его совместном применении с альфакальцидолом снижается эффект последнего; − препараты, применяемые для лечения гиперкальциемии, обусловленной раковыми опухолями, и некоторых других поражений костей, например болезни Педжета 3/8 (этидроновая, памидроновая кислота и их производные), так как при их совместном применении с альфакальцидолом снижается эффект последнего; − галлия нитрат (препарат, применяемый для лечения гиперкальциемии, вызванной раковыми опухолями), так как при их совместном применении с альфакальцидолом снижается эффект последнего; − стероидные противовоспалительные препараты (глюкокортикостероиды), так как при их совместном применении с альфакальцидолом снижается эффект последнего; − препараты, содержащие фосфор, так как при их совместном применении с альфакальцидолом повышается риск увеличения уровня фосфора в крови (гиперфосфатемия); − препараты, содержащие кальций, так как при их совместном применении с альфакальцидолом повышается риск увеличения уровня кальция в крови (гиперкальциемия); − мочегонные препараты, также называемые «тиазидные диуретики», так как при их совместном применении с альфакальцидолом повышается риск увеличения уровня кальция в крови (гиперкальциемия); − любые другие лекарственные препараты, содержащие витамин D, так как это может повысить риск увеличения уровня кальция (гиперкальциемия). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Препарат Альфа Д3 противопоказан в период беременности. Если в настоящий момент Вы принимаете препарат Альфа Д3 и обнаружили, что беременны, или думаете, что беременны, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Грудное вскармливание Препарат Альфа Д3 противопоказан в период грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Прием препарата Альфа Д3 не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Препарат Альфа Д3 содержит арахисовое масло, этанол и сорбитол − Препарат Альфа Д3 содержит масло арахиса. Если у Вас аллергия на арахис или сою, не принимайте данный препарат. − Препарат также содержит сорбитол в качестве вспомогательного вещества (10 мг сорбитола в каждой капсуле). Сорбитол является источником фруктозы. Если лечащий врач сообщил, что у Вас (или Вашего ребенка) непереносимость некоторых сахаров или у Вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) - редкое генетическое нарушение, при котором человек не может усваивать фруктозу, прежде чем Вы (или Ваш ребенок) начнете применять или получать данный лекарственный препарат, посоветуйтесь с лечащим врачом. − - Данный препарат содержит 1 мг спирта (этанола) в каждой капсуле. Количество спирта, содержащегося в дозе препарата, эквивалентно 0,5 мл пива или 0,01 мл вина. Небольшое количество спирта в данном препарате не будет иметь каких-либо заметных эффектов. 4/8

Препарат Альфа Д3 содержит Действующим веществом является альфакальцидол. Каждая капсула содержит альфакальцидол, 0,5 мкг. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, альфатокоферол, этанол безводный, арахиса семян масло очищенное. Мягкая желатиновая капсула: желатин, глицерол, сорбитол жидкий частично дегидратированный (сорбитол, сорбитана ангидриды, маннитол, высшие полиолы, вода), краситель железа оксид красный (E172), титана диоксид (E171), чернила черные S127794 (шеллак, краситель железа оксид черный (E172), пропиленгликоль (E1520)) или S117823 (шеллак, краситель железа оксид черный (E172), пропиленгликоль (E1520)). Внешний вид препарата Альфа Д3 и содержимое упаковки Капсулы. Овальные, непрозрачные, эластичные бледно-розового цвета мягкие желатиновые капсулы с надписью «0.5» черными чернилами на одной стороне. Содержимое капсул – масляный раствор бледно-желтого цвета. 10 капсул в блистере алюминий/алюминий. 1 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке. 30 или 60 капсул во флаконе из полипропилена с крышкой из полиэтилена низкой плотности. Флакон снабжен охранной лентой контроля первого вскрытия. 1 флакон вместе с листком-вкладышем в картонной пачке. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Болгария Зентива Пивот ЕООД 1404 София, район Триадица, бульвар Болгария 69, офисное здание «Инфинити Тауэр», 7 этаж тел.: +359 883 301245 эл.адрес: regulatory@zentiva.com 7/8 Производитель Производитель готовой лекарственной формы: Свисс Капс АГ, Хузенштрассе 35, 9533 Кирхберг СГ, Швейцария Упаковка, фасовка и выпускающий контроль качества: АндерсонБрекон (ЮК) Лимитед, Блоки 2-7, Уай Вэлли Бизнес Парк, Брекон Роуд, Хей-Он-Уай, Херефорд, HR3 5PG, Соединенное Королевство Аэнова Румыния С.Р.Л., Улица Кароля I, д. 20, Коммуна Корну, Округ Прахова, индекс 107 180, Румыния За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Зентива Фарма» 127030, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Тверской, ул. Новослободская, д. 31, стр. 4, помещение VI тел.: +7 (499) 350-13-48 эл.адрес: PV-Russia@zentiva.ru Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org. 8/8