Альфаксим

Препарат Альфаксим® применяется у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше по показаниям: • Лечение желудочно-кишечных инфекций, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, например: при острых желудочно-кишечных инфекциях, диарее путешественников, синдроме избыточного бактериального роста в кишечнике, печеночной энцефалопатии (нарушение функции головного мозга, возникающее у пациентов с тяжелой болезнью печени), симптоматической неосложненной дивертикулярной болезни и хроническом воспалении кишечника; • Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах (операциях на толстой и прямой кишке). Способ действия препарата Альфаксим® Рифаксимин – кишечный антибиотик (антибактериальное средство), который обладает широким спектром противомикробной активности. Отличается очень низкой всасываемостью в желудочно-кишечном тракте после приема внутрь, благодаря чему создаются высокие концентрации препарата в просвете кишечника.

Не принимайте препарат Альфаксим®, если: • у Вас аллергия на рифаксимин, или другие рифамицины, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас диарея, сопровождающаяся лихорадкой и жидким стулом с кровью; • у Вас кишечная непроходимость (в том числе частичная); • у Вас тяжелое язвенное поражение кишечника.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. 3 Рекомендуемая доза: Взрослые Лечение диареи 1 таблетка по 200 мг каждые 6 часов. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней. Печеночная энцефалопатия 2 таблетки по 200 мг каждые 8 часов. Профилактика постоперационных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах 2 таблетки по 200 мг каждые 12 часов. Профилактику проводят за 3 дня до операции. Синдром избыточного бактериального роста 2 таблетки по 200 мг каждые 8–12 часов. Симптоматическая неосложненная дивертикулярная болезнь 1–2 таблетки по 200 мг каждые 8–12 часов. Хронические воспалительные заболевания кишечника 1–2 таблетки по 200 мг каждые 8–12 часов. Применение у детей и подростков Режим дозирования для детей в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Путь и (или) способ введения Принимать внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи. Продолжительность терапии Продолжительность лечения препаратом Альфаксим® не должна превышать 7 дней. Повторный курс лечения следует проводить не ранее чем через 20–40 дней. Общую продолжительность лечения определит Ваш врач. По рекомендации врача могут быть изменены дозы и частота их приема. Если Вы приняли препарата Альфаксим® больше, чем следовало Если Вы или Ваш ребенок случайно приняли слишком много препарата Альфаксим®, обратитесь к лечащему врачу или за медицинской помощью. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. Возможно, Вам потребуется медицинская помощь. Если Вы забыли принять препарат Альфаксим® Если Вы забыли принять препарат Альфаксим®, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Альфаксим® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 4 Прекратите прием препарата Альфаксим® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций: Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • предобморочное состояние или потеря сознания, снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактические реакции, анафилактический шок); • сильный зуд кожи, сыпь или волдыри (гиперчувствительность); • отек гортани; • отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Альфаксим®: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головокружение; • головная боль; • боль в животе; • запор; • позывы на дефекацию; • диарея; • метеоризм; • вздутие живота; • тошнота; • рвота; • болезненные ложные позывы на дефекацию (тенезмы); • высокая температура тела (лихорадка). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • грибковые инфекции, например молочница (кандидоз); • вирусные инфекции полости рта или гениталий (простой герпес); • воспаление носа и горла (назофарингит); • воспаление горла (фарингит); • инфекции верхних дыхательных путей; • увеличение количества белых кровяных телец, называемых лимфоцитами (лимфоцитоз); • увеличение количества белых кровяных телец, называемых моноцитами (моноцитоз); • низкий уровень нейтрофилов, определенного типа белых кровяных телец (лейкоцитов), которые борются с инфекцией (нейтропения); 5 • снижение аппетита; • потеря жидкости в организме (дегидратация); • патологические сновидения; • депрессивное настроение; • бессонница; • нервозность; • ослабление чувствительности к раздражителям (гипестезия); • мигрень; • ощущение жжения или покалывания в руках, ногах или ступнях или в других частях тела (парестезия); • головная боль в области пазух носа; • сонливость; • двоение в глазах (диплопия); • боль в ухе; • системное головокружение; • ощущение сердцебиения; • повышение артериального давления (гипертензия); • приливы крови к лицу; • кашель; • сухость в горле; • затрудненное дыхание (одышка); • заложенность носа; • боль в ротоглотке; • насморк (ринорея); • боль в верхних отделах живота; • скопление жидкости в брюшной полости (асцит); • сухость губ; • расстройство пищеварения (диспепсия); • нарушение моторики желудочно-кишечного тракта; • твердый стул; • выделение слизи и крови со стулом; • потеря или отсутствие чувства вкуса (агевзия); • повышение активности фермента печени аспартатаминотрансферазы; • сыпь; • высыпания и экзантемы; 6 • солнечный ожог; • боль в спине; • мышечный спазм; • мышечная слабость; • боли в мышцах (миалгия); • боль в шее; • появление крови в моче (гематурия); • появление сахара в моче (глюкозурия); • повышенное мочеиспускание (полиурия); • частое мочеиспускание (поллакиурия); • появление белка в моче (протеинурия); • частые менструации (полименорея); • ощущение слабости (астения); • озноб; • холодный пот; • чрезмерное потоотделение, не связанное с нагреванием или физической нагрузкой (гипергидроз); • гриппоподобные симптомы; • отек лодыжек, ступней, пальцев (периферический отек); • боль и неприятные ощущения неопределенной локализации; • отек лица; • усталость. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • бактериальные инфекции (клостридиальная инфекция); • уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); • предобморочное состояние; • возбуждение; • боль и жжение в груди (изжога); • нарушение печеночных функциональных тестов; • раздражение кожи (аллергический дерматит); • шелушение кожи (эксфолиативный дерматит); • зуд, покраснение, сыпь на коже (экзема); • покраснение кожи (эритема); • покраснение (эритема) ладоней; • красные крупные пятна на поверхности кожи (эритематозная сыпь); 7 • зуд; • фиолетовые пятна, похожие на кровоподтеки (пурпура); • зудящие волдыри, схожие с волдырями от ожога крапивой (крапивница); • зуд половых органов; • отклонения в результатах анализа свертываемости крови, известного как международное нормализованное отношение. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств- членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Альфаксим®, если: • у Вас аллергия на рифаксимин, или другие рифамицины, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас диарея, сопровождающаяся лихорадкой и жидким стулом с кровью; • у Вас кишечная непроходимость (в том числе частичная); • у Вас тяжелое язвенное поражение кишечника. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Альфаксим® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Прекратите прием препарата Альфаксим® и обратитесь к врачу, если ваши симптомы ухудшаются или сохраняются более 48 часов. Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения или даже после прекращения приема препарата Альфаксим® у Вас развилась тяжелая диарея. Это связано с тем, что во время или после лечения антибиотиками, включая рифаксимин, сообщалось о случаях диареи из-за чрезмерного роста бактерий Clostridium difficile, вызывающих псевдомембранозный колит. Прежде чем принимать Альфаксим®, сообщите своему врачу, если: • у Вас нарушена функция почек; • у Вас нарушена функция печени; • Вы принимаете пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены, ингибиторы Р- гликопротеина (такие как циклоспорин), варфарин; • у Вас наблюдается лихорадка и жидкий стул с кровью – это могут быть симптомы кишечных инфекций, вызванных бактериями, при которых препарат Альфаксим® неэффективен. Препарат может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это обусловлено активным веществом рифаксимином, который, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску. Если в процессе лечения разовьется суперинфекция микроорганизмами, нечувствительными к рифаксимину, прием препарата Альфаксим® будет прекращен и Вам назначат другую терапию. Дети и подростки Не давайте препарат Альфаксим® детям в возрасте от 0 до 12 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Другие препараты и препарат Альфаксим® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые лекарственные препараты из перечисленных ниже: • антибиотики (препараты для лечения бактериальных инфекций); • варфарин (препарат для уменьшения свертываемости крови), поскольку при одновременном применении лечащему врачу следует проводить тщательный мониторинг показателя крови, известного как международное нормализованное 2 отношение, в начале и по окончании лечения рифаксимином. В некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы варфарина; • противоэпилептические средства (препараты для лечения эпилепсии); • антиаритмические средства (препараты для лечения нарушений ритма сердца); • пероральные контрацептивы (противозачаточные средства), поскольку при одновременном применении эффективность пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены, может снизиться. Рекомендуется применять дополнительные меры контрацепции при приеме препарата Альфаксим®, особенно если содержание эстрогенов в пероральных контрацептивах менее 50 мкг; • циклоспорин (препарат, подавляющий иммунитет). Прием препарата Альфаксим® возможен не ранее чем через 2 часа после приема активированного угля. Беременность, грудное вскармливание, фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата Альфаксим® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Применение препарата Альфаксим® при беременности не рекомендуется. Грудное вскармливание Неизвестно, проникает ли рифаксимин и его метаболиты в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Ваш лечащий врач оценит риски и примет решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановке терапии препаратом Альфаксим® с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для Вас. Фертильность Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное негативное воздействие на мужскую и женскую фертильность. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Альфаксим® обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, но в некоторых случаях может вызвать головокружение и сонливость (см. раздел 4 листка-вкладыша). Если Вы почувствовали головокружение и сонливость, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Препарат Альфаксим® содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия. Препарат Альфаксим® содержит краситель солнечный закат желтый алюминиевый лак Данный лекарственный препарат содержит краситель солнечный закат желтый алюминиевый лак, который может вызывать аллергические реакции.

Препарат Альфаксим® содержит Действующим веществом является рифаксимин. Каждая таблетка содержит 200 мг рифаксимина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кремния диоксид коллоидный (аэросил) гидрофобный, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят), тальк, магния стеарат, готовая смесь для пленочной оболочки розовая: спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350), тальк, краситель солнечный закат желтый алюминиевый лак, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый. Препарат Альфаксим® содержит натрий (см. раздел 2). 8 Препарат Альфаксим® содержит краситель солнечный закат желтый алюминиевый лак (см. раздел 2). Внешний вид препарата Альфаксим® и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-розового цвета. На поперечном разрезе ядро оранжевого цвета. По 6, 10, 12, 15 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «АЛИУМ» 142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2. Телефон: +7 (495) 646-28-68 Адрес электронной почты: info@binnopharmgroup.ru Производитель Российская Федерация АО «АЛИУМ» Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2, стр. 1. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «АЛИУМ» 142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2. Телефон: +7 (495) 646-28-68 Адрес электронной почты: info@binnopharmgroup.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/. 9