Альфинал

Препарат Альфинал показан к применению у мужчин старше 18 лет: • Лечение и профилактика доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) с целью: − снижения риска острой задержки мочи; − снижения риска необходимости проведения хирургических вмешательств, в том числе трансуретральной резекции предстательной железы (ТУРПЖ) и простатэктомии у пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами ДГПЖ. • Лечение с целью уменьшения размеров увеличенной предстательной железы, улучшения мочеиспускания и уменьшения выраженности симптомов, связанных с ДГПЖ (объем предстательной железы примерно 40 см3 и более). • В сочетании с доксазозином для снижения риска прогрессирования симптомов, связанных с ДГПЖ. Способ действия препарата Альфинал Финастерид, активный компонент препарата Альфинал, является ингибитором 5-альфа- редуктазы – внутриклеточного фермента, который превращает половой гормон тестостерон в более активный дигидротестостерон (ДГТ). При ДГПЖ ее увеличение зависит от превращения тестостерона в ДГТ в предстательной железе. Финастерид эффективно снижает концентрацию ДГТ как в крови, так и в ткани предстательной железы. Подавление образования ДГТ сопровождается уменьшением размеров предстательной железы, увеличением максимальной скорости тока мочи и снижением выраженности симптомов, связанных с ДГПЖ.

Не принимайте препарат Альфинал: • если у Вас аллергия на финастерид или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • для применения у женщин; • если Вы младше 18 лет.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. В виде монотерапии (только таблетки препарата Альфинал) Рекомендуемая доза: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, препарата Альфинал (5 мг финастерида) один раз в сутки. В виде комбинированной терапии (вместе с другим препаратом, который содержит доксазозин) Дозу доксазозина выбирает лечащий врач. Рекомендуется следующий режим дозирования: Альфинал: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, (5 мг) один раз в сутки. Доксазозин: Неделя 1: 1 мг доксазозина в сутки. Неделя 2: 2 мг доксазозина в сутки. Неделя 3: 4 мг доксазозина в сутки. С недели 4: 4 мг или 8 мг доксазозина в сутки. Путь и (или) способ введения Таблетки препарата Альфинал принимают внутрь, независимо от приема пищи. Если Вы приняли больше препарата Альфинал, чем следовало Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Альфинал, немедленно обратитесь к врачу. Если Вы забыли принять препарат Альфинал Если Вы забыли принять таблетку в обычное время, примите ее сразу же, как вспомните об этом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Альфинал Длительность терапии определяет врач.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Альфинал может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться 4/8 неотложная медицинская помощь (частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • аллергические реакции, которые могут проявляться кожным зудом, крапивницей (сильно зудящими волдырями на коже) и ангионевротическим отеком (отек губ, языка, гортани и лица, иногда – с затруднением дыхания). Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Альфинал: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение интереса к сексу (либидо); • импотенция (эректильная дисфункция); • уменьшение объема спермы (эякулята). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • сыпь; • нарушение семяизвержения (эякуляции); • болезненная чувствительность груди (молочных желез); • увеличение груди (молочных желез). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • депрессия; • снижение интереса к сексу (либидо), которое сохраняется после прекращения приема таблеток; • тревога; • ощущение сердцебиения; • повышение активности «печеночных» ферментов; • боль в яичках (тестикулярная боль); • появление крови в сперме (гематоспермия); • импотенция (эректильная дисфункция), которая сохраняется после прекращения приема таблеток; • мужское бесплодие и/или снижение качества спермы. Применение вместе с доксазозином Когда препарат Альфинал применяли в комбинации с доксазозином, следующие нежелательные реакции возникали чаще: • крайняя усталость; • снижение артериального (кровяного) давления при вставании (ортостатическая гипотензия); • головокружение; • нарушения семяизвержения (эякуляции). Влияние на результаты лабораторных исследований Необходимо учитывать, что при приеме финастерида концентрация ПСА в крови снижается примерно на 50 % (см. раздел 2, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»). 5/8 Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 800 550 99 03 Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Тел.: +7 7172 235-135 Эл. почта: pdlc@dari.kz https://www.ndda.kz

Противопоказания Не принимайте препарат Альфинал: • если у Вас аллергия на финастерид или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • для применения у женщин; • если Вы младше 18 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед началом приема препарата Альфинал проконсультируйтесь с врачом. − До начала лечения необходимо исключить полное сдавливание (обструкцию) мочеиспускательного канала вследствие ДГПЖ. − Если у Вас большой объем остаточной мочи (количество мочи, которое остается в мочевом пузыре после мочеиспускания) и/или сильно затруднено мочеиспускание, у Вас повышен риск возникновения осложнений, в том числе требующих операции. − В качестве меры предосторожности до начала лечения и регулярно во время лечения Вам необходимо будет проходить обследования для раннего выявления рака предстательной железы. − Препарат Альфинал влияет на уровень определенного показателя – простат- 2/8 специфического антигена (ПСА) в крови, который используют для диагностики рака предстательной железы. При приеме препарата Альфинал уровень ПСА снижается, но это не исключает наличия рака. − Если у Вас есть нарушения функции печени, Вам следует с осторожностью применять препарат Альфинал, так как опыта применения данного препарата в этой группе пациентов отсутствует. Рак молочной железы При использовании финастерида отмечены случаи рака грудной (молочной) железы у мужчин. Если во время курса лечения препаратом Альфинал у Вас появились какие-либо изменения в молочной железе, например, припухлость, боль, увеличение молочных желез или выделение из соска, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Изменение настроения и депрессия Сообщалось об изменениях настроения, включая подавленное настроение, депрессию и, реже, суицидальные намерения, у пациентов, принимавших финастерид. Если у Вас возникли какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Дети и подростки Препарат противопоказан для применения у детей. Безопасность и эффективность применения финастерида у детей не установлены. Другие препараты и препарат Альфинал Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Альфинал обычно не влияет на действие других лекарственных препаратов. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Препарат Альфинал не показан для применения у женщин. Беременность Применение препарата Альфинал противопоказано в период беременности и женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом. В связи со способностью ингибиторов 5-альфа редуктазы II типа подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон (ДГТ), данные средства, в том числе финастерид, при применении у беременных могут вызывать аномалии наружных половых органов у плодов мужского пола. Грудное вскармливание Данных о выделении финастерида с грудным молоком нет. Фертильность Женщинам с детородным потенциалом и беременным, находящимся в группе риска, особенно среднему медицинскому персоналу, следует избегать контакта с поврежденными таблетками препарата Альфинал в связи с вероятностью абсорбции финастерида и потенциальным риском для плода мужского пола. Препарат Альфинал выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, которая предотвращает контакт с действующим веществом при сохранении ее целостности. Небольшие количества финастерида были обнаружены в сперме пациентов, получавших финастерид в дозе 5 мг/сут. Данные о развитии неблагоприятных эффектов у плода мужского пола при половых контактах беременной женщины и пациента, получающего финастерид, без использования барьерных методов контрацепции отсутствуют. Пациентам, 3/8 получающим препарат Альфинал, рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции при половых контактах с женщинами с детородным потенциалом и беременными. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Данных о неблагоприятном влиянии препарата Альфинал на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами нет. Препарат Альфинал содержит лактозы моногидрат Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Альфинал содержит Действующим веществом является финастерид. Каждая таблетка содержит 5 мг финастерида. Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К30, натрия крахмалгликолят (типа А), натрия докузат, магния стеарат; Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (E171), симетикона эмульсия SE4, железа оксид желтый (E172). Препарат Альфинал содержит лактозу (см. раздел 2). 6/8 Внешний вид препарата Альфинал и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые, двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой. По 10 или 15 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/Aл. По 3 или 6 блистеров (10 таблеток) или по 2, 4 или 6 блистеров (15 таблеток) в картонной пачке вместе с листком-вкладышем. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Болгария СОФАРМА АО Илиенское шоссе 16, София 1220, Болгария 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgaria Тел.: +359 02 81 34 200 Факс: +359 02 936 02 86 Эл. почта: mail@sopharma.bg Республика Казахстан Чешская Республика Зентива к.с. У кабеловны 130, 102 37, Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика Тел.: (+420) 267 242 464 Эл. почта: regulatory@zentiva.com Производитель Чешская Республика Зентива к.с. У кабеловны 130, 102 37, Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика Тел.: (+420) 267 242 464 Эл. почта: regulatory@zentiva.com За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Софарма Рус» 127030, г. Москва, вн.тер.г. м.о. Тверской, ул. Новослободская, д. 31, стр. 4 Тел.: +7 (495) 127 1011 Эл. почта: Russia.PV@sopharmagroup.com Республика Казахстан Представительство «Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД» в Казахстане г. Алматы, индекс 050008 улица Ауэзова, дом 48, 3 этаж, 3/3 7/8 Тел.: +7 (727) 345-04-05 Эл. почта: PV-Kazakhstan@zentiva.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ 8/8