Алуфамидис

Препарат Алуфамидис применяется для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с транстиретиновой амилоидной кардиомиопатией (АТТR-КМП) дикого или наследственного типов. Способ действия препарата Алуфамидис Тафамидис – это лекарственный препарат, который лечит заболевание под названием транстиретиновый амилоидоз. Причиной развития транстиретинового амилоидоза является 1 нарушение функции белка под названием транстиретин. Транстиретин — это белок, который переносит другие вещества, такие как гормоны, по организму. У пациентов с вышеуказанным заболеванием транстиретин распадается, в результате чего могут образовываться волокна, называемые амилоидными фибрилами, которые откладываются между клетками в сердце (так называемая транстиретиновая амилоидная кардиомиопатия или АТТR-КМП) и в других частях тела. Отложение амилоидных фибрил вызывает симптомы этого заболевания, в том числе нарушение работы сердца. Препарат Алуфамидис может препятствовать распаду транстиретина и образованию амилоидных фибрил. Этот лекарственный препарат применяется для лечения взрослых пациентов, у которых поражено сердце (пациентов с клиническими проявлениями транстиретиновой амилоидной кардиомиопатии). Если у Вас диагностирована АТТR -КМП и Вы получаете препарат Алуфамидис, Вам необходимо проходить регулярное обследование у кардиолога и сообщать обо всех изменениях Вашего состояния.

Не принимайте препарат Алуфамидис: • если у Вас аллергия на тафамидис или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза препарата Алуфамидис составляет 61 мг (тафамидиса) – одна капсула, которая принимается один раз в сутки. Если после приема этого препарата возникает рвота, и в рвотных массах обнаруживается неповрежденная капсула препарата Алуфамидис, то Вам следует принять дополнительную дозу препарата Алуфамидис в тот же день. Если капсула не обнаруживается, то нет необходимости принимать дополнительную дозу препарата Алуфамидис; Вы можете возобновить прием препарата Алуфамидис на следующий день согласно обычному графику. Коррекция дозы не требуется: • у пациентов пожилого возраста (в возрасте ≥ 65 лет); • у пациентов с проблемами с почками (нарушения функции почек); • у пациентов с нетяжелыми проблемами с печенью (нарушения функции печени легкой или средней степени). Путь и (или) способ введения Препарат Алуфамидис предназначен для приема внутрь. Капсулу следует проглатывать целиком – ее нельзя разламывать или разрезать. Капсулу можно принимать независимо от приема пищи. Если Вы приняли препарата Алуфамидис больше, чем следовало Не принимайте большее количество капсул, чем Вам назначил врач. Незамедлительно обратитесь к своему лечащему врачу, если Вы приняли больше капсул, чем было необходимо. Если Вы забыли принять препарат Алуфамидис Если Вы забыли принять дозу, примите капсулу сразу же, как только вспомните об этом. Если это произошло в течение 6 часов до приема следующей дозы, принимать пропущенную дозу не следует и необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Алуфамидис 4 Не прекращайте прием препарата Алуфамидис, не поговорив предварительно со своим врачом. Поскольку механизм действия препарата Алуфамидис заключается в стабилизации белка транстиретина, если Вы прекращаете принимать препарат Алуфамидис, белок больше не будет стабилизироваться, и Ваше заболевание может начать прогрессировать. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Алуфамидис может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех. Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10). Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов: • диарея Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Алуфамидис Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • сыпь • зуд Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: +7 (800) 550–99–03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат Алуфамидис: • если у Вас аллергия на тафамидис или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Алуфамидис проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед началом лечения сообщите лечащему врачу, если у Вас есть серьезные проблемы с печенью (нарушение функции печени тяжелой степени). Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема препарата Алуфамидис, а также на протяжении одного месяца после прекращения лечения препаратом Алуфамидис. Препарат Алуфамидис назначается дополнительно к Вашей стандартной терапии транстиретинового амилоидоза. Врач будет наблюдать за Вашим состоянием, чтобы при необходимости назначить иное лечение, в том числе пересадку (трансплантацию) органов. В случае, если Вам потребуется пересадка органов, лечением препаратом Алуфамидис будет прекращено. 2 Во время лечения врач будет назначать Вам анализы для оценки функции печени и щитовидной железы. Дети и подростки Препарат Алуфамидис не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет. Другие препараты и препарат Алуфамидис Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Вам следует проинформировать Вашего лечащего врача, если Вы принимаете какой -либо из следующих препаратов: • нестероидные противовоспалительные средства; • диуретики (например, фуросемид, буметанид); • противоопухолевые лекарственные препараты (например, метотрексат, иматиниб); • статины (например, розувастатин); • противовирусные лекарственные препараты (например, осельтамивир, тенофовир, ганцикловир, адефовир, цидофовир, ламивудин, зидовудин, залцитабин). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. • Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, Вам не следует принимать препарат Алуфамидис. • Если Вы можете забеременеть, Вы должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения, а также в течение одного месяца после завершения лечения. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Алуфамидис не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Алуфамидис содержит глицерин и сорбитол жидкий, частично дегидратированный Этот лекарственный препарат содержит глицерин, который может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос). Данный лекарственный препарат содержит не более 57,5 мг сорбитола (E420) в каждой капсуле. 3 Сорбитол является источником фруктозы. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Алуфамидис содержит Действующим веществом является тафамидис. Каждая капсула содержит 61,0 мг тафамидиса. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) содержимого капсулы являются полисорбат 20, повидон К30, бутилгидрокситолуол, макрогол 400. Ингредиентами оболочки капсулы являются желатин, глицерин, сорбитол жидкий, частично дегидратированный (Полисорб 85/70/00) (E420), краситель железа оксид красный (Е172(ii)). Ингредиентами чернил для нанесения маркировки на капсулу являются шеллак, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, титана диоксид (E171), натрия лаурилсульфат. Препарат Алуфамидис содержит глицерин и сорбитол жидкий, частично дегидратированный (см. раздел 2). Внешний вид препарата Алуфамидис и содержимое упаковки Капсулы. Мягкие желатиновые капсулы красновато-коричневого цвета продолговатой формы. На капсулу белыми чернилами нанесена надпись «200». Содержимое капсул - суспензия от белого до розового цвета. По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из формованной алюминиевой фольги (поливинилхлорид/ориентированный полиамид/алюминий), покрытую алюминиевой фольгой лакированной (бумага/полиэтилентерефталат/алюминий). По 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация 6 ООО «Алуфарма Трейдинг» 125167, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хорошевский, пр-кт Ленинградский, д. 47, стр. 2, помещ. 13А. Телефон: + 7 (800) 707–17–50. Факс: + 7 (800) 707–17–50. Электронная почта: reg@alupharma.ru Производитель Индия Софтджел Хелскеа Прайвет Лимитед Участок № 20/1, Вандалур Келамбаккам Роад, деревня Пудупаккам, округ Канчипурам – 603 103. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» 105005, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923. Телефон: 8 800 777–86–04, +7 903 799–21–86. Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/. 7