Амбризентан ПСК

Препарат Амбризентан Амбризентан ПСК показан для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с легочной артериальной гипертензией II–III функциональных классов по классификации Всемирной организации здравоохранения. Страница 1 из 10 Амбризентан может использоваться вместе с другими лекарствами, применяемыми для лечения легочной артериальной гипертензии, для повышения клинической эффективности. Способ действия препарата Амбризентан Амбризентан ПСК Легочная артериальная гипертензия – это прогрессирующее состояние, при котором наблюдается сужение просвета крупных кровеносных сосудов (легочных артерий), которые несут кровь от сердца к легким. У людей с легочной артериальной гипертензией постепенно стенки этих артерий становятся толще, утрачивая эластичность, и сердцу приходится работать с большей нагрузкой, чтобы прокачать по ним кровь. Амбризентан предотвращает сужение легочных артерий блокируя механизм спазма артерий. Это нормализует кровяное давление в них, и благодаря этому Вашему сердцу становится легче перекачивать кровь.

Не принимайте препарат Амбризентан Амбризентан ПСК: • если у Вас аллергия на амбризентан или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас определяются рубцовые изменения в легких без установленной причины (идиопатический легочный фиброз); • если Вы беременны, планируете беременность или у Вас существует вероятность забеременеть, а также в том случае, если Вы не используете методы контрацепции. Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией в разделе 2 листка-вкладыша подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»; • если Вы кормите ребенка грудью. Ознакомьтесь с информацией в разделе 2 листка- вкладыша подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»; • если у Вас нарушена работа печени (тяжелая степень печеночной недостаточности); • если Вам известно, что у Вас повышена активность так называемых «печеночных» трансаминаз (ACT (аспартатаминотрансфераза) и/или АЛТ (аланинаминотрансфераза)) в анализе крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Страница 2 из 10

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза • Обычная доза препарата Амбризентан Амбризентан ПСК составляет 5 мг 1 раз в сутки. При необходимости Ваш лечащий врач может увеличить принимаемую дозу до 10 мг 1 раз в сутки. • Если Вы будете принимать препарат Амбризентан Амбризентан ПСК вместе с другим препаратом, например тадалафилом, то врач постепенно подберет дозу препарата, которая подойдет именно Вам. В любом случае, доза препарата Амбризентан Амбризентан ПСК не должна превышать 10 мг 1 раз в сутки. • Если Вы принимаете циклоспорин А, доза препарата Амбризентан Амбризентан ПСК не должна превышать 5 мг 1 раз в сутки. Путь и (или) способ введения Внутрь. Страница 5 из 10 Рекомендуется принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Проглотите таблетку целиком, запивая стаканом воды. Не разламывайте, не измельчайте и не разжевывайте таблетку. Вы можете принимать препарат Амбризентан Амбризентан ПСК как с пищей, так и без нее. Продолжительность терапии Продолжительность лечения определит Ваш лечащий врач. Следуйте его рекомендациям. Если Вы приняли препарата Амбризентан Амбризентан ПСК больше, чем следовало Если Вы приняли слишком много таблеток, у Вас могут появиться нежелательные реакции, такие как головная боль, покраснение лица (гиперемия), головокружение, тошнота, заложенность носа или выраженное снижение артериального давления. Обратитесь к лечащему врачу или в медицинскую организацию, если Вы приняли больше препарата, чем предписано. Если Вы забыли принять препарат Амбризентан Амбризентан ПСК Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы прекратили прием препарата Амбризентан Амбризентан ПСК Лечение препаратом Амбризентан Амбризентан ПСК позволяет удерживать под контролем Ваши симптомы легочной артериальной гипертензии. Продолжайте принимать препарат до тех пор, пока он не будет отменен лечащим врачом. Если Вы самостоятельно решите прекратить лечение, то Ваше заболевание может ухудшиться, а симптомы стать тяжелее. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Амбризентан Амбризентан ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Амбризентан Амбризентан ПСК и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих симптомов: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • появление кожной сыпи, зуда или отека (обычно лица, губ, языка или горла), которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания, что может являться симптомами аллергической реакции; • одышка, выраженная усталость, отеки в области ног и лодыжек, что может являться симптомами нарушения работы сердца (сердечной недостаточности); • усталость и слабость, появление одышки, общее плохое самочувствие, что может являться симптомами снижения гемоглобина и числа эритроцитов в крови (анемии); Страница 6 из 10 • головокружение, слабость, быстрая утомляемость, сонливость, тошнота, головная боль, нарушение сознания, учащение сердцебиения, что может являться симптомами значительного снижения артериального давления (артериальной гипотензии). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • потеря аппетита, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), дискомфорт в верхней правой части живота, тошнота или рвота, осветление кала и потемнение мочи, общее недомогание, что может являться симптомами воспаления печени (аутоиммунного гепатита). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Амбризентан Амбризентан ПСК. Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • головная боль; • головокружение; • ощущение сердцебиения; • отеки конечностей, наиболее часто в области лодыжек; • одышка, усиливающаяся вскоре после начала приема амбризентана; • заложенность или боль в носовых пазухах; • тошнота; • диарея; • ощущение усталости. В комбинации с тадалафилом (другим лекарством для лечения ЛАГ) В дополнение к вышесказанному: • гиперемия (покраснение кожи); • рвота; • боль/дискомфорт в груди. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • нечеткость или другие изменения зрения; • обморок; • повышение активности «печеночных» ферментов; • насморк; • запор; Страница 7 из 10 • боль в животе; • боль или дискомфорт в груди; • гиперемия (покраснение кожи); • рвота; • общая слабость; • носовое кровотечение; • сыпь. В комбинации с тадалафилом В дополнение к вышесказанному (за исключением изменения активности печеночных ферментов): • шум в ушах. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): В комбинации с тадалафилом • внезапная потеря слуха. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • нарушение функции печени. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере Здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Амбризентан Амбризентан ПСК: • если у Вас аллергия на амбризентан или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас определяются рубцовые изменения в легких без установленной причины (идиопатический легочный фиброз); • если Вы беременны, планируете беременность или у Вас существует вероятность забеременеть, а также в том случае, если Вы не используете методы контрацепции. Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией в разделе 2 листка-вкладыша подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»; • если Вы кормите ребенка грудью. Ознакомьтесь с информацией в разделе 2 листка- вкладыша подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»; • если у Вас нарушена работа печени (тяжелая степень печеночной недостаточности); • если Вам известно, что у Вас повышена активность так называемых «печеночных» трансаминаз (ACT (аспартатаминотрансфераза) и/или АЛТ (аланинаминотрансфераза)) в анализе крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Страница 2 из 10 Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Амбризентан Амбризентан ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Сообщите своему врачу: • если у Вас имеются проблемы с печенью; • если у Вас низкое содержание эритроцитов в крови (анемия); • если у Вас отмечается задержка жидкости в организме с приростом массы тела, отеки рук, лодыжек или стоп (периферические отеки); • если Вы страдаете редким заболеванием легких, при котором нарушается отток крови по легочным венам (легочная вено-окклюзионная болезнь). Лечащий врач определит целесообразность применения препарата Амбризентан Амбризентан ПСК в Вашем случае. Во время лечения препаратом Амбризентан Амбризентан ПСК потребуется регулярное проведение анализов крови. Анализы сдаются до начала приема, а также через определенные интервалы времени пока Вы принимаете препарат. Лечащий врач по средствам проведения анализов будет: • осуществлять контроль над показателями крови и возможным развитием анемии; • оценивать функцию печени. Важно регулярно сдавать анализы крови до тех пор, пока Вы принимаете препарат Амбризентан Амбризентан ПСК. Если Вы заметили какой-либо из признаков нарушения работы печени (перечислены ниже), немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу: • потеря аппетита; • плохое самочувствие (тошнота); • рвота; • высокая температура (лихорадка); • боль в области живота; • пожелтение кожи или белков глаз (желтуха); • появление мочи темного цвета; • кожный зуд. Дети и подростки Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Амбризентан Амбризентан ПСК у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют. Страница 3 из 10 Другие препараты и препарат Амбризентан Амбризентан ПСК Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты из перечисленных ниже: • циклоспорин А (препарат, применяемый после пересадки органов для предупреждения их отторжения или для лечения заболеваний, когда иммунитет атакует собственный организм); • кетоконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций); • рифампицин (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций, в том числе туберкулеза); • силденафил или тадалафил (препараты, применяемые для улучшения потенции у мужчин и для лечения легочной артериальной гипертензии); • пероральные контрацептивы (препараты в виде таблеток, применяемые для предотвращения нежелательной беременности); • варфарин (препарат, применяемый для лечения или профилактики возникновения сгустков крови (тромбов) в сосудах); • дигоксин (препарат, применяемый для лечения нарушения работы сердца, когда у него нарушается способность перекачивать кровь (сердечной недостаточности)); • омепразол (препарат, применяемый для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, изжоги); • другие препараты для лечения легочной артериальной гипертензии (простаноиды и стимуляторы растворимой гуанилатциклазы). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Препарат Амбризентан Амбризентан ПСК противопоказан во время беременности, поскольку он может навредить Вашему ребенку. Есть риск неблагоприятного воздействия амбризентана на плод во время беременности. Перед началом лечения препаратом Амбризентан Амбризентан ПСК врач должен провести обследование, подтверждающее отсутствие беременности. Все время, как Вы принимаете препарат и в течение 3 месяцев после окончания лечения, Вы должны придерживаться надежного метода контрацепции и проводить ежемесячное тестирование на беременность. Обсудите с врачом Вашу контрацепцию. Страница 4 из 10 Если у Вас наступила беременность или возникли подозрения о возможной беременности, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу. Грудное вскармливание Если во время грудного вскармливания Вам необходимо принимать препарат Амбризентан Амбризентан ПСК, прекратите грудное вскармливание. Поговорите об этом со своим лечащим врачом. Фертильность Существует вероятность, что амбризентан способен снизить количество сперматозоидов у мужчины, что может повлиять на возможность зачатия. Если у Вас есть какие-либо вопросы или опасения по этому поводу, поговорите со своим лечащим врачом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Амбризентан Амбризентан ПСК во время применения может вызывать нежелательные реакции, такие как выраженное снижение артериального давления, головокружение, ощущение усталости и быстрой утомляемости (см. раздел 4 листка-вкладыша), которые могут повлиять на Вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Вы плохо себя чувствуете. Препарат Амбризентан Амбризентан ПСК содержит краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124) Краситель пунцовый [Понсо 4R] (E124) может вызывать аллергические реакции. Препарат Амбризентан Амбризентан ПСК содержит краситель солнечный закат желтый (E110) Краситель солнечный закат желтый (E110) может вызывать аллергические реакции.

Препарат Амбризентан Амбризентан ПСК содержит Действующим веществом является амбризентан. Амбризентан Амбризентан ПСК, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, содержит 5 мг амбризентана. Амбризентан Амбризентан ПСК, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, содержит 10 мг амбризентана. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: карбоксиметилкрахмал натрия, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, маннитол, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), поливиниловый спирт, макрогол (полиэтиленгликоль), тальк, титана диоксид (Е171), краситель индигокармин (E132), краситель пунцовый [Понсо 4R] (E124), краситель солнечный закат желтый (E110). Внешний вид препарата Амбризентан Амбризентан ПСК и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Препарат представляет собой таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе белого или почти белого цвета. По 10, 15 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 30, 60 или 90 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена (25 % низкого давления + 75 % высокого давления) или в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилентерефталата с крышкой из полиэтилена высокого давления или полипропилена. По 3, 6, 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 2, 4, 6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток, или по 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковки по 30 Страница 9 из 10 таблеток, или по 1 банке полимерной для лекарственных средств вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ЗАО «Амбризентан ПСКма продакшн» 141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105 Тел.: +7 (495) 797-99-54 Электронная почта: safety@canonpharma.ru Производитель Российская Федерация ЗАО «Амбризентан ПСКма продакшн» 141100, Московская обл., г. о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105 Тел.: +7 (495) 797-99-54 Электронная почта: safety@canonpharma.ru За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ЗАО «Амбризентан ПСКма продакшн» 141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105 Тел.: +7 (495) 797-99-54 Электронная почта: safety@canonpharma.ru Листок-вкладыш пересмотрен: Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/. Страница 10 из 10