Аминокапроновая кислота-СОЛОфарм

• Кровотечения (гиперфибринолиз (избыток фермента плазмина, указывающий на повышенный риск кровотечений), гипо- и афибриногенемия (склонность к чрезмерному образованию тромбов)); • кровотечения при хирургических вмешательствах и патологических состояниях, сопровождающихся повышением фибринолитической активности крови – спонтанным растворением тромбов (при нейрохирургических (нервная система), внутриполостных (вскрытие брюшной полости), торакальных (органы грудной клетки), гинекологических и урологических (мочеполовая система) операциях, в т.ч. на предстательной железе, легких, поджелудочной железе; тонзиллэктомии (удаление нёбных миндалин), после 1 стоматологических вмешательств, при операциях с использованием аппарата искусственного кровообращения); • заболевания внутренних органов с геморрагическим синдромом (склонность к кровотечениям); • преждевременное отслоение плаценты, осложненный аборт; • профилактика вторичной гипофибриногенемии (повышенная склонность к кровотечениям) при массивных переливаниях консервированной крови.

Не применяйте препарат Аминокапроновая кислота, если у вас: • гиперчувствительность к препарату и другим компонентам препарата; • гиперкоагуляция (тромбообразование, тромбоэмболия (закупорка кровеносного сосуда тромбом)); • склонность к тромбозам и тромбоэмболическим заболеваниям; • нарушения мозгового кровообращения; • диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (патологический процесс, связанный с поступлением в кровоток активаторов свертывания крови); • беременность; • период грудного вскармливания. Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, или если Вы не уверены, обратитесь за советом к лечащему врачу. 3.

Противопоказания Не применяйте препарат Аминокапроновая кислота, если у вас: • гиперчувствительность к препарату и другим компонентам препарата; • гиперкоагуляция (тромбообразование, тромбоэмболия (закупорка кровеносного сосуда тромбом)); • склонность к тромбозам и тромбоэмболическим заболеваниям; • нарушения мозгового кровообращения; • диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (патологический процесс, связанный с поступлением в кровоток активаторов свертывания крови); • беременность; • период грудного вскармливания. Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, или если Вы не уверены, обратитесь за советом к лечащему врачу. 3) Особые указания и меры предосторожности Перед началом применения лекарственного препарата Аминокапроновая кислота проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или медицинским работником. Необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Аминокапроновая кислота, если у Вас: • артериальная гипотензия (снижение артериального давления); • клапанные пороки сердца (нарушение деятельности сердца, обусловленное изменениями одного или нескольких его клапанов); 2 • гематурия (наличие крови в моче сверх величин, составляющих физиологическую норму); • кровотечение из верхних мочевыводящих путей (из-за риска интраренальной обструкции, обусловленной тромбозом клубочковых капилляров или образованием сгустков в просвете лоханки и мочеточников (поражение почек, при котором происходит частичное или полное препятствие для нормального тока мочи из почек в мочевой пузырь); применение в этом случае возможно, только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск); • субарахноидальное кровоизлияние (состояние, обусловленное мозговым кровотечением); • печеночная недостаточность (нарушение функции печени); • нарушение функции почек. Нельзя смешивать раствор аминокапроновой кислоты с раствором, содержащими левулезу, пенициллин, а также препараты крови. Натрий Данный препарат содержит 15,2 ммоль натрия (350 мг) на 100 мл. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия. Другие препараты и препарат Аминокапроновая кислота Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты, в том числе отпускаемые без рецепта. Можно сочетать с введением: гидролизатов и раствора глюкозы (декстрозы) (препараты для парентерального (минуя желудочно-кишечный тракт) питания); противошоковых растворов. Снижение эффективности при одновременном приеме антикоагулянтов прямого и непрямого действия, антиагрегантов (препаратов, предотвращающих образование тромбов). Одновременное применение аминокапроновой кислоты с концентратами протромбинового комплекса, препаратами фактора свертывания крови IX и эстрогенами (гормональными препаратами) может увеличить риск тромбоза. Аминокапроновая кислота ингибирует действие активаторов плазминогена и, в меньшей степени, активность плазмина. Беременность, грудное вскармливание и фертильность 3 Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с врачом или медицинским работником, прежде чем применять этот препарат. Беременность Противопоказано применение препарата при беременности. Данные по применению аминокапроновой кислоты у беременных женщин ограниченны. Лактация Отсутствуют данные об экскреции аминокапроновой кислоты в грудное молоко, в связи с чем на период лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания. Фертильность В исследованиях на животных были выявлены нарушения фертильности и тератогенный эффект при применении аминокапроновой кислоты. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Клинических исследований по оценке влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось из-за исключительного применения препарата в условиях стационара. 4) Применение препарата Аминокапроновая кислота Всегда применяйте препарат Аминокапроновая кислота в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Ваш врач назначит нужную Вам дозу препарата Аминокапроновая кислота. Рекомендуемая доза препарата Аминокапроновая кислота зависит от конкретного показания и может отличаться для разных пациентов. Путь и (или) способ введения Аминокапроновая кислота вводится внутривенно капельно. Если Вам ввели более высокую дозу препарата Аминокапроновая кислота, чем следовало Если Вы обеспокоены тем, что Вам, возможно, ввели слишком большую дозу препарата Аминокапроновая кислота, немедленно обратитесь к своему врачу или другому медицинскому персоналу. Симптомы, которые могут возникнуть, если Вы получили слишком большую дозу препарата Аминокапроновая кислота: снижение артериального давления, судороги, острая почечная недостаточность, в отдельных редких случаях возможна гиперкоагуляция 4 (повышенная свертываемость крови) с риском тромбообразования и тромбоэмболии (закупорки кровеносного сосуда тромбом). Лечение: прекращение введения препарата, симптоматическая терапия. Аминокапроновая кислота выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе (очищении крови при острой и хронической почечной недостаточности). 5) Возможные нежелательные реакции Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Аминокапроновая кислота может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если у Вас развилась какая-либо из следующих нежелательных реакций, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре: Наиболее часто сообщалось о возникновении головокружения, снижении артериального давления (в том числе ортостатической артериальной гипотензии (чрезмерном снижении артериального давления при переходе положения тела из горизонтального в вертикальное)) и головной боли. Случаи миопатии (нервно-мышечных заболеваний, характеризующихся первичным поражением мышц) и рандомиолиза (синдрома, представляющего собой крайнюю степень миопатии), как правило, были обратимы после прекращения лечения. Табличное резюме нежелательных реакций Указанные ниже нежелательные реакции представлены в соответствии со следующей классификацией частоты их возникновения: очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100, но < 1/10; нечасто ≥ 1/1000, но < 1/100; редко ≥ 1/10000, но < 1/1000; очень редко < 1/10000 (включая отдельные сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Системно- Частота Нежелательная реакция органный класс возникновения Нарушения со Нечасто Агранулоцитоз (нарушение стороны крови и кроветворения), нарушение коагуляции лимфатической (нарушение свертывания крови). системы Частота неизвестна Лейкопения (снижение количества лейкоцитов в единице объёма крови), 5 тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в единице объёма крови). Нарушения со Нечасто Аллергические и анафилактические стороны иммунной реакции (аллергические реакции опасные системы для жизни). Частота неизвестна Макулопапулезные высыпания (тип сыпи с небольшими плоскими красными пятнами). Нарушения со Часто Головокружение, шум в ушах, головная стороны нервной боль. системы Очень редко Спутанность сознания, судороги, делирий (острое расстройство сознания), галлюцинации, повышение внутричерепного давления, нарушение мозгового кровообращения, обморок. Нарушения со Редко Снижение остроты зрения, слезотечение. стороны органа зрения Нарушения со Часто Шум в ушах. стороны органа слуха и лабиринта Нарушения со Нечасто Брадикардия (замедление частоты стороны сердца сердечных сокращений до менее чем 60 ударов в минуту у взрослых). Частота неизвестна Субэндокардиальное кровоизлияние (кровоизлияние в желудочках сердца). Нарушения со Часто Снижение артериального давления, стороны сосудов ортостатическая артериальная гипотензия (резкое снижение артериального давления при переходе положения тела из горизонтального в вертикальное). Редко Ишемия (снижение кровоснабжения) периферических тканей. 6 Частота неизвестна Тромбоз (образование плотных сгустков крови (тромбов) в просвете сосуда). Нарушения со Часто Заложенность носа. стороны дыхательной Нечасто Одышка. системы, органов Редко Легочная эмболия (закупорка лёгочной грудной клетки и артерии или её ветвей тромбами). средостения Частота неизвестна Воспаление верхних дыхательных путей. Желудочно- Часто Боль в животе, диарея, тошнота, рвота. кишечные нарушения Нарушения со Нечасто Кожный зуд, сыпь. стороны кожи и подкожных тканей Нарушения со Нечасто Мышечная слабость, миалгия (боль в стороны мышечной, мышцах). скелетной и Редко Повышение активности соединительной креатинфосфокиназы (фермента, ткани участвующего в различных биохимических процессах организма), миозит (воспаление скелетных мышц). Частота неизвестна Острая миопатия (группа нервно- мышечных заболеваний), рандомиолиз (крайняя и опасная для жизни степень миопатии), миоглобинурия (состояние, при котором моча приобретает красно- бурую окраску). Нарушения со Частота неизвестна Острая почечная недостаточность, стороны почек и повышение азота мочевины крови, мочевыводящих почечная колика (приступы острой боли), путей нарушение функции почек. Нарушения со Частота неизвестна Сухая эякуляция (семенная жидкость из стороны мочеиспускательного канала не выходит репродуктивной 7 системы и молочных наружу или её количество желез незначительно). Общие нарушения и Часто Головная боль, общая слабость, боль и реакции в месте некроз в месте введения. введения Нечасто Отек. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленные на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. 6) Хранение препарата Аминокапроновая кислота Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке и на пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить в защищенном от света месте при температуре от 0 до 20 °С. 7) Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат Аминокапроновая кислота содержит: Действующее вещество: аминокапроновая кислота – 50,0 г. Прочими вспомогательными веществами являются: натрия хлорид и вода для инъекций. Внешний вид препарата Аминокапроновая кислота и содержимое его упаковки 8 Раствор для инфузий, представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. По 25, 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 и 500 мл в стеклянные бутылки марки МТО для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, вместимостью 50, 100, 250, 450 и 500 мл соответственно, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками или колпачками комбинированными с контролем первого вскрытия. По 100 мл в бутылки полимерные вместимостью 100 мл. На бутылку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку, или самоклеящуюся этикетку с петлей для подвешивания бутылки. По 1 бутылке с листком-вкладышем помещают во вторичную упаковку (пачка из коробочного картона). Бутылки совместимы с двусторонней канюлей для смешивания растворов. Для стационаров. По 20, 25, 28, 30, 32, 35, 40 или 70 бутылок стеклянных, бутылок полимерных по 25, 50, 100, 150, 200, 250 мл препарата; по 15, 24, 25, 30 бутылок стеклянных по 300, 350, 400, 450, 500 мл препарата с равным количеством листков-вкладышей помещают во вторичную упаковку - ящики из гофрированного картона с/без решетками- «гнездами» из картона. В ящик может вкладываться кольцевая подвесная система (КПС) для бутылки в количестве, равном количеству бутылок. Держатель регистрационного удостоверения Общество с ограниченной ответственностью Химико фармацевтический концерн «МИР» (ООО ХФК «МИР»), Российская Федерация 355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г, помещ. 43. Тел.: +7(928) 005–21–16, e-mail: info@cph-mir.ru Производитель Открытое акционерное общество Научно-производственный концерн «ЭСКОМ» (ОАО НПК «ЭСКОМ»), Российская Федерация 355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г Данный листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (линия отрыва или отреза) 9 Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Особые указания и меры предосторожности Особые указания При назначении препарата требуется установить источник кровотечения и контролировать фибринолитическую активность крови и концентрацию фибриногена в крови. Необходим контроль коагулограммы, особенно при ишемической болезни сердца, после инфаркта миокарда, при патологических процессах в печени. Не рекомендуется применение аминокапроновой кислоты у женщин для профилактики повышенной кровоточивости в родах в связи с повышенным риском тромбообразования в послеродовом периоде. При быстром введении возможно развитие артериальной гипотензии, брадикардии и нарушение сердечного ритма. В редких случаях после длительного применения описано поражение скелетной мускулатуры с некрозом мышечных волокон. Клинические проявления могут варьировать от умеренной миалгии и мышечной слабости до тяжелой проксимальной миопатии с рабдомиолизом, миоглобинурией и острой почечной недостаточностью. Необходимо контролировать креатинфосфокиназу (КФК) у пациентов, перенесших длительное лечение. Применение аминокапроновой кислоты должно быть прекращено, если наблюдается увеличение КФК. При возникновении миопатии, необходимо учитывать возможность поражения миокарда. Применение аминокапроновой кислоты может изменить результаты исследований функции тромбоцитов. При остром фибринолизе дополнительно необходимо ввести фибриноген в средней суточной дозе 2-4 г (максимальная доза 8 г). Нельзя смешивать раствор аминокапроновой кислоты с растворами, содержащими левулезу, пенициллин, а также препаратами крови. Рекомендуемая доза При необходимости достижения быстрого эффекта (острая гипофибриногенемия) вводят внутривенно капельно до 100 мл стерильного 5 % раствора на изотоническом растворе Натрия хлорида со скоростью 50-60 капель в минуту. В течение 1-го часа вводят в дозе 4-5 г, в случае продолжающегося кровотечения - до его полной остановки - по 1 г каждый час, не более 8 часов. В случае продолжающегося или повторного кровотечения вливания 5 % раствора аминокапроновой кислоты повторяют каждые 4 часа. Суточная доза для взрослых • 5-30 г. 10 Дети и подростки Детям, из расчета 100 мг/кг - в 1 ч, затем 33 мг/кг/ч; максимальная суточная доза - 18 г/кв.м. Суточная доза для детей до 1 года - 3 г; 2-6 лет - 3-6 г; 7-10 лет - 6-9 г, от 10 лет - как для взрослых. При острых кровопотерях: детям до 1 года - 6 г, 2-4 года - 6-9 г, 5-8 лет - 9-12 г, 9-10 лет - 18 г. Длительность лечения - 3-14 дней. 11