Анагрелид

• Приём пищи замедляет всасывание анагрелида, но существенно не влияет на его системную экспозицию. • Влияние приёма пищи на биодоступность анагрелида не считается клинически значимым. 12 Дети Исследования взаимодействия проводились только у взрослых. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ Нарушение функции печени У пациентов с нарушением функции печени легкой и умеренной степени перед началом лечения следует проводить оценку возможного риска и пользы терапии анагрелидом. Анагрелид не рекомендуется применять у пациентов с повышением активности «печеночных» трансаминаз (более чем в 5 раз выше верхней границы нормы) (см. раздел «Способ применения» и «Противопоказания»). Нарушение функции почек У пациентов с нарушением функции почек перед началом лечения следует проводить оценку потенциального риска и пользы терапии анагрелидом. Анагрелид не рекомендуется применять у пациентов с клиренсом креатинина < 30 мл/мин (см. раздел «Способ применения» и «Противопоказания»). Риск тромбоза Следует избегать резкого прекращения лечения из-за риска внезапного повышения количества тромбоцитов, которое может приводить к потенциально фатальным тромботическим осложнениям, таким как инфаркт головного мозга. Пациентов следует информировать о том, как распознать ранние признаки и симптомы, указывающие на тромботические осложнения, такие как инфаркт головного мозга, и о необходимости обращения за медицинской помощью при появлении таких симптомов. Прекращение лечения В случае резкой отмены или приостановки приёма препарата возможно рикошетное повышение количества тромбоцитов разной степени выраженности, но количество тромбоцитов начинает повышаться в течение 4 дней после прекращения лечения анагрелидом и возвращается к исходным показателям до лечения в течение 10–14 дней и может даже превысить их. Поэтому необходимо постоянно контролировать количество тромбоцитов (см. раздел «Способ применения и дозы»). Контроль клинического состояния пациента В процессе лечения необходим тщательный контроль клинического состояния пациента, включая оценку: общего анализа крови (гемоглобин, количество лейкоцитов и тромбоцитов) и функции печени (активности аланинаминотрансферазы и 13 аспартатаминотрансферазы), функции почек (сывороточного креатинина и мочевины в крови) и содержания электролитов (калий, магний и кальций). Сердечно-сосудистая система Сообщалось о серьезных НЯ со стороны сердечно-сосудистой системы, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт», желудочковую тахикардию, кардиомиопатию, кардиомегалию и застойную сердечную недостаточность (см. раздел «Побочное действие»).

высокая максимальная концентрация анагрелида и его активного метаболита, 3- гидроксианагрелида в плазме, в частности, при печеночной недостаточности или одновременном приеме ингибиторов изофермента CYP1A2 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Анагрелид является ингибитором ФДЭ III цАМФ и оказывает положительное инотропное и хронотропное действие. Анагрелид следует применять с осторожностью у пациентов любого возраста с подтвержденным заболеванием сердца или с подозрением на заболевание сердца. Кроме того, серьезные нежелательные реакции на анагрелид со стороны сердечно-сосудистой системы наблюдались у пациентов, не имевших заболеваний сердца в анамнезе и нормальными результатами исследований сердечно-сосудистой системы до лечения. Перед началом лечения всем пациентам рекомендуется провести обследование сердечно- сосудистой системы, в том числе, эхо- и электрокардиографию (ЭКГ). В ходе лечения следует контролировать появление сердечно-сосудистых явлений (например, при помощи ЭКГ или эхокардиографии), которые могут требовать дополнительного обследования. Анагрелид следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих факторы риска удлинения интервала QT, такие как врожденный синдром удлинения интервала QT, приобретенное удлинение QTc в анамнезе, прием лекарственных препаратов, способных вызвать удлинение интервала QTc и гипокалиемию. Рекомендуется постоянный контроль интервала QTc. Гипокалиемия и гипомагниемия должны быть устранены до начала лечения анагрелидом, а на фоне лечения их следует периодически контролировать. Анагрелид должен применяться только в случаях, когда его ожидаемая польза превышает потенциальные риски. Легочная гипертензия 14 У пациентов, принимающих анагрелид, были зарегистрированы случаи развития легочной гипертензии. В связи с этим, перед применением и в ходе лечения у пациентов должны быть оценены признаки и симптомы сопутствующего сердечно-легочного заболевания. Дети Безопасность и эффективность анагрелида у детей в возрасте младше 6 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Опыт применения препарата у детей от 6 до 18 лет ограничен; анагрелид следует применять у детей с осторожностью (см. разделы «Фармакологические свойства», «Способ применения и дозы» и «Побочное действие»). В отсутствие специфичных рекомендаций для детей диагностические критерии эссенциальной тромбоцитемии согласно Всемирной организации здравоохранения для взрослых расцениваются как применимые и для детей. Необходимо строго следовать рекомендациям по диагностике эссенциальной тромбоцитемии, а в неясных случаях диагноз следует периодически пересматривать, применяя все методы для дифференциальной диагностики врожденного или вторичного тромбоцитоза, которые могут включать генетический анализ и биопсию костного мозга. Как правило, проведение циторедуктивной терапии следует рассматривать у детей из группы высокого риска. Терапию анагрелидом следует начинать только при появлении признаков прогрессирования заболевания или развитии тромбоза. В начале лечения следует регулярно оценивать соотношение его пользы и рисков, а также периодически оценивать необходимость продолжения данной терапии. Как и у взрослых, до начала терапии и регулярно в процессе лечения необходимо выполнять развернутый анализ крови и оценку функций сердца, печени и почек. Возможно прогрессирование заболевания с развитием миелофиброза или острого миелоидного лейкоза. Хотя частота подобного прогрессирования неизвестна, дети с более длительным течением заболевания имеют более высокий риск злокачественной трансформации по сравнению со взрослыми. Необходим регулярный контроль за детьми для выявления прогрессирования заболевания в соответствии со стандартами клинической практики, в частности, путем проведения физикального обследования, оценки соответствующих маркеров заболевания и биопсии костного мозга. Необходима своевременная оценка всех патологических изменений и принятие мер, которые могут также включать снижение дозы, временное или полное прекращение терапии. Женщины с детородным потенциалом Женщины, способные к деторождению, должны использовать эффективную контрацепцию на фоне применения анагрелида. 15 Клинически значимые взаимодействия Анагрелид является ингибитором ФДЭ III цАМФ. Одновременное применение анагрелида и других ингибиторов ФДЭ III, таких как милринон, амринон, эноксимон, олпринон и цилостазол, не рекомендуется. Одновременное применение анагрелида и ацетилсалициловой кислоты ассоциировалось с развитием тяжелых кровотечений (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Вспомогательные вещества Препарат содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией препарат противопоказан (см. раздел «Противопоказания»). Действия при пропуске приёма одной или нескольких доз При пропуске приёма одной или нескольких доз пациент должен продолжить приём препарата в соответствии с предписанным режимом дозирования. ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ Учитывая способность анагрелида вызывать головокружение и другие побочные эффекты, рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. ФОРМА ВЫПУСКА Капсулы 0,5 мг. По 100 капсул в белом непрозрачном флаконе из полиэтилена высокой плотности, укупоренном белой непрозрачной навинчиваемой крышкой из полипропилена с контрольным кольцом первого вскрытия и влагопоглотителем силикагелем в укупоренной листом плотной бумаги капсуле из полиэтилена белого цвета. 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной. СРОК ГОДНОСТИ 3 года. Не применять после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. 16 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! УСЛОВИЯ ОТПУСКА Отпускают по рецепту. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов имени Патриса Лумумбы», Россия г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 8, корп. 2 тел./факс +7(495)787-3803 доб. 20-93 Электронная почта: pharm_centr@rudn.ru ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ Российская Федерация АО «МираксБиоФарма» Юридический адрес: 121059, Россия, Москва, ул. Брянская, д.5. Фактический адрес: 141407, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Панфилова, д. 19, стр. 1. Адрес места производства: 141401, Россия, Московская область, городской округ Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д.2А, стр.1. Телефон: +7 (495) 721-20-58 Адрес электронной почты: info@mbpharma.ru ПРЕТЕНЗИИ И ДАННЫЕ О ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТАХ НАПРАВЛЯТЬ ПО АДРЕСУ: Российская Федерация АО «МираксБиоФарма» Юридический адрес: 121059, Россия, Москва, ул. Брянская, д.5. Фактический адрес: 141407, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Панфилова, д. 19, стр. 1. Адрес места производства: 141401, Россия, Московская область, городской округ Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д.2А, стр.1. Телефон: +7 (495) 721-20-58 Адрес электронной почты: info@mbpharma.ru 17

оксид железа красный (Е172) - 0,5700 мг, титана диоксид (Е171) - 0,1267 мг. ОПИСАНИЕ Твердые желатиновые капсулы № 4, крышечка и корпус красно-коричневого цвета. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета. ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА другие противоопухолевые препараты КОД АТХ L01XX35 1 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА