Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М анатоксин)

АДС-М-анатоксин применяют для профилактики дифтерии и столбняка у детей с 6 месяцев, подростков и взрослых: • Для плановых возрастных ревакцинаций в 6-7 и 14 лет, затем каждые последующие 10 лет без ограничения возраста. 1 006045 от 04.06.2025 № 664 0006 Примечание. Взрослых, привитых столбнячным анатоксином менее 10 лет назад, прививают АД-М- анатоксином. • Для вакцинации детей 6-7 лет и старше, ранее непривитых против дифтерии и столбняка. Курс вакцинации состоит из двух прививок с интервалом 30-45 дней. Сокращение интервала не допускается. При необходимости увеличения интервала очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок. Первую ревакцинацию проводят через 6-9 месяцев после законченной вакцинации однократно, вторую ревакцинацию – с интервалом в 5 лет. Последующие ревакцинации осуществляют в соответствии с п.1. • В качестве замены АКДС-вакцины (АДС-анатоксина) у детей с сильными общими реакциями (температура до 40 °С и выше) или поствакцинальными осложнениями на указанные препараты. Если реакция развилась на первую вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), то вторую прививку осуществляют АДС-М-анатоксином не ранее чем через 3 месяца; если реакция развилась на вторую вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), то курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В обоих случаях первую ревакцинацию АДС-М-анатоксином проводят через 9-12 месяцев. Если реакция развилась на третью вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), первую ревакцинацию АДС- М-анатоксином проводят через 12-18 месяцев. • Для проведения курса вакцинации взрослых, которые ранее достоверно не были привиты против дифтерии и столбняка, проводят полный курс (две вакцинации АДС-М-анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинацию через 6-9 месяцев). Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против дифтерии и столбняка. • Если у Вас или Вашего ребенка иммунодефицитное состояние, ВИЧ-инфекция, иммуносупрессия, злокачественные новообразования, то это не является противопоказанием к прививке, и Вы или Ваш ребенок можете привиться. АДС- М-анатоксин детям со всеми формами иммунодефицита вводится как обычно, целесообразно оценить у данных детей иммунный ответ и ввести дополнительную дозу вакцины в случае его слабой выраженности. При вакцинации детей c ВИЧ - инфекцией учитываются: показатели иммунного статуса, возраст ребенка, сопутствующие заболевания. АДС-М-анатоксин вводится при отсутствии выраженного и тяжелого иммунодефицита. 2 006045 от 04.06.2025 № 664 0006 Способ действия препарата АДС-М-анатоксин Препарат действует, стимулируя организм вырабатывать собственную защиту (антитела) в отношении столбняка и дифтерии.

Не применяйте препарат АДС-М-анатоксин: • Если у Вас или Вашего ребенка аллергия на анатоксин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша) или на формальдегид; • Если у Вас или Вашего ребенка была сильная реакция (температура выше 40 С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения) или поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, энцефалит или энцефалопатия, судорожный синдром и т.д.) на предыдущее введение препарата. • Если у Вас или Вашего ребенка острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, то это является временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. Если у вас нетяжелые ОРВИ, острые кишечные заболевания, то прививку можно сделать сразу после нормализации температуры. • Если у Вас или Вашего ребенка наблюдаются неврологические изменения. В этом случае прививку проводят после исключения прогрессирования процесса. • Если у Вас или Вашего ребенка обострение аллергического заболевания, то прививку можно провести через 2 - 4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии. • Если Вы или Ваш ребенок никогда не прививались против дифтерии и у Вас/Вашего ребенка в настоящий момент состояние, которое указано в разделе Противопоказание, и Вы или Ваш ребенок находитесь в непосредственном контакте с больными дифтерией (семья, класс, комната общежития и т.п.), то прививка Вам или Вашему ребенку может быть сделана по заключению специалиста до наступления выздоровления (ремиссии) на фоне соответствующей терапии (прививки по эпидпоказаниям). 3 006045 от 04.06.2025 № 664 0006

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Рекомендуемая доза: АДС-М-анатоксин вводят по 1 дозе (0,5 мл). Путь или способ введения АДС-М-анатоксин вводят внутримышечно в передненаружную часть бедра, или глубоко подкожно (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси. 5 006045 Препаратотвводят 04.06.2025 № 664 сразу после вскрытия ампулы, используя одноразовый шприц. 0006 При наличии вопросов по применению препарата перед его введением Вам или Вашему ребенку обратитесь к лечащему врачу. Уточните у врача, когда Вам или Вашему ребенку необходимо сделать следующую прививку и запомните эту дату.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат АДС-М-анатоксин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, при возникновении следующих серьезных нежелательных реакций: Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): Аллергическая реакция (анафилактический шок, отек Квинке (выраженный отек в области лица, шеи, на руках, в редких случаях отек внутренних органов), крапивница, полиморфная сыпь (волдыри, покрасневшие участки, пятна)) – которая может возникать при первом введении препарата. В связи с этим, Вы или Ваш ребенок должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации; места проведения вакцинации имеют средства неотложной и противошоковой терапии. Другие возможные нежелательные реакции: Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • повышение температуры • недомогание • головная боль • боль в месте инъекции • гиперемия (покраснение кожи в месте введения) • инфильтрат (уплотнение в месте инъекции) • отечность в месте введения Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000: • тонические/клонические судороги (сильное мышечное напряжение/ритмичное подергивание мышц) • слюнотечение. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас или Вашего ребенка возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о 6 006045 от 04.06.2025 № 664 нежелательных реакциях 0006 производителю препарата, заполнив форму обращения на сайте https://www.microgen.ru/, а также напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1, Телефон: +7 800 550 99 03; Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а, Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29. Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by Адрес в интернете: https://www.rceth.by Медицинские работники сообщают о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.

Противопоказания: Не применяйте препарат АДС-М-анатоксин: • Если у Вас или Вашего ребенка аллергия на анатоксин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша) или на формальдегид; • Если у Вас или Вашего ребенка была сильная реакция (температура выше 40 С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения) или поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, энцефалит или энцефалопатия, судорожный синдром и т.д.) на предыдущее введение препарата. • Если у Вас или Вашего ребенка острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, то это является временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. Если у вас нетяжелые ОРВИ, острые кишечные заболевания, то прививку можно сделать сразу после нормализации температуры. • Если у Вас или Вашего ребенка наблюдаются неврологические изменения. В этом случае прививку проводят после исключения прогрессирования процесса. • Если у Вас или Вашего ребенка обострение аллергического заболевания, то прививку можно провести через 2 - 4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии. • Если Вы или Ваш ребенок никогда не прививались против дифтерии и у Вас/Вашего ребенка в настоящий момент состояние, которое указано в разделе Противопоказание, и Вы или Ваш ребенок находитесь в непосредственном контакте с больными дифтерией (семья, класс, комната общежития и т.п.), то прививка Вам или Вашему ребенку может быть сделана по заключению специалиста до наступления выздоровления (ремиссии) на фоне соответствующей терапии (прививки по эпидпоказаниям). 3 006045 от 04.06.2025 № 664 0006 Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата АДС-М-анатоксин проконсультируйтесь с лечащим врачом. Особые указания 1) Обратите внимание на наличие признаков непригодности препарата к применению: препарат с нарушенной целостностью ампулы, неполной маркировкой, при наличии не разбивающихся хлопьев, изменении цвета препарата (см. пункт 1), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования. 2) С целью выявления противопоказаний, пройдите обязательный медицинский опрос и осмотр с контролем температуры перед вакцинацией. Температура на момент вакцинации не должна превышать 36,9 ºС. Врач должен изучить Вашу медицинскую карту. За правильность назначения вакцинации отвечает врач/ медицинский работник. 3) Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь, анафилактический шок) у особо чувствительных лиц, Вы должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок обеспечены средствами противошоковой терапии (см. раздел 4). Другие препараты и препарат АДС-М-анатоксин Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. АДС-М-анатоксин может быть введен Вам или Вашему ребенку одновременно (в один день) с другими препаратами национального календаря профилактических прививок, а также с инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям: разными шприцами, в разные участки тела. АДС-М-анатоксин запрещено смешивать в одном шприце с любыми инъекционными препаратами для парентерального введения. АДС-М-анатоксин можно вводить в любые сроки до или после введения иммуноглобулина. Использование поддерживающих доз стероидов, а также ингаляционное, местное или внутрисуставное их применение, не являются противопоказаниями к прививке. Поддерживающая курсовая терапия, в том числе психофармацевтическими препаратами, не является противопоказанием к введению АДС-М-анатоксина. Сведения о взаимодействии препарата АДС-М-анатоксин с пищей и напитками отсутствуют. 4 006045 от 04.06.2025 № 664 Беременность, грудное 0006 вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Применение во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода. Грудное вскармливание Применение в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для ребенка. Фертильность Нет данных о влиянии лекарственного препарата АДС-М-анатоксин на способность к воспроизведению здорового потомства (фертильность) человека. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Некоторые нежелательные реакции, возникающие со стороны нервной системы (тонические/клонические судороги) могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При развитии нежелательных реакций следует отказаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами. Важная информация о некоторых из ингредиентов Данный лекарственный препарат в качестве консерванта может содержать тиомерсал, есть вероятность возникновения у Вас или Вашего ребенка аллергической реакции. При наличии у Вас или Вашего ребенка какой-либо аллергии сообщите об этом лечащему врачу. Если после предыдущего введения препарата у Вас или Вашего ребенка возникали нежелательные реакции, сообщите об этом лечащему врачу.

Действующие вещества и прочие сведения Препарат выпускается с консервантом – тиомерсал (ртутьорганическое соединение) и без консерванта. Препарат АДС-М-анатоксин содержит в одной дозе (0,5 мл): Препарат с консервантом: 7 006045 от 04.06.2025 № 664 Действующие вещества: 0006 Анатоксин дифтерийный 5 флокулирующих единиц (Lf); Анатоксин столбнячный 5 единиц связывания (ЕC) Прочими (вспомогательными) веществами являются: алюминия гидроксид, тиомерсал. Препарат без консерванта: Действующие вещества: Анатоксин дифтерийный 5 флокулирующих единиц (Lf); Анатоксин столбнячный 5 единиц связывания (ЕC) Прочим (вспомогательным) веществом является: алюминия гидроксид. В вакцину в качестве адъюванта (адсорбента) добавлено вещество алюминия гидроксид. Адсорбенты – это вещества, добавляемые в состав некоторых вакцин в целях ускорения, усиления и (или) продления защитного действия вакцины. Возможно наличие формальдегида в качестве остаточной производственной примеси. Внешний вид препарата АДС-М-анатоксин и содержимое упаковки Суспензия для внутримышечного и подкожного введения. Препарат представляет собой опалесцирующую жидкость белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета (легко разбивается при встряхивании), и прозрачную бесцветную надосадочную (часть суспензии над осадком) жидкость. Препарат (с консервантом) по 0,5 мл (1 прививочная доза) или 1 мл (2 прививочные дозы) в ампулы. Препарат (без консерванта) по 0,5 мл (1 прививочная доза) в ампулы. По 10 ампул в коробке вместе с листком-вкладышем и скарификатором или по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, по 2 контурные упаковки в пачке вместе с листком-вкладышем и скарификатором ампульным. При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку излома, скарификатор не вкладывают. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Держатель регистрационного удостоверения и производитель (все стадии производства) - Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген») Российская Федерация Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2 8 006045 от 04.06.2025 № 664 Тел.: (495) 710-37-87, 0006 факс: (495) 783-88-04 Электронная почта: info@microgen.ru. Адрес производственной площадки: Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177 Тел.: (342) 281-94-96. Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105 Тел.: (347) 229-92-01. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген») Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2 Тел.: (495) 710-37-87, факс: (495) 783-88-04 Веб-сайт: http://www.microgen.ru Электронная почта: info@microgen.ru. Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------- (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: АДС-М-анатоксин вводят внутримышечно в передне-наружную часть бедра, или глубоко подкожно (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси. 1) Для плановых возрастных ревакцинаций в 6-7 и 14 лет, затем каждые последующие 10 лет без ограничения возраста. Примечание. Взрослых, привитых столбнячным анатоксином менее 10 лет назад, прививают АД-М- анатоксином. 2) Для вакцинации детей 6-7 лет и старше, ранее непривитых против дифтерии и столбняка. Курс вакцинации состоит из двух прививок с интервалом 30-45 дней. Сокращение интервала не допускается. При необходимости увеличения интервала очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок. Первую ревакцинацию проводят через 6-9 мес после законченной вакцинации однократно, вторую ревакцинацию – с интервалом в 5 лет. Последующие ревакцинации осуществляют в соответствии с п.1. 9 006045 от 04.06.2025 № 664 3) В качестве замены 0006 АКДС-вакцины (АДС-анатоксина) у детей с сильными общими реакциями (температура до 40 °С и выше) или поствакцинальными осложнениями на указанные препараты. Если реакция развилась на первую вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), то вторую прививку осуществляют АДС-М-анатоксином не ранее чем через 3 мес; если реакция развилась на вторую вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), то курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В обоих случаях первую ревакцинацию АДС-М-анатоксином проводят через 9-12 мес. Если реакция развилась на третью вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), первую ревакцинацию АДС-М- анатоксином проводят через 12-18 мес. 4) Для проведения курса вакцинации взрослых, которые ранее достоверно не были привиты против дифтерии и столбняка, проводят полный курс (две вакцинации АДС-М-анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинацию через 6-9 мес). Иммунодефицитное состояние, ВИЧ-инфекция, иммуносупрессия, злокачественные новообразования - не являются противопоказаниями к прививке. АДС-М-анатоксин детям со всеми формами иммунодефицита вводится как обычно, целесообразно оценить у данных детей иммунный ответ и ввести дополнительную дозу вакцины в случае его слабой выраженности. При вакцинации детей c ВИЧ - инфекцией учитываются: показатели иммунного статуса, возраст ребенка, сопутствующие заболевания. Анатоксин вводится при отсутствии выраженного и тяжелого иммунодефицита. В очагах дифтерии профилактические прививки проводят в соответствии с нормативно- правовыми документами. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия - изготовителя, даты введения. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. С целью выявления противопоказаний врач (медицинский работник) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию в день прививки. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь, анафилактический шок) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. В случае наличия посторонних частиц и/или включений или несоответствия описанию анатоксин следует утилизовать. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Весь неиспользованный препарат или отходы следует утилизовать в соответствии с установленными национальными требованиями. О любых подозреваемых нежелательных реакциях необходимо сообщить через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях . 10