Анкзилера

Препарат Анкзилера показан к применению у взрослых для лечения тревоги и связанных с ней психосоматических расстройств. Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет. Способ действия препарата Анкзилера Этифоксин принадлежит к производным бензоксазина, обладает анксиолитическим действием (уменьшение тревожности), в меньшей степени оказывает седативное действие (успокаивающий эффект). Не вызывает привыкания и синдрома отмены.

Не принимайте препарат Анкзилера • если у Вас аллергия на действующее вещество или к группе, схожих по химическому строению веществ, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас шоковые состояния (угнетение центральной нервной системы (ЦНС) любой этиологии); • если у Вас тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность; • если у Вас миастения; • если у Вас тяжелая форма гепатита или цитолиз печени на фоне предшествующего лечения этифоксином; • если у Вас во время предыдущего лечения этифоксином возникали серьезные кожные реакции, такие как синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) или генерализованный эксфолиативный дерматит; • если у Вас редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция; • детский возраст до 18 лет.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Доза препарата определяется врачом индивидуально в зависимости от Вашего состояния. Рекомендуемая доза составляет по 1 капсуле 3 раза в день, или по 2 капсулы 2 раза в день (150 – 200 мг/сут). В случае пропуска приёма препарата не следует удваивать дозу при следующем приеме. Продолжительность лечения – от нескольких дней до 4-6 недель, в зависимости от состояния больного. Применение у детей и подростков Применение препарата у детей в возрасте до 18 лет противопоказано. Путь и (или) способ введения Внутрь, с небольшим количеством воды. Продолжительность терапии Продолжительность лечения – от нескольких дней до 4-6 недель, в зависимости от Вашего состояния. Если Вы приняли препарата Анкзилера больше, чем следовало Возможно возникновение сонливости. При необходимости следует начать симптоматическое лечение – обратитесь к Вашему врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Специфический антидот (противоядие) отсутствует. Если Вы забыли принять препарат Анкзилера Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Анкзилера может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Анкзилера и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения: Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)  незначительная сонливость, появляющаяся в первые дни приема и обычно исчезающая самостоятельно в процессе лечения;  кожные реакции: макулопапулезные высыпания, многоформная эритема, зуд, отёк лица. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)  аллергические реакции: крапивница, отек Квинке;  тяжелые кожные реакции: DRESS-синдром, синдром Стивенса-Джонсона, генерализованный эксфолиативный дерматит;  гепатит, цитолитический гепатит;  метроррагия у женщин, принимающих оральные контрацептивы;  лимфоцитарный колит. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):  анафилактический шок;  лейкоцитокластический васкулит. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер., 2а Тел.: +375 17 299 55 14 Факс: +375 17 299 53 58 Электронная почта: rceth@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ Адрес: 0051, Ереван, пр. Комитаса 49/5 Тел.: +374 10 20 05 05, +374 96 20 05 05 Электронная почта: info@ampra.am, vigilance@pharm.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13 Тел.: 8 7172 78 99 02 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Противопоказания Не принимайте препарат Анкзилера • если у Вас аллергия на действующее вещество или к группе, схожих по химическому строению веществ, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас шоковые состояния (угнетение центральной нервной системы (ЦНС) любой этиологии); • если у Вас тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность; • если у Вас миастения; • если у Вас тяжелая форма гепатита или цитолиз печени на фоне предшествующего лечения этифоксином; • если у Вас во время предыдущего лечения этифоксином возникали серьезные кожные реакции, такие как синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) или генерализованный эксфолиативный дерматит; • если у Вас редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция; • детский возраст до 18 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Анкзилера проконсультируйтесь с лечащим врачом. Тяжелые кожные реакции Очень редко при применении этифоксина (действующее вещество препарата Анкзилера) наблюдались тяжелые кожные реакции, включая кожную сыпь в сочетании с эозинофилией и проявлениями DRESS-синдрома, синдром Стивенса-Джонсона и генерализованный эксфолиативный дерматит. Начало реакции со стороны кожи при применении препарата Анкзилера отмечали в период от нескольких дней до 1 месяца, в зависимости от проявлений реакции. По данным наблюдений в постмаркетинговый период, после отмены этифоксина исход большинства кожных реакций, как правило, благоприятный. При применении этифоксина не наблюдалось летальных исходов, связанных с кожными реакциями. Пациентов следует информировать о рисках развития реакций со стороны кожи, а также о необходимости тщательного наблюдения за такими проявлениями. При выявлении токсической кожной реакции на этифоксин приём препарата следует прекратить и ни в коем случае не возобновлять. Тяжелые реакции со стороны печени В постмаркетинговый период при применении этифоксина очень редко наблюдались случаи цитолитического гепатита. По данным наблюдений в постмаркетинговый период время возникновения реакций со стороны печени после применения этифоксина составляет от 2 недель до 1 месяца от начала лечения. В связи с риском реакций со стороны печени, требуется осторожность при применении этифоксина у пациентов пожилого возраста, в случае ранее перенесенного вирусного гепатита, а также при наличии других выявленных у пациента особых состояний, по мнению его лечащего врача. Нарушения со стороны печени могут не иметь клинических проявлений и обнаруживаются только при лабораторном исследовании. Пациентам с риском нарушения функции печени необходимо проводить контроль активности печеночных ферментов до начала лечения этифоксином и через месяц после окончания лечения. В случае выявления токсических нарушений функции печени приём препарата следует немедленно прекратить и ни в коем случае не возобновлять. Лимфоцитарный колит В постмаркетинговый период применения этифоксина отмечены отдельные случаи лимфоцитарного колита. При возникновении водянистой диареи у пациентов, получающих этифоксин, приём препарата следует немедленно прекратить и ни в коем случае не возобновлять. Обязательно проводят обследование пациента. Метроррагия В постмаркетинговый период применения этифоксина имели место случаи метроррагии у женщин, получающих оральные контрацептивы. Взаимное усиление действия Следует с особой осторожностью принимать препараты этифоксина гидрохлорида с препаратами, угнетающими ЦНС, из-за риска возможного взаимного усиления действия последних (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Дети и подростки Применение препарата у детей в возрасте до 18 лет противопоказано. Другие препараты и препарат Анкзилера Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Анкзилера усиливает действие препаратов, угнетающих ЦНС, таких как: опиоидные анальгетики, барбитураты, снотворные препараты, бензодиазепины, H1- антигистаминные средства, нейролептики, антидепрессанты с седативным эффектом, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид. Препарат Анкзилера с пищей, напитками и алкоголем Препарат Анкзилера усиливает воздействие алкоголя. Необходимо воздержаться от употребления алкоголя при применении препарата. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не применяйте препарат в период беременности и грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами В связи с риском возникновения сонливости следует во время лечения избегать управления автотранспортом и деятельности, требующей повышенного внимания, например, управления различными механизмами. Препарат Анкзилера содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Анкзилера содержит Действующим веществом является: этифоксин. 1 капсула содержит 50 мг этифоксина гидрохлорида. Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Оболочка капсулы: титана диоксид (Е171), желатин, индигокармин. Препарат Анкзилера содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Анкзилера и содержимое упаковки Гладкие блестящие желатиновые капсулы № 2 с белым корпусом и голубой крышечкой. Содержимое капсул– порошок белого или белого с легким желтоватым оттенком цвета. По 12 капсул в блистеры ПВХ/алюминий. По 2 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку картонную; По 20 капсул в блистеры ПВХ/алюминий. По 3 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку картонную. Возможно наличие контроля первого вскрытия. Держатель регистрационного удостоверения Франция, БИОКОДЕКС, 22 Рю дэз Акведук, 94250 Жантийи, Франция Производитель Франция, БИОКОДЕКС, 1 Авеню Блез Паскаль 60000 Бове, Франция Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «БИОКОДЕКС» Адрес: 127051, г. Москва, б-р Цветной, д. 2. Тел.: + 7 495 783-26-80 Адрес электронной почты: phv@biocodex-corp.ru Республика Беларусь ООО «БИОКОДЕКС» Адрес: 127051, г. Москва, б-р Цветной, д. 2. Тел: + 7 495 783 26 80 Адрес электронной почты: phv@biocodex-corp.ru Республика Армения ООО «Аверси-Фарма» Адрес: 0112, пр. Агмашенебели 148/2, Тбилиси Тел: +995 32 2 506 506 Адрес электронной почты: l.mdivani@aversi.ge Республика Казахстан ТОО «СОНА-ФАРМЕКСИМ» Адрес: 050051, г. Алматы, пр. Достык, дом 240, офис 502, Казахстан Тел.: +7 727 221 90 91 Адрес электронной почты: safety@eastpharm.eu Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/