Анжелик

Лекарственный препарат Анжелик® показан к применению у взрослых женщин с неудаленной маткой в постменопаузе не ранее чем через 12 месяцев после последней менструации с целью менопаузальной гормональной терапии (МГТ) расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов (женских гормонов). Лекарственный препарат Анжелик® показан к применению у взрослых женщин в постменопаузе с высоким риском переломов для профилактики остеопороза (снижения плотности костей) при непереносимости или противопоказании к применению других лекарственных препаратов для профилактики остеопороза. Способ действия препарата Анжелик® Препарат Анжелик® содержит комбинацию женских гормонов эстрадиола и дроспиренона. Эстрадиол – это вещество, которое помогает восполнить уровень эстрогенов в организме женщины, особенно во время и после наступления менопаузы. Эстрогены играют важную роль в женском организме, и их уровень может снижаться с возрастом. Дроспиренон помогает контролировать кровотечения и предотвращает излишнее утолщение внутреннего слоя матки, вызываемое эстрогенами. Это важно для предотвращения опасного состояния, называемого гиперплазией эндометрия. Совместное применение эстрадиола и дроспиренона помогает поддерживать здоровье женской репродуктивной системы после наступления менопаузы.

Не принимайте препарат Анжелик® если: • у Вас аллергия (гиперчувствительность) на дроспиренон, эстрадиол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • Вы беременны или кормите грудью; • у Вас бывают кровотечения из влагалища неясного происхождения; • у Вас подтвержденный или предполагаемый диагноз рака молочной железы или у Вас 2 когда-либо был рак молочной железы; • у Вас подтвержденный или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественной опухоли; • у Вас есть или когда-либо были опухоли печени (доброкачественные или злокачественные); • у Вас тяжелые заболевания печени; • у Вас есть или когда-либо были тяжелые заболевания почек или имеется острая почечная недостаточность; • у Вас острый артериальный тромбоз (образование тромба в артерии) или тромбоэмболия (закупорка артерии оторвавшимся тромбом), в том числе приводящие к инфаркту миокарда, инсульту; • у Вас есть или когда-либо был тромбоз глубоких вен в стадии обострения или венозные тромбоэмболии, в том числе тромбоэмболия легочной артерии (закупорка легочной артерии оторвавшимся тромбом); • у Вас имеется высокий риск возникновения венозных и артериальных тромбозов; • у Вас имеется выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальному или венозному тромбозу, включая устойчивость к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия (повышенный уровень гомоцистеина), антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); состояния, предшествующие тромбозу (транзиторные ишемические атаки, стенокардия); • у Вас нелеченная гиперплазия эндометрия (состояние, характеризующееся патологическим увеличением (разрастанием) внутреннего слоя матки); • у Вас выраженная гипертриглицеридемия (повышенное содержание триглицеридов (ТГ) в плазме крови); • у Вас порфирия (нарушение пигментного обмена и повышенное содержание порфирина в крови); • Ваш возраст меньше 18 лет. Если любое из перечисленных состояний или заболеваний применимо к Вам, то сообщите об этом своему врачу до начала приема препарата Анжелик®. Он может посоветовать Вам использовать другое лечение. 3 Если какое-либо из данных состояний возникнет у Вас во время приема препарата Анжелик®, немедленно прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Если Вы принимаете эстрогены или переходите на препарат Анжелик® с другого комбинированного препарата для непрерывного приема, то можете начинать прием в любое время. При переходе на препарат Анжелик® с комбинированного препарата для циклического режима МГТ, Вы должны начинать прием после окончания текущего цикла терапии. Рекомендуемая доза Каждая упаковка рассчитана на 28-дневный прием. Ежедневно следует принимать по одной таблетке. После того, как закончатся все 28 таблеток из текущей упаковки, начинайте новую упаковку препарата Анжелик® на следующий день. При этом первую таблетку новой упаковки принимайте в тот же день недели, что и первую таблетку из предыдущей упаковки. Особые группы пациенток Пациентки пожилого возраста Нет данных о необходимости коррекции дозы у пациенток пожилого возраста. Пациентки с нарушениями функции печени Не принимайте препарат Анжелик®, если у Вас есть или когда-либо были опухоли печени или у вас тяжелое заболевание печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму (см. раздел 2, подраздел «Противопоказания»). 12 Пациентки с нарушениями функции почек Не принимайте препарат Анжелик®, если у Вас есть или когда-либо были тяжелые заболевания почек или имеется острая почечная недостаточность (см. раздел 2, подраздел «Противопоказания»). Применение у детей и подростков Препарат Анжелик® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет. Пути и (или) способ введения Таблетку проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Вы можете принимать препарат в любое время суток, но, если вы начали принимать его в определенное время, лучше придерживаться этого. Если Вы приняли препарата Анжелик® больше, чем следовало Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, кровотечение из влагалища. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое. Если Вы приняли препарата Анжелик® больше, чем следовало, обратитесь к врачу. Если Вы забыли принять препарат Анжелик® Если Вы забыли принять таблетку в обычное время или опоздали с приемом таблетки менее чем на 24 часа, примите таблетку как можно скорее. Примите следующую таблетку в обычное время. Если Вы опоздали с приемом таблетки более чем на 24 часа, дополнительную таблетку принимать не следует. Продолжайте принимать остальные таблетки в обычное время каждый день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если Вы забыли принять таблетку в течение нескольких дней, возможно развитие вагинального кровотечения. Если Вы прекратили прием препарата Анжелик® Вы можете прекратить прием препарата Анжелик® в любое время. Если Вы прекратите прием препарата Анжелик® Вы можете снова почувствовать симптомы менопаузы, такие 13 как приливы жара, проблемы со сном, нервозность, головокружение или сухость влагалища. Вы также можете начать терять костную массу, когда прекратите прием препарата Анжелик®. Проконсультируйтесь со своим врачом, если хотите прекратить прием препарата Анжелик®. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Анжелик® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции включают артериальные и венозные тромбоэмболические осложнения и рак молочной железы. Наиболее часто при приеме препарата Анжелик® наблюдались такие нежелательные лекарственные реакции (НЛР) как болезненность молочных желез, кровотечения из половых путей, желудочно-кишечные боли и боли в животе. Нерегулярные кровотечения обычно исчезают при длительном приеме. Частота кровотечений снижается с увеличением длительности приема. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Анжелик® в зависимости от частоты их возникновения: Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10 • боль в молочной железе (включая дискомфорт в молочных железах), кровотечения из половых путей. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 • эмоциональная лабильность депрессия, нервозность; • головная боль; • боли в области эпигастрия и боли в животе, вздутие живота, тошнота; • локальные отеки; • астения (состояние, характеризующееся чувством слабости, раздражительности, ухудшением сна и вегетативными нарушениями); • полип шейки матки, доброкачественные новообразования молочной железы, увеличение молочных желез, выделения из влагалища. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100 14 • увеличение или снижение массы тела, повышение аппетита, анорексия (расстройство пищевого поведения), гиперлипидемия (повышенный уровень липидов и/или липопротеинов в крови); • нарушение сна, беспокойство, снижение либидо, нарушения концентрации внимания; • парестезии (нарушение чувствительности кожи с возникновением нетипичных ощущений), мигрень; • нарушения зрения; • венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения; • ощущение сердцебиения, одышка; • сухость во рту, расстройства вкуса, рвота, диарея, запор; • акне, алопеция, зуд, гирсутизм; • инфекции мочевыводящих путей, повышенная потливость, генерализованные отеки; • боль в спине, суставах, конечностях, спазмы мышц; • рак молочной железы; • кандидозный вагинит, сухость влагалища; • недомогание. Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000 • гиперкалиемия (повышение концентрации калия в крови); • головокружение, звон в ушах; • боль в мышцах; • выделения из молочных желез. Описание отдельных нежелательных реакций Дополнительно о венозных и артериальных тромбоэмболических осложнениях, раке молочной железы и мигрени смотрите в разделе 2, подразделы «Противопоказания», «Особые указания и меры предосторожности». Нежелательные реакции, которые возникают в единичных случаях, или симптомы, которые развиваются через очень длительное время после начала приема и которые считаются связанными с применением препаратов из группы комбинированных средств для непрерывной МГТ, перечислены ниже: 15 Опухоли • опухоли печени (доброкачественные и злокачественные); • гормонозависимые злокачественные опухоли или гормонозависимые предраковые заболевания (если известно, что у Вас имеются подобные состояния, это служит противопоказанием к применению препарата Анжелик®); • в эпидемиологических исследованиях МГТ с применением как эстрогена, так и комбинации эстроген–прогестин связывали с небольшим увеличением риска возникновения рака яичников. Риск может быть более выражен при длительном применении препарата (несколько лет). Другие состояния • желчнокаменная болезнь; • деменция; • рак эндометрия; • артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление); • нарушения функции печени; • гипертриглицеридемия (повышенное содержание триглицеридов (ТГ) в плазме крови); • изменения толерантности к глюкозе или влияние на резистентность периферических тканей к инсулину; • увеличение размеров миомы матки; • реактивация эндометриоза (заболевание, при котором слизистая оболочка, выстилающая полость матки, распространяется за её пределы); • пролактинома (является гормонально активной опухолью, провоцирующей выработку избыточного количества пролактина); • хлоазма (усиленная пигментация на ограниченном участке кожи); • желтуха и/или зуд, связанные с холестазом (нарушение оттока желчи); • возникновение или ухудшение состояний, для которых взаимосвязь с применением МГТ точно не доказана: эпилепсия; доброкачественные заболевания молочных желез; бронхиальная астма; порфирия; системная красная волчанка; отосклероз, малая хорея; • при наследственном ангионевротическом отеке (внезапный отек, например век, рта, горла и т. п.) экзогенные эстрогены могут способствовать обострению симптомов; 16 • гиперчувствительность (включая такие симптомы, как сыпь и крапивница). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Казахстан «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: + 7 7172 23 51 35 Электронная почта: farm@dari.kz http://www.ndda.kz Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: +375 17 231 85 14 Факс: + 375 17 252 53 58 Телефон отдела фармаконадзора: +375 17 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by 17 https://www.rceth.by

Противопоказания Не принимайте препарат Анжелик® если: • у Вас аллергия (гиперчувствительность) на дроспиренон, эстрадиол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • Вы беременны или кормите грудью; • у Вас бывают кровотечения из влагалища неясного происхождения; • у Вас подтвержденный или предполагаемый диагноз рака молочной железы или у Вас 2 когда-либо был рак молочной железы; • у Вас подтвержденный или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественной опухоли; • у Вас есть или когда-либо были опухоли печени (доброкачественные или злокачественные); • у Вас тяжелые заболевания печени; • у Вас есть или когда-либо были тяжелые заболевания почек или имеется острая почечная недостаточность; • у Вас острый артериальный тромбоз (образование тромба в артерии) или тромбоэмболия (закупорка артерии оторвавшимся тромбом), в том числе приводящие к инфаркту миокарда, инсульту; • у Вас есть или когда-либо был тромбоз глубоких вен в стадии обострения или венозные тромбоэмболии, в том числе тромбоэмболия легочной артерии (закупорка легочной артерии оторвавшимся тромбом); • у Вас имеется высокий риск возникновения венозных и артериальных тромбозов; • у Вас имеется выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальному или венозному тромбозу, включая устойчивость к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия (повышенный уровень гомоцистеина), антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); состояния, предшествующие тромбозу (транзиторные ишемические атаки, стенокардия); • у Вас нелеченная гиперплазия эндометрия (состояние, характеризующееся патологическим увеличением (разрастанием) внутреннего слоя матки); • у Вас выраженная гипертриглицеридемия (повышенное содержание триглицеридов (ТГ) в плазме крови); • у Вас порфирия (нарушение пигментного обмена и повышенное содержание порфирина в крови); • Ваш возраст меньше 18 лет. Если любое из перечисленных состояний или заболеваний применимо к Вам, то сообщите об этом своему врачу до начала приема препарата Анжелик®. Он может посоветовать Вам использовать другое лечение. 3 Если какое-либо из данных состояний возникнет у Вас во время приема препарата Анжелик®, немедленно прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Анжелик® проконсультируйтесь с лечащим врачом. В некоторых случаях Вам необходимо соблюдать особую осторожность при приеме препарата Анжелик® и регулярно проходить обследование у своего врача. Прием МГТ сопряжен с рисками, которые Вы и Ваш врач должны учитывать при принятии решения о целесообразности начала или продолжения приема препарата. Обязательно проконсультируйтесь с Вашим врачом до начала приема препарата Анжелик®, если к Вам применим хотя бы один из указанных ниже случаев или если что-либо из указанного ниже возникло или усугубилось во время приема препарата Анжелик®: • у Вас высокое артериальное давление; • у Вас имеются врожденные гипербилирубинемии (повышенный уровень билирубина в крови) (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); • у Вас холестатическая желтуха (желтуха, связанная с нарушением оттока желчи) или зуд, вызванный этим нарушением, во время предыдущей беременности; • у Вас эндометриоз (заболевание, при котором слизистая оболочка, выстилающая полость матки, распространяется за её пределы) или миома матки (доброкачественная гормонозависимая опухоль матки); • у Вас отосклероз (патология развития органа слуха, вызванная разрастанием костной ткани во внутреннем и среднем ухе); • у Вас сахарный диабет; • кто-то из Ваших близких родственников (родственники 1-й линии родства) перенес в молодом возрасте тромбоз глубоких вен, легочную тромбоэмболию (закупорка легочной артерии тромбом) или иной вид тромбоза, рак молочной железы; • у Вас гиперплазия эндометрия (избыточное утолщение внутреннего слоя матки) в прошлом; • Вы курите; • у Вас гиперхолестеринемия (повышенный уровень содержания в крови холестерина); • у Вас избыточный вес; 4 • у Вас системная красная волчанка; • у Вас деменция; • у Вас заболевания желчного пузыря; • у Вас тромбоз сосудов сетчатки; • у Вас умеренная гипертриглицеридемия (повышенное содержание триглицеридов (ТГ) в плазме крови); • у Вас отеки при хронической сердечной недостаточности; • у Вас тяжелая гипокальциемия (снижение содержания кальция в крови); • у Вас бронхиальная астма; • Вы страдаете эпилепсией или мигренью; • у Вас гемангиомы печени (доброкачественное образование, которое состоит из кровеносных сосудов); • у Вас гиперкалиемия (повышение концентрации калия в крови) или состояния, предрасполагающие к развитию гиперкалиемии (Вы принимаете одновременно препараты, вызывающих гиперкалиемию – калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонистов рецепторов ангиотензина II и гепарина). Препарат Анжелик® не применяется с целью контрацепции. При подозрении на беременность следует приостановить прием таблеток до тех пор, пока беременность не будет исключена. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Венозная тромбоэмболия (тромбы в вене) Тромбоз — это закупорка сосуда (артерии или вены) сгустком крови (тромбом). Тромбоз иногда возникает в глубоких венах ног (тромбоз глубоких вен). Оторвавшиеся от стенки сосуда тромбы с током крови разносятся по организму и «застревают» в более мелких сосудах, блокируя в них ток крови — это называется венозной тромбоэмболией. Есть повышенный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) на фоне МГТ, т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. Вероятность образования тромба в вене увеличивается по мере того, как Вы становитесь старше, а также, если какой-либо из следующих пунктов относится к Вам. Сообщите лечащему врачу, если к Вам относится какая-либо из перечисленных ситуаций: 5 • если у кого-либо из Ваших ближайших родственников была ВТЭ в относительно молодом возрасте; • у Вас выраженный избыточный вес; • если у Вас тромбофилические заболевания/состояния; • Вы принимаете эстрогены; • если у Вас системная красная волчанка; • если у Вас рак; • если Вы принимаете антикоагулянтные препараты в постоянном режиме; • если у Вас планируется или имеется длительная обездвиженность после оперативного вмешательства, обширной травмы, операции на нижних конечностях или в области таза, нейрохирургических операций. В случае длительной обездвиженности или планового оперативного вмешательства прекратите прием препарата за 4-6 недель до операции. Возобновление приема возможно только после полного восстановления двигательной активности. Немедленно прекратите прием препарата Анжелик® и проконсультируйтесь с лечащим врачом при появлении симптомов тромботических нарушений или при подозрении на их возникновение: − отечность всей ноги или вдоль вены ноги; − боль или дискомфорт в ноге, которая ощущается только в вертикальном положении или при ходьбе; − локальное повышение температуры, покраснение или изменение окраски кожных покровов ноги; − затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканием. Артериальная тромбоэмболия Пока нет доказательств защитного воздействия комбинированных или содержащих только эстрогены препаратов для МГТ от инфаркта миокарда, вне зависимости от наличия или отсутствия ишемической болезни сердца в прошлом. Отмечено, что относительный риск развития ишемической болезни сердца незначительно возрастает при использовании комбинированных препаратов для МГТ, и этот риск увеличивается с возрастом. 6 Также стоит отметить, что применение комбинированных препаратов для МГТ связано с увеличением риска инсульта в 1,5 раза. Рак эндометрия Важно отметить, что при длительном приеме эстрогенов возрастает риск развития избыточного утолщения слизистой оболочки матки, известного как гиперплазия эндометрия, а также возможного развития рака слизистой оболочки матки (рака эндометрия). Однако следует отметить, что дроспиренон, входящий в состав препарата Анжелик®, предотвращает развитие гиперплазии эндометрия, которая может быть вызвана приемом эстрогенов. Если у вас в прошлом была гиперплазии эндометрия, важно обсудить это с Вашим врачом. Рак молочной железы Было обнаружено увеличение относительного риска развития рака молочной железы у женщин, использующих МГТ в течение нескольких лет. Это может быть связано с более ранней диагностикой, ускорением роста уже имеющейся опухоли на фоне МГТ или сочетанием обоих факторов. Относительный риск возрастает с увеличением продолжительности применения МГТ, но может отсутствовать или быть сниженным при лечении только эстрогенами. Риск может быть увеличен: • если у Вас избыточный вес; • если Вы злоупотребляете алкоголем; • если у Вас позднее наступление естественной менопаузы. Повышенный риск постепенно снижается до обычного уровня в течение нескольких (по большей части пяти) лет после прекращения МГТ. Важно регулярно проверять грудь, и, если Вы нащупали любые уплотнения, необходимо сразу обратиться к врачу. Прием МГТ может увеличивать плотность молочных желез, что, в свою очередь, может приводить к ошибкам в диагностике рака молочной железы при проведении маммографии. Поэтому при проведении данного обследования обязательно сообщите медицинскому работнику, который будет выполнять эту процедуру, что Вы принимаете МГТ. 7 Рак яичников Рак яичников встречается гораздо реже, чем рак молочной железы. Длительное применение МГТ ассоциируется с незначительным повышением риска развития рака яичников по сравнению с женщинами, никогда не получавшими такое лечение. Исследования указывают на то, что использование комбинированных препаратов для МГТ может быть связано с аналогичным или незначительно меньшим риском, однако при длительном применении (в течение нескольких лет) риск может быть более выраженным. Опухоли печени На фоне применения половых гормонов, к которым относятся препараты для МГТ, в редких случаях наблюдались доброкачественные, и еще реже – злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. Немедленно обратитесь к врачу, если Вас мучают необычно сильные боли в животе. Желчнокаменная болезнь Известно, что эстрогены увеличивают литогенность желчи (способность желчи образовывать камни). Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом перед началом приема препарата Анжелик®. Деменция Применение препаратов для МГТ не предотвращает потерю памяти. Существуют доказательства повышения риска развития деменции у женщин, начинающих прием комбинированных или монопрепаратов для МГТ в возрасте старше 65 лет. Другие состояния Следует немедленно прекратить прием и проконсультироваться с лечащим врачом, если Вы испытываете мигренеподобную или частую и необычно сильную головную боль, а также при появлении других симптомов – возможных предвестников тромботического инсульта головного мозга (внезапная слабость или потеря чувствительности в любой части тела; 8 проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины). Проконсультируйтесь с Вашим лечащем врачом: • если у Вас есть заболевание почек и высокий уровень калия в сыворотке крови, особенно если Вы принимаете другие лекарственные препараты, которые повышают уровень сывороточного калия. Ваш лечащий врач может проверять уровень калия в крови в течение первого месяца лечения; • лечение препаратом Анжелик® может снижать высокое артериальное давление. Препарат Анжелик® не следует применять для снижения артериального давления; • если у Вас нарушения функции печени, включая различные формы гипербилирубинемии, такие как синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора, необходимо наблюдение врача, а также периодические исследования функции печени; • если у Вас рецидив холестатической желтухи, которая развилась впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов. В таком случае Вам требуется немедленно прекратить прием препарата Анжелик® и обратиться к врачу; • если у Вас есть (или когда-либо был) панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией (повышенным содержанием триглицеридов крови); • если у Вас сахарный диабет. В этом случае Вы должны будете находиться под наблюдением во время приема препарата Анжелик®, так как МГТ может влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе; • если у Вас частые или персистирующие патологические маточные кровотечения; • если у Вас миомы матки; • если у Вас эндометриоз; • если у Вас подозрение на наличие пролактиномы, перед началом лечения следует исключить это заболевание. В случае выявления пролактиномы Вы должны будете находиться под пристальным медицинским наблюдением (включая периодическую оценку концентрации пролактина); 9 • если Вы склонны к образованию пигментных пятен (хлоазма), избегайте воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения во время приема препарата Анжелик®; • если у Вас эпилепсия; доброкачественная опухоль молочной железы; бронхиальная астма; мигрень; отосклероз; системная красная волчанка; малая хорея. Вы должны будете находиться под тщательным наблюдением врача; • если у Вас наследственный ангионевротический отек (внезапный отек, например век, рта, горла и т. п.). Медицинское обследование и консультирование Перед началом или возобновлением приема препарата Анжелик® следует проконсультироваться с лечащим врачом и пройти общемедицинское и гинекологическое обследование, включая измерение артериального давления, оценку состояния молочных желез, органов брюшной полости, тазовых органов и цитологическое исследование эпителия шейки матки. Дети и подростки Прием препарата противопоказан у детей и подростков до 18 лет. Другие препараты и препарат Анжелик® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты (например, гипотензивные препараты). Если у Вас возникают сомнения относительно любого применяемого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом. Некоторые лекарственные препараты могут влиять на терапевтический эффект препарата Анжелик®, к ним относятся: • препараты, используемые для лечения: • эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат); • туберкулеза (например, рифампицин); 10 • грибковых инфекций (например, гризеофульвин, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол); • бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, кларитромицин, эритромицин); • ВИЧ и вируса гепатита С (ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы); • заболеваний сердечно-сосудистой системы, высокого артериального давления (такие как, верапамил, дилтиазем); • препараты, содержащие Зверобой продырявленный; • грейпфрутовый сок. Некоторые вещества, такие как парацетамол, могут повышать уровень эстрадиола (фракции эстрогена, образующейся после его поступления в организм с лекарственным препаратом). Лабораторные тесты Если Вы сдаете анализ крови, сообщите врачу или персоналу лаборатории, что Вы принимаете препарат Анжелик®, потому что этот лекарственный препарат может повлиять на результаты некоторых лабораторных анализов. Препарат Анжелик® с напитками и алкоголем. Не принимайте препарат Анжелик® вместе с грейпфрутовым соком. Злоупотребление алкоголем во время приема препаратов для МГТ может привести к увеличению концентрации циркулирующего эстрадиола. Беременность и грудное вскармливание Беременность Прием препарата Анжелик® противопоказан во время беременности. Если беременность выявляется во время приема препарата Анжелик®, Вам следует сразу же прекратить прием препарата и обратиться к своему лечащему врачу. Грудное вскармливание Прием препарата Анжелик® противопоказан до прекращения грудного вскармливания. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начать прием препарата. 11 Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Анжелик® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Анжелик® содержит лактозу Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, следует сообщить об этом Вашему лечащему врачу перед приемом данного препарата.

Препарат Анжелик® содержит Действующими веществами являются доспиренон, эстрадиол. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1,000 мг эстрадиола гемигидрата, в пересчете на эстрадиол, 2,000 мг дроспиренона. Прочими вспомогательными веществами являются лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон К25, магния стеарат, гипромеллоза 5 сР, макрогол 6000, тальк, титана диоксид Е 171, железа оксид красный Е 172. Препарат Анжелик® содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Анжелик® и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые, двояковыпуклые, серовато-розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «DL» в правильном шестиугольнике на одной стороне. По 28 таблеток в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги. 1 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия. Держатель регистрационного удостоверения Байер АГ, Кайзер-Вильгельм-Аллее, 1, 51373 Леверкузен, Германия 18 Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Germany Производитель Байер АГ, Мюллерштрассе 178, 13353 Берлин, Германия Bayer AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «БАЙЕР» 107113, г. Москва, 3-я Рыбинская ул., д.18, стр.2, Россия Телефон: +7 495 231 12 00 Республика Казахстан ТОО «Байер КАЗ» 050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 15, офис 301, Казахстан Телефон: +7 727 258 80 40 Республика Беларусь 220089, г. Минск, пр. Дзержинского 57, помещение 54, Беларусь Телефон: +375 17 239 54 20 Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза https://eec.eaeunion.org. 19