Апрепитант-29Ф

Препарат Апрепитант Апрепитант-29Ф применяется у взрослых в возрасте от 18 лет в комбинации с другими противорвотными препаратами для предупреждения острой и отсроченной тошноты и рвоты, вызываемых препаратами для лечения рака. Способ действия препарата Апрепитант Апрепитант-29Ф Апрепитант проникает в головной мозг и связывается с рецепторами нейрокинина 1 (NK 1), таким образом предотвращая присоединение химического вещества в организме (вещество Р) к рецепторам NK1. Когда вещество P присоединяется к этим рецепторам, оно вызывает тошноту и рвоту. Блокируя рецепторы, препарат Апрепитант Апрепитант-29Ф предотвращает тошноту и рвоту, вызванные приемом препаратов для лечения рака.

Не принимайте препарат Апрепитант Апрепитант-29Ф: • если у Вас аллергия на апрепитант или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы одновременно принимаете такие препараты как пимозид, терфенадин, астемизол и цизаприд. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

3 Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза препарата Апрепитант Апрепитант-29Ф при трехдневном режиме составляет 125 мг (1 капсула – 125 мг) внутрь за 1 час до приема химиотерапевтических препаратов в 1-й день и 80 мг (1 капсула – 80 мг) один раз в день утром во 2-й и 3-й дни. Путь и (или) способ введения Капсулы следует проглатывать целиком. Капсулы препарата Апрепитант Апрепитант-29Ф можно принимать вне зависимости от приема пищи. Продолжительность терапии Препарат Апрепитант Апрепитант-29Ф принимают в течение 3 дней в комбинации с дексаметазоном и антагонистами серотониновых рецепторов (например, ондансетроном, гранисетроном, гидродоласетроном). Дозу и длительность приема дексаметазона и антагонистов серотониновых рецепторов пропишет Вам врач. Если Вы приняли препарата Апрепитант Апрепитант-29Ф больше, чем следовало Последствиями передозировки могут быть сонливость и головная боль. Если Вы приняли препарата Апрепитант Апрепитант-29Ф больше, чем следовало, обратитесь к лечащему врачу. Если Вы забыли принять препарат Апрепитант Апрепитант-29Ф Если Вы пропустили прием дозы препарата, то нужно посоветоваться с лечащим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Если Вы прекратили прием препарата Апрепитант Апрепитант-29Ф Отмену приема препарата Апрепитант Апрепитант-29Ф необходимо согласовывать с лечащим врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Апрепитант Апрепитант-29Ф может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Наиболее серьезные нежелательные реакции, требующие прекращения приема препарата и обращения к врачу: • реакции гиперчувствительности (аллергические реакции), включая анафилактические реакции (частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): Если у Вас появились такие симптомы, как отек гортани, языка, рук или ног, затрудненное дыхание, кожный зуд, кожная сыпь, прием препарата следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью. При приеме препарата редко (не более чем у 1 человека из 1000) могут возникать следующие нежелательные реакции: • Синдром Стивенса-Джонсона: Если у Вас появились такие симптомы, как: лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, прием препарата следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью. 4 • Токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла): Если у Вас появились такие симптомы, как: лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи, прием препарата следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Апрепитант Апрепитант-29Ф Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение аппетита; • икота; • ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия); • утомляемость; • повышение активности ферментов печени (аланинаминотрансферазы). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • бледность кожи, головокружение, одышка, слабость – признаки снижения содержания гемоглобина и /или эритроцитов в крови (анемия); • лихорадка в сочетании со снижением уровня нейтрофилов в крови (фебрильная нейтропения); • тревожность; • головокружение; • сонливость; • учащенное сердцебиение; • приступообразные ощущения жара («приливы»); • отрыжка; • тошнота; • нарушение, при котором содержимое желудка попадает обратно в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс); • рвота; • боль в животе; • сухость во рту; • повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм); • высыпания на коже и слизистых оболочках (сыпь); • угревая сыпь (акне); • расстройства мочеиспускания (дизурия); • постоянная слабость и усталость, быстрая утомляемость (астения); • недомогание; • повышение активности ферментов печени (аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы). 5 Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • грибковая инфекция (кандидоз); • бактериальная (стафилококковая) инфекция; • неутолимая жажда (полидипсия); • неспособность ориентироваться в пространстве (дезориентация); • беспричинное чувство радости, счастья (эйфория); • снижение памяти, умственной работоспособности (когнитивные нарушения); • заторможенность; • изменение (извращение) вкуса; • воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит); • шум в ушах; • замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия); • сердечно-сосудистые нарушения; • боль в горле; • чиханье; • кашель; • стекание слизи по задней стенке глотки, вызывающее кашель (постназальный синдром); • раздражение глотки; • твердый кал; • сквозная (перфоративная) язва двенадцатиперстной кишки; • воспаление кишечника (нейтропенический колит); • воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит); • вздутие живота; • повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация); • повышенная потливость; • болезненное состояние кожи, обусловленное дефектным функционированием сальных желез (себорея); • повышение жирности кожи; • зудящая сыпь; • болезненные сокращения мышц (мышечные спазмы); • быстрая утомляемость мышц (мышечная слабость); • учащенное мочеиспускание (поллакиурия); • отеки; • ощущение дискомфорта в области грудной клетки; • нарушение походки; 6 • увеличение объема выделяемой мочи (увеличение диуреза); • присутствие эритроцитов в осадке мочи (эритроцитурия); • снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия); • снижение массы тела; • наличие глюкозы в моче (глюкозурия); • снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Апрепитант Апрепитант-29Ф: • если у Вас аллергия на апрепитант или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы одновременно принимаете такие препараты как пимозид, терфенадин, астемизол и цизаприд. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Апрепитант Апрепитант-29Ф проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы принимаете некоторые лекарственные препараты (см. «Другие препараты и препарат Апрепитант Апрепитант-29Ф»). Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете иринотекан. Совместное применение с иринотеканом будет проводиться с особой осторожностью ввиду возможного увеличения токсичности. Одновременное применение препарата Апрепитант Апрепитант-29Ф с варфарином может привести к клинически значимому снижению МНО протромбинового времени (показатель свертывания крови). Если Вы получаете длительную терапию варфарином, Ваш лечащий врач будет тщательно контролировать МНО во время лечения препаратом Апрепитант Апрепитант-29Ф и в течение 14 дней, в особенности через 7–10 дней, после начала 3-х дневной схемы препарата Апрепитант Апрепитант-29Ф при каждом цикле химиотерапии. Эффективность гормональных контрацептивов может снизиться во время и в течение 28 дней после лечения препаратом Апрепитант Апрепитант-29Ф. Во время лечения препаратом и в течение 2 месяцев после приема последней дозы препарата Апрепитант Апрепитант-29Ф следует использовать альтернативные методы контрацепции. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат Апрепитант Апрепитант-29Ф Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в частности: • пимозид (препарат, применяемый для лечения шизофрении); • антигистаминные препараты (например, терфенадин, астемизол) – препараты, применяемые для лечения аллергии; • цизаприд (препарат, применяемый для лечения функциональных расстройств кишечника); • иммунодепрессанты (например, циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус) – препараты, искусственно угнетающие иммунитет; • опиоидные анальгетики (например, алфентанил, фентанил) – препараты, применяемые для уменьшения боли; • производные алкалоидов спорыньи (например, диэрготамин, эрготамин) – препараты, применяемые при мигрени и для остановки кровотечений; • хинидин (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма); • варфарин (препарат, применяемый для лечения и профилактики тромбозов (образования в сосудах сгустков крови – тромбов); • толбутамид (препарат, применяемый для лечения диабета второго типа); 2 • глюкокортикостероиды (например, метилпреднизолон, дексаметазон) – препараты, оказывающие противовоспалительное и противоаллергическое действие; • химиотерапевтические препараты (например, этопозид, винорелбин, доцетаксел, ифосфамид, циклофосфамид, иринотекан и паклитаксел) – препараты, применяемые для лечения рака; • пероральные контрацептивы (препараты, применяемые для предотвращения беременности); • бензодиазепины (например, мидазолам, алпразолам, триазолам) – (препараты, применяемые в качестве снотворных и успокаивающих средств); • противогрибковые средства (например, кетоконазол) – препараты, применяемые для лечения грибковых заболеваний; • антибактериальные средства (например, рифампицин) – препараты, применяемые для лечения инфекций; • фенитоин (препарат, применяемый для лечения судорог); • карбамазепин (препарат, применяемый для лечения депрессии и эпилепсии); • фенобарбитал (препарат, применяемый в качестве снотворного средства и средства для лечения судорог); • зверобой продырявленный (растительный препарат, применяемый для лечения депрессии); • пароксетин (препарат, применяемый для лечения депрессии). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат не рекомендуется применять при беременности. Данных о выделении апрепитанта в грудное молоко у кормящих женщин нет. Перед приемом препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Он примет решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата в связи с возможным нежелательным действием апрепитанта на грудных детей. Контрацепция у мужчин и женщин Эффективность гормональных контрацептивов может снизиться во время и в течение 28 дней после лечения препаратом Апрепитант Апрепитант-29Ф. Во время лечения препаратом Апрепитант Апрепитант-29Ф и в течение 2 месяцев после приема последней дозы препарата Апрепитант Апрепитант-29Ф следует использовать альтернативные методы контрацепции. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Апрепитант Апрепитант-29Ф может вызывать развитие таких нежелательных реакций (НР), как головокружение, сонливость, заторможенность и расстройство зрения. При появлении описанных НР следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами. Препарат Апрепитант Апрепитант-29Ф содержит сахарозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Апрепитант Апрепитант-29Ф содержит Действующим веществом является апрепитант. Апрепитант Апрепитант-29Ф, 80 мг, капсулы Каждая капсула содержит 80 миллиграмм апрепитанта. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Содержимое капсулы: гипролоза, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая (сферы), сахароза, натрия лаурилсульфат (микронизированный). 7 Корпус/крышечка: титана диоксид (Е171), желатин. Апрепитант Апрепитант-29Ф, 125 мг, капсулы Каждая капсула содержит 125 миллиграмм апрепитанта. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Содержимое капсулы: гипролоза, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая (сферы), сахароза, натрия лаурилсульфат (микронизированный). Корпус: титана диоксид (Е171), желатин. Крышечка: титана диоксид (Е171), желатин, краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид желтый (E172). Препарат Апрепитант Апрепитант-29Ф содержит сахарозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Апрепитант Апрепитант-29Ф и содержимое упаковки Набор капсул. Апрепитант Апрепитант-29Ф, 80 мг, капсулы Продолговатые твердые капсулы. Размер 1. Крышечка и корпус непрозрачные белого цвета. Содержимое капсул – пеллеты белого или почти белого цвета. Апрепитант Апрепитант-29Ф, 125 мг, капсулы Продолговатые твердые капсулы. Размер 1. Крышечка – непрозрачная розового цвета, корпус – непрозрачный белого цвета. Содержимое капсул – пеллеты белого или почти белого цвета. По 2 капсулы 80 мг в контурной ячейковой упаковке из комбинированной фольги, состоящей из слоев ориентированного полиамида, алюминия и поливинилхлорида и фольги алюминиевой. По 1 капсуле 125 мг в контурной ячейковой упаковке из комбинированной фольги, состоящей из слоев ориентированного полиамида, алюминия и поливинилхлорида и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке, содержащей 1 капсулу 125 мг, и по 1 контурной ячейковой упаковке, содержащей 2 капсулы по 80 мг, в картонной обложке. По 1 картонной обложке вместе с листком-вкладышем в пачке из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «Апрепитант-29Ф» (ООО «НТФФ «Апрепитант-29Ф») Адрес: 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А Тел.: +7 (812) 448-22-22 Адрес электронной почты: info@polysan.ru Все претензии потребителей следует направлять держателю регистрационного удостоверения: 8 ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «Апрепитант-29Ф» (ООО «НТФФ «Апрепитант-29Ф») Адрес: 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А. Тел.: +7 (812) 448-22-22 Адрес электронной почты: safety@polysan.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 9