Апровель

Препарат Ирбесартан показан к применению у взрослых от 18 лет для: • лечения повышенного артериального давления (АД) (артериальная гипертензия) (в монотерапии и в сочетании с другими средствами, снижающими давление (гипотензивные средства), например, тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов (БМКК) длительного действия); • лечения поражения почек (нефропатия) при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа (в составе комбинированной терапии по снижению АД (гипотензивная терапия)). Способ действия препарата Ирбесартан Препарат Ирбесартан принадлежит к группе «антагонисты рецепторов ангиотензина II (типа AT1)». Ангиотензин II – это вещество, которое связывается с рецепторами в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению АД. Ирбесартан блокирует рецепторы ангиотензина II, не давая действовать на сосуды, благодаря этому сосуды расслабляются и АД снижается. Ирбесартан замедляет снижение функции почек у пациентов с повышенным АД и сахарным диабетом 2 типа.

Не принимайте препарат Ирбесартан: • если у Вас аллергия на ирбесартан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас есть сахарный диабет и/или нарушение функции почек (умеренно выраженная и тяжелая почечная недостаточность) и Вы одновременно принимаете лекарственные препараты, содержащие алискирен (например, расилез); • если у Вас есть поражение почек из-за диабета (диабетическая нефропатия), и Вы одновременно принимаете препараты из группы «ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента» (например, каптоприл, эналаприл); • если Вы беременны (см. раздел 2. «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»); • если Вы кормите ребенка грудью (см. раздел 2. «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»); • если у Вас есть проблемы с печенью (тяжелая печеночная недостаточность (функциональный класс С или более 9 баллов)).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Начальная доза препарата составляет 150 мг 1 раз в сутки. Лечащий врач может увеличить дозу для достижения большего эффекта до 300 мг 1 раз в сутки. В случае недостаточного снижения давления Ваш лечащий врач может добавить мочегонные средства (диуретики) или другие гипотензивные средства. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. 4 Если у Вас поражение почек (нефропатия) при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа, предпочтительной поддерживающей дозой является доза 300 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза – 300 мг. Если Вы получаете интенсивную диуретическую терапию или находитесь на гемодиализе, сообщите Вашему лечащему врачу, он скорректирует гиповолемию и гипонатриемию до начала приема препарата Ирбесартан. Путь и (или) способ введения Внутрь, вне зависимости от приема пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Продолжительность терапии Важно не прекращать и не пропускать прием таблеток. Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу. Если Вы приняли препарата Ирбесартан больше, чем следовало Прием слишком большого количества таблеток может вызвать резкое снижение артериального давления и учащение частоты сокращений сердца (тахикардия) или ее замедление (брадикардия). Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Ирбесартан, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Вам могут порекомендовать прием активированного угля, вызов рвоты или промывание желудка. Если Вы забыли принять препарат Ирбесартан Если Вы случайно пропустили прием препарата Ирбесартан, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Ирбесартан Не следует резко прекращать прием препарата Ирбесартан, пока Ваш врач Вам не рекомендовал. В противном случае Ваше состояние может стать намного хуже. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ирбесартан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Нежелательные реакции ниже перечислены по частоте их развития: 1 • у пациентов с артериальной гипертензией; 2 • у пациентов с нефропатией при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа; 3 • при пострегистрационном применении препарата. Прекратите прием препарата Ирбесартан и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций: Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): 5 • состояние, при котором кожные покровы становятся холодными, влажными и синюшными, снижается артериальное давление; потеря сознания, одышка (реакции 3 гиперчувствительности , включая анафилактические реакции); • выраженные отеки на губах, веках, щеках, слизистой рта, которые могут распространяться на слизистую оболочку гортани, что может вызывать затруднение дыхания, отмечается охриплость голоса, лающий кашель (ангионевротический отек); • аллергическая сыпь по типу ожога от крапивы (крапивница); • тупые боли в правом подреберье, увеличение размеров печени (воспалительный процесс в печени ‒ гепатит)3; • нарушение функции почек3, в том числе случаи развития почечной недостаточности у пациентов группы риска. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ирбесартан: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головокружение1, 2; • головокружение при вставании (ортостатическое головокружение)2; • головная боль1; • чрезмерное снижение артериального давления при резком вставании или длительном стоянии, которое может характеризоваться головокружением, потемнением в глазах, тошнотой, болью в области шеи, общей слабостью, потерей сознания (ортостатическая гипотензия)2; • тошнота1; • рвота1; • мышечно-скелетная боль2; • повышенная утомляемость1. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • ортостатическое головокружение1; • отеки1; • учащение сердцебиения (тахикардия)1; • приливы крови1; • кашель1; • понос (диарея)1; • нарушение пищеварения, которое проявляется дискомфортом, болью в животе, тошнотой, вздутием (диспепсия)1; • ощущение жжения за грудиной (изжога)1; • пожелтение кожи и слизистых оболочек (желтуха)3; • нарушение эрекции (эректильная дисфункция)1; 6 • боль в грудной клетке1. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • снижение числа клеток крови (тромбоцитов), участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения); • болезнь, сопровождающаяся повышенным разрушением тромбоцитов и снижением их уровня в крови (тромбоцитопеническая пурпура)3; • снижение уровня гемоглобина и красных кровяных клеток в крови (анемия)3; • повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия) 2, 3; • падение уровня сахара в крови (гипогликемия) 3; • иллюзия перемещения самого человека или видимых ему предметов (системное головокружение (вертиго)3); • звон в ушах (тиннитус)3; • нарушение вкуса (дисгевзия)1; • повышение активности «печеночных» ферментов3 и концентрации билирубина в крови3; • хроническая болезнь, которая поражает мелкие и средние сосуды кожи (лейкоцитокластический васкулит)3; • хроническое неинфекционное заболевание кожи, при котором образуются красные, чрезмерно сухие бляшки (псориаз)3; • усиление проявления симптомов псориаза; • повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (реакции фоточувствительности)3; • боль в мышцах (миалгия)3 (в некоторых случаях может быть сопряжена с повышением концентрации креатинкиназы в плазме крови); • боль в суставах (артралгия)3; • мышечные спазмы3; • состояние повышенной утомляемости, слабости, быстрой истощаемости (астения) 3. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 7 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Ирбесартан: • если у Вас аллергия на ирбесартан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас есть сахарный диабет и/или нарушение функции почек (умеренно выраженная и тяжелая почечная недостаточность) и Вы одновременно принимаете лекарственные препараты, содержащие алискирен (например, расилез); • если у Вас есть поражение почек из-за диабета (диабетическая нефропатия), и Вы одновременно принимаете препараты из группы «ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента» (например, каптоприл, эналаприл); • если Вы беременны (см. раздел 2. «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»); • если Вы кормите ребенка грудью (см. раздел 2. «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»); • если у Вас есть проблемы с печенью (тяжелая печеночная недостаточность (функциональный класс С или более 9 баллов)). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Ирбесартан проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: • если у Вас сужен клапан сердца (стеноз аортального или митрального клапана) или толщина Вашей сердечной мышцы слишком большая (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП)); • если у Вас есть значительное уменьшение объема крови (гиповолемия) или снижение уровня натрия (гипонатриемия), связанные с приемом мочегонных препаратов (диуретиков), процедурой очищения крови (гемодиализ), соблюдением диеты с ограничением соли, поносом и рвотой; • если у Вас есть заболевание с повышением АД из-за сужения одной или двух артерий почек (артериальная гипертензия с двусторонним или односторонним стенозом почечных артерий) или у Вас значительно снижена функция сердца (хроническая сердечная недостаточность III–IV функционального класса по классификации NYHA); • если у Вас есть нарушение кровообращения в сердце (ишемическая болезнь сердца) и/или есть отложения жировых бляшек (атеросклероз) в сосудах головного мозга; • если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность) или Вам недавно сделали пересадку почки; 2 • если Вы принимаете обезболивающие препараты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), например, нимесулид, мелоксикам; • если Вы принимаете препараты из группы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), например, каптоприл, эналаприл (см. раздел 2. «Противопоказания») или препараты алискирена (расилез); • если у Вас есть хроническое заболевание кожи, при котором образуются красные, чрезмерно сухие бляшки (псориаз), даже в неактивной стадии; • если Вы принимаете препараты для лечения сахарного диабета. Вам может потребоваться коррекция дозы препаратов для лечения сахарного диабета, таких как репаглинид или инсулин, поскольку препарат Ирбесартан может привести к снижению уровня сахара в крови (гипогликемия); • если у Вас есть почечная недостаточность и/или заболевания сердца, при лечении препаратом Ирбесартан может развиваться повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия). Врач будет контролировать содержание калия в анализе крови; • если у Вас повышена продукция гормона альдостерона (первичный гиперальдостеронизм), то Ваш организм не будет реагировать на препарат Ирбесартан, и прием препарата будет бессмысленным. Если любое из вышеперечисленного относится к Вам, обязательно сообщите об этом лечащему врачу. Врач решит, следует ли Вам принимать данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении. Сообщите врачу, если после приема препарата Ирбесартан у Вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не прекращайте прием препарата Ирбесартан самостоятельно. Дети и подростки Не давайте препарат Ирбесартан детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата в данной возрастной группе не установлены. Другие препараты и препарат Ирбесартан Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты, как: • препараты для профилактики образования тромбов (варфарин), препараты для лечения заболеваний сердца, такие как дигоксин, симвастатин, нифедипин; мочегонные препараты (гидрохлоротиазид); • лекарственные препараты, содержащие алискирен, например, расилез (см. раздел 2. «Противопоказания»); • препараты, снижающие давление, из группы ингибиторов АПФ, например, каптоприл, эналаприл (см. раздел 2. «Противопоказания»); • препараты калия (калия и магния аспарагинат), мочегонные из группы калийсберегающих диуретиков (спиронолактон), препараты для разжижения крови (гепарин натрия); • обезболивающие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) – нимесулид, мелоксикам; 3 • препараты для лечения сахарного диабета (репаглинид); • препараты лития (например, лития карбонат); • препараты для снижения давления (бисопролол). Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Ирбесартан, поскольку действие препарата Ирбесартан может усилиться. Лечащий врач решит, следует ли Вам принимать этот препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не принимайте препарат Ирбесартан, если Вы беременны, так как прием препарата может нанести серьезный вред Вашему ребенку. Если Вы забеременеете во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Грудное вскармливание Не принимайте препарат Ирбесартан в период грудного вскармливания или прекратите кормить грудью, пока принимаете препарат Ирбесартан. Посоветуйтесь с лечащим врачом. Фертильность Ирбесартан не влияет на способность к зачатию. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Не проводилось исследований для оценки влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако соблюдайте осторожность при приеме средств для снижения давления, поскольку могут развиться головокружение, слабость, снижение внимания и замедление психомоторных реакций (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»). Препарат Ирбесартан содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Ирбесартан содержит Действующим веществом является: ирбесартан. Ирбесартан, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг ирбесартана. Ирбесартан, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 300 мг ирбесартана. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль). Препарат Ирбесартан содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Ирбесартан и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Препарат представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. По 7, 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 28, 30, 50, 60, 100 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия для лекарственных средств или в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля. Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую гигроскопическую. 8 Одну банку или 2, 3, 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «СитиФарм» Адрес: 129090, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, проспект Мира, дом 13, строение 1 Телефон: +7 (495) 984-75-79 Адрес электронной почты: office@city-pharm.moscow Производитель Российская Федерация АО «Биохимик» Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «СитиФарм» Адрес: 129090, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, проспект Мира, дом 13, строение 1 Телефон: +7 (495) 984-75-79 Адрес электронной почты: office@city-pharm.moscow Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора: 8-800-777-86-04 (бесплатно) Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC. 9