Ариквел

применяют Фармакотерапевтическая группа: тирозинемии наследственной средство лечения Код АТХ: A16AX04 Препарат Нитизинон содержит действующее вещество нитизинон. Препарат Нитизинон применяют для лечения редкого заболевания, называемого наследственной тирозинемией 1-го типа, у взрослых, подростков и детей (в любом возрасте). При этом заболевании Ваш организм не в состоянии полностью расщепить аминокислоту тирозин (аминокислоты являются строительными блоками наших белков), образуя вредные вещества. Эти вещества накапливаются в Вашем теле. Нитизинон блокирует расщепление тирозина и вредные вещества не образуются. Для лечения наследственной тирозинемии 1-го типа Вы должны соблюдать специальную диету, пока принимаете этот лекарственный препарат, потому что тирозин останется в вашем организме. Эта специальная диета основана на низком содержании тирозина и фенилаланина (еще одной аминокислоты). Если у Вас имеются вопросы о том, как действует препарат Нитизинон или о том, почему Вам был назначен этот лекарственный препарат, обратитесь за информацией к своему лечащему врачу. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вы должны обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Нитизинон − Если у Вас аллергия на нитизинон или какой-либо другой компонент, входящий в состав препарата Нитизинон (см. раздел 6). 2 Не кормите грудью во время приема этого лекарственного препарата.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. Если у Вас есть сомнения в отношении приема препарата, проконсультируйтесь по этому поводу со своим лечащим врачом. Доза При наследственной тирозинемии 1-го типа лечение данным препаратом следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения этого заболевания. 4 Рекомендуемая общая суточная доза составляет 1 мг/кг массы тела при приеме внутрь. Доза должна быть скорректирована индивидуально. Суточную дозу препарата рекомендуется принимать 1 раз в сутки. Тем не менее, ввиду ограниченных данных по пациентам с массой тела меньше 20 кг, в данной популяции пациентов рекомендуется делить суточную дозу препарата на 2 приема. Способ введения Если у вас есть проблемы с глотанием капсул, капсулу можно открыть и содержимое капсулы растворить в небольшом количестве воды или другом продукте, соответствующем специальной диете, непосредственно перед его приемом. Рекомендуется сочетать прием препарата Нитизинон с приемом пищи. Если Вы приняли большее количество капсул препарата Нитизинон, чем следовало Если Вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу. Если Вы забыли принять препарат Нитизинон Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. Если Вы забыли принять дозу, обратитесь к своему лечащему врачу. Если Вы прекратили прием препарата Нитизинон Если у Вас сложилось впечатление, что препарат не работает должным образом, поговорите со своим лечащим врачом. Не меняйте дозу и не прекращайте лечение, не посоветовавшись со своим лечащим врачом. Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций Подобно всем лекарственным препаратам препарат Нитизинон может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 5 Если Вы заметили какие-либо побочные эффекты, связанные с глазами, немедленно обратитесь к врачу, чтобы пройти обследование глаз. Лечение нитизиноном приводит к повышению уровня тирозина в крови. У пациентов с наследственной тирозинемией 1-го типа часто сообщаемые нежелательные реакции со стороны глаз (могут затронуть более 1 из 100 человек), вызванные более высокими уровнями тирозина, включают воспаление в глазу (конъюнктивит), помутнение и воспаление роговицы (кератит), чувствительность к свету (светобоязнь) и боль в глазах. Воспаление век (блефарит) является нечастой нежелательной реакцией (им может быть подвержено до 1 из 100 человек). Другие нежелательные реакции перечислены ниже: Часто: встречаются у 1 из 10 пациентов − Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и лейкоцитов (лейкопения), дефицит некоторых лейкоцитов (гранулоцитопения). Нечасто: могут встречаться у 1 из 100 пациентов − увеличение количества лейкоцитов (лейкоцитоз); − зуд, воспаление кожи (эксфолиативный дерматит), сыпь. Сообщения о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата Нитизинон. Страна: Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 6 Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Нитизинон − Если у Вас аллергия на нитизинон или какой-либо другой компонент, входящий в состав препарата Нитизинон (см. раздел 6). 2 Не кормите грудью во время приема этого лекарственного препарата. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Нитизинон проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Ваши глаза будут проверяться офтальмологом до и во время лечения нитизиноном. Если у Вас покраснение глаз или любые другие признаки воздействия на глаза, немедленно обратитесь к врачу для осмотра глаз. Проблемы с глазами могут быть признаком неадекватного диетического контроля (см. раздел 4). Во время лечения будут взяты образцы крови, чтобы Ваш врач мог проверить адекватность лечения и убедиться в отсутствии возможных побочных эффектов, вызывающих заболевания крови. Ваша печень будет регулярно проверяться, поскольку заболевание поражает печень. Последующее наблюдение врача должно проводиться каждые 6 месяцев. Если Вы испытываете какие-либо побочные эффекты, рекомендуется более короткие интервалы посещения врача. Дети и подростки Рекомендуемая общая суточная доза в мг/кг массы тела одинакова для детей и взрослых. Тем не менее, ввиду ограниченных данных по пациентам с массой тела меньше 20 кг, в данной популяции пациентов рекомендуется делить суточную дозу препарата на 2 приема. Другие препараты и препарат Нитизинон Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Нитизинон может мешать действию других лекарственных препаратов, таких как: − Лекарственные препараты, применяемые для лечения эпилепсии (например, фенитоин); 3 − Лекарственные препараты, применяемые против свертывания крови (например, варфарин). Взаимодействие препарата Нитизинон с пищей Если Вы начинаете лечение, принимая препарат Нитизинон с пищей, рекомендуется продолжать принимать его с пищей на протяжении всего курса лечения. Беременность и грудное вскармливание и фертильность Безопасность препарата Нитизинон у беременных и кормящих женщин не изучалась. Если Вы беременны или кормите грудью, полагаете, что можете быть беременны или планируете беременность, сообщите об этом своему лечащему врачу. Не кормите грудью во время лечения препаратом Нитизинон (см. раздел 2). Управление транспортными средствами и работа с механизмами Данный препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако если Вы испытываете побочные эффекты, влияющие на Ваше зрение, Вы не должны управлять транспортным средством или работать с механизмами до тех пор, пока Ваше зрение не вернется к норме (см. раздел 4).

Полное перечисление действующих веществ и вспомогательных веществ Препарат Нитизинон содержит: Действующим веществом является нитизинон. Нитизинон, 2 мг, капсулы Каждая капсула, содержит 2 мг нитизинона Прочими ингредиентами «вспомогательными веществами» являются: крахмал прежелатинизированный; капсула твердая желатиновая: титана диоксид [Е171]; желатин. Нитизинон, 5 мг, капсулы Каждая капсула, содержит 5 мг нитизинона 7 Прочими ингредиентами «вспомогательными веществами» являются: крахмал прежелатинизированный; капсула твердая желатиновая: титана диоксид [Е171]; желатин. Нитизинон, 10 мг, капсулы Каждая капсула, содержит 10 мг нитизинона Прочими ингредиентами «вспомогательными веществами» являются: крахмал прежелатинизированный; капсула твердая желатиновая: титана диоксид [Е171]; желатин. Внешний вид препарата Нитизинон и содержимое его упаковки Нитизинон, 2 мг, капсулы Твердые желатиновые капсулы № 0 с корпусом и крышечкой белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета. Нитизинон, 5 мг, капсулы Твердые желатиновые капсулы № 0 с корпусом и крышечкой белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета. Нитизинон, 10 мг, капсулы Твердые желатиновые капсулы № 0 с корпусом и крышечкой белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета. По 30 или 60 капсул в банку полимерную с крышкой полимерной или в банку полимерную и крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия и амортизатором (или без него). На банки наклеивают этикетки самоклеящиеся. Каждую банку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. Держатель регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Фармацевтические технологии», Юридический адрес: г. Москва, ул. Таллинская, д. 26, кв. 57 Телефон: +7 499 504-04-16 8 Адрес электронной почты: pharmatechnologies2013@gmail.com Производитель: Российская Федерация ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» Юридический адрес: 680001, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Фармацевтические технологии» Юридический адрес: 196247, г. Санкт-Петербург, Новоизмайловский проспект, д. 39, кв. 47 Телефон: +79030954164 Адрес электронной почты: safety.pharmtech@gmail.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о лекарственном препарате Нитизинон содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/ 9