АРПАКСЕЛ

Препарат АРПАКСЕЛ в комбинации с ритонавиром показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) легкого или среднетяжелого течения, в том числе с повышенным риском прогрессирования заболевания до тяжелого течения и не требующих дополнительной оксигенотерапии (в комбинации с низкой дозой ритонавира). Способ действия препарата АРПАКСЕЛ Нирматрелвир предотвращает размножение вируса. Препарат АРПАКСЕЛ назначается совместно с ритонавиром, который действует как усилитель и повышает концентрацию (содержание) нирматрелвира в крови.

Не принимайте препарат АРПАКСЕЛ: • если у Вас аллергия на ритонавир, нирматрелвир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы применяете какой-либо из указанных ниже препаратов: ‒ препараты для лечения доброкачественной опухоли простаты (алфузозин); ‒ обезболивающие препараты (петидин, пироксикам, пропоксифен); ‒ препараты для лечения заболеваний сердца (ранолазин); ‒ препараты для лечения рака (венетоклакс, нератиниб, апалутамид); ‒ препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (амиодарон, бепридил, дронедарон, энкаинид, флекаинид, пропафенон, хинидин); ‒ антибиотики (фузидовая кислота, рифампицин); ‒ противосудорожные средства (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин); ‒ противоподагрические средства, применяемые при заболеваниях суставов (колхицин); ‒ противоаллергические (антигистаминные) средства (астемизол, терфенадин); ‒ препараты для лечения психических расстройств (луразидон, пимозид, клозапин, кветиапин); ‒ препараты для лечения головной боли, мигрени (дигидроэрготамин, эрготамин); ‒ препараты для лечения маточных кровотечений после родов или операций, а также способствующие восстановлению размеров матки до нормальных после родов (эргоновин, эрготамин, метилэргоновин); ‒ стимуляторы опорожнения желудка и кишечника (цизаприд); ‒ растительные лекарственные средства на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum); ‒ препараты для снижения уровня жиров (липидов) в крови (аторвастатин, флувастатин, правастатин, розувастатин, ловастатин, симвастатин); ‒ препараты для лечения эректильной дисфункции (аванафил, силденафил, варденафил); ‒ успокоительные/снотворные средства (клоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, принимаемый внутрь мидазолам и триазолам). • если Вы принимаете или только что прекратили принимать лекарственные средства, которые взаимодействуют с ферментом CYP3A (препараты, клиренс которых сильно зависит от CYP3A, любые индукторы CYP3A, особенно мощные индукторы). Если Вы не знаете или сомневаетесь, относится ли принимаемый Вами препарат к вышеперечисленным, уточните у лечащего врача. Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Препарат АРПАКСЕЛ назначается одновременно с ритонавиром. Рекомендуется следующий режим дозирования: • по 300 мг препарата АРПАКСЕЛ (2 таблетки) внутрь 2 раза в сутки (каждые 12 часов); • по 100 мг ритонавира внутрь с каждым приемом препарата АРПАКСЕЛ, 2 раза в сутки (каждые 12 часов). Таким образом, доза нирматрелвира (препарата АРПАКСЕЛ) составляет 300 мг + 100 мг ритонавира. Суточная доза нирматрелвира (препарата АРПАКСЕЛ) составляет 600 мг + 200 мг ритонавира. Путь и/или способ введения Внутрь, независимо от приема пищи. Принимайте препарат АРПАКСЕЛ одновременно с ритонавиром 2 раза в сутки каждые 12 часов. Необходимо также ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению ритонавира. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки нельзя разжевывать, разламывать и измельчать. Применение препарата АРПАКСЕЛ в комбинации с ритонавиром возможно только по назначению врача. Продолжительность терапии Продолжительность курса лечения ‒ 5 суток. Лечение препаратом АРПАКСЕЛ в комбинации с ритонавиром следует начинать как можно раньше после постановки диагноза COVID-19 и/или в течение 5 дней после появления первых симптомов заболевания. Если после начала лечения Вам потребовалась госпитализация, необходимо проконсультироваться со своим лечащим врачом о необходимости завершения 5-дневного курса лечения. Если Вы приняли больше препарата АРПАКСЕЛ, чем следовало Если Вы случайно приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Если Вы забыли принять препарат АРПАКСЕЛ Если Вы пропустили прием препарата АРПАКСЕЛ в комбинации с ритонавиром и прошло менее 8 часов от обычного времени приема, то следует принять пропущенную дозу препарата в комбинации с ритонавиром как можно быстрее и вернуться к прежнему графику приема. 5 Если после обычного времени приема препарата прошло более 8 часов, дождитесь времени очередного приема и примите обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата АРПАКСЕЛ Принимайте препарат АРПАКСЕЛ регулярно на протяжении периода, указанного лечащим врачом. Не прекращайте прием препарата АРПАКСЕЛ без консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может негативно сказаться на процессе выздоровления. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат АРПАКСЕЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • нарушение восприятия вкуса (дисгевзия); • головная боль; • диарея; • рвота. Поскольку нирматрелвир Вам назначат совместно с ритонавиром, ознакомьтесь с информацией о нежелательных реакциях, возникающих при приеме ритонавира, в инструкции к ритонавиру. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: 6 http://www.ndda.kz Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: +375-17-242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: info@ampra.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am/index.php/ru Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: (996) 312 21-92-86 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg/

Противопоказания Не принимайте препарат АРПАКСЕЛ: • если у Вас аллергия на ритонавир, нирматрелвир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы применяете какой-либо из указанных ниже препаратов: ‒ препараты для лечения доброкачественной опухоли простаты (алфузозин); ‒ обезболивающие препараты (петидин, пироксикам, пропоксифен); ‒ препараты для лечения заболеваний сердца (ранолазин); ‒ препараты для лечения рака (венетоклакс, нератиниб, апалутамид); ‒ препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (амиодарон, бепридил, дронедарон, энкаинид, флекаинид, пропафенон, хинидин); ‒ антибиотики (фузидовая кислота, рифампицин); ‒ противосудорожные средства (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин); ‒ противоподагрические средства, применяемые при заболеваниях суставов (колхицин); ‒ противоаллергические (антигистаминные) средства (астемизол, терфенадин); ‒ препараты для лечения психических расстройств (луразидон, пимозид, клозапин, кветиапин); ‒ препараты для лечения головной боли, мигрени (дигидроэрготамин, эрготамин); ‒ препараты для лечения маточных кровотечений после родов или операций, а также способствующие восстановлению размеров матки до нормальных после родов (эргоновин, эрготамин, метилэргоновин); ‒ стимуляторы опорожнения желудка и кишечника (цизаприд); ‒ растительные лекарственные средства на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum); ‒ препараты для снижения уровня жиров (липидов) в крови (аторвастатин, флувастатин, правастатин, розувастатин, ловастатин, симвастатин); ‒ препараты для лечения эректильной дисфункции (аванафил, силденафил, варденафил); ‒ успокоительные/снотворные средства (клоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, принимаемый внутрь мидазолам и триазолам). • если Вы принимаете или только что прекратили принимать лекарственные средства, которые взаимодействуют с ферментом CYP3A (препараты, клиренс которых сильно зависит от CYP3A, любые индукторы CYP3A, особенно мощные индукторы). Если Вы не знаете или сомневаетесь, относится ли принимаемый Вами препарат к вышеперечисленным, уточните у лечащего врача. Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата АРПАКСЕЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы женщина, врач может сообщить о необходимости подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. После окончания приема препарата необходимо провести повторный тест на беременность. Обязательно сообщите врачу: 2 • если у Вас есть заболевания почек, почечная недостаточность, а также если Вам необходимо проведение процедуры гемодиализа; • если у Вас заболевания печени (например, воспаление печени (гепатит) или печеночная недостаточность); • если у Вас по анализам крови было выявлено повышение уровней ферментов печени аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ); • если у Вас наследственные заболевания, связанные с непереносимостью сахара, содержащегося в молочных продуктах (лактозы), дефицитом фермента, необходимого для переваривания лактозы (лактазы), нарушением всасывания некоторых сахаров в кишечнике (глюкозо-галактозной мальабсорбцией); • если у Вас имеются заболевания сердечно-сосудистой системы, нарушения ритма сердца; • если у Вас диагностирована ВИЧ-инфекция. Дети и подростки Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения нирматрелвира у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат АРПАКСЕЛ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе: • препараты для предотвращения беременности (оральные контрацептивы) (этинилэстрадиол); • препараты для лечения тревожных расстройств (производные амфетамина); • препараты для лечения выраженного болевого синдрома (морфин и его производные, фентанил, метадон, бупренорфин, норбупренорфин); • препараты для лечения заболеваний сердца и коррекции нарушений ритма сердца (дигоксин); • препараты для лечения онкологических заболеваний (афатиниб, абемациклиб, апалутамид, церитиниб, дазатиниб, нилотиниб, винкристин, винбластин, энкорафениб, фостаматиниб, ибрутиниб, нератиниб, венетоклакс); • препараты, снижающие свертываемость крови, для предотвращения образования сгустков (тромбов) (варфарин, ривароксабан, ворапаксар); • препараты для лечения судорог (дивалпроекс, ламотриджин, фенитоин); • препараты для лечения депрессии (амитриптилин, флуоксетин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, дезипрамин); • препараты для лечения аллергии (фексофенадин, лоратадин); • противогрибковые препараты (вориконазол, кетоконазол, итраконазол); • противовирусные средства для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С (глекапревир, пибрентасвир); • препараты для лечения астмы и других болезней легких (салметерол); • препараты, применяемые при повышенном давлении в сосудах легких (легочной гипертензии) (бозентан, риоцигуат); • препараты для лечения бактериальных инфекций (рифабутин, эритромицин, атоваквон, 3 бедаквилин, деламанид, кларитромицин, сульфаметоксазол/триметоприм); • препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (эфавиренз, маравирок, ралтегравир, зидовудин); • препараты для лечения психических расстройств (галоперидол, рисперидон, тиоридазин); • препараты для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) (амлодипин, дилтиазем, нифедипин); • препараты для подавления иммунного ответа (циклоспорин, такролимус, эверолимус, сиролимус); • препараты для лечения эректильной дисфункции (импотенции) (тадалафил); • препараты для лечения расстройств сна (золпидем); • стероидные препараты или кортикостероидные препараты для лечения воспаления (флутиказон, будесонид, триамцинолон, дексаметазон, преднизолон); • препараты для лечения никотиновой зависимости (бупропион); • успокоительные препараты (алпразолам, буспирон, мидазолам для парентерального применения); • препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (левотироксин). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Женщинам, способным иметь детей, следует избегать беременности во время лечения и в течение 7 дней после завершения лечения препаратом АРПАКСЕЛ в комбинации с ритонавиром. Не рекомендуется принимать препарат АРПАКСЕЛ во время беременности. Контрацепция Применение ритонавира может снизить эффективность комбинированных гормональных контрацептивов. Если Вы принимаете комбинированные гормональные контрацептивы, следует использовать эффективный альтернативный метод контрацепции или дополнительный барьерный метод контрацепции (презерватив, шеечный колпачок или влагалищную диафрагму) во время лечения и до окончания одного полного менструального цикла после прекращения приема препарата. Грудное вскармливание Из-за возможности развития побочных реакций у младенца грудное вскармливание следует прекратить на время лечения и на 7 дней после его завершения. Информацию о применении ритонавира при беременности и в период грудного вскармливания см. в инструкции по применению ритонавира. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Во время лечения следует воздержаться от управления автомобилем, а также занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания. Препарат АРПАКСЕЛ содержит лактозу 4 Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. Препарат АРПАКСЕЛ содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в суточной дозе (в двух таблетках), т.е. по сути не содержит натрия.

Препарат АРПАКСЕЛ содержит: Действующим веществом является нирматрелвир. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг нирматрелвира. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный. Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, тальк, краситель железа оксид желтый (E172). Препарат АРПАКСЕЛ содержит лактозу (см. раздел 2). 7 Препарат АРПАКСЕЛ содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата АРПАКСЕЛ и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки комбинированной (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 20 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку. Каждую банку или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Р-Фарм» 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1 Телефон: +7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 Электронная почта: info@rpharm.ru Производитель Российская Федерация АО «Р-Фарм» Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Республика Армения, Кыргызская Республика АО «Р-Фарм» 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1 Телефон: +7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 Электронная почта: info@rpharm.ru Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Казахстан ТОО «Р-Фарм Казахстан» Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом 17/1 (ПФЦ «Нурлы-Тау» блок 5Б) н.п. №18, почтовый индекс 050059 Телефон: +7 (727) 325-01-00 (4024) Факс: +7 (727) 325-02-00, +7 (727) 325-03-00 Электронная почта: safety_KZ@rpharm.ru 8 Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Беларусь 220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, оф. 1210 Телефон: +375-17-336-00-81 Электронная почта: safety_BY@rpharm.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) http://www.grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 9