Артерис-веро

Хронические артериальные окклюзионные заболевания артерий III и IV стадий (по классификации Фонтейна) у взрослых пациентов, которым невозможно провести реваскуляризацию или после неудачной реваскуляризации. Внутривенное применение при лечении хронических облитерирующих заболеваний артерий IV стадии не рекомендуется. Способ действия препарата Артерис-веро Алпростадил является сосудорасширяющим средством. Алпростадил увеличивает кровоток в организме за счет расслабления сосудов (артерий). Также алпростадил улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови (текучесть по сосудам). После внутривенной инфузии алпростадил способствует повышению эластичности эритроцитов и уменьшает слипание (агрегацию) эритроцитов. Хронические артериальные окклюзионные заболевания артерий III и IV стадий (по классификации Фонтейна) – это поражения артерий нижних конечностей, приводящее к недостаточности кровообращения различной степени выраженности, проявляется зябкостью, онемением стоп, перемежающейся хромотой, болью. Окклюзия сосудов – сосудистая непроходимость (закупорка), обусловленная эмболией, тромбозом или спазмом сосудов.

Не применяйте препарат Артерис-веро: • если у Вас гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша. • если у Вас сердечно-сосудистые заболевания такие, как: хроническая сердечная недостаточность III и IV функционального класса по классификации NYHA; гемодинамически значимые нарушения ритма сердца; стеноз и/или недостаточность митрального и/или аортального клапана; неадекватно контролируемая ишемическая болезнь сердца; перенесенный в течение последних шести месяцев инфаркт миокарда. • если у Вас тяжелая артериальная гипотензия. • если у Вас имеется перенесенное в течение последних шести месяцев нарушение мозгового кровообращения. • если у Вас обнаружена сердечная недостаточность и Вы ранее перенесли острый отек легких или отек легких. • если у Вас имеется инфильтративное заболевание легких. • если у Вас имеется тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или легочная веноокклюзионная болезнь (ЛВОБ). • если у Вас имеются заболевания печени, в т.ч. острое нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или гамма-глутамилтрансферазы) или известная тяжелая печеночная недостаточность, в том числе в анамнезе. • если у Вас обнаружено тяжелое нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] ˂30 мл/мин/1,73 м2 площадь поверхности тела), олигурия. • если у Вас обнаружен источник активного или потенциального кровотечения, такой как острый эрозивный гастрит, активная язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки или подозрение на внутримозговое кровоизлияние • если у Вас диагностирован геморрагический диатез. • если у Вас имеются общие противопоказания для инфузионной терапии (например, хроническая сердечная недостаточность, отек легких и головного мозга, гипергидратация). 2 • если Вы беременны или кормите грудью.

Всегда применяйте препарат Артерис-веро в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой. Рекомендуемая доза Внутриартериальное введение III и IV стадия (по классификации Фонтейна) Растворить содержимое одного флакона препарата Артерис-веро, 60 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (соответствует 60 мкг алпростадила) в 50 -250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инфузий. При отсутствии других предписаний содержимое 1/6 флакона препарата Артерис-веро, 60 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (10 мкг алпростадила) вводить внутриартериально в течение 60–120 мин при использовании устройства для инфузий. При необходимости, особенно при наличии некроза (омертвления), под строгим контролем переносимости препарата, дозу можно увеличить до 1/3 флакона препарата Артерис-веро, 60 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (20 мкг алпростадила), если переносимость является удовлетворительной. Эта дозировка обычно применяется для однократной ежедневной инфузии. Внутривенная инфузия III стадия (по классификации Фонтейна) Содержимое одного флакона препарата Артерис-веро, 60 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (60 мкг алпростадила) растворить в 50–250 мл 0,9 % раствора натрия 4 хлорида для инфузий. Приготовленный раствор вводить внутривенно инфузионно в течение 2 часов 1 раз в сутки. Способ применения Препарат должен вводиться врачом только внутривенно или внутриартериально. Внутривенное применение при лечении хронических облитерирующих заболеваний артерий IV стадии (по классификации Фонтейна) не рекомендуется. Продолжительность применения После 3 недель лечения препаратом Артерис-веро врач должен решить, будет ли продолжение введения препарата давать клинические преимущества. Если терапевтический успех не был достигнут, лечение должно быть прекращено. Не следует превышать общий период лечения, составляющий 4 недели. Если Вам ввели препарат Артерис-веро больше, чем следовало Передозировка препаратом Артерис-веро может проявляться выраженным снижением артериального давления и увеличением частоты сердечных сокращений, бледностью кожных покровов, повышенным потоотделением, тошнотой и рвотой, нарушением кровоснабжения сердечной мышцы (ишемией миокарда) и сердечной недостаточностью. В случае передозировки или симптомов передозировки, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре. Если Вы забыли ввести препарат Артерис-веро Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата. Используйте препарат в положенное время следующего применения. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре. Если Вы прекратили применение препарата Артерис-веро Не прекращайте применение препарата Артерис-веро без предварительной консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Артерис-веро может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При возникновении перечисленных ниже нежелательных реакций немедленно обратитесь к врачу. Наиболее серьезными нежелательными реакциями при применении алпростадила, требующими прекращения применения и обращения к врачу, являлись: Редко (могут возникать у 1 человека из 1 000): • одышка в покое, чувство стеснения в груди, удушье, посинение отдельных участков кожи, губ, слизистых или кончиков пальцев (цианоз), кашель с пенистой кровянистой мокротой, клокочущее дыхание (отек легких). Очень редко (могут возникать у 1 человека из 10 000): 5 • тяжелые аллергические реакции с отеком большей части тела, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, чувство давления в груди, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (анафилактические или анафилактоидные реакции). Частота неизвестна (невозможно оценить частоту из доступных данных): • головокружение, головные боли, шум в ушах, двоение в глазах (нарушение мозгового кровообращения); • сильная боль в груди, слабость, одышка, учащенное сердцебиение, головокружение, холодный пот (инфаркт миокарда); • наличие крови или темно-коричневых сгустков в рвотных массах, кровь в кале (стул черного цвета), слабость (желудочно-кишечное кровотечение). Ниже перечислены прочие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении алпростадила: Очень часто (могут возникать у 1 человека из 10): • боль, покраснение (эритема) и отек конечности, в которую вводили препарат (после внутриартериального введения). Часто (могут возникать у 1 человека из 10): • головная боль • нарушение чувствительности (сенсорное нарушение) на больной конечности; • покраснение кожи; • отек; • «прилив» крови к коже и подкожным тканям; • боль, покраснение (эритема) и отек конечности, в которую вводили препарат, покраснение вены, которая используется для инфузий (после внутривенного введения); • боль, головная боль, ощущение жара, ощущения распирания, локальный отек, жжение (парестезия) (после внутриартериального введения). Нечасто (могут возникать у 1 человека из 100): • реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь, повышение температуры тела (лихорадочные реакции), потоотделение, озноб (аллергические реакции); • диарея; • тошнота; • рвота; • непрерывное (профузное) потоотделение; • озноб; • повышение температуры тела (лихорадка); • ощущение жара, ощущение распирания, локальный отек, жжение (парестезия) (после внутривенного введения); • снижение систолического артериального давления; • увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия); 6 • дискомфорт, сжимающие и давящие боли в груди (стенокардия); • суставные симптомы, дискомфорт в суставах: боль, ломота, скованность Редко (могут возникать у 1 человека из 1 000): • снижение количества тромбоцитов в плазме крови (тромбоцитопения); • снижение количества лейкоцитов в плазме крови (лейкопения); • увеличение количества тромбоцитов в плазме крови (лейкоцитоз); • спутанность сознания; • судороги из-за нарушения центральной нервной системы (центрального генеза); • повышение активности печеночных ферментов – трансаминаз; • нарушение сердечного ритма (аритмия); • одышка при нагрузке, сердцебиение, боли в правом подреберье, отеки -могут быть признаками недостаточности сердца с венозным застоем в малом и большом кругах кровообращения вследствие снижения сократительной способности обоих желудочков (биовентрикулярная сердечная недостаточность). Очень редко (могут возникать у 1 человека из 10 000): • обратимое увеличение содержания костного вещества в костной ткани длинных трубчатых костей при длительном применении более чем 4-х недель лечения (обратимый гиперостоз). Частота неизвестна (невозможно оценить частоту из доступных данных): • кровотечение; • одышка, ощущение затрудненного дыхания (диспноэ); • воспаление сосудов на участке инъекции (флебит); • закупорка сгустком крови (тромбом) просвета кровеносного сосуда (тромбоз); кровотечение в месте введения катетера. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/ 7

Противопоказания Не применяйте препарат Артерис-веро: • если у Вас гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша. • если у Вас сердечно-сосудистые заболевания такие, как: хроническая сердечная недостаточность III и IV функционального класса по классификации NYHA; гемодинамически значимые нарушения ритма сердца; стеноз и/или недостаточность митрального и/или аортального клапана; неадекватно контролируемая ишемическая болезнь сердца; перенесенный в течение последних шести месяцев инфаркт миокарда. • если у Вас тяжелая артериальная гипотензия. • если у Вас имеется перенесенное в течение последних шести месяцев нарушение мозгового кровообращения. • если у Вас обнаружена сердечная недостаточность и Вы ранее перенесли острый отек легких или отек легких. • если у Вас имеется инфильтративное заболевание легких. • если у Вас имеется тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или легочная веноокклюзионная болезнь (ЛВОБ). • если у Вас имеются заболевания печени, в т.ч. острое нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или гамма-глутамилтрансферазы) или известная тяжелая печеночная недостаточность, в том числе в анамнезе. • если у Вас обнаружено тяжелое нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] ˂30 мл/мин/1,73 м2 площадь поверхности тела), олигурия. • если у Вас обнаружен источник активного или потенциального кровотечения, такой как острый эрозивный гастрит, активная язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки или подозрение на внутримозговое кровоизлияние • если у Вас диагностирован геморрагический диатез. • если у Вас имеются общие противопоказания для инфузионной терапии (например, хроническая сердечная недостаточность, отек легких и головного мозга, гипергидратация). 2 • если Вы беременны или кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Артерис-веро проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: • если у Вас имеется снижение артериального давления (артериальная гипотензия), • если у Вас имеется хроническая сердечная недостаточность I-II функционального класса по классификации NYHA, • если у Вас имеются легкие (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 60-89 мл/мин/1,73 м2) и умеренные (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 30-59 мл/мин/1,73 м2) нарушения функции почек, • если Вы находитесь на гемодиализе (введение препарата следует проводить в постдиализном периоде), • если у Вас имеется сахарный диабет I типа, особенно если он сопровождается обширными поражениями сосудов (у пациентов пожилого возраста), • если Вы принимаете лекарственные препараты, снижающие артериальное давление, • если Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут повысить риск кровотечения, такие как антикоагулянты (препятствуют свертыванию крови) или ингибиторы агрегации тромбоцитов (препятствуют образованию тромбов). При появлении общих признаков кровотечения, как головокружение слабость, одышка, сильная жажда, бледность кожи, снижение давления, учащение пульса, предобморочное состояние и обморок обратитесь к врачу. Дети и подростки. Не давайте препарат детям и подросткам от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения лекарственного препарата Артерис-веро в данной возрастной группе не установлены. Другие препараты и препарат Артерис-веро Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Препарат Артерис-веро может усиливать эффект следующих препаратов: • гипотензивные препараты (снижающие артериальное давление); • вазодилататоры (сосудорасширяющие препараты). В случае одновременного применения перечисленных препаратов с препаратом Артерис-веро Вам необходимо контролировать свое артериальное давление. Может увеличиться вероятность кровотечения при одновременном применении препарата Артерис-веро со следующими препаратами: • антикоагулянты (препараты, препятствующие свертыванию крови); • ингибиторы агрегации тромбоцитов (препараты, препятствующие образованию тромбов). Необходимо учитывать, что взаимодействия препаратов возможны и в том случае, если вышеперечисленные средства применялись незадолго до того, как было начато лечение препаратом Артерис-веро. 3 Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой. Беременность Применение препарата Артерис-веро при беременности противопоказано. Не применяйте препарат Артерис-веро, если Вы беременны. Женщины репродуктивного возраста Если Вы находитесь в репродуктивном возрасте (планируете беременность в будущем), Вам следует использовать надежные методы контрацепции (предотвращения нежелательной беременности) во время лечения. Грудное вскармливание При необходимости назначения в период грудного вскармливания грудное вскармливание следует прекратить. Не применяйте препарат Артерис-веро, когда Вы кормите грудью. Фертильность По данным исследований, при применении алпростадила не отмечено его влияния на фертильность (способность к воспроизведению потомства). Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Артерис-веро может вызывать снижение систолического артериального давления и, тем самым, снижает способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Артерис-веро содержит Действующим веществом является алпростадил. Каждый флакон содержит 60 мкг алпростадила. Прочими ингридиентами (вспомогательными веществами) являются: альфадекс, лактозы моногидрат. Внешний вид препарата Арерис-веро и содержимое упаковки Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. Гигроскопичная лиофильная масса белого цвета. По 60 мкг действующего вещества во флаконы бесцветного стекла I гидролитического класса, герметично укупоренные пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиевыми или алюмо-пластиковыми. По 10 флаконов с листком-вкладышем помещают в пачку с перегородками или специальными гнездами из картона. По 70 100 флаконов с равным количеством листков-вкладышей помещают в коробку из картона (для лечебно-профилактических учреждений). Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация ООО «ВЕРОФАРМ» Юридический адрес: 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120 Тел./факс: (4922) 37-98-28 Электронная почта: info@veropharm.ru За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «ВЕРОФАРМ» Адрес: 115088, г. Москва, 2-й Южнопортовый проезд, д. 18, стр. 9, этаж 2. 8 Тел: +7 (495) 797-57-37 Факс: +7 (495) 792-53-28 Электронная почта: info@veropharm.ru Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников Алпростадил должен применяться только врачами, которые имеют опыт лечения окклюзионной болезни периферических артерий, владеют современными методами контроля сердечно-сосудистой системы и имеют навыки работы с соответствующим оборудованием. Режим дозирования Внутриартериальное введение при хронических артериальных окклюзионных заболеваниях артерий III и IV стадии (по классификации Фонтейна) Содержимое одного флакона препарата Артерис-веро, 60 мкг, лиофилизата для приготовления раствора для инфузий (соответствует 60 мкг алпростадила) растворить в 50–250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инфузий. При отсутствии других предписаний содержимое 1/6 флакона препарата Аретерис-веро, 60 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (соответствует 10 мкг алпростадила), вводить внутриартериально в течение 60–120 мин с использованием устройства для инфузии. При необходимости, особенно при наличии некроза, под строгим контролем переносимости препарата, дозу можно увеличить до 1/3 флакона препарата Артерис-веро, 60 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (соответствует 20 мкг алпростадила), если переносимость является удовлетворительной. Эта дозировка обычно применяется для однократной ежедневной инфузии. Внутривенное введение при хронических артериальных окклюзионных заболеваниях артерий III стадии (по классификации Фонтейна) Содержимое одного флакона препарата Артерис-веро, 60 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (соответствует 60 мкг алпростадила) растворить в 50–250 мл 0,9 % растовра натрия хлорида для инфузий. Приготовленный раствор вводить внутривенно инфузионно в течение 2 часов 1 раз в сутки. Продолжительность применения После 3 недель применения препарата Артерис-веро следует решить, будет ли продолжение инфузии давать клинические преимущества. Если терапевтический ответ не был достигнут, лечение должно быть прекращено. Продолжительность терапии не должна превышать 3–4 недели. Особые группы пациентов Лица пожилого возраста Коррекция режима дозирования не требуется. Пациенты с нарушением функции почек Пациенты с легкими (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] 60–89 мл/мин/1,73 м2) и умеренными (СКФ 30–59 мл/мин/1,73 м2) нарушениями функции почек должны находиться под тщательным наблюдением (контроль водного баланса и функции почек). Пациентам с концентрацией креатинина в сыворотке крови более 1,5 мг/дл внутривенное введение алпростадила начинают с 20 мкг (1/3 флакона), вводя его 2 раза в сутки в течение двух часов. В зависимости от общей клинической переносимости дозу можно увеличить в течение 2–3 дней до обычной дозы, указанной выше. 9 Пациентам с почечной недостаточностью или пациентам, которых можно отнести к группе риска в связи с нарушением функции сердца, объем вводимой при инфузии жидкости следует ограничить до 50–100 мл в сутки во избежание появления симптомов гипергидратации. Инфузию следует проводить с помощью инфузионных насосов. Пациенты с нарушением функции печени Применение препарата Артерис-веро противопоказано пациентам с острым нарушением функции печени и тяжелой печеночной недостаточностью. Дети Безопасность и эффективность алпростадила у детей и подростков в возрасте до 18 лет не были установлены. Данные отсутствуют. Способ применения Препарат Артерис-веро следует вводить в виде внутривенной или внутриартериальной инфузии. Препарат Артерис-веро нельзя вводить болюсно! Внутривенное применение при лечении хронических облитерирующих заболеваний артерий IV стадии (по классификации Фонтейна) не рекомендуется. Готовить раствор необходимо непосредственно перед проведением инфузии в асептических условиях. Во флакон с лиофилизатом добавить 4 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций, а затем полученный объем внести во флакон с 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций (с учетом необходимого количества, 50–250 мл). Лиофилизат растворяется сразу после добавления изотонического 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. В начале раствор может получиться молочно-мутным. Этот эффект создается за счёт пузырьков воздуха. Через короткое время раствор становится прозрачным. Готовый раствор рекомендуется использовать сразу после приготовления. Исследования стабильности показали, что подготовленный к применению раствор препарата Артерис-веро может храниться при температуре не более 25 °C до 12 часов. Передозировка Симптомы Передозировка алпростадилом может проявляться выраженным снижением артериального давления и рефлекторной тахикардией. Возможно развитие вазовагальных реакций с бледностью кожных покровов, повышенным потоотделением, тошнотой и рвотой, ишемия миокарда и сердечная недостаточность. Возможны боль, отек и покраснение кожи в месте инфузии. Лечение В случае передозировки или симптомов передозировки необходимо уменьшить дозу препарата или немедленно прекратить инфузию. При значительном снижении артериального давления пациенту в положении «лежа» необходимо приподнять ноги. При сохранении симптомов необходимо провести исследование сердца. При необходимости для стабилизации артериального давления следует применять лекарственные препараты (например, симпатомиметики). В случае серьезных сердечно-сосудистых осложнений (например, ишемии миокарда, сердечной недостаточности) инфузия должна быть немедленно прекращена. Несовместимость Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутого выше. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия Алпростадил может усиливать эффект гипотензивных средств, вазодилататоров. Поскольку алпростадил является in vitro слабым ингибитором агрегации тромбоцитов, следует проявлять осторожность при одновременном применении алпростадила у пациентов, принимающих антикоагулянты и/или ингибиторы агрегации тромбоцитов т.к. это может увеличить вероятность кровотечения. 10 Поскольку алпростадил может усилить действие любого препарата, снижающего артериальное давление (например, антигипертензивных препаратов, сосудорасширяющих препаратов), у пациентов, получающих эти препараты, следует проводить интенсивный мониторинг артериального давления. Необходимо учитывать, что взаимодействия препаратов возможны и в том случае, если вышеперечисленные средства применялись незадолго до того, как была начата терапия алпростадилом. 11