Асмалиб Эйр

Препарат Асмалиб® Эйр представляет собой аэрозоль, предназначенный для ингаляции. Препарат Асмалиб® Эйр предназначен для ежедневного применения и применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для лечения персистирующей бронхиальной астмы. Способ действия препарата Асмалиб® Эйр Действующее вещество препарата Асмалиб® Эйр — циклесонид. Циклесонид относится к фармакологической группе глюкокортикостероиды (для снижения воспаления). Циклесонид оказывает противовоспалительное действие на дыхательные пути, это приводит к ослаблению проявлений бронхиальной астмы. Применение препарата Асмалиб® Эйр приводит к облегчению дыхания, снижению риска обострения бронхиальной астмы. Эффект препарата Асмалиб® Эйр развивается постепенно. Препарат Асмалиб® Эйр не подходит для неотложной помощи при приступе одышки, в такой ситуации необходимо использовать препарат для снятия симптомов бронхиальной астмы (бронходилататор) быстрого действия (например, сальбутамол). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• Не применяйте препарат Асмалиб® Эйр, если у Вас аллергия на циклесонид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда применяйте препарат Асмалиб® Эйр в полном соответствии с рекомендациями 3 лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Если Вы начинаете применять препарат Асмалиб® Эйр одновременно с пероральными глюкокортикостероидами или вместо них, см. раздел 2. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза препарата Асмалиб® Эйр для взрослых и детей от 12 лет составляет 160 мкг 1 раз в сутки; эта доза обеспечивает достижение контроля симптомов астмы у большинства пациентов. У пациентов с тяжелой астмой, а также при уменьшении или постепенной отмене терапии пероральными глюкокортикостероидами, может применяться более высокая доза: до 640 мкг в сутки (по 320 мкг дважды в сутки). Доза циклесонида должна соответствовать тяжести заболевания. При необходимости Ваш врач скорректирует дозу препарата Асмалиб® Эйр до минимально возможной, при которой сохраняется эффективный контроль заболевания. Препарат Асмалиб® Эйр предпочтительно применять вечером, хотя утреннее применение препарата также эффективно. Окончательное решение о назначении препарата Асмалиб® Эйр в утреннее или в вечернее время принимает лечащий врач. Следуйте рекомендациям врача по применению препарата каждый день, в том числе если Вы чувствуете себя лучше. Если при применении препарата Асмалиб® Эйр Вы отмечаете повышение необходимости в использовании сальбутамола или других короткодействующих бронхорасширяющих лекарственных средств, повышение частоты ночных симптомов, обратитесь к врачу. Путь и (или) способ введения Препарат Асмалиб® Эйр применяют только для пероральной ингаляции. Перед началом применения препарата Асмалиб® Эйр, ознакомьтесь с инструкцией по использованию ингалятора в конце данного листка-вкладыша. Если Вы используете ингалятор впервые или не уверены в правильности использования, обратитесь к врачу или медицинской сестре, чтобы уточнить, как использовать ингалятор правильно. Хорошая техника использования гарантирует доставку нужного количества препарата в легкие. Пожалуйста, используйте инструкцию по использованию ингалятора в этом листке-вкладыше в качестве памятки. Продолжительность терапии Улучшение проявлений заболевания наступает в течение 24 часов после применения препарата Асмалиб® Эйр. Предполагается, что максимальный эффект от лечения, как и с другими ингаляционными глюкокортикостероидами, достигается после 2−3-месячного применения препарата. Препарат Асмалиб® Эйр должен применяться в течение длительного периода ежедневно. Не прекращайте лечение самостоятельно, даже при отсутствии симптомов астмы. Если Вы применили препарата Асмалиб® Эйр больше, чем следовало Важно, чтобы Вы применяли препарат Асмалиб® Эйр в рекомендованной врачом дозе. Не уменьшайте и не увеличивайте дозу без консультации с врачом. Если Вы использовали слишком много препарата Асмалиб® Эйр, нет необходимости в специальном лечении, но сообщите об этом своему врачу. В случае применения препарата больше, чем следовало, лечение должно быть продолжено дозой, достаточной для поддержания терапевтического эффекта. Если в случае превышения рекомендованной дозы препарата Асмалиб® Эйр у Вас возникли такие симптомы, как сухость слизистой оболочки полости рта и глотки, ощущения раздражения или першения в горле, нарушение голоса (дисфония), проконсультируйтесь с врачом. Если Вы длительное время применяете повышенную дозу препарата, нельзя 4 исключить системное действие, повышается риск снижения функции надпочечников, поэтому в таких случаях врач может рекомендовать дополнительные тесты. Если Вы забыли применить препарат Асмалиб® Эйр Если Вы забыли применить препарат Асмалиб® Эйр, просто примените рекомендованную дозу в следующий раз. Не следует применять двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата Асмалиб® Эйр Если Вы прекратили применение препарата Асмалиб® Эйр, немедленно сообщите об этом Вашему врачу. При наличии вопросов по применению препарата Асмалиб® Эйр обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Асмалиб® Эйр может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Асмалиб® Эйр и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась редко (не более чем у 1 человека из 1000): − затрудненное дыхание или глотание; − головокружение; − отек лица, губ, языка или горла; − сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков: Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов: − аллергические реакции, которые могут возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100) и проявляться в виде покраснения кожи (экзема) или сыпи; − реакции в месте введения, которые могут возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100) и проявляться ощущением раздражения и першения в горле, сухостью слизистой оболочки полости рта и глотки; − кашель или затрудненное свистящее дыхание, охриплость или изменения голоса (дисфония), которые усиливаются вскоре после ингаляции, которые могут возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Асмалиб® Эйр Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): − тошнота, рвота, неприятный вкус во рту; − грибковое поражение (кандидоз) полости рта; − головная боль. Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): − усиленное сердцебиение; − боль в животе, чувство тяжести или переполнения в животе (диспепсия); 5 − повышение артериального давления. Нежелательные реакции с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных оценить невозможно): − психомоторная гиперактивность, нарушения сна, тревога, депрессия или агрессивность и изменение поведения (преимущественно у детей). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств • членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharmroszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 (17) 242-00-29 Факс: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: https//www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2» Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: +996 (312) 21-92-86 Электронная почта: vigilance@dlsmi.kg Сайт: https://www.dlsmi.kg 6 Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт: http://pharm.am

Противопоказания • Не применяйте препарат Асмалиб® Эйр, если у Вас аллергия на циклесонид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Асмалиб® Эйр проконсультируйтесь с лечащим врачом. Поговорите со своим лечащим врачом и соблюдайте особую осторожность при применении препарата Асмалиб® Эйр, если Вы когда-либо лечились или лечитесь в настоящий момент от туберкулеза легких, грибковых, вирусных или бактериальных инфекций органов дыхания (например, легких, гортани или бронхов). Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с Вашим врачом. Немедленно обратитесь к врачу, если после применения препарата Асмалиб® Эйр у Вас появились признаки сужения дыхательных путей: затруднение дыхания, кашель, одышка, стеснение в груди. Для лечения всегда имейте при себе препарат для снятия симптомов бронхиальной астмы (бронходилататор) быстрого действия (например, сальбутамол). Если Вы считаете лечение неэффективным или наблюдаете необходимость увеличения частоты применения препарата для снятия симптомов бронхиальной астмы, то необходимо обратиться к врачу. Это может говорить об ухудшении течения заболевания и, вероятно, потребует коррекции лечения. Не начинайте лечение препаратом Асмалиб® Эйр во время обострения бронхиальной астмы, или если у Вас наблюдается значительное увеличение тяжести ее течения. Препарат Асмалиб® Эйр не показан для лечения астматического статуса или других острых эпизодов астмы, требующих интенсивных терапевтических мер. Особые группы пациентов Перед применением препарата Асмалиб® Эйр проконсультируйтесь с лечащим врачом. Тяжелое течение бронхиальной астмы В случае тяжелого течения бронхиальной астмы и высокого риска обострения, Ваш врач будет чаще проводить оценку контроля над заболеванием, включая проверку функции легких. Переход с терапии пероральными глюкокортикостероидами Если Вы использовали для лечения или используете на настоящий момент пероральные глюкокортикостероиды, Ваш лечащий врач может рассмотреть необходимость дополнительных анализов для контроля работы надпочечников, а также коррекции дозы препарата Асмалиб® Эйр или доз пероральных глюкокортикостероидов. Через неделю после начала лечения препаратом Асмалиб® Эйр возможно по рекомендациям Вашего врача переходить к постепенному снижению дозы пероральных глюкокортикостероидов. При снижении доз пероральных глюкокортикостероидов на фоне применения препарата Асмалиб® Эйр могут проявляться признаки сниженной функции надпочечников (такие, как головокружения, обмороки, тошнота, рвота, потеря аппетита, слабость, головные боли, изменение уровня сахара в крови). Необходимо продолжать лечение согласно рекомендациям Вашего врача. Пациенты с заболеваниями печени или почек При заболеваниях печени или почек нет необходимости в коррекции дозы препарата Асмалиб® Эйр. 2 При нарушении работы печени не исключен риск накопления активного продукта препарата Асмалиб® Эйр (дезциклесонида) при применении препарата в высоких дозах. Если Вы не уверены в данном вопросе, проконсультируйтесь с Вашим врачом. Нарушение зрения Нарушение зрения может наблюдаться при любом способе применения кортикостероидов. Если Вы заметили, что зрение стало нечетким или ухудшилось, обязательно сообщите об этом своему врачу. Врач примет решение о необходимости консультации офтальмолога для оценки возможных причин, которые могут включать полное или частичное помутнение хрусталика (катаракту), повышение внутриглазного давления из-за нарушения оттока внутриглазной жидкости (глаукому) или редкие заболевания, такие как накопление жидкости под сетчаткой, что приводит к ее отслоению и искажению зрения (центральная серозная хориоретинопатия), о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов. Дети и подростки Не применяйте препарат Асмалиб® Эйр для лечения детей до 12 лет. Другие препараты и препарат Асмалиб® Эйр Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать лекарства, которые могут влиять на работу ферментов печени (например, кетоконазол). При одновременном приеме этих препаратов и препарата Асмалиб® Эйр может увеличиваться вероятность развития нежелательных реакций. Если Вы начинаете применять препарат Асмалиб® Эйр одновременно с пероральными глюкокортикостероидами или вместо них, см. раздел 2. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Поскольку информации о влиянии препарата Асмалиб® Эйр на беременных женщин или во время кормления грудью недостаточно, Ваш врач обсудит с Вами риски и преимущества использования препарата Асмалиб® Эйр. Циклесонид (действующее вещество препарата Асмалиб® Эйр) можно применять во время беременности или кормления грудью только в том случае, если возможная польза для матери оправдывает возможный риск для ребенка. Если Ваш врач решит, что Вы можете продолжать применять препарат Асмалиб® Эйр, будет подобрана наименьшая возможная доза препарата для достижения контроля над астмой. Новорожденные от матерей, получавших глюкокортикостероиды, должны находиться под наблюдением врача для исключения гипофункции надпочечников. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Асмалиб® Эйр не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Асмалиб® Эйр содержит небольшое количество этанола (алкоголя) Данный лекарственный препарат содержит от 3,6 мг до 3,625 мг спирта этилового (этанола) в каждой ингаляционной дозе в зависимости от назначенной Вам дозировки. Количество спирта этилового (этанола) в одной дозе данного лекарственного препарата эквивалентно менее чем 0,1 мл пива или 0,04 мл вина.

Препарат Асмалиб® Эйр содержит Действующим веществом является циклесонид. Асмалиб® Эйр, 40 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный Каждая ингаляционная доза содержит 40 микрограмм циклесонида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лецитин, тетрафторэтан (HFA-134а), этанол. Препарат Асмалиб® Эйр содержит этанол (см. раздел 2). Асмалиб® Эйр, 80 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный Каждая ингаляционная доза содержит 80 микрограмм циклесонида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лецитин, тетрафторэтан (HFA-134а), этанол. Препарат Асмалиб® Эйр содержит этанол (см. раздел 2). Асмалиб® Эйр, 160 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный Каждая ингаляционная доза содержит 160 микрограмм циклесонида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лецитин, тетрафторэтан (HFA-134а), этанол. Препарат Асмалиб® Эйр содержит этанол (см. раздел 2). Внешний вид препарата Асмалиб® Эйр и содержимое упаковки Аэрозоль для ингаляций дозированный. 7 60 или 120 доз в алюминиевый баллон с дозирующим клапаном из алюминия, нержавеющей стали и полимерных материалов, снабженный ингаляционным устройством из полипропилена (со счетчиком доз или без него) с защитным колпачком из полипропилена. На баллон наклеивают этикетку. 1 баллон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку из картона нанесена этикетка контроля первого вскрытия. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация ООО «ПСК Фарма» 141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1 Телефон: +7 (499) 400 16 99; +7 (496) 218 19 19 Электронная почта: office1@rusbiopharm.ru За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «ПСК Фарма» Адрес: 141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1 Телефон: +7 (800) 234 16 99 Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru Республика Беларусь ООО «ФармАссистенс» Адрес: 220131, г. Минск, ул. Гамарника 30, офис 404 (6 этаж) Телефон: +375 29 640 42 86 Электронная почта: pv@pharmassistance.by Республика Казахстан ТОО АЛДИМЕД Адрес: 050051, г. Алматы, микрорайон Самал 1, дом 1 Телефон: +7-727-263-27-34 Электронная почта: aldimed@mail.ru Кыргызская Республика ОсОО «Медсервис.KG» Адрес: 720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133 Телефон: +996 312 36-90-39 Электронная почта: medservice.kg@mail.ru Республика Армения ООО «Рудиум Традинг» 8 Адрес: 0056, г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52 Телефон: +3 749 566 36 68 Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC. Инструкция по использованию ингалятора Проверка ингалятора Перед первым использованием ингалятора снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, хорошо встряхните ингалятор и нажмите на баллон, выпуская три дозы препарата в воздух. В случае, если ингалятор не использовался неделю или более, снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, хорошо встряхните ингалятор и нажмите на баллон, выпуская одну дозу препарата в воздух. Если Ваш ингалятор имеет счетчик доз, его окно показывает, сколько доз препарата у Вас осталось. Каждый раз при нажатии на баллон происходит высвобождение дозы препарата и обратный отсчет количества доз. До того, как счетчик доз покажет «20», лучше иметь новый ингалятор или спросить врача, нужен ли Вам еще один. Не используйте ингалятор, если счетчик доз показывает «0». Возможность ингаляции может технически сохраниться, но ингаляция не будет содержать необходимое количество лекарства. Проведение ингаляций Шаг 1. Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, слегка сдавив колпачок с боков (рис.1). рис.1 Шаг 2. Осмотрите ингалятор снаружи и изнутри, включая мундштук, на предмет обнаружения посторонних предметов. Шаг 3. Энергично встряхните ингалятор для равномерного перемешивания содержимого ингалятора. Шаг 4. Возьмите ингалятор так, чтобы он был между большим пальцем и остальными пальцами одной руки в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком (рис.2). 9 рис.2 Шаг 5. Выдохните настолько глубоко, насколько это возможно (рис.3), затем поместите мундштук в рот между зубами, сомкнув губы вокруг него, но не прикусывая мундштук (рис.4). Не выдыхайте в ингалятор! рис.3 рис.4 Шаг 6. Сразу же после начала вдоха через рот, нажмите на верхушку ингалятора, чтобы осуществить распыление препарата, при этом продолжайте глубоко и медленно вдыхать. Шаг 7. Задерживая дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с верхушки ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание настолько долго, насколько это возможно (рис.5). рис.5 Шаг 8. Для осуществления второго распыления следует удерживать ингалятор вертикально и примерно через 30 сек повторить пункты 3-7. Шаг 9. После применения ингалятора необходимо прополоскать рот водой и затем выплюнуть ее. Воду нельзя глотать! Шаг 10. Закройте колпачок мундштука (рис.6) путем нажатия и защелкивания в нужном положении. Если защелкивания не происходит, поверните колпачок мундштука и попробуйте закрыть мундштук еще раз. Не нажимайте на колпачок с усилием. рис.6 Внимание! Выполняя Шаги 5, 6 и 7, нельзя торопиться. 10 Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора. Первые несколько раз рекомендуется попрактиковаться перед зеркалом. Если Вы видите «туман», выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, то Вам следует начать все заново, начиная с Шага 2. Если врач дал Вам другие инструкции по использованию ингалятора, то строго соблюдайте их. При возникновении трудностей следует проконсультироваться с врачом. Видео-инструкцию по использованию ингалятора можно посмотреть, используя QR-код: Чистка ингалятора Ингалятор необходимо чистить не реже одного раза в неделю. 1) Удалите защитный колпачок с мундштука. 2) Не вынимайте металлический баллончик из пластикового кожуха. 3) Сухой тканью или ватным тампоном протрите мундштук и пластиковый кожух изнутри и снаружи. 4) Закройте мундштук защитным колпачком. Не погружайте металлический баллончик в воду! Баллон рассчитан на 60 или 120 ингаляций. После этого баллон стоит заменить. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: пластиковый мундштук для рта разработан специально для препарата Асмалиб® Эйр и служит для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать препарат Асмалиб® Эйр с какими-либо другими адаптерами, кроме мундштука, поставляемого вместе с препаратом. Утилизация Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке. 11