Астрозон

Сахарный диабет типа 2 (в монотерапии; в комбинации с производными сульфонилмочевины, метформином или инсулином в тех случаях, когда диета, физические упражнения и назначение монотерапии одним из указанных выше гипогликемических средств не позволяют достигнуть адекватного гликемического контроля).

 Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ в составе лекарственного препарата;  Сахарный диабет типа 1;  Диабетический кетоацидоз;  Тяжелая сердечная недостаточность (IIIIV класса по классификации NYHA);  Тяжелая печеночная недостаточность (повышение активности ферментов печени в 2,5 раза выше верхней границы нормы);  Беременность, период грудного вскармливания;  Детский возраст до 18 лет (клинические исследования безопасности и эффективности 2 применения пиоглитазона у детей не проводились);  Непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Внутрь, запивая достаточным количеством воды, 1 раз в сутки (независимо от приема пищи). Монотерапия: 15–30 мг в сутки; максимальная суточная доза – 45 мг. Комбинированная терапия: В комбинации с производными сульфонилмочевины или метформином лечение препаратом Астрозон® начинают с приема 15 мг или 30 мг (при возникновении гипогликемии снижают дозу препаратов сульфонилмочевины или метформина). В комбинации с инсулином: начальная доза препарата Астрозон® – 15–30 мг/сутки, доза инсулина остается прежней или снижается на 10 %–25 % при возникновении гипогликемии. 3

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – анемия. Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна – увеличение массы тела, гипогликемия. Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головная боль, гипостезия, бессонница. Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна – расстройства зрения. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – фарингит; синусит. Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна – метеоризм. При отмене препарата указанные выше побочные эффекты обычно проходят самостоятельно. Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани: частота неизвестна – артралгия, миалгия. Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна – повышение активности аланинаминотрансферазы и креатининфосфокиназы; снижение гематокрита и гемоглобина. При длительном применении пиоглитазона свыше 1 года в 6 %–9 % случаев у пациентов наблюдаются отеки, слабо или умеренно выраженные и обычно не требующие отмены терапии. Расстройства зрения проявляются преимущественно в начале терапии и связаны с изменением уровня глюкозы в плазме крови, как и при приеме других гипогликемических средств. На фоне терапии пиоглитазоном возможно клинически незначительное снижение уровня гемоглобина и уменьшение гематокрита. 4

Фармакокинетических исследований по совместному применению пиоглитазона и пероральных контрацептивов не проводилось. Применение других тиазолидиндионов совместно с пероральными контрацептивами, содержащими этинилэстрадиол или норэтиндрон, сопровождалось снижением на 30 % концентрации обоих гормонов в плазме, что может приводить к значительному снижению контрацептивного эффекта. Поэтому следует соблюдать осторожность при совместном применении пиоглитазона и пероральных контрацептивов. Не отмечается изменений фармакокинетики при одновременном приеме с глипизидом, дигоксином, варфарином, метформином. В исследованиях in vitro обнаружено, что кетоконазол значительно подавляет метаболизм пиоглитазона. Следует проводить более тщательный контроль уровня глюкозы крови у пациентов, получающих одновременно пиоглитазон и кетоконазол. Нет данных о применении пиоглитазона в тройной комбинации с другими пероральными гипогликемическими препаратами.

Беременность Нет данных о применении препарата Астрозон® у беременных женщин. Отсутствуют достаточные данные для установления безопасности применения пиоглитазона во время беременности у человека. Задержка внутриутробного развития оказалась выраженной в ходе исследований пиоглитазона на животных. Это объяснялось действием пиоглитазона в части ослабления гиперинсулинемии у матерей и усиления резистентности к инсулину, что проявлялось во время беременности, тем самым уменьшая наличие метаболических субстратов для роста плода. Значимость подобного механизма у человека не определена. Период грудного вскармливания Пиоглитазон проникал в молоко лактирующих крыс. Отсутствуют данные о проникновении пиоглитазона в грудное молоко у людей. Риск для грудного ребенка исключать нельзя. Принимать решение о прекращении грудного вскармливания или прерывании терапии препаратом Астрозон® следует, учитывая ожидаемую пользу при кормлении грудью для ребенка и ожидаемую пользу при терапии для женщины. Отечный синдром, анемия, сердечная недостаточность, нарушение функции печени. Гипогликемические состояния Пациенты, получающие пиоглитазон в комбинации с инсулином или пероральными гипогликемическими средствами, имеют риск развития гипогликемических состояний. В этом случае может быть необходимо снижение дозы совместно применяемых гипогликемических препаратов. Овуляция У пациенток с инсулинорезистентностью и ановуляторным циклом в пременопаузальном периоде лечение тиазолидиндионами, включая пиоглитазон, может вызвать возникновение овуляции. Следствием улучшения чувствительности этих больных к инсулину является риск возникновения беременности, если не используются адекватные средства контрацепции. При наступлении или планировании беременности следует прекратить терапию пиоглитазоном. Гематологические изменения 5 Применение пиоглитазона может вызвать снижение показателей гемоглобина и гематокрита. Эти изменения могут быть связаны с увеличением объема плазмы. Отеки Пиоглитазон должен использоваться с осторожностью. Влияние на сердечно-сосудистую систему В доклинических исследованиях тиазолидиндионы, включая пиоглитазон, вызывали увеличение объема плазмы и развитие гипертрофии сердечной мышцы (вследствие увеличения преднагрузки). В клинических исследованиях, из которых были исключены пациенты с сердечной недостаточностью III и IV класса (по классификации NYHA), не было выявлено увеличения частоты серьезных побочных эффектов со стороны сердечно- сосудистой системы, потенциально связанных с увеличением объема плазмы (например, хронической сердечной недостаточности). Влияние на печень Во время терапии пиоглитазоном рекомендуется регулярно контролировать функцию печени. У всех пациентов необходимо определять содержание аланинаминотрансферазы (АЛТ) до начала терапии пиоглитазоном каждые 2 месяца в течение первого года лечения и периодически в течение последующих лет приема препарата. Определение функции печени также следует проводить при возникновении у пациентов симптомов поражения печени (тошноты, рвоты, боли в животе, слабости, анорексии, темной мочи). Решение о возможности дальнейшего применения пиоглитазона должно основываться на показателях лабораторных тестов. При развитии желтухи следует прекратить применение препарата. Терапию пиоглитазоном не следует начинать у пациентов с активными заболеваниями печени или при повышении показателей АЛТ более чем в 2,5 раза выше нормы. У пациентов с незначительным повышением АЛТ (в 1–2,5 раза больше нормы) при лечении пиоглитазоном следует провести обследование с целью выявления причин повышения активности ферментов печени. Начало или продолжение терапии пиоглитазоном у пациентов с незначительным повышением активности трансаминаз печени может проводиться с осторожностью, при этом необходимо чаще контролировать функцию печени. Если уровень АЛТ в 3 раза выше нормальных показателей, следует как можно скорее провести повторное исследование. Если показатели АЛТ остаются в 3 раза и более выше нормальных, или если у пациента возникла желтуха, следует прекратить применение пиоглитазона. Вспомогательные вещества Лактоза 6 Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. Натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

На одну таблетку Действующее вещество: пиоглитазона гидрохлорид в пересчете на пиоглитазон – 30 мг. Вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный), магния стеарат для фармацевтической промышленности, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), кроскармеллоза натрия. Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза, натрий (см. раздел «Особые указания»). Oписание Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской.