Аторвастатин-АКОС

Препарат Аторвастатин-АКОС применяется у взрослых в возрасте старше 18 лет: • Гиперхолестеринемия (повышенное содержание холестерина в крови): ‒ в качестве дополнения к диете для снижения повышенного общего холестерина (ХС), холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), аполипопротеина В (апо- В) и триглицеридов (ТГ) у пациентов с первичной гиперхолестеринемией, включая семейную гиперхолестеринемию (гетерозиготный вариант) или комбинированную (смешанный вариант) гиперлипидемию (соответственно тип IIа и IIb по классификации Фредриксона), когда ответ на диету и другие немедикаментозные методы лечения недостаточны; ‒ для снижения повышенного общего холестерина, ХС-ЛПНП у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к другим гиполипидемическим методам лечения (например, ЛПНП-аферез) или если такие методы лечения недоступны. • Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: ‒ профилактика сердечно-сосудистых событий у пациентов, имеющих высокий риск развития первичных сердечно-сосудистых событий, в качестве дополнения к коррекции других факторов риска; ‒ вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) с целью снижения смертности, инфарктов миокарда (ИМ), инсультов, повторных госпитализаций по поводу стенокардии и необходимости в реваскуляризации. Препарат Аторвастатин-АКОС применяется у детей в возрасте от 10 до 18 лет: ‒ в качестве дополнения к диете для снижения повышенного общего холестерина (ХС), холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), аполипопротеина В (апо- В) и триглицеридов (ТГ) у пациентов с первичной гиперхолестеринемией, включая семейную гиперхолестеринемию (гетерозиготный вариант), когда ответ на диету и другие немедикаментозные методы лечения недостаточны. Способ действия препарата Аторвастатин-АКОС Препарат Аторвастатин-АКОС регулирует уровень холестерина, снижает его концентрацию в крови, тем самым снижает риск развития осложнений со стороны сердца и сосудов, в том числе у пациентов с такими заболеваниями, как сахарный диабет, инсульт и ишемическая болезнь сердца.

Не принимайте препарат, если: • у Вас повышенная чувствительность к аторвастатину или любым другим компонентам препарата (перечисленным в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас заболевания печени в активной фазе, включая изменения лабораторных показателей функции печени в анализе крови; • Вы беременны, кормите грудью или не используете адекватные методы контрацепции (т. е. можете забеременеть); • Вы младше 18 лет, за исключением гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (применение противопоказано у детей в возрасте до 10 лет); • одновременно с аторвастатином Вы принимаете фузидовую кислоту (антибактериальный препарат).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Перед началом лечения лечащий врач может назначить диету с низким содержанием жиров, которую Вы должны соблюдать весь период приема препарата. Рекомендуемая доза: Доза препарата варьирует от 10 мг до 80 мг один раз в сутки. Ваш лечащий врач может корректировать дозу препарата. Максимальная доза препарата составляет 80 мг в сутки. Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная (смешанная) гиперлипидемия Рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки. Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия Рекомендуемая доза препарата составляет 80 мг один раз в сутки. Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия Начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Дозу препарата подберет индивидуально лечащий врач с возможным повышением до 40 мг в сутки. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний Рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки. Лечащий врач может увеличить дозу в соответствии с современными рекомендациями. Применение у детей и подростков Применение у детей и подростков с 10 до 18 лет при гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии Рекомендуемая начальная доза – 10 мг один раз в сутки. Лечащий врач может увеличить дозу до 80 мг в сутки в зависимости от клинического эффекта и переносимости. Коррекция дозы должна проводиться с интервалами 1 раз в 4 недели или больше. Путь и (или) способ введения Внутрь. Принимать в любое время суток независимо от приема пищи. 5 Продолжительность терапии Продолжительность лечения препаратом определит лечащий врач. Если Вы приняли препарата Аторвастатин-АКОС больше, чем следовало Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь. По возможности покажите врачу упаковку препарата. Если Вы забыли принять препарат Аторвастатин-АКОС Если Вы забыли принять дозу в обычное время, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу. Принимайте препарат с частотой, назначенной лечащим врачом, или как указано в листке- вкладыше, так как регулярность приема делает лечение более эффективным.

Подобно всем лекарственным препаратам, Аторвастатин-АКОС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций, – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь: Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • тяжелые аллергические реакции (ангионевротический отек), симптомы которых могут включать отек лица, губ, языка и/или гортани, – это может приводить к затруднению дыхания и глотания; • тяжелые формы кожных реакций (синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), симптомы которых могут включать высыпания на коже с волдырями, которые сопровождаются повышением температуры тела и ознобом, мышечной болью и общим плохим самочувствием; • необычные боли в мышцах, продолжающиеся дольше обычного (миопатия). В редких случаях может развиться жизнеугрожающее повреждение мышц, называемое рабдомиолизом. Оно приводит к общей слабости, развитию лихорадки и нарушению функции почек. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • заболевание мышц, вызванное нарушением работы иммунной системы, при котором мышечные клетки гибнут (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия). Симптомы также могут включать появление необычных болей в мышцах. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • воспаление слизистой носоглотки (назофарингит); • аллергические реакции; 6 • повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия); • головная боль; • боль в горле; • носовое кровотечение; • тошнота; • понос (диарея); • нарушение пищеварения (диспепсия); • запор; • вздутие живота (метеоризм); • боль в мышцах (миалгия); • боль в суставах (артралгия); • боль в спине; • судороги мышц; • припухлость суставов; • боль в конечностях; • мышечно-скелетные боли; • отклонения от нормы активности печеночных ферментов – аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ); • повышение активности сывороточной креатинфосфокиназы (КФК). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия); • потеря аппетита и снижение массы тела (анорексия); • увеличение массы тела; • бессонница; • кошмарные сновидения; • потеря памяти (амнезия); • чувство онемения (гипестезия); • головокружение; • ощущение жжения, покалывания, «ползания мурашек» (парестезия); • нарушение вкуса; • возникновение пелены перед глазами; • шум в ушах; • рвота; • отрыжка; 7 • боль в животе; • дискомфорт в животе; • воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и тошноту; • воспалительные заболевания печени (гепатит); • аллергические высыпания на коже (крапивница); • выпадение волос (алопеция); • кожная сыпь; • кожный зуд; • боль в шее; • мышечная слабость; • нарушение половой функции (импотенция); • недомогание; • слабость (астенический синдром); • боль в груди; • отеки нижних конечностей (периферические отеки); • повышенная утомляемость; • повышение температуры тела (лихорадка); • появление лейкоцитов в моче (лейкоцитурия). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); • нарушение работы нервов конечностей (периферическая нейропатия); • нарушение зрения; • нарушение оттока желчи (холестаз); • васкулит; • лихеноидная лекарственная реакция; • повреждение сухожилий (тендинопатия), в некоторых случаях с разрывом сухожилий. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • потеря слуха; • нарушение функции печени (печеночная недостаточность); • увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • сахарный диабет, симптомы которого могут включать чрезмерную жажду, повышенный аппетит с потерей веса, чувство усталости, сонливости, слабость, 8 депрессию, раздражительность и общее недомогание, а также выделение большого количества мочи; • устойчивое снижение настроения (депрессия); • быстрая утомляемость мышц (миастения гравис); • опущение века, двойная картинка перед глазами, проблема с открытием глаз (глазная миастения); • потеря или снижение памяти; • заболевания легких (единичные случаи интерстициального заболевания легких); • повышение гликированного гемоглобина (НbА1). Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков Наиболее частыми нежелательными реакциями у детей и подростков, связанными с приемом аторвастатина, являются инфекции. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей схожи с таковыми у взрослых. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств- членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат, если: • у Вас повышенная чувствительность к аторвастатину или любым другим компонентам препарата (перечисленным в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас заболевания печени в активной фазе, включая изменения лабораторных показателей функции печени в анализе крови; • Вы беременны, кормите грудью или не используете адекватные методы контрацепции (т. е. можете забеременеть); • Вы младше 18 лет, за исключением гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (применение противопоказано у детей в возрасте до 10 лет); • одновременно с аторвастатином Вы принимаете фузидовую кислоту (антибактериальный препарат). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Это особенно важно, если: 2 • у Вас есть нарушение функции почек; • у Вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз); • у Вас есть наследственные мышечные нарушения; • в течение жизни у Вас уже были случаи токсического влияния препаратов для снижения уровня холестерина (статинов или фибратов) на мышцы; • у Вас заболевания печени; • Вы употребляете алкоголь в больших количествах; • Вы старше 70 лет. Внимание! Немедленно обратитесь к лечащему врачу при появлении необъяснимых болей или мышечной слабости, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой. Эти признаки могут наблюдаться при разрушении мышечной ткани (рабдомиолизе) – серьезной нежелательной реакции на аторвастатин. Обязательно сообщите лечащему врачу, если: • у Вас ранее было внутримозговое кровоизлияние (геморрагический инсульт); • у Вас есть сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови); • у Вас есть интерстициальное заболевание легких, при котором могут наблюдаться такие симптомы, как одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья (утомляемость, снижение массы тела и лихорадка); • Вы применяете даптомицин. Если у Вас сахарный диабет, повышенное содержание жиров в крови, избыточный вес, высокое артериальное давление, в период лечения препаратом врач может следить за Вашим состоянием. Если Вы применяете даптомицин, врач будет измерять уровень креатинкиназы и тщательно наблюдать Вас на наличие любых признаков или симптомов миопатии. Дети и подростки Препарат Аторвастатин-АКОС не предназначен для применения у детей в возрасте до 18 лет в связи с тем, что данные по безопасности и эффективности препарата Аторвастатин-АКОС у данной категории пациентов отсутствуют. Препарат Аторвастатин-АКОС разрешен для применения у детей в возрасте от 10 до 18 лет только для лечения гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (генетическое заболевание, сопровождающееся повышенным уровнем холестерина в крови). Другие препараты и препарат Аторвастатин-АКОС Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что аторвастатин может повлиять на действие других препаратов или, наоборот, может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций (включая разрушение мышечных клеток, известное как рабдомиолиз). Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете: • препараты, влияющие на иммунную систему, например циклоспорин; 3 • некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например: эритромицин, кларитромицин, телитромицин, делавирдин, стирипентол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовую кислоту, даптомицин; • другие лекарственные средства, регулирующие уровень жиров, например: гемфиброзил, колестипол; • некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые при стенокардии (чувство дискомфорта за грудиной) или повышенном кровяном давлении; • лекарственные средства, регулирующие сердечный ритм, например: дигоксин, верапамил, амиодарон; • лекарственные средства, используемые для лечения ВИЧ, например: эфавиренз, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.; • лекарственные средства, используемые для лечения гепатита С, например: глекапревир, пибрентасвир, телапревир, боцепревир и комбинации элбасвир/гразопревир; • другие лекарственные средства, взаимодействующие с аторвастатином, включая: эзетимиб (понижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное лекарственное средство при эпилепсии), циметидин (используемый при изжоге и язвенной болезни желудка), феназон (болеутоляющее), колхицин (для лечения подагры) и антациды (содержащие железо и магний); • препараты зверобоя продырявленного; • лекарственные средства, полученные по рецепту. Если необходимо принимать фузидовую кислоту для лечения тяжелых инфекций, обратитесь к лечащему врачу. Врач сообщит о том, когда можно будет возобновить прием препарата. Одновременный прием аторвастатина и фузидовой кислоты противопоказан, потому что приводит к мышечной слабости и разрушению мышечных клеток (рабдомиолизу). Препарат Аторвастатин-АКОС с напитками и алкоголем Не употребляйте грейпфрутовый сок более 1,2 л в день, потому что большое количество грейпфрутового сока может вызывать нежелательные реакции при взаимодействии с препаратом. Избегайте употребления значительного количества алкоголя во время приема препарата. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не принимайте препарат Аторвастатин-АКОС, если Вы беременны. Во время лечения препаратом женщинам следует использовать надежные средства контрацепции. Грудное вскармливание Не принимайте препарат Аторвастатин-АКОС, если Вы кормите грудью. 4 Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Аторвастатин-АКОС может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции, ухудшающие Ваше внимание (см. раздел 4). Если у Вас возникнут подобные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Препарат Аторвастатин-АКОС содержит лактозу Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Препарат Аторвастатин-АКОС содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

Препарат Аторвастатин-АКОС содержит Действующим веществом является аторвастатин. 9 Аторвастатин-АКОС, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10,0 мг аторвастатина (в виде кальция тригидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 200, кальция карбонат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, готовая смесь для пленочной оболочки белая: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, полиэтиленгликоль (макрогол). Аторвастатин-АКОС, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20,0 мг аторвастатина (в виде кальция тригидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 200, кальция карбонат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, готовая смесь для пленочной оболочки голубая: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, полиэтиленгликоль (макрогол), лак алюминиевый на основе красителя индигокармин Е132. Препарат Аторвастатин-АКОС содержит лактозу, натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Аторвастатин-АКОС и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Аторвастатин-АКОС, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета. Допустима незначительная шероховатость поверхности. Цвет таблеток на поперечном разрезе – от белого до белого с желтым оттенком. Аторвастатин-АКОС, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета. Допустима незначительная шероховатость поверхности. Цвет таблеток на поперечном разрезе • от белого до белого с желтым оттенком. По 7, 10, 15 или 20 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска «по рецепту». Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация Акционерное общество «Биоком» (АО «Биоком») Адрес: 355016, Ставропольский край, г. Ставрополь, Чапаевский проезд, д. 54 Телефон: +7 495 646-28-68 Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru 10 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Акционерное общество «Биоком» (АО «Биоком») Адрес: 355016, Ставропольский край, г. Ставрополь, Чапаевский проезд, д. 54 Телефон: +7 495 646-28-68 Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств. Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза: https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 11