Бактериофаг стафилококковый

Препарат Бактериофаг стафилококковый применяют для лечения и профилактики гнойно-воспалительных и энтеральных заболеваний, вызванных бактериями рода Staphylococcus у взрослых и детей. • заболевания уха, горла, носа, дыхательных путей и легких (воспаления пазух носа, среднего уха, ангина, фарингит, ларингит, трахеит, бронхит, пневмония, плеврит); • хирургические инфекции (нагноения ран, ожоги, абсцесс, флегмона, фурункулы, карбункулы, гидраденит, панариции, парапроктит, мастит, бурсит, остеомиелит); • урогенитальные инфекции (уретрит, цистит, пиелонефрит, кольпит, эндометрит, сальпингоофорит); • энтеральные инфекции (гастроэнтероколит, холецистит), дисбактериоз кишечника; • генерализованные септические заболевания; • гнойно-воспалительные заболевания новорожденных (омфалит, пиодермия, конъюнктивит, гастроэнтероколит, сепсис и др.); • другие заболевания, вызванные стафилококками. При тяжелых проявлениях стафилококковой инфекции препарат назначается в составе комплексной терапии. С профилактической целью препарат используют для обработки послеоперационных и свежеинфицированных ран, а также для профилактики внутрибольничных инфекций по эпидемическим показаниям. Важным условием эффективной фаготерапии является предварительное определение чувствительности возбудителя к бактериофагу и раннее применение препарата. Способ действия препарата Бактериофаг стафилококковый Препарат обладает способностью специфически действовать на бактерии рода Staphylococcus, разрушая их клеточную стенку.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача. При возникновении вопросов по приему препарата задайте их лечащему врачу или работнику аптеки. Рекомендуемые дозы препарата Бактериофаг стафилококковый Режим дозирования Рекомендуемая доза препарата определяется врачом в соответствии с показаниями к применению и с возрастом пациента. Препарат Бактериофаг стафилококковый применяется при лечении инфекционных заболеваний у детей с рождения до 17 лет и у взрослых в возрасте от 18 лет. Для детей с рождения до 6 месяцев доза на один прием внутрь составляет - 5 мл, в виде клизмы – 5-10 мл. Для детей в возрасте от 6 месяцев до 1 года доза на один прием внутрь составляет - 10 мл, в виде клизмы – 10-20 мл. Для детей в возрасте от 1 года до 3 лет доза на один прием внутрь составляет – 15 мл, в виде клизмы – 20-30 мл. Для детей в возрасте от 3 до 8 лет доза на один прием внутрь составляет – 15-20 мл, в виде клизмы – 30-40 мл. Для детей в возрасте от 8 до 17 лет и у взрослых в возрасте с 18 лет доза на один прием внутрь составляет – 20-30 мл, в виде клизмы – 40-50 мл. Применение у детей и подростков Прием препарата разрешен у детей в возрасте с рождения до 17 лет, дозу и прием препарата определяет лечащий врач в соответствии с разделом 3. листка-вкладыша. Путь и способ введения Препарат используют для приема внутрь (через рот), ректального введения, аппликаций, орошений, введения в полости ран, вагины, матки, носа, пазух носа и дренированные полости. Рекомендуемые дозировки препарата Доза на 1 прием (мл) Возраст перорально ректально 4 0 – 6 мес. 5 5-10 6 – 12 мес. 10 10-20 от 1 года до 3 лет 15 20-30 от 3 до 8 лет 15-20 30-40 от 8 лет и старше 20-30 40-50 Способ применения Лечение гнойно-воспалительных заболеваний с локализованными поражениями должно проводиться одновременно как местно, так и приемом препарата внутрь 2-3 раза в день натощак за 1 ч до приема пищи с первого дня заболевания в течение 7-20 дней (по клиническим показаниям). В случае если до применения бактериофага для лечения ран применялись химические антисептики, рана должна быть тщательно промыта стерильным раствором натрия хлорида 0,9 %. В зависимости от характера очага инфекции бактериофаг применяют: 1) В виде орошения, примочек и тампонирования в объеме до 200 мл в зависимости от размеров пораженного участка. При абсцессе после удаления гнойного содержимого с помощью пункции препарат вводят в количестве меньшем, чем объем удаленного гноя. При остеомиелите после соответствующей хирургической обработки в рану вливают бактериофаг по 10-20 мл. 2) При введении в полости (плевральную, суставную и другие ограниченные полости) до 100 мл, после чего оставляют капиллярный дренаж, через который бактериофаг вводят в течение нескольких дней. 3) При циститах, пиелонефритах, уретритах препарат принимают внутрь. В случае если полость мочевого пузыря или почечной лоханки дренированы, бактериофаг вводят через цистостому или нефростому 1-2 раза в день по 20-50 мл в мочевой пузырь и по 5-7 мл в почечную лоханку. 4) При гнойно-воспалительных гинекологических заболеваниях препарат вводят в полость вагины, матки в дозе 5-10 мл ежедневно однократно, при кольпите - по 10 мл орошением или тампонированием 2 раза в день. Тампоны закладывают на 2 часа. 5 5) При гнойно-воспалительных заболеваниях уха, горла, носа препарат вводят в дозе 2-10 мл 1-3 раза в день. Бактериофаг используют для полоскания, промывания, закапывания, введения смоченных турунд (оставляя их на 1 час). 6) При энтеральных инфекциях, дисбактериозе кишечника препарат принимают внутрь 3 раза в день за 1 час до приема пищи. Возможно сочетание двукратного приема внутрь с однократным ректальным введением разовой возрастной дозы бактериофага в виде клизмы после опорожнения кишечника. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста: особенностей в используемых дозировках нет. Препарат применяется в дозировках, описанных в разделе «режим дозирования». Пациенты с нарушением функции почек: Нет данных о необходимости особого режима дозирования у пациентов особых групп. Пациенты с нарушением функции печени: Нет данных о необходимости особого режима дозирования у пациентов особых групп. Дети Дети (до 6 месяцев). При сепсисе, энтероколите новорожденных, включая недоношенных детей, бактериофаг применяют в виде высоких клизм (через газоотводную трубку или катетер) 2-3 раза в сутки в дозе 5-10 мл. При отсутствии рвоты и срыгивания возможно применение препарата через рот. В этом случае он смешивается с грудным молоком. Возможно сочетание ректального (в виде высоких клизм) и перорального (через рот) применения препарата. Курс лечения 5-15 дней. При рецидивирующем течении заболевания возможно проведение повторных курсов лечения. С целью профилактики сепсиса и энтероколита при внутриутробном инфицировании или опасности возникновения внутрибольничной инфекции у новорожденных детей бактериофаг применяют в виде клизм 2 раза в день в течение 5-7 дней. При лечении омфалита, пиодермии, инфицированных ран препарат применяют в виде аппликаций ежедневно двукратно (марлевую салфетку смачивают бактериофагом и накладывают на пупочную ранку или на пораженный участок кожи). Дети. Препарат может использоваться у детей в дозировках, описанных в разделе «Режим дозирования». Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только 6 согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Возможны аллергические реакции. Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях: Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефоны: +7 800 550-99-03, +7 (499) 578-06-70 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru www. roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29. Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by https://www.rceth.by

Важным условием эффективного лечения является предварительное определение чувствительности возбудителя заболевания к бактериофагам, содержащимся в препарате. Перед применением проконсультируйтесь с врачом. Используйте препарат в полном соответствии с рекомендациями данного листка-вкладыша. Противопоказания Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Особые указания и меры предосторожности при применении: Не смешивайте препарат с другими лекарственными препаратами. 2 Не используйте препарат во флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при истекшем сроке годности. Вследствие содержания в препарате примеси питательной среды, в которой могут развиваться бактерии из окружающей среды, вызывая помутнение препарата. Перед использованием флакон с препаратом взболтайте и просмотрите. Препарат должен быть прозрачным и не содержать осадка. При помутнении препарат не применять! При вскрытии флакона важно, чтобы Вы соблюдали следующие правила: -тщательно мойте руки; -обрабатывайте колпачок спиртосодержащим раствором; -снимайте колпачок, не открывая пробки; -не кладите пробку внутренней поверхностью на стол или другие предметы; -не оставляйте флакон открытым; -вскрытый флакон храните только в холодильнике. Вскрытие флакона и извлечение необходимого объема препарата может проводиться стерильным шприцем путем прокола пробки. Препарат из вскрытого флакона при соблюдении условий вышеперечисленных правил и отсутствии помутнения можете использовать в течение всего срока годности. Прекратите применение препарата при развитии аллергической реакции и обратитесь к врачу. Другие препараты и препарат Бактериофаг стафилококковый Применение препарата возможно в сочетании с другими лекарственными средствами, в том числе с антибиотиками. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Беременность Применение препарата во время беременности целесообразно при наличии инфекций, вызванных фагочувствительными штаммами стафилококков (по рекомендации врача). Грудное вскармливание Применение препарата в период кормления грудью целесообразно при наличии инфекций, вызванных фагочувствительными штаммами стафилококков (по рекомендации врача). Фертильность Нет данных о влиянии лекарственного препарата на способность к воспроизведению здорового потомства (фертильность) человека. Управление транспортными средствами и работа с механизмами 3 Препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе, управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

В 1 мл препарата содержится: Действующее вещество. Стерильный очищенный фильтрат фаголизатов бактерий рода Staphylococcus (с активностью по Аппельману - не менее 10-5) – до 1 мл. Вспомогательные вещества: консервант – 8-гидроксихинолина сульфат - 0,0001 г/мл (содержание расчетное); или 8-гидроксихинолина сульфата моногидрат в пересчете на 8-гидроксихинолина сульфат - 0,0001 г/мл (содержание расчетное). Внешний вид препарата Бактериофаг стафилококковый и содержимое упаковки Раствор для приема внутрь, местного и наружного применения. Прозрачная жидкость желтого цвета различной интенсивности, возможен зеленоватый оттенок. По 20 или 100 мл во флаконах стеклянных. А. 4 или 8 флаконов по 20 мл или 1 флакон по 100 мл в пачке из картона вместе с листком- вкладышем. Б. 4 флакона по 20 мл во вкладыше фиксирующем из полимерных материалов. 1 вкладыш фиксирующий из полимерных материалов в пачке из картона вместе с листком-вкладышем. Держатель регистрационного удостоверения /производитель/ организация, принимающая претензии потребителей Россия АО «НПО «Микроген» 8 Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04, e-mail: info@microgen.ru. Адреса производства: Россия, 603093, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 192, тел. (831) 434-42-77; Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177, тел. (342) 281-94-96. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения. Листок-вкладыш лекарственного препарата Бактериофаг стафилококковый доступен на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org. Данный листок-вкладыш пересмотрен <месяц/гггг> 9