Бемпидокса

Гиперхолестеринемия и смешанная дислипидемия Препарат Бемпидокса® показан к применению у взрослых пациентов с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной) или смешанной дислипидемией в качестве дополнения к диете: • в комбинации с ингибиторами 3-гидрокси-3-метилглутарил-кофермента А (ГМГ-КоА) редуктазы (статинами) или статинами, применяемыми совместно с другими гиполипидемическими препаратами у пациентов, не способных достичь целевого уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) с помощью максимально переносимой дозы статина; Страница 1 из 7 • в виде монотерапии или в сочетании с другими гиполипидемическими препаратами у пациентов с непереносимостью статинов или у пациентов, которым они противопоказаны. Сердечно-сосудистые заболевания Препарат Бемпидокса® показан к применению у взрослых пациентов с установленным или высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний атеросклеротического генеза для уменьшения сердечно-сосудистого риска за счет снижения уровня ХС-ЛПНП (в качестве дополнения к коррекции других факторов риска): • у пациентов, получающих максимально переносимую дозу статина, в комбинации с эзетимибом или без него; • у пациентов с непереносимостью статинов, или которым статины противопоказаны, в виде монотерапии или в сочетании с эзетимибом. Способ действия препарата Бемпидокса® Бемпидокса® подавляет фермент аденозинтрифосфат-цитратлиазу. В результате терапии снижается уровень ХС-ЛПНП, ХС не липопротеинов высокой плотности, аполипопротеинов (переносчиков ХС в крови) и общего ХС.

Не принимайте препарат Бемпидокса®: • если у Вас аллергия на бемпедоевую кислоту или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если Вы беременны; • если Вы кормите грудью; • если Вы принимаете симвастатин (лекарство из группы статинов, используемое для снижения уровня «плохого» холестерина в крови) в дозах более 40 мг в день.

Всегда принимайте это лекарство в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза препарата Бемпидокса® составляет одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой (180 мг), 1 раз в день. Если Вам назначено одновременное применение препарата Бемпидокса® и симвастатина, рекомендуемая доза симвастатина будет составлять 20 мг в день. Ваш лечащий врач может увеличить дозу симвастатина до 40 мг в день в зависимости от Вашего состояния. Если у Вас серьезные проблемы с почками или печенью, лечащий врач будет контролировать Ваше состояние. Вам могут быть назначены дополнительные анализы. Путь и (или) способ введения Внутрь, не разжевывая, проглатывая целиком. Вы можете принимать препарат Бемпидокса® вне зависимости от приема пищи. Суточную дозу (одну таблетку 180 мг) необходимо принимать 1 раз в день, ежедневно, примерно в одно и то же время. Если Вы приняли больше препарата Бемпидокса®, чем следовало Если Вы приняли больше препарата Бемпидокса®, чем следовало, обратитесь к врачу. Если Вы забыли принять препарат Бемпидокса® Не принимайте удвоенную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если до приема следующей дозы осталось 12 часов или более, примите препарат Бемпидокса®, как только вспомните. Следующую дозу примите в обычное время. Если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу; следующую дозу примите в обычное время. Если Вы прекратили прием препарата Бемпидокса® Не прекращайте прием препарата Бемпидокса® без разрешения врача, так как уровень холестерина может снова подняться. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение количества эритроцитов (анемия); • нарушение выведения мочевой кислоты и отложение ее кристаллов в суставах (подагра); • повышение содержания мочевой кислоты и ее солей в крови (гиперурикемия); • снижение веса (только у пациентов с исходным индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2); • изменение в анализе крови, указывающее на повреждение печени (повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ)); • боли в руках, ногах (конечностях). Страница 4 из 7 Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • снижение гемоглобина; • изменение в анализе крови, указывающее на повреждение печени (повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение результатов функционального теста печени); • изменения лабораторных показателей оценки работы почек: • повышение уровня креатинина в крови, • повышение уровня мочевины в крови, • снижение скорости клубочковой фильтрации. Если у Вас возникли вышеперечисленные нежелательные реакции или появились какие- либо иные реакции, не описанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: +375 17 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by/ Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/

Противопоказания: Не принимайте препарат Бемпидокса®: • если у Вас аллергия на бемпедоевую кислоту или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если Вы беременны; • если Вы кормите грудью; • если Вы принимаете симвастатин (лекарство из группы статинов, используемое для снижения уровня «плохого» холестерина в крови) в дозах более 40 мг в день. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Бемпидокса® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если: • у Вас когда-либо была подагра; • у Вас серьезные проблемы с почками; • у Вас серьезные проблемы с печенью. Вам могут быть назначены дополнительные анализы крови до начала приема и во время приема препарата Бемпидокса®. Это необходимо, чтобы контролировать Ваше состояние. Дети и подростки Не давайте препарат Бемпидокса® детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Другие лекарственные препараты и препарат Бемпидокса® Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь Страница 2 из 7 принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Особенно важно сообщить врачу, если Вы одновременно принимаете или собираетесь принимать следующие препараты: • пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры); • статины (например, симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин), которые применяются для снижения ХС в крови. При совместном применении препарата Бемпидокса® и статинов увеличивается риск возникновения мышечного заболевания. В случае возникновения необъяснимой мышечной боли, чувствительности или слабости немедленно обратитесь к врачу; • бозентан (препарат, который применяется для лечения легочной артериальной гипертензии); • фимасартан (применяется для лечения повышенного артериального давления и сердечной недостаточности); • асунапревир, глекапревир, гразопревир, воксилапревир (используются для лечения гепатита С). Беременность, грудное вскармливание, фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Перед началом лечения следует убедиться, что Вы не беременны и используете эффективные способы контрацепции в соответствии с рекомендациями врача. Если Вы принимаете противозачаточные таблетки и страдаете от диареи или рвоты, которые длятся более 2 дней, Вы должны дополнительно использовать альтернативный метод контрацепции (например, презервативы, диафрагму). Продолжайте использовать эти средства контрацепции после исчезновения диареи или рвоты еще в течение 7 дней. Если Вы принимаете препарат Бемпидокса® и планируете беременность, обязательно сообщите об этом своему врачу, так как Ваше лечение необходимо изменить. Лактация Не принимайте препарат Бемпидокса®, если Вы кормите грудью, потому что неизвестно, проникает ли бемпедоевая кислота в молоко. Если Вам потребуется принимать препарат Бемпидокса®, Вы должны прекратить кормление грудью. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Бемпедоевая кислота не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Бемпидокса® содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Препарат Бемпидокса® содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия. Страница 3 из 7

Препарат Бемпидокса® содержит Действующим веществом является бемпедоевая кислота. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 180 мг бемпедоевой кислоты. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 101), лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 102), магния алюмометасиликат (тип 1А), магния стеарат, пленочная оболочка Опадрай II прозрачный 85F590008 (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, тальк, макрогол/ПЭГ). Препарат Бемпидокса® содержит лактозу и натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Бемпидокса® и содержимое упаковки Препарат Бемпидокса® представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с тиснением «D1» на одной стороне и гладкие с другой стороны, без видимых дефектов. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. По 10 таблеток в поливинилхлорид (ПВХ)/алюминиевом блистере. По 3 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения Индия Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. 8-2-337, Роад № 3, Банжара Хиллс, Хайдерабад, Телангана-500034 / 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana-500034 Телефон: +91 40 4900 2900 Факс: +91 40 4900 2999 Электронная почта: mail@drreddys.com Производитель Индия Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. Производственное подразделение - 3, участки № 41, часть 42, часть 45 и часть 46, Бачупалли (Вилладж), Бачупалли (Мандал), Медчал-Малкаджгири (Дист.), штат Телангана / FTO Unit 3, Survey No. 41, 42 part, 45 part & 46 part, Bachupally (Village), Bachupally (Mandal), Medchal-Malkajgiri (Dist.), Telangana За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.» 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1 Страница 6 из 7 Телефон: +7 (495) 795-39-39 Электронная почта: adverse@drreddys.com Республика Беларусь Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» (Республика Индия) в Республике Беларусь 220035, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, офис 22, 53 Телефон: +375 17 336-17-24, 26, 28 Электронная почта: adverse@drreddys.com Республика Казахстан ТОО «Др Реддис Лабораторис Казахстан» 050040, г. Алматы, ул. Тимирязева 28В, офис 905 Телефон: +7 (727) 313 25 10, +7 701 757 19 56 Электронная почта: pharmacovigilance.kz@drreddys.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского экономического союза: http://eec.eaeunion.org/. Страница 7 из 7