Берипракс

• Приступы бронхиальной астмы или иные состояния с обратимой обструкцией дыхательных путей, такие как, хроническая обструктивная болезнь легких, обструктивный бронхит, эмфизема легких; • профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения; • в качестве бронхорасширяющего средства перед ингаляцией других лекарственных средств (антибиотиков, муколитических средств, глюкокортикостероидов); 3 • проведение бронходилатационных тестов при исследовании функции внешнего дыхания.

• Гиперчувствительность к фенотеролу или любому компоненту препарата; • гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; • тахиаритмия; • возраст до 18 лет.

Ингаляционно. Препарат Фенотерол предназначен только для ингаляционного введения. При дозировании следует учитывать, что 20 капель составляют 1 мл, 1 капля содержит 50 мкг фенотерола гидробромида. Лечение препаратом должно начинаться и проводиться под наблюдением медицинского персонала, например, в условиях клиники. Лечение в домашних условиях может быть рекомендовано пациентам после консультации врача в случаях, когда применение с помощью дозированного аэрозоля низких доз быстродействующего бронходилататора - β- агониста (такого как фенотерол, аэрозоль для ингаляций дозированный) оказалось недостаточным для облегчения состояния. Также оно может быть рекомендовано пациентам, нуждающимся в небулайзерной терапии по другим причинам, например, в случае проблем с применением дозированных аэрозолей или при необходимости назначения в более высоких дозах. Лечение следует начинать с минимальных рекомендуемых доз. Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от тяжести острого эпизода. Прием препарата должен быть прекращен при достижении достаточного облегчения симптомов. Рекомендуются следующие режимы дозирования Приступы бронхиальной астмы и другие состояния с обратимой обструкцией дыхательных путей. • 0,5 мл (10 капель = 500 мкг фенотерола гидробромида) в большинстве случаев достаточно для немедленного облегчения симптомов; • при необходимости повторного назначения препарата до 4 раз в день следует рассмотреть уменьшение индивидуальных доз в зависимости от эффективности небулайзера; • в тяжелых случаях (например, для большинства пациентов, поступающих в отделение интенсивной терапии), могут потребоваться более высокие дозы от 1 – 1,25 мл (20 ̶ 25 капель = 1000 ̶ 1250 мкг фенотерола гидробромида); 5 • в исключительно тяжелых случаях под наблюдением врача могут вводиться дозы до 2 мл (40 капель = 2000 мкг фенотерола гидробромида). Профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения: • 0,5 мл (10 капель = 500 мкг фенотерола гидробромида) до физической нагрузки. Профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения: • 0,5 мл (10 капель = 0,5 мг фенотерола гидробромида) до физической нагрузки. Рекомендуемую дозу разводят 0,9 % раствором натрия хлорида до конечного объема 3 ̶ 4 мл, распыляют и ингалируют до полного потребления полученного разведения. Фенотерол нельзя разводить дистиллированной водой. Раствор разводят каждый раз заново перед применением; остатки разведенного раствора выливают. Фенотерол рекомендовано применять с использованием ингаляционного устройства – небулайзера. При наличии кислородно-дыхательной аппаратуры раствор лучше всего ингалировать при скорости потока 6 ̶ 8 л/мин. Фенотерол можно ингалировать одновременно с холино- и муколитическими средствами. Это касается, прежде всего, препаратов ипратропия бромид и амброксол в форме растворов для ингаляции. Краткое описание действий по применению препарата во флаконе: 1) Подготовить небулайзер для использования. 2) Поместить содержимое флакона в резервуар небулайзера в необходимой дозе, назначенной врачом. При этом держать флакон в вертикально перевернутом положении. 3) Добавить растворитель (0,9 % раствор натрия хлорида) в резервуар небулайзера до конечного объема 3-4 мл. 4) Далее следовать инструкции по применению небулайзера.

Как и все другие виды ингаляционного лечения, препарат Фенотерол может вызывать симптомы местного раздражающего действия. Табличное резюме нежелательных реакций Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и <1/10); нечасто (≥ 1/1000 и <1/100); редко (≥ 1/10000 и <1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных). 6 Системно-органный класс Частота Нежелательные реакции Нарушения со стороны Частота гиперчувствительность иммунной системы неизвестна Нарушения метаболизма Нечасто гипокалиемия, включая тяжелую и питания гипокалиемию Психические нарушения Нечасто возбуждение Частота неврозность неизвестна Нарушения со стороны Часто тремор нервной системы Частота головная боль, головокружение неизвестна Нарушения со стороны Нечасто аритмия сердечно-сосудистой Частота ишемия миокарда, тахикардия, системы неизвестна ощущение сердцебиения Нарушения со стороны Часто кашель дыхательной системы, Нечасто парадоксальный бронхоспазм органов грудной клетки Частота раздражение гортани и глотки и средостения неизвестна Желудочно-кишечные Нечасто тошнота, рвота нарушения Нарушения со стороны Нечасто Зуд кожи и подкожных Частота гипергидроз, кожные реакции, такие тканей неизвестна как сыпь, крапивница Нарушения со стороны Частота спазм мышц, миалгия, мышечная мышечной, скелетной неизвестна слабость и соединительной ткани Лабораторные и Частота повышение систолического инструментальные неизвестна артериального давления, снижение данные диастолического артериального давления

β-адренергические препараты, антихолинергические средства, производные ксантина (такие как теофиллин), кромоглициевая кислота, глюкокортикостероиды и диуретики могут усиливать действие и побочные эффекты фенотерола. Гипокалиемия, вызванная β2-агонистами, может быть усилена сопутствующей терапией производными ксантина, кортикостероидами и диуретиками. Это особенно следует принимать во внимание у пациентов с тяжелой обструкцией дыхательных путей (см. раздел «Особые указания»). Возможно значительное снижение бронходилатации при одновременном применении с β- адреноблокаторами. Агонисты β-адренорецепторов следует с осторожностью назначать пациентам, получающим ингибиторы моноаминооксидазы или трициклические антидепрессанты, которые способны усиливать действие агонистов β-адренорецепторов. Ингаляция средств для общей анестезии, таких как галотан, трихлорэтилен и энфлуран, повышает вероятность воздействия агонистов β-адренорецепторов на сердечно– сосудистую систему.

При следующих состояниях Фенотерол следует использовать только после тщательной оценки пользы/риска лечения, особенно если применяются максимальные рекомендованные дозы: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, гипертиреоз, гипокалиемия, недостаточно контролируемый сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 3-х месяцев), тяжелые органические заболевания сердца и сосудов, такие как хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания коронарных артерий, пороки сердца (в том числе аортальный стеноз), выраженные поражения церебральных и периферических артерий, феохромоцитома. Беременность Результаты доклинических исследований в сочетании с имеющимся опытом клинического применения препарата не выявили никаких нежелательных явлений во время беременности. Тем не менее, следует с осторожностью применять препарат при беременности, особенно в первом триместре, в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует учитывать ингибирующий эффект фенотерола на сократительную активность матки. Период грудного вскармливания Доклинические исследования показали, что фенотерол проникает в грудное молоко. Безопасность препарата в период грудного вскармливания не изучена. В период грудного вскармливания применение препарата возможно в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка. 4 Фертильность Клинические данные о воздействии фенотерола на фертильность отсутствуют. Доклинические исследования фенотерола не показали неблагоприятного воздействия на фертильность. 8 Сахарный диабет У больных сахарным диабетом во время лечения необходимо проводить регулярный контроль содержания глюкозы в плазме. Парадоксальный бронхоспазм Как и другие ингаляционные препараты, Фенотерол может вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. При возникновении парадоксального бронхоспазма препарат должен быть немедленно отменен и заменен альтернативной терапией. Эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы Эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы могут наблюдаться при применении симпатомиметических препаратов, включая препарат Фенотерол. Имеются данные пострегистрационных исследований и публикации в литературе о редких случаях развития ишемии миокарда, ассоциированной с применением β-агонистов. Пациенты с фоновым тяжелым заболеванием сердца (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность), получающие препарат Фенотерол, должны быть предупреждены о необходимости обратиться за медицинской помощью при возникновении болей в груди или ухудшении течения заболевания сердца. Следует уделить внимание оценке таких симптомов, как одышка и боль в груди, поскольку они могут носить как респираторный, так и кардиальный характер. Гипокалиемия Потенциально серьезная гипокалиемия может развиться вследствие терапии β2- агонистами. Рекомендуется соблюдать особую осторожность при тяжелой бронхиальной астме, поскольку гипокалиемия может потенцироваться сопутствующей терапией производными ксантина, глюкокортикостероидами и диуретиками. К тому же, гипоксия может усилить влияние гипокалиемии на сердечный ритм. Гипокалиемия может привести к повышенной предрасположенности к аритмиям у пациентов, получающих дигоксин. В таких ситуациях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке. Острая прогрессирующая одышка Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу в случае острой, быстро усиливающейся одышки. Регулярное применение • Купирование приступов бронхиальной астмы (симптоматическое лечение) предпочтительнее регулярного применения препарата; 9 • Больных необходимо обследовать для выявления необходимости в назначении или усилении противовоспалительного лечения (например, ингаляционными глюкокортикостероидами) с целью контроля воспаления дыхательных путей и предупреждения отсроченного повреждения легких. В случае усиления бронхиальной обструкции неприемлемо и может быть рискованным увеличение кратности приема агонистов β2-адренорецепторов, таких как препарат Фенотерол, сверх рекомендуемых доз и на протяжении длительного времени. Использование повышенных доз β2-агонистов, таких как препарат Фенотерол, на регулярной основе для контроля симптомов бронхиальной обструкции может свидетельствовать об ухудшении контроля заболевания. В такой ситуации следует пересмотреть план лечения и, особенно, адекватность противовоспалительной терапии, чтобы предотвратить потенциально опасное для жизни ухудшение контроля заболевания. Совместное использование с симпатомиметическими и антихолинергическими бронходилататорами Другие симпатомиметические бронходилататоры должны применяться совместно с препаратом Фенотерол только под наблюдением врача. Антихолинергические бронходилататоры могут ингалироваться одновременно с препаратом Фенотерол. Влияние на результаты лабораторных исследований Применение препарата Фенотерол может приводить к положительным результатам тестов на наличие фенотерола в исследованиях на злоупотребление препаратами по немедицинским показаниям, например, в связи с усилением физических возможностей у спортсменов (допинг). Препарат содержит стабилизатор динатрия эдетат. Было показано, что эти компоненты у некоторых чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей могут вызвать бронхоспазм.

Действующее вещество: Фенотерола гидробромид ̶ 1,000 мг вспомогательные вещества: Натрия бензоат ̶ 0,500 мг Динатрия эдетата дигидрат ̶ 0,554 мг Лимонной кислоты моногидрат ̶ 1,640 мг Вода очищенная ̶ до 1,0 мл Oписание Прозрачный бесцветный или со слабым желтоватым оттенком раствор.