БиКНУ

Препарат БиКНУ® применяется в виде монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами для паллиативного лечения (вид лечения, который направлен на улучшение самочувствия пациента и продление его жизни). Препарат БиКНУ® применяется у взрослых старше 18 лет по следующим показаниям: • Злокачественные опухоли головного мозга - глиобластома, медуллобластома, астроцитома и метастазы в головной мозг опухолей различной локализации. • Множественная миелома - в комбинации с глюкокортикостероидами, такими как 1 преднизолон. • Лимфогранулематоз (болезнь Ходжкина) - в составе комбинированной терапии второй линии у больных с рецидивом заболевания после первичной терапии или при ее неэффективности. • Неходжкинские лимфомы - в составе комбинированной терапии второй линии у больных с рецидивом заболевания после первичной терапии или при ее неэффективности.

Не применяйте препарат БиКНУ®: • если у Вас аллергия на кармустин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если Вы беременны или кормите грудью; • у детей до 18 лет.

Применение препарата БиКНУ® должно проводиться только в специализированных онкологических отделениях под наблюдением врача, имеющего специальную подготовку по противоопухолевой химотерапии. В отделении должны быть необходимые условия и медикаменты для оказания помощи при возникновении реакций гиперчувствительности, таких как снижение артериального давления и бронхоспазм. 3 Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Рекомендуемая начальная доза препарата БиКНУ® при монотерапии первой линии составляет 150 - 200 мг/м2 при однократном введении каждые 6 недель или по 75- 100 мг/м2 два дня подряд. Лечащий врач рассчитает для Вас правильную дозу. Вам будут вводить одну инфузию каждые 6 недель или каждые два дня, в зависимости от дозы. Во время введения препарата и в течение, как минимум, 90 минут после введения начальной дозы лечащий врач или медицинская сестра будут наблюдать за Вашим состоянием, на случай если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции. Общее количество инфузий, которое будет Вам введено, зависит от показания к применению и от Вашего ответа на лечение. Если у Вас возникают нежелательные реакции, то лечащий врач может решить продолжить лечение, но снизить дозу, отложить введение следующей дозы или прекратить терапию. Путь и (или) способ введения Препарат БиКНУ® будет вводиться врачом или медицинской сестрой в больнице или поликлинике. Препарат БиКНУ® вводят капельно в вену (внутривенная инфузия). Если Вы применили препарат БиКНУ® больше, чем следовало Если Вы применили препарат БиКНУ® больше, чем следовало, как можно скорее сообщите лечащему врачу. Основным проявлением передозировки препаратом является значительное снижение лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Кроме того, при передозировке возможны такие побочные эффекты как некроз печени, интерстициальный пневмонит, энцефаломиелит. Специфический антидот не известен. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат БиКНУ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Во время лечения препаратом БиКНУ® могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует немедленно сообщить своему лечащему врачу. Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10: • Нарушения со стороны крови и лимфатической системы – миелосупрессия (значительное 4 снижение лейкоцитов и тромбоцитов в крови): развивается на 7-14 день, достигает максимума на 21-35 день, исчезновение побочного эффекта происходит на 42-56 день. Побочный эффект является кумулятивным, дозозависимым, отсроченным и часто двухфазным; • Легочная токсичность*, интерcтициальный фиброз (при длительной терапии и кумулятивной дозе >1400 мг/м2), пневмонит (при дозах >450 мг/м2); • - по данным постмаркетинговых наблюдений легочная токсичность также проявляется пневмонитом и интерcтициальным заболеванием легких. • Риск развития рвоты: >250 мг/м2 - высокий; ≤ 250 мг/м2 - высокий или умеренный; Выраженная тошнота и рвота: обычно развиваются в первые 2-4 часа после введения препарата и продолжаются 4-6 часов. Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000: • Интерcтициальный фиброз (при более низких дозах); • Почечная токсичность (при кумулятивной дозе <1000 мг/м2). Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения, определить невозможно: • Образование нарывов при потенциальной экстравазации. Прочие нежелательные реакции Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10: • Атаксия, головокружение, головная боль; • Офтальмологическая токсичность, транзиторная гиперемия конъюнктивы и ухудшение зрения; кровоизлияния в сетчатку глаза; • Гипотензия (при высокодозной терапии препаратом) вследствие содержания спирта (этанола) в растворе для инфузий; • Флебиты; • Дерматит при наружном контакте с препаратом, менее выраженный по мере снижения концентрации препарата, гиперпигментация, транзиторная, при случайном контакте с кожей. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • Острый лейкоз, дисплазия костного мозга вследствие длительного применения препарата; • Анемия; • Энцефалопатия (при высокодозной терапии препаратом), побочный эффект является дозолимитирующим; • Анорексия, запор, диарея, стоматит; • Гепатотоксичность (при высокодозной и дозолимитирующей терапии препаратом) - имеет 5 обратимый характер, является отсроченной и может развиваться в течение 60 дней после его введения. Гепатотоксичность проявляется как: • повышение концентрации билирубина; • повышение щелочной фосфатазы; • повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ). • Алопеция, гиперемия (вследствие содержания спирта (этанола) в растворе для инфузий; вероятность возникновения увеличивается если длительность внутривенной инфузии менее 1-2 ч), реакции в месте введения. Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000: • Веноокклюзивная болезнь (при высокодозной терапии препаратом); • Гинекомастия. Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения, определить невозможно: • Оппортунистические инфекции (в том числе с летальным исходом); • Мышечная боль, эпилептический статус, судороги, большой эпилептический припадок; • Тахикардия, боль в груди; • Бесплодие, тератогенез. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не пересиленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического Союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) Тел.: +7 800 550 99 03; +7 (499) 578 06 70; +7 (499) 578 02 20; Факс: - Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат БиКНУ®: • если у Вас аллергия на кармустин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если Вы беременны или кормите грудью; • у детей до 18 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата БиКНУ® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть или были какие-либо состояния или заболевания, перечисленные ниже: • если у Вас ранее были нарушения со стороны печени, печеночная недостаточность. Врач будет назначать Вам анализ крови, чтобы проверять функцию печени до и регулярно во время лечения; • если у Вас ранее были нарушения функции почек, хроническая почечная недостаточность. Врач будет назначать Вам анализ крови, чтобы проверять функцию почек до и регулярно во время лечения; • если Вы курите; • если у Вас кашель, повышенная температура, тошнота, рвота; • если у Вас выявляли отклонения в рентгенологических снимках, при проведении лучевой терапии; • если у Вас фиброз легких. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и 2 вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата БиКНУ® у детей в возрасте до 18 лет не установлены). Другие препараты и препарат БиКНУ® Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат БиКНУ® может усилить действие и побочные эффекты некоторых препаратов. К ним относятся некоторые лекарства, используемые: • для лечения эпилепсии, аритмии, миорелаксанты – например фенитоин; • для лечения язвенной болезни желудка – например циметидин; • для лечения нарушений со стороны сердца – например, дигоксин; • для лечения опухоли – например мелфалан. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не применяйте препарат БиКНУ® во время беременности, поскольку это может нанести вред Вашему нерожденному ребенку. Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы забеременеете во время лечения препаратом БиКНУ®. Не кормите грудью. Неизвестно, проникают ли компоненты препарата БиКНУ® в грудное молоко. Обсудите это с лечащим врачом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучено. В состав препарата входит этиловый спирт, поэтому необходимо проконсультироваться с лечащим врачам, если Вы всё же захотите выполнять эти действия. Препарат БиКНУ® содержит этиловый спирт В составе растворителя содержится этиловый спирт, что следует учитывать при применении препарата, если Вы находитесь в группе высокого риска, в связи с заболеваниями печени, эпилепсией, алкоголизмом.

Препарат БиКНУ® содержит Действующим веществом является кармустин. Каждый флакон содержит 100 мг кармустина. После восстановления каждый флакон с 1 мл раствора содержит 3,3 мг кармустина. Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является: • этанол см. раздел 2 листка-вкладыша. Внешний вид препарата БиКНУ® и содержимое упаковки Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. Лиофилизат Мелкие отдельные хлопья или лиофилизированная масса светло-желтого цвета. Растворитель Прозрачная бесцветная летучая жидкость. По 100 мг лиофилизата во флакон темного стекла, укупоренный бромбутиловой пробкой и алюминиевым колпачком «под обкатку» с защитной пластиковой крышкой. 3 мл растворителя во флакон бесцветного стекла тип I. В пачку картонную помещают 1 флакон с лиофилизатом, 1 флакон с растворителем и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш). Держатель регистрационного удостоверения 7 Индия, Эмкюр Фармасьютикалз Лтд., Эмкюр Хаус, Т-184, M.I.D.С., Босари, Пуне - 411026, Emcure House, T-184, M.I.D.C., Bhosari, Pune-411026, Тел.: +91 20 30610000; +91 20 27120084; Факс: +91 20 30610111; Адрес электронной почты: corporate@emcure.co.in. Производитель Индия, Эмкюр Фармасьютикалз Лтд., Участок № Р-2, Фаза-II, I.T.B.T. Парк, М.И.Д.С., Хинджвади, Пуне – 411057, Plot No P-2, Phase II, I.T.B.T. Park, M.I.D.C., Hinjwadi, Pune - 411057, Тел.: +91 20 39821300 Факс: +91 20 39821340 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Россия, Представительство компании «Эмкюр Фармасьютикалз Лтд.», ул. Дмитрия Ульянова д. 16, корп. 2, офис 547, г. Москва, 117292 Тел: +7 (977) 425-20-42 Адрес электронной почты: natalia.nikityuk@emcure.co.in. Листок-вкладыш пересмотрен: Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/ Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза. 8