БИМОККО-СЗ

Комбинированный препарат БИМОККО-СЗ применяется у взрослых старше 18 лет для снижения ВГД при открытоугольной глаукоме и повышенном ВГД при неэффективности применения препаратов из группы бета-адреноблокаторов или аналогов простагландина по отдельности. Способ действия препарата БИМОККО-СЗ При регулярном применении препарат БИМОККО-СЗ эффективно снижает ВГД, поскольку биматопрост усиливает отток внутриглазной жидкости, в то время как тимолол уменьшает её образование. Снижение внутриглазного давления способствует сохранению зрения при глаукоме.

Не применяйте препарат БИМОККО-СЗ: • если у Вас аллергия на биматопрост, тимолол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас имеются тяжелые заболевания легких: синдром повышенной реактивности дыхательных путей, включая бронхиальную астму в стадии обострения и перенесенные эпизоды в анамнезе, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ); • если у Вас есть тяжелые заболевания сердца: синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоаурикулярная блокада, атриовентрикулярная блокада II и III степени без имплантированного искусственного водителя ритма сердца, клинически выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза 1 капля один раз в сутки утром или вечером. Применяйте препарат ежедневно в одно и то же время. Имеются данные, что применение дозы вечером может быть более эффективно, чем применение утром. Тем не менее, следует учитывать возможность следования выбранному режиму. Не превышайте рекомендованную дозу. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек или печени Исследований безопасности фиксированной комбинации биматопрост+тимолол у пациентов с заболеваниями почек или печени не проводили. Использование препарата у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью должно проводиться с осторожностью. Путь и способ введения Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость. 4 Способ введения 1) Вымойте руки. 2) Откройте флакон-капельницу. Обратите особое внимание, чтобы кончик флакона- капельницы не касался глаза, кожи вокруг глаза или пальцев. Это позволит избежать загрязнения препарата микроорганизмами. 3) Наклоните голову назад и держите флакон-капельницу вверх дном над глазом. 4) Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Удерживая и осторожно сжимая флакон-капельницу с двух сторон, закапайте одну каплю в пространство между глазом и нижним веком. 5) Прижмите палец к уголку глаза, к носу или закройте глаза на 2 минуты. Это поможет предотвратить попадание препарата в кровоток. 6) Повторите шаги с 3 по 5 для второго глаза, если это рекомендовано врачом. 7) Плотно закрутите флакон-капельницу колпачком. При необходимости применения нескольких глазных капель соблюдайте интервал между закапываниями не менее 5 минут. Глазные мази применяйте в последнюю очередь. Продолжительность терапии Продолжительность лечения определяется врачом. Если Вы применили препарата БИМОККО-СЗ больше, чем следовало Если Вы применили препарата БИМОККО-СЗ больше, чем следовало, маловероятно, что это причинит Вам серьезный вред. Примените следующую дозу препарата в обычное время его использования. Если Вы обеспокоены или у Вас есть вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу. При возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы применили. Если Вы забыли применить препарат БИМОККО-СЗ Если вы забыли применить препарат БИМОККО-СЗ, то примените его в следующее запланированное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили применение препарата БИМОККО-СЗ Не прекращайте лечение, не посоветовавшись с врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат БИМОККО-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Прекратите применение препарата БИМОККО-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих симптомов: • затрудненное дыхание или глотание; 5 • головокружение; • отек лица, губ, языка или горла; • сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата БИМОККО-СЗ Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • покраснение конъюнктивы (конъюнктивальная гиперемия). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • точечное воспаление роговицы (точечный кератит); • повреждение прозрачной части наружной оболочки глаза (роговицы); • жжение, зуд, боль в глазах; • раздражение слизистой оболочки, покрывающей всю заднюю поверхность век и глазное яблоко (раздражение конъюнктивы); • ощущение инородного тела в глазах; • чувствительность к свету (фотофобия); • выделения из глаз; • сухость глаз; • покраснение (гиперемия) и/или отек век; • нарушение зрения; • снижение остроты зрения; • зуд кожи век; • раздражение слизистой оболочки глаз; • воспаление века (блефарит); • повышенное слезоотделение; • рост ресниц; • насморк (ринит); • усиление пигментации кожи век; • усиление пигментации кожи и повышенный рост волос (если препарат попадает на кожу). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • воспалительные заболевания глаз (ирит); • отек слизистой оболочки, покрывающей всю заднюю поверхность век и глазное яблоко (отек конъюнктивы); • болезненность век; • болезненные ощущения в глазу; • зрительная утомляемость (астенопия); • неправильный рост ресниц на веке (трихиаз); • усиление пигментации радужной оболочки глаза; • негативные изменения в структуре кожи век (атрофия) или уплотнение кожи век; • опущение верхнего века (птоз века); • западение глазного яблока (энофтальм); • потемнение ресниц; 6 • нарушение дыхания (диспноэ). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • аллергические кожные высыпания; • отек языка, губ, шеи и век (ангионевротический отек); • аллергические реакции глаз; • бессонница; • ночные кошмары; • головокружение; • изменение вкусовых ощущений (дисгевзия); • отек сетчатки глаза (кистоидный макулярный отек); • отек глаз; • дискомфорт в глазах; • затуманивание зрения; • замедление сердечного ритма (брадикардия); • повышение артериального давления (гипертензия); • бронхоспазм (преимущественно у пациентов с существующим бронхоспастическим заболеванием); • астма; • облысение (алопеция); • изменение цвета кожи вокруг глаз; • утомление; • серьезные аллергические реакции, включая резкое снижение артериального давления вплоть до потери сознания (анафилаксия); • снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия); • депрессия; • потеря памяти (амнезия); • галлюцинации; • обморок; • острое нарушение мозгового кровообращения (инсульт); • усиление признаков и симптомов миастении gravis (заболевание, характеризующееся быстрой утомляемостью всех мышц); • нарушение чувствительности, проявляющееся ощущением «ползания мурашек» или онемением (парестезия); • недостаточное кровоснабжение (ишемия) головного мозга; • снижение чувствительности прозрачной части наружной оболочки глаза (роговицы); • двоение в глазах (диплопия); • видимое опущение края верхнего века вследствие нарушения его подвижности (птоз); • отслойка сосудистой оболочки глаза (после оперативного лечения глаукомы); • воспаление роговицы (кератит) или сосудистой оболочки глаза (увеит); • неконтролируемое зажмуривание глаз (блефароспазм); • кровоизлияние в сетчатку; • нарушение работы сердца (атриовентрикулярная блокада); • нарушения ритма сердца (аритмия); 7 • остановка сердца; • сердечная недостаточность; • боль в грудной клетке; • ощущение сердцебиения; • отеки; • снижение артериального давления (гипотензия); • спазм сосудов кистей в ответ на воздействие холода или эмоционального напряжения (синдром Рейно); • похолодание конечностей; • обострение хронических заболеваний легких (астма, хроническая обструктивная болезнь легких); • кашель; • тошнота; • рвота; • диарея; • нарушение переваривания пищи (диспепсия); • дискомфорт в животе; • сухость в полости рта; • псориазоподобные высыпания или обострение псориаза; • кожная сыпь; • боль в мышцах; • нарушение половой системы (дисфункция); • снижение полового влечения (снижение либидо); • слабость; • изменения активности ферментов печени. Нежелательные реакции на фосфатсодержащие глазные капли Очень редко сообщалось о случаях накопления кальция (кальцификации) роговицы при совместном применении с фосфатсодержащими глазными каплями у некоторых пациентов со значительными повреждениями роговицы. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно – телекоммуникационной сети «Интернет»: http://roszdravnadzor.gov.ru/ 8

Противопоказания Не применяйте препарат БИМОККО-СЗ: • если у Вас аллергия на биматопрост, тимолол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас имеются тяжелые заболевания легких: синдром повышенной реактивности дыхательных путей, включая бронхиальную астму в стадии обострения и перенесенные эпизоды в анамнезе, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ); • если у Вас есть тяжелые заболевания сердца: синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоаурикулярная блокада, атриовентрикулярная блокада II и III степени без имплантированного искусственного водителя ритма сердца, клинически выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата БИМОККО-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу, если у Вас есть или были в прошлом, а также если при применении данного препарата появится любое из следующих заболеваний или состояний. Если у Вас заболевания сердечно-сосудистой системы (такие как ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала и сердечная недостаточность) и если Вы принимаете препараты для снижения артериального давления, Ваш доктор будет контролировать Ваше состояние во избежание ухудшения этих заболеваний и оценит возможность применения других препаратов. Если у Вас есть расстройства кровообращения, такие как спазм сосудов кистей в ответ на воздействие холода или эмоционального напряжения (например, тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно), препарат следует применять с осторожностью. Если у Вас проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких легкой/средней тяжести, Ваш врач примет решение о назначении Вам препарата БИМОККО-СЗ только в том случае, если предполагаемая польза превосходит возможный риск от применения препарата. Если во время применения препарата или ранее у Вас наблюдались симптомы нарушения функции щитовидной железы (гипертиреоз) или низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемия). Если Вы принимаете другие системные бета-адреноблокаторы, Ваш врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием, так как тимолол может усиливать действие системных бета-адреноблокаторов. Если у Вас есть (или были в прошлом) аллергические реакции, в том числе тяжелые, на различные аллергены. Если Вы перенесли операцию по улучшению оттока внутриглазной жидкости. Если Вам предстоит анестезия, предупредите врача-анестезиолога о применении препарата БИМОККО-СЗ. Если у Вас есть какие-либо заболевания печени. Если у Вас есть острое внутриглазное воспаление (например, увеит), обязательно сообщите Вашему врачу, так как препарат может усилить воспаление. Использование препарата БИМОККО-СЗ может спровоцировать развитие отека сетчатки глаза. Вам следует проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата БИМОККО-СЗ, если 2 у Вас в глазу есть искусственный хрусталик, заболевания хрусталика или если Вы относитесь к группе пациентов с высоким риском развития отека сетчатки глаза, приводящего к ухудшению зрения (макулярного отека). Применение препарата БИМОККО-СЗ может спровоцировать рост ресниц, вызвать потемнение (усилить пигментацию) кожи век и радужной оболочки глаза. Некоторые изменения могут оказаться постоянными и могут сопровождаться возникновением различий между глазами, если препарат вводится только в один глаз. После отмены препарата БИМОККО-СЗ пигментация радужной оболочки может остаться постоянной. Ваш врач проконсультирует Вас о данных изменениях до начала лечения препаратом БИМОККО-СЗ. Возможен рост волос на тех участках кожи, на которые случайно наносился препарат. Важно применять препарат БИМОККО-СЗ строго в соответствии с листком-вкладышем и не допускать попадания препарата БИМОККО-СЗ на кожу. После вскрытия флакона-капельницы нельзя исключить возможность микробной контаминации его содержимого, что может привести к воспалительным поражениям глаз. Срок годности препарата после первого вскрытия флакона-капельницы составляет 60 суток. После истечения указанного времени флакон-капельницу следует выбросить, даже если раствор полностью не использован. Рекомендуется записывать на картонной пачке лекарственного препарата дату вскрытия флакона-капельницы. Дети и подростки Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Другие препараты и препарат БИМОККО-СЗ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих лекарственных препаратов: • препараты для лечения заболеваний сердца (бета-адреноблокаторы, парасимпатомиметики, антиаритмические препараты, включая амиодарон, сердечные гликозиды); • хинидин (препарат для лечения заболеваний сердца и некоторых видов малярии); • флуоксетин или пароксетин (препараты для лечения депрессии); • другие офтальмологические лекарственные препараты, относящиеся к бета- адреноблокаторам; • адреналин (эпинефрин); • лекарственные препараты, относящихся к аналогам простагландина; • фосфатсодержащие глазные капли. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте препарат БИМОККО-СЗ в период беременности, за исключением случаев, когда это прямо рекомендовано Вашим врачом. 3 Грудное вскармливание Не применяйте препарат БИМОККО-СЗ в период грудного вскармливания. Тимолол может проникать в грудное молоко. Посоветуйтесь с лечащим врачом перед применением препарата БИМОККО-СЗ в период грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат БИМОККО-СЗ оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Как и в случае применения любых других офтальмологических препаратов, если после закапывания наблюдается преходящее нечеткое зрение, перед тем как садиться за руль или начинать работу с механизмами, Вам следует подождать, пока зрение не вернется к норме. Препарат БИМОККО-СЗ содержит бензалкония хлорид Препарат БИМОККО-СЗ содержит консервант бензалкония хлорид. Бензалкония хлорид может раздражать глаза. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно. Бензалкония хлорид может изменять цвет мягких контактных линз. Если у Вас есть сопутствующие заболевания роговицы и/или состояние, при котором снижено образование слезной жидкости (синдром «сухого» глаза), бензалкония хлорид при длительном применении может вызвать развитие воспаления роговицы с точечными дефектами эпителия (точечная кератопатия) и/или образование язв и повреждение поверхностных слоев роговицы (токсическая язвенная кератопатия). Обратитесь к Вашему врачу для контроля состояния роговицы в ходе лечения препаратом.

Препарат БИМОККО-СЗ содержит Действующими веществами являются биматопрост + тимолол. Каждый мл препарата содержит 0,3 мг биматопроста и 5 мг тимолола (в виде малеата). Вспомогательными веществами являются бензалкония хлорид, динатрия гидрофосфат безводный, лимонной кислоты моногидрат, натрия хлорид, 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций. Препарат БИМОККО-СЗ содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2.) Внешний вид препарата БИМОККО-СЗ и содержимое его упаковки Капли глазные Прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор. По 2,5 или 5 мл лекарственного препарата во флаконы из полипропилена, укупоренные пробками-капельницами из полиэтилена высокого давления и крышками навинчиваемыми из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия или во флаконы- капельницы из полиэтилена высокого давления, укупоренные пробками-капельницами из полиэтилена высокого давления и крышками навинчиваемыми из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия. На флаконы-капельницы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящиеся. 1 флакон-капельницу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную из картона для потребительской тары. Держатель регистрационного удостоверения: Россия НАО «Северная звезда» 111524, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Перово, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, помещ. 47/2 тел/факс: +7 (495) 137-80-22 электронная почта: electro@ns03.ru 9 Производитель: Россия НАО «Северная звезда» Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское, тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2 Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское, тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е Все претензии от потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Россия НАО «Северная звезда» Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское, тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е тел/факс: +7 (812) 409-11-11 телефон горячей линии: +7 (800) 333-24-14 электронная почта: safety@ns03.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/ 10