Бонвива

Препарат Бонвива Бонвива показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения постменопаузального остеопороза (истончение и ослабление костей, которое часто встречается у женщин после менопаузы) у женщин с повышенным риском переломов. Препарат снижает риск развития переломов позвонков. Влияние на риск переломов шейки бедренной кости не установлено. Способ действия препарата Бонвива Бонвива Ибандроновая кислота подавляет деятельность клеток, разрушающих костную ткань (остеокластов). Препарат Бонвива Бонвива предотвращает разрушение костей, вызванное блокадой функции половых желез, действием препаратов из группы ретиноидов или опухолей. Селективное действие ибандроновой кислоты на костную ткань обусловлено ее высоким сродством к гидроксиапатиту, составляющему минеральный матрикс кости. У женщин в менопаузе препарат снижает увеличенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к общему прогрессирующему увеличению костной массы и снижению частоты переломов позвонков.

Не применяйте препарат: • если у Вас аллергия на ибандроновую кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас в крови снижен уровень кальция (гипокальциемия). До начала применения ибандроновой кислоты так же, как при применении всех препаратов из группы бисфосфонатов для лечения остеопороза, врач назначит средства для устранения гипокальциемии; • если у Вас нарушение функции почек тяжелой степени (креатинин сыворотки крови > 200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) или клиренс креатинина (КК) < 30 мл/мин).

4 Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Препарат вводят в дозе 3 мг внутривенно (в/в) болюсно (в течение 15−30 секунд) 1 раз в 3 месяца. Дополнительно врач назначит Вам препараты кальция и витамина D. Нельзя вводить препарат чаще 1 раза в 3 месяца. Во время лечения врач будет проводить анализы и контролировать функцию почек, содержание кальция, фосфора и магния в сыворотке крови. Особые группы пациентов Лица пожилого возраста Коррекция дозы не требуется. Почечная недостаточность При нарушении функции почек легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина (КК) ≥ 30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. При КК < 30 мл/мин врач примет решение о применении препарата Бонвива Бонвива на основании индивидуальной оценки соотношения риска и пользы для Вас. Печеночная недостаточность При нарушении функции печени коррекция дозы не требуется. Путь и (или) способ введения Только для внутривенного введения. Препарат Бонвива Бонвива должен вводить только специалист. Продолжительность терапии Продолжительность лечения препаратом Бонвива Бонвива определяется лечащим врачом. Если Вам применили препарата Бонвива Бонвива больше, чем следовало Симптомы Снижение уровня кальция в анализе крови (гипокальциемия), снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия), снижение уровня магния в крови (гипомагниемия). Лечение При значимой передозировке препарата Бонвива Бонвива врач будет внутривенно вводить Вам препараты кальция глюконата, магния сульфата, калия или натрия фосфата. Проведение процедуры диализа неэффективно, если назначается спустя 2 ч после введения препарата. Если Вы забыли применить препарат Бонвива Бонвива В случае пропуска плановой инъекции попросите врача провести инъекцию сразу, как только появится возможность. Далее введение препарата врач продолжит через каждые 3 месяца после последнего введения. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

5 Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бонвива Бонвива может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Бонвива Бонвива и немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов нежелательных реакций, которые встречались: Очень редко − предобморочное состояние или потеря сознания, снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактические реакции/шок); − обострение бронхиальной астмы (проявляется нарастающей одышкой, кашлем, свистящим хрипом, ощущением заложенности в грудной клетке); − остеонекроз челюсти* и других челюстно-лицевых областей, включая наружный слуховой канал†. Редко − аллергические реакции (реакции гиперчувствительности); − стремительно развивающийся отек кожи, подкожной клетчатки, слизистой оболочки, включая отек лица и губ (ангионевротический отек); − боль или дискомфорт в области бедра или паховой области как признаки атипичных переломов бедренной кости†. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Бонвива Бонвива: Часто: − бессонница; − состояние, характеризующееся стойким снижением настроения и активности, утратой интереса к привычной деятельности, негативным мышлением (депрессия); − головная боль; − головокружение; − повышение артериального давления (артериальная гипертензия); − воспаление слизистой оболочки носоглотки (назофарингит); − воспаление бронхов (бронхит); − инфекции верхних дыхательных путей; − воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит); − воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (гастроэнтерит); − затруднённое пищеварение (диспепсия); − понос (диарея); − боль в животе; − тошнота; − запор; − метеоризм; 6 − кожная сыпь; − боли в суставах (артралгия); − боли в мышцах (миалгия); − боли в конечностях; − поражение хрящевых и костных структур в суставе (остеоартрит); − костно-мышечные боли; − боли в спине; − воспаление мочевого пузыря (цистит); − инфекции мочевыводящего тракта; − повышение температуры, озноб, дрожь, чувство общего дискомфорта, боли в костях, мышцах и суставах (гриппоподобный синдром); − утомляемость; − повышение уровня холестерина в крови (гиперхолестеринемия). Нечасто: − воспаление стенки вены (флебит); − воспаление венозной стенки с образованием сгустков крови (тромбов) (тромбофлебит); − боли в костях; − реакции в месте введения; − упадок сил, который выходит за пределы обычной усталости (астения). Редко: − воспалительные заболевания глаз*†; − отек лица; − аллергическая сыпь на коже, напоминающая ожог крапивой (крапивница). *См. ниже. †Выявлено в ходе пострегистрационного применения. Описание отдельных нежелательных реакций Наиболее частыми нежелательными реакциями являлись артралгия и гриппоподобный синдром, которые наблюдались обычно после введения первой дозы ибандроновой кислоты, характеризовались слабой или умеренной степенью интенсивности, небольшой продолжительностью и разрешались без лечения (см. ниже). Ибандроновая кислота, как и другие бисфосфонаты, при в/в введении может вызывать кратковременное снижение концентрации кальция в сыворотке крови. Нежелательные реакции были преимущественно легкой и средней степени тяжести и в большинстве случаев не приводили к прекращению лечения. Гриппоподобный синдром Гриппоподобный синдром может включать такие симптомы как миалгия, артралгия, лихорадка, озноб, утомляемость, тошнота, потеря аппетита или боли в костях. 7 Остеонекроз челюсти Большинство случаев остеонекроза челюсти, развившегося при применении бисфосфонатов, зарегистрировано у онкологических пациентов, несколько случаев – у пациентов с заболеванием костей, при котором снижается их плотность (остеопорозом). Остеонекроз челюсти, главным образом, был связан с удалением зуба и/или локальной инфекцией (в частности, остеомиелитом) (см. раздел 2). Воспалительные заболевания глаз При лечении бисфосфонатами, включая ибандроновую кислоту, сообщалось о воспалительных заболеваниях глаз, таких как воспаление наружного слоя склеральной оболочки глаза (эписклерит), воспаление глубинных слоев склеры (склерит) и воспаление сосудистой оболочки глаза (увеит). В некоторых случаях, несмотря на проводимое лечение, выздоровление наступало только после отмены препарата. Анафилактические реакции/шок При лечении ибандроновой кислотой для внутривенного введения были зарегистрированы случаи анафилактических реакций/шока, в том числе со смертельным исходом. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Были зарегистрированы тяжелые нежелательные кожные реакции, включая: • высыпания на коже и слизистых оболочках в виде красноватых или круглых пятен, часто с волдырями на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, которым могут предшествовать лихорадка и симптомы гриппа (синдром Стивенса-Джонсона); • острое аллергическое заболевание, при котором на коже и слизистых оболочках появляются различные по виду высыпания в виде пятен и пузырей (мультиформная эритема); воспалительное поражение кожи с образованием на ней заполненных жидкостью пузырей (буллезный дерматит). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru. Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики 8 Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: + 996 312 21 92 78 Электронная почта: vigilance@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg.

Противопоказания Не применяйте препарат: • если у Вас аллергия на ибандроновую кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас в крови снижен уровень кальция (гипокальциемия). До начала применения ибандроновой кислоты так же, как при применении всех препаратов из группы бисфосфонатов для лечения остеопороза, врач назначит средства для устранения гипокальциемии; • если у Вас нарушение функции почек тяжелой степени (креатинин сыворотки крови > 200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) или клиренс креатинина (КК) < 30 мл/мин). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Бонвива Бонвива проконсультируйтесь с лечащим врачом. Гипокальциемия До начала применения препарата Бонвива Бонвива врач скорригирует гипокальциемию и другие нарушения обмена костной ткани и электролитного баланса. Вам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина Д. Если Вы не получаете с пищей достаточно кальция и витамина Д, то обратитесь к врачу для назначения их дополнительно в виде пищевых добавок. Анафилактические реакции (быстроразвивающиеся аллергические реакции, угрожающие жизни) Во время внутривенного ведения препарата врач будет следить за Вашим состоянием. Если Вы испытываете один из следующих симптомов, таких как одышка, затрудненное дыхание, чувство стеснения в горле, отек языка, головокружение, чувство потери сознания, покраснение или отек лица, сыпь на теле, тошнота и рвота, немедленно сообщите об этом врачу или медицинской сестре (см. раздел 4). Сердечная недостаточность Если у Вас есть риск сердечной недостаточности, Вам может потребоваться избегать избыточного употребления жидкости. Почечная недостаточность Во время лечения препаратом Бонвива Бонвива Ваш врач может проводить некоторые анализы, чтобы проверить функцию почек. Если у Вас есть сопутствующие заболевания и Вы получаете лекарства, которые оказывают токсическое действие на почки (нефротоксичность), Вам необходимо сообщить об этом врачу. Остеонекроз челюсти Сообщалось, что очень редко у пациентов, получающих терапию бисфосфонатами, включая ибандроновую кислоту, для лечения остеопороза при онкологических заболеваниях, может развиться такая нежелательная реакция как остеонекроз челюсти (патологический процесс разрушения костной ткани челюсти), связанная с удалением зуба или местной инфекцией (в частности, гнойно-некротическим поражением костной ткани (остеомиелитом)). 2 Важно попытаться предотвратить развитие остеонекроза челюсти. Перед лечением сообщите своему врачу, если Вы: • страдаете онкологическим заболеванием и получаете соответствующую терапию; • принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон); • нерегулярно проходите обследования у стоматолога или не проходили стоматологический осмотр в течение длительного времени (Ваш врач может направить Вас на стоматологический осмотр и профилактическое лечение перед назначением препарата Бонвива Бонвива). Во время лечения препаратом Бонвива Бонвива избегайте инвазивных стоматологических процедур, поскольку хирургическое вмешательство может усилить проявления остеонекроза челюсти. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо проблемы со ртом или зубами, такие как шатающиеся зубы, боль или отек, незаживающие язвы или выделения во рту, поскольку это может быть признаком остеонекроза челюсти. Остеонекроз наружного слухового канала У пациентов, получающих терапию бисфосфонатами, включая ибандроновую кислоту, отмечались случаи развития остеонекроза других челюстно-лицевых областей, в том числе наружного слухового канала. Факторами риска развития остеонекроза наружного слухового канала являются наличие онкологического заболевания и/или терапия кортикостероидами. Повторяющиеся мелкие травмы (например, регулярное использование ватных палочек) могут быть дополнительным фактором риска развития остеонекроза наружного слухового канала. Если у Вас есть нарушения со стороны органа слуха, включая хронические ушные инфекции, сообщите об этом лечащему врачу. Атипичные переломы бедра Если Вы почувствовали боли в бедре или в паховой области во время лечения препаратом Бонвива Бонвива, как можно скорее сообщите об этом врачу. Врач назначит дополнительное обследование и примет решение о продолжении лечения препаратом Бонвива Бонвива, исходя из оценки соотношения польза/риск в Вашем конкретном случае. Тяжелый болевой синдром При применении ибандроновой кислоты возможно возникновение тяжелого болевого синдрома: боли в суставах, костях и мышцах. Боль возникала как через сутки, так и спустя несколько месяцев от начала применения препарата, у большинства пациентов разрешалась после прекращения лечения, у некоторых из них симптомы возобновлялись после повторного применения того же или другого препарата. Сообщите врачу, если Вы испытываете боли в суставах, костях или мышцах. Дети и подростки Не давайте препарат Бонвива Бонвива детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности, вероятной небезопасности. Другие препараты и препарат Бонвива Бонвива Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. 3 Ибандроновая кислота не влияет на активность специфических веществ, которые способствуют химическому превращению лекарственных препаратов (основных изоферментов системы цитохрома Р450). В лечебных концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови, поэтому маловероятно, что она будет вытеснять из участков связывания с белками другие лекарственные средства. Ибандроновая кислота выводится только почками и не подвергается какому-либо химическому превращению в другие вещества (биотрансформации), поэтому, по-видимому, она не влияет на выведение других препаратов. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте препарат Бонвива Бонвива, если Вы беременны. Опыт клинического применения препарата Бонвива Бонвива у беременных женщин отсутствует. Признаков прямого токсического влияния на плод в доклинических исследованиях не обнаружено. В исследованиях на животных неблагоприятные эффекты были такими же, как у всех бисфосфонатов: уменьшение количества эмбрионов, нарушение процесса родов, увеличение частоты аномалий внутренних органов (синдром сужения лоханочно- мочеточникового сегмента). Период грудного вскармливания Не применяйте препарат Бонвива Бонвива, если Вы кормите грудью. Неизвестно, проникает ли ибандроновая кислота в грудное молоко у человека. Проникает в молоко у животных. Фертильность В проведенных исследованиях на крысах при внутривенном ежедневном введении больших доз ибандроновой кислоты выявлено снижение способности к зачатию (фертильности). Данные о влиянии ибандроновой кислоты на фертильность у человека отсутствуют. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Исследований влияния препарата Бонвива Бонвива на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Тем не менее, возможные нежелательные реакции, такие как головокружение или головная боль могут повлиять на способность управлять транспортным средством и/или работать с механизмами. Если у Вас возникли подобные нежелательные явления, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами, а также занятий видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстрых двигательных реакций. Препарат Бонвива Бонвива содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один флакон, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Препарат Бонвива Бонвива, 1 мг/мл, раствор для внутривенного введения содержит Действующим веществом является ибандроновая кислота. Каждый мл содержит 1 мг ибандроновой кислоты (в виде ибандроната натрия). Прочими вспомогательными веществами являются натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, натрия хлорид, уксусная кислота раствор 1 % (для коррекции pH), вода для инъекций. Препарат Бонвива Бонвива содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Бонвива Бонвива и содержимое упаковки Раствор для внутривенного введения. Прозрачный бесцветный раствор. По 3 мл препарата в одноразовых преднаполненных шприцах вместимостью 5 мл из прозрачного стекла гидролитического класса I, оснащенных поршнем, штоком поршня и фланцем для управления. На каждый шприц наклеивают этикетку. По 1 шприцу помещают в контурную ячейковую упаковку, на которую наносят маркированную алюминиевую фольгу или маркированное бумажно-полиэтиленовое покрытие. По 1 или 4 контурных ячейковых упаковки с равным количеством одноразовых игл вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Румыния 9 К.О. Бонвива Компани С.Р.Л. Адрес: 075100, ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, уезд Ильфов Телефон: + 4021 3504640 Факс: + 4021 3504641 Адрес электронной почты: office@rompharm.ro За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Бонвива» Адрес: 121596, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Можайский, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, помещ. 23/6 Телефон/факс: (495) 787-78-44. Адрес электронной почты: info@rompharm.ru. Кыргызская Республика Представительство К.О. Бонвива Компани С.Р.Л. (Румыния) в Кыргызской Республике Адрес: 720033, г. Бишкек, Октябрьский район, мкр.10, 17, 54 Телефон: +996702005757 Электронная почта: office.kg@rompharm.ro. Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru. <---------------------------------------------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Бонвива Бонвива, 1 мг/мл, раствор для внутривенного введения Режим дозирования Препарат вводят в дозе 3 мг внутривенно (в/в) болюсно (в течение 15−30 сек) 1 раз в 3 месяца. Дополнительно следует принимать препараты кальция и витамин D. В случае пропуска плановой инъекции, необходимо провести инъекцию сразу, как только появится возможность. Далее введение препарата продолжить через каждые 3 месяца после последнего введения. Нельзя вводить препарат чаще 1 раза в 3 месяца. Во время лечения следует контролировать функцию почек, содержание кальция, фосфора и магния в сыворотке крови. Особые группы пациентов Лица пожилого возраста Коррекция дозы не требуется. 10 Пациенты с почечной недостаточностью При нарушении функции почек легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина (КК) ≥ 30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. При КК < 30 мл/мин решение о применении ибандроновой кислоты следует принимать на основании индивидуальной оценки соотношения риска и пользы для конкретного пациента (см. раздел 5.2). Пациенты с печеночной недостаточностью При нарушении функции печени коррекция дозы не требуется. Дети Безопасность и эффективность у лиц моложе 18 лет не установлена. Препарат Бонвива Бонвива не рекомендуется применять у данной группы пациентов. Способ применения Препарат Бонвива Бонвива предназначен только для в/в введения. Препарат должен вводить только специалист. Следует избегать внутриартериального введения препарата или попадания в окружающие ткани. Перед введением необходимо осмотреть раствор на предмет отсутствия посторонних примесей или изменения окраски. Несовместимость Раствор ибандроновой кислоты для в/в введения несовместим с кальцийсодержащими растворами и другими растворами для в/в введения. В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Передозировка Симптомы Гипокальциемия, гипофосфатемия, гипомагниемия. Лечение Специальная информация отсутствует. Клинически значимое снижение кальция, фосфатов и магния в сыворотке крови можно корректировать в/в введением глюконата кальция, калия или натрия фосфата и сульфата магния, соответственно. Диализ неэффективен, если назначается спустя 2 ч после введения препарата. Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения препарата, и другие манипуляции с препаратом Утилизация шприцев/игл При использовании и утилизации шприцев и других медицинских изделий, содержащих иглы, необходимо строго соблюдать следующие правила: • нельзя повторно использовать шприцы и иглы; • все использованные иглы и шприцы следует поместить в специальные контейнеры (одноразовые контейнеры, устойчивые к прокалыванию); • хранить контейнер в местах, недоступных для детей; • избегать утилизации контейнеров для игл совместно с бытовыми отходами; 11 • утилизировать контейнеры, заполненные шприцами/иглами, только согласно местным требованиям или в соответствии с указаниями врача. Утилизация неиспользованного лекарственного препарата или после окончания срока годности Необходимо свести к минимуму попадание лекарственных препаратов в окружающую среду. Утилизация препарата Бонвива Бонвива с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами недопустима. По возможности, следует использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов. 12