БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ

Препарат БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ применяется для лечения взрослых пациентов, у которых впервые выявлен вариант лейкоза, называемый хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) с положительной филадельфийской хромосомой (Ph-положительный), или у которых ранее проводимое лечение не подействовало или плохо переносится. Ph-положительный ХМЛ является злокачественным новообразованием крови, которое приводит к тому, что организм производит слишком много лейкоцитов определенного типа, называемых гранулоцитами. Если у Вас имеются вопросы о действии препарата БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ или о том, почему Вам был назначен данный лекарственный препарат, обратитесь к Вашему врачу.

Не принимайте препарат БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ: ­ если у Вас аллергия на бозутиниб или какие-либо компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда применяйте препарат БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Препарат БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ может назначать только врач, имеющий опыт работы с препаратами для лечения лейкоза. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза препарата БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ для пациентов с впервые выявленным ХМЛ составляет 400 мг 1 раз в сутки. Рекомендуемая доза препарата БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ для пациентов с ХМЛ, которые ранее получали лечение, оказавшееся неэффективным или неподходящим для них, составляет 500 мг 1 раз в сутки. В том случае, если у Вас наблюдаются умеренные или тяжелые проблемы с почками, Ваш врач снизит дозу на 100 мг 1 раз в сутки при умеренных проблемах с почками и еще на 100 мг 1 раз в сутки при тяжелых проблемах с почками. Ваш врач может корректировать дозу, используя таблетки дозировкой 100 мг, в зависимости от Ваших заболеваний, ответа на лечение и (или) нежелательных реакций, которые могут возникнуть. Путь и (или) способ введения 5 Препарат БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ принимают внутрь 1 раз в сутки во время еды. Проглатывайте таблетку(-и) целиком, запивая водой. Прописанную дозу препарата необходимо принимать каждый день в одно и то же время. Продолжительность терапии Ваш лечащий врач определит необходимую длительность приема данного препарата. Если Вы приняли препарата БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ больше, чем следовало Если Вы случайно приняли слишком много таблеток препарата БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ или более высокую дозу, чем было нужно, то немедленно проконсультируйтесь с Вашим врачом. Если возможно, покажите врачу упаковку препарата или этот листок-вкладыш. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если Вы забыли принять препарат БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ В случае если с момента пропуска приема дозы препарата прошло менее 12 часов, примите рекомендуемую Вам дозу. В случае если с момента пропуска дозы препарата прошло более 12 часов, примите следующую дозу в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ Не прекращайте прием препарата БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ, пока Вам не скажет об этом врач. Если Вы не можете принимать препарат, как назначено Вашим врачом, или чувствуете, что он Вам больше не нужен, сразу же обратитесь к Вашему врачу. При наличии вопросов по приему препарата БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся любые из следующих серьезных нежелательных реакций (см. также раздел 2 «О чем следует знать перед приемом препарата БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ»). Нарушения со стороны крови. Незамедлительно сообщите Вашему врачу, если у Вас наблюдается любой из следующих симптомов: кровотечение, лихорадка или быстрое образование синяков (возможно у Вас нарушение состояния системы кровообращения или лимфатической системы). Нарушения со стороны печени. Незамедлительно сообщите Вашему врачу, если у Вас наблюдается любой из следующих симптомов: зуд, пожелтение белков глаз или кожи, темная моча, а также боль или чувство дискомфорта в правой верхней части живота или лихорадка. Нарушения со стороны желудка и кишечника. Сообщите Вашему врачу, если у Вас наблюдаются: боль в животе, изжога, диарея, запор, тошнота и рвота. Проблемы с сердцем. Сообщите Вашему врачу, если у Вас имеется нарушение сердечной деятельности, такое как отклонение от нормы электрического сигнала, называемое «удлинение интервала QT», или если Вы падаете в обморок (потеря сознания), или у Вас нарушение сердечного ритма при приеме препарата БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ. Реактивация вируса гепатита В. Рецидив (реактивация) инфекционного гепатита B возможен в случае, если у Вас был гепатит B в прошлом (инфекционное заболевание печени). Тяжелые кожные реакции. Незамедлительно сообщите Вашему врачу, если у Вас наблюдается любой из следующих симптомов: болезненная сыпь красного или пурпурного 6 цвета, которая распространяется и вызывает образование волдырей, и/или начинают появляться другие повреждения на слизистых оболочках (например, во рту и на губах). Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или нейтрофилов (тип лейкоцитов); • диарея, рвота, боль в животе, тошнота; • лихорадка, отечность кистей, ступней или лица, утомляемость, слабость; • инфекция дыхательных путей; • воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит); • изменения в анализах крови для определения влияния препарата БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ на печень и/или поджелудочную железу, почки; • снижение аппетита; • боль в суставах, боль в спине; • головная боль; • кожная сыпь, которая может быть зудящей и/или генерализованной; • кашель; • одышка; • ощущение неустойчивости положения тела в пространстве (головокружение); • жидкость в легких (плевральный выпот); • зуд. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): ­ низкое количество лейкоцитов (лейкопения); ­ раздражение желудка (гастрит), кровотечение из желудка или кишечника; ­ боль в грудной клетке, боль; ­ токсические повреждения печени, нарушение функции печени, включая заболевание печени; ­ инфекция легких (пневмония), грипп, бронхит; ­ нарушения сердечного ритма, которые предрасполагают к обморокам, головокружению и ощущению сердцебиения; ­ повышенное артериальное давление; ­ высокий уровень калия в крови, низкий уровень фосфора в крови, чрезмерная потеря жидкости тела (дегидратация); ­ боль в мышцах; ­ изменение вкусовых ощущений (дисгевзия); ­ острое поражение почек, почечная недостаточность, нарушение функции почек; ­ жидкость вокруг сердца (перикардиальный выпот); ­ звон в ушах (шум в ушах); 7 ­ крапивница (сыпь), акне; ­ реакция фоточувствительности (чувствительность к УФ-лучам от солнца или других источников); ­ аллергическая реакция; ­ аномально высокое кровяное давление в артериях легких (легочная гипертензия); ­ острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит); ­ дыхательная недостаточность. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): ­ лихорадка с резким снижением количества лейкоцитов (фебрильная нейтропения); ­ повреждение печени; ­ опасная для жизни аллергическая реакция (анафилактический шок); ­ аномальное накопление жидкости в легких (острый отек легких); ­ кожная сыпь; ­ воспаление околосердечной сумки (перикардит); ­ выраженное снижение количества гранулоцитов (тип лейкоцитов); ­ тяжелое заболевание кожи (полиморфная эритема); • тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и усталость, связанные с аномальными результатами лабораторных анализов (высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора и низкий уровень кальция в крови), которые могут привести к изменениям функции почек и острой почечной недостаточности – синдром лизиса опухоли (СЛО). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • тяжелое заболевание кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) вследствие аллергической реакции, эксфолиативная (чешуйчатая, шелушащаяся) сыпь; • нарушения, вызывающие рубцевание легочной ткани (интерстициальная болезнь легких): признаки включают кашель, затрудненное дыхание, болезненное дыхание. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: 8-800-550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ: ­ если у Вас аллергия на бозутиниб или какие-либо компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом: • если у Вас есть или были проблемы с печенью. Сообщите Вашему врачу, если у Вас ранее имелись проблемы с печенью, включая гепатит (инфекция или воспаление печени) любого рода, или любые из следующих признаков и симптомов проблем с печенью: зуд, пожелтение белков глаз или кожи, темная моча, а также боль или чувство дискомфорта в правой верхней части живота. Ваш врач должен провести анализы крови для того, чтобы проверить функцию Вашей печени до начала лечения препаратом БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ, в течение первых трех месяцев лечения препаратом БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ и по клиническим показаниям. − если у Вас диарея и рвота. Сообщите Вашему врачу, если у Вас наблюдаются любые из следующих признаков и симптомов: учащение стула (случаев дефекации) в день по сравнению с обычным состоянием, учащение эпизодов рвоты, наличие крови в рвоте, в стуле (при дефекации) или в моче или стул черного цвета (черная дегтеобразная дефекация). Вам следует спросить Вашего врача, может ли Ваше лечение по поводу рвоты привести к большему риску возникновения аритмий сердца. В частности, Вам следует проконсультироваться со своим врачом в том случае, если Вы хотите применять препарат, который содержит домперидон, для лечения тошноты или рвоты. Лечение тошноты или рвоты такими препаратами вместе с препаратом БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ может привести к большему риску возникновения опасных сердечных аритмий. − если Вы испытываете проблемы со свертываемостью крови. Сообщите Вашему врачу, если у Вас появится любой из следующих признаков и симптомов, таких как патологическое кровотечение или образование синяков без наличия травмы. − если у Вас инфекция. Сообщите Вашему врачу, если у Вас наблюдается любой из следующих признаков и симптомов: лихорадка, проблемы с мочеиспусканием, например, жжение при мочеиспускании, недавно появившийся кашель или недавно появившаяся боль в горле. − если у Вас наблюдается задержка жидкости. Сообщите Вашему врачу, если у Вас наблюдается любой из следующих признаков и симптомов задержки жидкости во время лечения препаратом БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ, таких как: отек лодыжек, ступней или ног, затрудненное дыхание, боль в груди или кашель (это может быть признаками задержки жидкости в легких или в грудной клетке). − если у Вас проблемы с сердцем. Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть нарушение со стороны сердца, такое как аритмия или аномальный электрический сигнал, называемый «удлинением интервала QT». Это всегда важно, но особенно важно, если у Вас частые или длительные диареи, как описано выше. Если Вы падаете в обморок (потеря сознания) или у Вас нарушение сердечного ритма во время приема препарата БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ, незамедлительно сообщите об этом Вашему врачу, поскольку это может быть признаком серьезного заболевания сердца. − если Вам сообщили о том, что у Вас проблемы с почками. Сообщите Вашему врачу, если у Вас наблюдается более частое, чем обычно, мочеиспускание с большим количеством мочи бледного цвета или если мочеиспускание у Вас происходит реже обычного с меньшим количеством мочи темного цвета. Также сообщите Вашему врачу, если Вы теряете массу тела или у Вас наблюдается отек ступней, лодыжек, ног, рук или лица. − если у Вас когда-либо был или возможно есть сейчас инфекционный гепатит B. Это обусловлено тем, что препарат БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ может стать причиной того, что 2 гепатит B вновь станет активным. В некоторых случаях это может привести к смертельному исходу. Пациенты будут тщательно проверены врачом для выявления признаков данной инфекции до начала лечения. − если у Вас есть или были проблемы с поджелудочной железой. Сообщите Вашему врачу, если Вы испытываете боль или дискомфорт в животе. − если Вы представитель монголоидной расы. У представителей монголоидной расы наблюдались более низкие значения клиренса, что приводило к увеличению воздействия. Поэтому таких пациентов следует тщательно контролировать на предмет развития нежелательных реакций, особенно в случае повышения дозы. − если у Вас наблюдается серьезная кожная сыпь. Сообщите Вашему врачу, если у Вас наблюдается любой из следующих признаков и симптомов: болезненная сыпь красного или пурпурного цвета, которая распространяется и вызывает образование волдырей, и/или другие повреждения начинают появляться на слизистых оболочках кожи (например, во рту и на губах). − если Вы заметили любой из следующих симптомов: боль в боку, кровь в моче или снижение количества мочи. В том случае, если заболевание является очень тяжелым, Ваш организм не может избавиться от всех продуктов, выделяющихся погибающими опухолевыми клетками. Это называется «синдром лизиса опухоли» и может привести к почечной недостаточности и проблемам с сердцем. Ваш врач будет осведомлен об этом и сможет удостовериться в том, что Вы получаете достаточное количество жидкости, и назначить Вам другие лекарства для того, чтобы предотвратить возникновение данного синдрома. Защита от солнца/защита от ультрафиолетовых (УФ) лучей На фоне приема бозутиниба Ваша кожа может стать более чувствительной к солнечным или УФ-лучам. Очень важно закрывать области кожи, которые подвержены воздействию солнечного света и использовать солнцезащитные средства с высоким коэффициентом защиты от ультрафиолетового излучения (SPF). Дети и подростки Не давайте препарат БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Данный лекарственный препарат не изучался у детей и подростков. Другие препараты и препарат БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе безрецептурные лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, витамины и препараты на основе лекарственных растений. Некоторые препараты могут оказывать влияние на уровень препарата БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ в Вашем организме. Если Вы принимаете препараты, содержащие следующие нижеперечисленные действующие вещества, то сообщите об этом Вашему врачу: Следующие действующие вещества могут повышать риск нежелательных реакций при совместном приеме с препаратом БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ: − кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и флуконазол – препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций; − кларитромицин, телитромицин, эритромицин и ципрофлоксацин – препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций; − нефазодон – препарат, применяемый для лечения депрессии; − мибефрадил, дилтиазем и верапамил – препараты, применяемые для снижения 3 артериального давления у людей с повышенным артериальным давлением; − ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, атазанавир, ампренавир, фосампренавир и дарунавир – препараты, применяемые для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/СПИД; − боцепревир и телапревир – препараты, применяемые для лечения гепатита C; − апрепитант – препарат, применяемый для предотвращения и контроля тошноты (ощущение подташнивания) и рвоты; − иматиниб – препарат, применяемый для лечения вида злокачественного новообразования крови (лейкоз); − кризотиниб – препарат, применяемый для лечения злокачественного новообразования легких, так называемого немелкоклеточного рака легкого. Следующие действующие вещества могут уменьшать эффективность препарата БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ: − рифампицин – препарат, применяемый для лечения туберкулеза; − фенитоин и карбамазепин – препараты, применяемые для лечения эпилепсии; − бозентан – препарат, применяемый для снижения повышенного артериального давления в легких (при легочной гипертензии); − нафциллин – антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций; − зверобой (растительный безрецептурный препарат) – применяется для лечения депрессии; − эфавиренз и этравирин – препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа; − модафинил – препарат, применяемый для лечения некоторых видов нарушения сна. Следует избегать приема этих препаратов во время лечения препаратом БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ. Если Вы принимаете любой из этих препаратов, то сообщите об этом врачу. Врач может изменить дозу этих лекарственных препаратов, изменить дозу препарата БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ или назначить Вам другой лекарственный препарат. Следующие действующие вещества могут повлиять на сердечный ритм: − амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол – препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца; − хлорохин, галофантрин – препараты, применяемые для лечения малярии; − кларитромицин и моксифлоксацин – антибиотики для лечения бактериальных инфекций; − галоперидол – препарат, применяемый для лечения психотических заболеваний, таких как шизофрения; − домперидон – препарат, применяемый для лечения тошноты и рвоты или для стимулирования выработки грудного молока; − метадон – препарат, применяемый для лечения боли. Следует принимать эти лекарственные препараты с осторожностью во время лечения препаратом БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ. Если Вы принимаете любой из этих препаратов, то сообщите об этом врачу. С препаратом БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ могут взаимодействовать не только лекарственные 4 препараты, перечисленные в этом листке-вкладыше. Препарат БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ с пищей и напитками Не принимайте препарат БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку при этом возрастает риск нежелательных реакций. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не принимайте препарат БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ, если Вы планируете забеременеть. Это может серьезно навредить Вашему ребенку. Если Вы забеременели во время лечения препаратом БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Врач поможет Вам решить, следует ли продолжать лечение. Используйте эффективную контрацепцию (противозачаточные средства), чтобы предотвратить беременность во время лечения препаратом БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ и в течение, как минимум, 1 месяца после приема последней дозы препарата БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ. Рвота или диарея могут снизить эффективность пероральных контрацептивов. Существует риск того, что лечение препаратом БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ снизит Вашу способность к зачатию ребенка и Вам может понадобиться консультация по сохранению спермы перед началом лечения. Не кормите ребенка грудью во время лечения препаратом БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ, поскольку это может причинить вред Вашему ребенку. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Если Вы испытываете головокружение, нечеткость зрения или чувствуете необычную усталость, не управляйте транспортом и не работайте с механизмами до исчезновения этих нежелательных реакций. Препарат БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ содержит натрий Препарат БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ содержит Действующим веществом является: бозутиниб. БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг бозутиниба (в виде моногидрата). БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг бозутиниба (в виде моногидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, полоксамер, повидон К25, магния стеарат. Пленочная оболочка таблетки содержит готовое сухое пленочное покрытие (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, тальк, железа оксид желтый (E172)). Препарат БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. БОЗУТИНИБ ВЕЛФАРМ, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета По 7, 14, 28 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена низкого давления, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия, с уплотняющим элементом Дополнительно допускается использовать амортизатор. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся. Каждую банку с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. 9 Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Тел.: +7 (495) 228-06-96 Производитель Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «ФармМентал групп» (ООО «ФармМентал групп») Московская обл., г.о. Красногорск, п. Мечниково, влд. 4, стр. 2 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Тел.: 8-800-250-02-05; +7 (495) 780-00-70 Электронная почта по вопросам безопасности и эффективности ЛП: safety@velpharm-m.ru Электронная почта по вопросам качества готовой продукции: quality@velpharm-m.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru и https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC. 10