БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, 160 мкг + 14,4 мкг + 5,0 мкг/доза, показан для поддерживающей терапии и снижения риска обострений бронхиальной астмы у взрослых пациентов с 18 лет, у которых не достигнут надлежащий контроль заболевания при терапии комбинацией ингаляционного глюкокортикостероида в средней или высокой дозе и β2-агониста длительного действия. Способ действия препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА Бронхиальная астма – это хроническое заболевание дыхательных путей и легких. При бронхиальной астме мышцы вокруг дыхательных путей напрягаются, что затрудняет дыхание. Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА применяют для облегчения дыхания, уменьшения выраженности симптомов бронхиальной астмы и уменьшения частоты обострений заболевания. Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА доставляет действующие вещества в Ваши бронхи и легкие, когда Вы делаете вдох из ингалятора. Если Вы будете применять данный препарат регулярно два раза в день, это поможет уменьшить влияние бронхиальной астмы на Вашу повседневную жизнь.

Не применяйте препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА: • если у Вас аллергия на будесонид, гликопиррония бромид, формотерол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза составляет две ингаляции два раза в сутки – две ингаляции утром и две ингаляции вечером. Важно применять препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА каждый день, даже если у Вас нет симптомов бронхиальной астмы. Способ применения Для ингаляционного применения. Помните: всегда после применения утренней и вечерней дозы препарата тщательно прополощите рот водой. После полоскания воду нужно выплюнуть, не глотать. Прочитайте Инструкцию по применению ингалятора в конце данного листка-вкладыша. Если Вам сложно одновременно высвобождать (распылять) препарат и совершать вдох, лечащий врач может рекомендовать Вам использовать спейсер (небольшой резервуар, облегчающий доставку лекарственного препарата в легкие) при применении препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА. Если Вы сомневаетесь в том, как правильно применять препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, обратитесь к лечащему врачу. Продолжительность терапии Данный препарат предназначен для длительного применения. Если Вы хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с лечащим врачом, поскольку Ваши симптомы могут усилиться. Если Вы применили препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА больше, чем следовало Если Вы применили препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА больше, чем следовало, немедленно обратитесь в медицинское учреждение. Возможные признаки передозировки – нечеткость зрения, сухость во рту, тошнота, мышечный спазм, тремор, головная боль, учащенное сердцебиение и повышенное артериальное давление. Если Вы забыли применить препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую дозу. Примените препарат, как только вспомните. Однако, если почти подошло время применения следующей дозы, пропустите забытую дозу. Не делайте больше двух ингаляций два раза в сутки. Если Вы прекратили применение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА См. подраздел «Продолжительность терапии» раздела 3 листка-вкладыша. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Парадоксальный бронхоспазм (затрудненное дыхание сразу после применения препарата) – может возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100): • если у Вас возникает затруднение дыхания сразу после применения препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, такое как стеснение в груди, кашель, свистящее дыхание или ощущение 4 нехватки воздуха, прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь в медицинское учреждение. Аллергические реакции (гиперчувствительность – может возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100; ангионевротический отек – частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)). Возможные признаки серьезных аллергических реакций: • отек лица, особенно области вокруг рта (отек языка или глотки может затруднить глотание и дыхание); • сыпь или крапивница в сочетании с затрудненным дыханием; • внезапное предобморочное состояние. Если у Вас появились симптомы серьезной аллергической реакции, прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь в медицинское учреждение. Другие нежелательные реакции Сообщите лечащему врачу, если у Вас возникла какая-либо из следующих нежелательных реакций: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • молочница (грибковая инфекция) полости рта • высокий уровень сахара в крови • чувство тревоги • нарушение сна • головная боль • тошнота • болезненное и частое мочеиспускание (может быть признаком инфекции мочевыводящих путей) • кашель • нарушение голосовой функции (например, осиплость голоса) • мышечные судороги • ощущение сердцебиения • пневмония (воспаление легких, вызванное инфекцией). Сообщите лечащему врачу, если во время применения препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА у Вас появятся возможные симптомы пневмонии, такие как: • лихорадка или озноб • увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты • усиление кашля или усиление затрудненного дыхания. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • дрожь (тремор) • сухость во рту • раздражение глотки 5 • кровоподтеки на коже • ощущение беспокойства, нервозность или возбуждение • депрессия • учащенное сердцебиение или неритмичное сердцебиение • боль в груди или ощущение стеснения в груди (стенокардия) • головокружение • задержка мочеиспускания. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • нарушение поведения • признаки и симптомы системного действия глюкокортикостероидов, например, снижение функции надпочечников. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • нечеткость зрения • помутнение хрусталиков глаз (признак катаракты) • повышение внутриглазного давления (глаукома). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2» Телефон: +7 7172 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz

Противопоказания Не применяйте препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА: • если у Вас аллергия на будесонид, гликопиррония бромид, формотерол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА используют в качестве длительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы. Не используйте данный препарат для лечения внезапного приступа одышки или свистящего дыхания. Возникновение затрудненного дыхания сразу после применения препарата Если сразу после применения препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА у Вас возникает стеснение в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка: • прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как у Вас может быть серьезное состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом. Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА: • если у Вас высокое артериальное давление или заболевание сердца; • если у Вас сахарный диабет; • если у Вас легочная инфекция; • если у Вас заболевание щитовидной железы; • если у Вас низкий уровень калия в крови; • если у Вас заболевание предстательной железы или трудности с мочеиспусканием; • если у Вас заболевание глаз, называемое закрытоугольной глаукомой; • если у Вас нарушение функции почек или печени. Дети и подростки Не давайте препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения в этой возрастной группе не установлены. Другие препараты и препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. 2 Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие данного препарата или повысить вероятность возникновения нежелательных эффектов. К ним относятся: • лекарственные препараты, называемые бета-адреноблокаторами (например, атенолол или пропранолол), для лечения высокого артериального давления или других заболеваний сердца, или препараты для лечения глаукомы (например, тимолол); • кетоконазол или итраконазол для лечения грибковых инфекций; • ритонавир или кобицистат для лечения ВИЧ-инфекции; • лекарственные препараты, которые снижают содержание калия в крови, например: • глюкокортикостероиды для приема внутрь (например, преднизолон); • диуретики − препараты, увеличивающие объем мочи (например, фуросемид или гидрохлоротиазид), которые можно применять для лечения высокого артериального давления; • некоторые лекарственные препараты, используемые для лечения нарушений дыхания (например, теофиллин) – называемые «метилксантинами»; • другие лекарственные препараты длительного действия, подобные данному препарату, которые используют для лечения нарушений дыхания, например препараты, содержащие тиотропий, ипратропий, аклидиний, умеклидиний или салметерол, вилантерол, олодатерол или индакатерол. Не используйте препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, если Вы уже применяете эти лекарственные препараты. • лекарственные препараты, которые применяют для лечения нарушений ритма сердца, например, амиодарон. • лекарственные препараты, которые могут изменить определенную электрическую активность сердца (называемую «интервалом QT»), например, препараты для лечения: • депрессии (например, ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты); • бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин или телитромицин); • аллергических реакций (антигистаминные препараты). Обратитесь к лечащему врачу, если Вы сомневаетесь. Применение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА с этими лекарственными препаратами не рекомендуется. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не применяйте препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, если Вы беременны, кроме случаев, когда лечащий врач скажет, что Вы можете его применять. Не применяйте препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, если Вы кормите грудью, кроме случаев, когда лечащий врач скажет, что Вы можете его применять. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, головокружение является нечастым побочным эффектом, который необходимо учитывать при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. 3

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА содержит Действующие вещества: будесонид + гликопиррония бромид + формотерол. Каждая доставляемая доза (соответствует 1 высвобождению/ингаляции лекарственного препарата) содержит будесонид микронизированный 160 мкг, гликопиррония бромид микронизированный 18,0 мкг (в пересчете на гликопирроний 14,4 мкг), формотерола фумарата дигидрат микронизированный 5,0 мкг (в пересчете на безводный формотерола фумарат 4,8 мкг). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются пористые частицы (1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин и кальция хлорид), норфлуран (HFA-134a). Внешний вид препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА и содержимое упаковки Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА – это аэрозоль для ингаляций дозированный. Ингалятор: Баллон с белой насадкой, прикрепленной к баллону со стороны клапана, и индикатором доз в виде щитка с экраном со шкалой, соответствующей количеству доз в ингаляторе (120). Баллон снабжен распыляющим устройством желтого цвета с защитным серым колпачком. Содержимое баллона: Порошок белого цвета. По 10,7 г (120 доз) в ингалятор. По 1 ингалятору в пакет из ламинированной алюминиевой фольги, содержащий десикант. По 1 пакету с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Швеция АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Sweden Электронная почта: MAH_EAEU@astrazeneca.com Производитель Франция АстраЗенека Дюнкерк Продакшн, 224 Авеню де ла Дордонь, 59640 Дюнкерк, Франция AstraZeneca Dunkerque Production, 224 Avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque, France Россия ООО «АстраЗенека Индастриз» 7 249020, Россия, Калужская область, Боровский район, деревня Добрино, 1-ый Восточный проезд, владение 8. За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» 123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14 Тел.: +7 (495) 799 56 99 Факс: +7 (495) 799 56 98 Электронная почта: Safety.Russia@astrazeneca.com ProductQuality.ru@astrazeneca.com Республика Казахстан Представительство ЗАК «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед» Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Кунаева, д. 77, офис 101 Тел.: +7 727 232 14 15 Электронная почта: adverse.events.kz@astrazeneca.com Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. _____________________________________________________________________________ Прочитайте перед применением ингалятора ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНГАЛЯТОРА БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА (будесонид + гликопиррония бромид + формотерол) Аэрозоль для ингаляций дозированный Для ингаляций через рот Внимательно прочитайте данную инструкцию. Ваш ингалятор препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА (в данной инструкции называется «ингалятором») может отличаться от ингаляторов, которые Вы применяли ранее. Важная информация • Только для ингаляций через рот. • Подготовьте ингалятор к первому использованию. • Промывайте распыляющее устройство желтого цвета 1 раз в неделю. • Проводите 2 ингаляции утром и 2 ингаляции вечером. Хранение ингалятора • Храните ингалятор при температуре не выше 30 ºC. • Не храните ингалятор во влажном помещении, например, в ванной комнате. • Храните ингалятор и все лекарственные препараты в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть их. 8 Части Вашего ингалятора Индикатор доз Прикреплен к верхней части баллона под давлением Баллон под давлением (находится внутри) Содержит лекарственный препарат Распыляющее устройство Вмещает баллон под давлением Мундштук Высвобождает лекарственный препарат Защитный колпачок Защищает мундштук, когда ингалятор не используется Считывание показаний индикатора доз Индикатор доз производит обратный отсчет по 1 дозе после каждого высвобождения препарата. Указатель Указывает на количество оставшихся доз Желтая зона Обратитесь за новым ингалятором, когда указатель находится в желтой зоне Красная зона Утилизируйте ингалятор, когда указатель находится на значении «0» в красной зоне Не пытайтесь провести ингаляцию, когда указатель находится на значении «0», потому что Вы не получите полную дозу препарата. Потребность в новом ингаляторе • Обратитесь за новым ингалятором, когда указатель на индикаторе доз находится в желтой зоне. Утилизация ингалятора Утилизируйте ингалятор в соответствии с локальными требованиями, когда: • указатель на индикаторе доз находится на значении «0» или • прошло 3 месяца после извлечения ингалятора из пакета из алюминиевой фольги. 9 Не используйте распыляющее устройство повторно и не используйте его с баллонами с лекарственным препаратом от других ингаляторов. Не прокалывайте баллон и не бросайте его в огонь или в печь. ПЕРЕД ПЕРВЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ – подготовьте Ваш ингалятор к первому использованию, сделав 4 высвобождения препарата • Перед первым использованием ингалятора подготовьте его, чтобы получить необходимое количество лекарственного препарата при применении. Подготовка ингалятора. Шаг 1 Снимите защитный колпачок с мундштука. Подготовка ингалятора. Шаг 2 Хорошо встряхните ингалятор и высвободите 1 тестовую дозу в воздух, направив ингалятор в сторону от себя. Высвободите в общей сложности 4 тестовых дозы, перед каждым высвобождением встряхивая ингалятор. Встряхните ингалятор и высвободите тестовую дозу. Повторите оба действия 4 раза. Для подготовки ингалятора предусмотрены дополнительные дозы. Не пропускайте подготовку ингалятора. Повторно подготовьте ингалятор к Для повторной подготовки ингалятора к использованию: использованию высвободите 2 тестовые дозы, • после промывки распыляющего перед каждым высвобождением встряхивая устройства ингалятор. • если ингалятор уронили • если ингалятор не использовали более Встряхните ингалятор и 7 дней высвободите тестовую дозу. Повторите оба действия 2 раза. 10 ЕЖЕДНЕВНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ – проводите ингаляции препарата утром и вечером • Суточная доза: 2 ингаляции утром и 2 ингаляции вечером. • Полощите рот водой после применения препарата (после 2 ингаляций), чтобы предотвратить развитие грибковой инфекции. Шаг 1 Снимите защитный колпачок с мундштука. Проверьте мундштук на наличие посторонних частиц и удалите их перед использованием ингалятора. Шаг 2 Хорошо Сделайте Поместите Начните Задержите встряхните полный выдох. мундштук в рот глубокий и дыхание как ингалятор перед и обхватите его медленный можно дольше, каждым губами. вдох, приблизительно высвобождением одновременно на 10 секунд. дозы. высвобождая 1 дозу. Продолжайте вдох так долго, насколько сможете. 10 сек 11 Шаг 3 Шаг 4 Шаг 5 Наденьте защитный колпачок Прополощите рот водой. После на мундштук. полоскания выплюньте воду, не глотайте. Повторите Шаг 2, чтобы провести вторую ингаляцию ЕЖЕНЕДЕЛЬНАЯ ПРОМЫВКА – промывайте распыляющее устройство 1 раз в неделю • Промывайте распыляющее устройство желтого цвета 1 раз в неделю, чтобы частицы препарата не накапливались и не блокировали высвобождение препарата из мундштука. • Не допускайте намокания баллона. • Повторно подготовьте ингалятор к использованию после промывки распыляющего устройства. Промывка. Шаг 1 Промывка. Шаг 2 Извлеките баллон и отложите его в Снимите защитный колпачок с мундштука. сторону. Не допускайте намокания баллона. 12 Промывка. Шаг 3 Промывка. Шаг 4 Промойте распыляющее устройство под струей теплой воды Максимально стряхните через мундштук в течение 30 секунд, а затем – через воду c распыляющего верхнюю часть распыляющего устройства в течение 30 устройства. секунд. Промывайте в общей сложности в течение 60 секунд. 30 сек 30 сек Не вытирайте полотенцем или салфеткой. Промывка. Шаг 5 Промывка. Шаг 6 Осмотрите распыляющее устройство и Оставьте распыляющее устройство на воздухе мундштук внутри, чтобы убедиться, что для высыхания, желательно на всю ночь. Не частицы препарата полностью удалены. помещайте баллон в распыляющее При наличии скопившихся частиц устройство, пока вода на нем не высохла. повторите шаги промывки с 3 по 5. Промывка. Шаг 7 Промывка. Шаг 8 Когда распыляющее устройство Повторно подготовьте ингалятор к высохнет, сначала наденьте защитный использованию, высвободив 2 тестовые колпачок на мундштук, а затем, дозы, перед каждым высвобождением осторожно надавливая на баллон, вставьте встряхивая ингалятор. его в распыляющее устройство. Встряхните ингалятор и высвободите тестовую дозу. Повторите оба действия 2 раза. 13