Бримайза Дуо

Препарат Бримайза Дуо применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения открытоугольной глаукомы или офтальмогипертензии (при недостаточной эффективности местной терапии бета-адреноблокаторами). Способ действия препарата Бримайза Дуо Повышение образования внутриглазной жидкости или уменьшение ее оттока приводят к увеличению внутриглазного давления при глаукоме. Повышение внутриглазного давления также может привезти к офтальмогипертензии – состоянию, которое характеризуется чувством распирания и боли в глазу. Препарат Бримайза Дуо способствует снижению внутриглазного давления, поскольку сочетание действующих веществ бримонидина и тимолола уменьшает образование внутриглазной жидкости, а также бримонидин усиливает отток внутриглазной жидкости.

Не применяйте препарат Бримайза Дуо • если у Вас аллергия на бримонидин, тимолол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); 1 • если у Вас повышенная реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму и эпизоды обструкции бронхов в прошлом, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ); • если у Вас есть различные нарушения ритма сердца (синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальный блок, атриовентрикулярная блокада II-III степени без имплантированного искусственного водителя ритма сердца, сердечная недостаточность, кардиогенный шок); • если Вы принимаете препараты для лечения депрессии из группы ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или другие препараты для лечения депрессии (в т.ч. миансерин).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза По 1 капле 2 раза в сутки утром и вечером с интервалом 12 часов. Путь и способ введения Препарат Бримайза Дуо предназначен для местного применения в виде инстилляций в конъюнктивальную полость пораженного глаза (пораженных глаз). Способ введения 1) Вымойте руки. 2) Откройте флакон-капельницу. Обратите особое внимание, чтобы кончик флакона- капельницы не касался глаза, кожи вокруг глаза или пальцев. 3) Наклоните голову назад и держите флакон-капельницу вверх дном над глазом. 4) Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Удерживая и осторожно сжимая флакон-капельницу с двух сторон, закапайте одну каплю в пространство между глазом и нижним веком. 5) Прижмите палец к уголку глаза, к носу или закройте глаза на 2 минуты. Это поможет предотвратить попадание препарата в кровоток. 4 6) Повторите шаги с 3 по 5 для второго глаза, если это рекомендовано врачом. 7) Плотно закрутите флакон-капельницу колпачком. Препарат Бримайза Дуо можно применять с другими офтальмологическими препаратами с целью снижения ВГД. Если Вы используете более 2 препаратов, то Вам необходимо делать 5-минутный перерыв между закапываниями. Глазные мази применяйте в последнюю очередь. Если Вы применили препарата Бримайза Дуо больше, чем следовало Взрослые Если Вы применили большее количество препарата Бримайза Дуо, чем предусмотрено, это вряд ли причинит Вам вред. Закапайте следующую каплю в обычное время. Если Вы обеспокоены, поговорите со своим лечащим врачом или работником аптеки. По возможности покажите врачу упаковку препарата. Если препарат Бримайза Дуо был случайным образом проглочен, Вам следует незамедлительно обратиться к врачу. Признаки передозировки включают снижение артериального давления, чувство слабости или недостатка энергии, рвоту, сонливость, седативный эффект, брадикардию, аритмию, миоз, апноэ, снижение мышечного тонуса, пониженную температуру тела, угнетение дыхания, судороги, бронхоспазм, головную боль, головокружение и остановку сердца. Дети Сообщалось о нескольких случаях передозировки у младенцев и детей, получавших бримонидин (один из компонентов препарата Бримайза Дуо) в рамках лечения глаукомы. Признаки передозировки включают кратковременную спутанность сознания, кому или угнетение сознания, сонливость, вялость, замедленное сердцебиение, низкую температуру тела, бледность и затрудненное дыхание. Если это произойдет, немедленно обратитесь к врачу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бримайза Дуо может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Бримайза Дуо и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующий признаков аллергической реакции: • затрудненное дыхание или глотание; • головокружение; • отек лица, губ, языка или горла; • сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей. Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас возникли следующие нежелательные реакции: • сердечная недостаточность (например, боль в груди) или нерегулярный сердечный ритм; • увеличение или снижение частоты сердечных сокращений или низкое кровяное давление. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Бримайза Дуо Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • покраснение конъюнктивы глаз (гиперемия конъюнктивы глаза); • ощущение жжения в глазу. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • колющее ощущение в глазу; • аллергическое воспаление слизистой оболочки глаза (аллергический конъюнктивит); 5 • повреждение верхнего слоя (эрозия) роговицы; • поверхностное воспаление роговицы (поверхностный кератит); • зуд в глазах; • появление пузырьковых образований на поверхности конъюнктивы (фолликулёз конъюнктивы); • нарушение зрения; • воспаление век (блефарит); • непрекращающееся слезотечение (эпифора); • сухость слизистой оболочки глаза; • выделения из глаза; • боль в глазу; • раздражение слизистой оболочки глаза; • ощущение инородного тела в глазу; • депрессия; • сонливость; • головная боль; • повышение артериального давления; • сухость слизистой оболочки полости рта; • отек век; • зуд кожи век; • покраснение кожи век; • состояния слабости и повышенного утомления (астения). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • снижение остроты зрения; • отек конъюнктивы; • воспаление конъюнктивы с появлением пузырьковых образований на ее поверхности (фолликулярный конъюнктивит); • аллергическое воспаление век (аллергический блефарит); • воспаление конъюнктивы (конъюнктивит); • плавающие помутнения в стекловидном теле; • повышенная утомляемость глаз (астенопия); • чувствительность к свету (фотофобия); • увеличение папиллярных мышц глаза (гигантский папиллярный конъюнктивит); • болезненность век; • бледность конъюнктивы; • отек роговицы; • скопление клеточных элементов в ткани роговицы; • разрыв стекловидного тела; • головокружение; • обморок; • застойная сердечная недостаточность; • ощущение сердцебиения; • воспаление слизистой оболочки носа (ринит); • сухость слизистой оболочки носа; • извращение вкуса; • тошнота; • диарея; • покраснение (пузыри, язвы) на коже, вызванные аллергией (аллергический контактный дерматит). С неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • затуманивание зрения; 6 • нарушения ритма сердца (аритмия); • замедление сердечного ритма (брадикардия); • учащенное сердцебиение (тахикардия); • снижение артериального давления; • покраснение кожи век. Дополнительные нежелательные реакции, которые наблюдались при применении одного из действующих веществ и потенциально могут возникать при применении препарата Бримайза Дуо Нежелательные реакции, которые наблюдались при применении бримонидина, и могут возникать при применении препарата Бримайза Дуо: • бессонница; • воспаление радужной оболочки глаза (ирит); • воспаление передней части сосудистой оболочки, включая радужную оболочку и цилиарное тело (иридоциклит (передний увеит)); • сужение зрачка (миоз); • симптомы со стороны верхних дыхательных путей; • одышка; • симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта; • покраснение кожи (эритема); • отек лица; • зуд; • сыпь; • расширение кровеносных сосудов; • системные аллергические реакции. Так же как и другие офтальмологические препараты для местного применения препарат Бримайза Дуо всасывается в системный кровоток. Всасывание тимолола может вызывать нежелательные реакции, аналогичные наблюдаемым при применении системно действующих бета-адреноблокаторов. Частота возникновения нежелательных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении. Нежелательные реакции, которые наблюдались при применении офтальмологических бета-блокаторов (тимолола), и могут возникать при применении препарата Бримайза Дуо: • отек языка, губ, шеи и век (ангионевротический отек); • зудящая сыпь (крапивница); • локализованная и генерализованная сыпь; • зуд, • анафилактическая реакция; • системная красная волчанка; • снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия); • бессонница; • кошмарные сновидения; • потеря памяти; • галлюцинации; • острое нарушение мозгового кровообращения; • недостаточное кровоснабжение головного мозга (церебральная ишемия), • усиление признаков и симптомов миастении gravis (заболевание, характеризующееся быстрой утомляемостью всех мышц); • нарушение чувствительности, проявляющееся ощущением «ползания мурашек» или онемением (парестезия); 7 • воспаление роговицы (кератит); • отслойка сосудистой оболочки после хирургических вмешательств по улучшению оттока внутриглазной жидкости (после операций по улучшению оттока внутриглазной жидкости); • снижение чувствительности роговицы; • повреждение верхнего слоя (эрозия) роговицы; • опущение верхнего века (птоз); • двоение в глазах (диплопия); • шум в ушах; • боль в грудной клетке; • отек; • нарушение работы сердца (атриовентрикулярная блокада); • нарушение сердечного ритма (аритмия); • остановка сердца; • сердечная недостаточность; • синдром Рейно; • похолодание конечностей; • бронхоспазм (преимущественно у больных с бронхообструктивными заболеваниями в анамнезе); • одышка; • кашель; • нарушение пищеварения (диспепсия); • боль в животе; • рвота; • облысение (алопеция); • псориазоподобная сыпь или обострение псориаза; • кожная сыпь; • боль в мышцах (миалгия); • сексуальная дисфункция; • снижение полового влечения (либидо); • утомляемость. Нежелательные реакции, отмеченные при применении глазных капель, содержащих фосфаты Очень редко в связи с использованием глазных капель, содержащих фосфаты, у некоторых пациентов со значительными повреждениями роговицы отмечались случаи кальцификации роговицы. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация также распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке – вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru 8

Противопоказания Не применяйте препарат Бримайза Дуо • если у Вас аллергия на бримонидин, тимолол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); 1 • если у Вас повышенная реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму и эпизоды обструкции бронхов в прошлом, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ); • если у Вас есть различные нарушения ритма сердца (синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальный блок, атриовентрикулярная блокада II-III степени без имплантированного искусственного водителя ритма сердца, сердечная недостаточность, кардиогенный шок); • если Вы принимаете препараты для лечения депрессии из группы ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или другие препараты для лечения депрессии (в т.ч. миансерин). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Бримайза Дуо проконсультируйтесь с лечащим врачом. Так же, как и другие офтальмологические лекарственные препараты, препарат Бримайза Дуо может проникать в системный кровоток. Из-за присутствия тимолола, бета- адренергического компонента, могут наблюдаться различные типы нежелательных реакций (со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы и других систем), как при применении системных бета-адреноблокаторов. Частота возникновения нежелательных реакций при местном назначении препарата ниже, чем при системном применении. Прекратите применение препарата Бримайза Дуо при возникновении аллергических реакций. • Если у Вас тяжелые нарушения функции почек и Вы находитесь на гемодиализе, применяйте препарат с осторожностью, так как тимолол вызывает выраженное снижение артериального давления. Препарат Бримайза Дуо следует с осторожностью использовать у пациентов с нарушениями функции печени или почек. • Если у Вас заболевания сердечно-сосудистой системы (например, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада I степени) и артериальная гипотензия, Ваш лечащий врач будет контролировать Ваше состояние во избежание признаков ухудшения этих заболеваний и оценит возможность применения других препаратов. В случае необходимости отмены препарата Бримайза Дуо Ваш врач будет делать это постепенно во избежание нарушений сердечного ритма, инфаркта миокарда или внезапной смерти. • Если у Вас есть расстройства кровообращения, такие как спазм сосудов кистей в ответ на воздействие холода или эмоционального напряжения (например, тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно), препарат следует применять с осторожностью. • Если у Вас проблемы с дыханием, хроническая обструктивная болезнь легких легкой/средней тяжести или астма, Ваш врач примет решение о назначении Вам препарата Бримайза Дуо только в том случае, если предполагаемая польза превосходит возможный риск от применения препарата. • Сообщите Вашему лечащему врачу, если сейчас или ранее у Вас наблюдались симптомы нарушения функции щитовидной железы (гипертиреоз) или низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемия). • Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас диагностированы метаболический ацидоз и/или феохромоцитома. • Если Вы применяете другие системные бета-адреноблокаторы, Ваш лечащий врач будет тщательно контролировать Ваше состояние, так как тимолол может усиливать действие системных бета-адреноблокаторов. • Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас есть (или были в прошлом) кожные высыпания (атопические реакции) или тяжелые анафилактические реакции на различные аллергены. • Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы перенесли операцию по улучшению оттока внутриглазной жидкости. 2 • Если Вам предстоит анестезия, предупредите врача-анестезиолога о применении препарата Бримайза Дуо. • Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас есть заболевания роговицы глаза, т.к. применение бета-адреноблокаторов может вызывать синдром сухого глаза. Хранение препарата Бримайза Дуо Срок годности препарата после первого вскрытия флакон-капельницы составляет 28 дней. После истечения указанного времени флакон-капельницу рекомендуется выбрасывать, даже если в ней еще содержится остаточное количество препарата. Это необходимо для того, чтобы избежать опасности инфицирования. На картонной упаковке рекомендуется записывать дату вскрытия флакона. Дети и подростки Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку безопасность и эффективность не установлены. Препарат Бримайза Дуо противопоказан у детей в возрасте от 0 до 18 лет. Другие препараты и препарат Бримайза Дуо Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о применении данных препаратов: • общие анестетики; • лекарственные препараты, улучшающие сон и снижающие беспокойство (барбитураты, производные опия, седативные препараты); • препараты для лечения заболеваний сердца (бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, парасимпатомиметики, антиаритмические препараты, включая амиодарон, сердечные гликозиды или гуанетидин); • препараты, снижающие артериальное давление (антигипертензивные препараты системного действия, клонидин); • адреналин (эпинефрин); • препараты для лечения диабета или повышенного уровня сахара в крови; • хинидин (препарат для лечения заболеваний сердца и некоторых видов малярии); • препараты для лечения депрессии (например, трициклические антидепрессанты, миансерин, флуоксетин или пароксетин); • другие офтальмологические лекарственные препараты, относящиеся к бета- адреноблокаторам; • препараты для лечения тяжелых аллергических реакций; • препараты, влияющие на мускулатуру кровеносных сосудов (например, гидралазин); • препараты для лечения изжоги и язвы желудка (например, циметидин); • ингибиторы МАО. Если Вам назначена анестезия, необходимо сообщить лечащему врачу или анестезиологу, что Вы принимаете препарат Бримайза Дуо. Если Вы получали терапию ингибиторами МАО, следует подождать 14 дней после прекращения лечения, прежде чем приступать к лечению препаратом Бримайза Дуо. Препарат Бримайза Дуо с алкоголем Если Вы регулярно употребляете алкоголь, сообщите об этом своему лечащему врачу, т.к. при одновременном применении с препаратом Бримайза Дуо может усиливаться эффект угнетения центральной нервной системы. 3 Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Если Вы беременны, Вы можете применять препарат Бримайза Дуо только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам применять его, зная о Вашей беременности. Грудное вскармливание Не применяйте препарат Бримайза Дуо в период грудного вскармливания, т.к. тимолол может проникать в грудное молоко. Во время применения препарата грудное вскармливание следует прекратить. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Бримайза Дуо оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При лечении препаратом Бримайза Дуо у Вас может возникнуть нечеткость зрения, а также развиться эпизоды слабости и сонливости. При возникновении данных симптомов воздержитесь от выполнения опасных видов деятельности. Препарат Бримайза Дуо содержит бензалкония хлорид Препарат Бримайза Дуо содержит консервант бензалкония хлорид, который может раздражать глаза. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно. Бензалкония хлорид может изменять цвет мягких контактных линз. Если у Вас есть сопутствующие заболевания роговицы и/или состояние, при котором снижено образование слезной жидкости (синдром сухого глаза), бензалкония хлорид при длительном применении может вызвать развитие воспаления роговицы с точечными дефектами эпителия (точечная кератопатия) и/или образование язв и повреждение поверхностных слоев роговицы (токсическая язвенная кератопатия). Обратитесь к Вашему врачу для контроля состояния роговицы в ходе лечения препаратом.

Препарат Бримайза Дуо содержит Действующими веществами являются бримонидин и тимолол. 1 мл препарата содержит 2 мг бримонидина тартрата и 5 мг тимолола (в виде малеата). Вспомогательными веществами являются бензалкония хлорид, динатрия гидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфата дигидрат, 1 М раствор хлороводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций. Внешний вид препарата Бримайза Дуо и содержимое упаковки Препарат Бримайза Дуо капли глазные представляет собой прозрачный раствор зеленовато- желтого цвета. По 5 или 10 мл лекарственного препарата во флаконы-капельницы из полиэтилена высокого давления, укупоренные пробками-капельницами из полиэтилена высокого давления или низкого давления и навинчиваемыми крышками из полиэтилена низкого давления. На флаконы-капельницы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящиеся. 1 или 3 флакона-капельницы вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную из картона для потребительской тары. Держатель регистрационного удостоверения Россия НАО «Северная звезда» Юридический адрес: 111524, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Перово, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, помещ. 47/2 тел/факс: +7 (495) 137-80-22 электронная почта: electro@ns03.ru Производитель (первичная упаковка) Россия НАО «Северная звезда» Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское, тер. Производственно-административная зона Кузнецы ул. Аптекарская, зд. 2 Производитель (вторичная упаковка) Россия НАО «Северная звезда» Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское, тер. Производственно-административная зона Кузнецы ул. Аптекарская, зд. 2 9 Выпускающий контроль качества Россия НАО «Северная звезда» Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское, тер. Производственно-административная зона Кузнецы ул. Аптекарская, зд. 2 Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское, тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е тел/факс: +7 (812) 409-11-11 электронная почта: safety@ns03.ru Все претензии от потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения Россия НАО «Северная звезда» Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское, тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е тел/факс: +7 (812) 409-11-11 телефон горячей линии: +7 (800) 333-24-14 электронная почта: safety@ns03.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о лекарственном препарате Бримайза Дуо содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org 10