Бринтелликс

Препарат Бринтелликс® показан для лечения больших депрессивных эпизодов у взрослых. Способ действия препарата Бринтелликс® Депрессия и тревога связаны с нарушением баланса вещества, которое называется серотонин, в головном мозге человека. Действие вортиоксетина на депрессию и тревогу основано на его способности восстанавливать баланс серотонина. Исследования показали, что вортиоксетин благоприятно влияет не только на серотонин, но и на другие вещества, при помощи которых в головном мозге передается информация: норадреналин, дофамин, гистамин, ацетилхолин, гамма-аминомасляная кислота (ГАМК) и глутамат, что определяет улучшение когнитивных функций, обучения и памяти, нарушенных в результате депрессии.

1 Не принимайте препарат Бринтелликс® • если у Вас аллергия на вортиоксетин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы принимаете другие препараты для лечения депрессии, известные как неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или селективные ингибиторы МАО-А. Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза препарата Бринтелликс® – 10 мг вортиоксетина однократно в сутки у взрослых в возрасте до 65 лет. В зависимости от Вашей индивидуальной реакции на препарат лечащий врач может увеличить дозу вортиоксетина до максимальной – 20 мг однократно в сутки, либо уменьшить дозу вортиоксетина до минимальной – 5 мг однократно в сутки. Для пожилых людей в возрасте 65 лет и старше начальная доза вортиоксетина – 5 мг однократно в сутки. Путь и (или) способ введения Примите таблетку, запивая стаканом воды. Таблетку можно принимать вне зависимости от приема пищи. Продолжительность терапии Принимайте препарат Бринтелликс® так долго, как рекомендует Ваш лечащий врач. Продолжайте принимать препарат Бринтелликс®, даже если потребуется некоторое время, прежде чем Вы почувствуете какое-либо улучшение своего состояния. Лечение следует продолжать в течение не менее 6 месяцев после того, как Вы снова почувствуете себя хорошо. Если Вы приняли препарата Бринтелликс® больше, чем следовало Если Вы приняли больше назначенной Вам дозы препарата Бринтелликс®, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой пачку и все оставшиеся таблетки. Сделайте это, даже если чувствуете себя хорошо. Признаками передозировки могут быть головокружение, тошнота, диарея, неприятные ощущения в животе, зуд по всему телу, сонливость и «приливы». После приема доз, в несколько раз превышающих терапевтические дозы, сообщалось о судорожных припадках и редком состоянии, называемом серотониновым синдромом. Если Вы забыли принять препарат Бринтелликс® Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Бринтелликс® Не прекращайте прием препарата Бринтелликс® без консультации с лечащим врачом. 7 Ваш лечащий врач может снизить дозу препарата Бринтелликс ® перед окончательным прекращением его приема. У некоторых пациентов, прекративших прием препарата Бринтелликс ®, появлялись такие симптомы, как головокружение, головная боль, чувство покалывания или ощущение как от удара электротоком (в частности, в голове), неспособность заснуть, тошнота или рвота, чувство тревоги, раздражения или возбуждения, чувство усталости или дрожи. Эти симптомы могут появляться в течение первой недели после прекращения приема препарата Бринтелликс®. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бринтелликс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно прекратите прием препарата Бринтелликс® и обратитесь за помощью в ближайшее медицинское учреждение, если у Вас появится любая из нижеперечисленных серьезная нежелательная реакция: Редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1000 • закрытоугольная глаукома (см. раздел 2). Неизвестно: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно • серотониновый синдром (см. раздел 2); • аллергические реакции, которые могут быть серьезными, сопровождаемые отеком лица, губ, языка или горла, затруднением дыхания или глотания и/или внезапным падением артериального давления (что сопровождается головокружением или слабостью) (которая называется анафилактической реакцией); • повышение в крови уровня гормона, называемого «пролактин» (гиперпролактинемия). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникнуть при приеме препарата Бринтелликс®: Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10 • тошнота. Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10 • диарея, запор, рвота; • головокружение; • зуд по всему телу; • необычные сновидения; • повышенное потоотделение; • несварение желудка. Нечасто: могут возникать не более чем у 1 человека из 100 • приливы; 8 • ночная потливость; • затуманивание зрения; • непроизвольное дрожание (тремор). Редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1000 • расширение зрачков (мидриаз) (см. раздел 2). Неизвестно: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно • снижение уровня натрия в крови (симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильную усталость, или ощущение тошноты; более серьезными симптомами являются кратковременная потеря сознания, судорожные припадки или падения); • чрезмерное или необъяснимое кровотечение (включая синяки, носовое кровотечение, желудочно-кишечное и вагинальное кровотечения); • сыпь; • нарушение сна (бессонница); • возбуждение и агрессия. Если Вы испытываете данные нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу (см. раздел 2); • головная боль; • постоянная потребность двигаться (акатизия); • скрежетание зубами (бруксизм); • неспособность открыть рот (спазм челюстей/тризм); • синдром «беспокойных ног» (потребность двигать ногами для прекращения болезненного или странного ощущения, часто возникает ночью); • патологические выделения молока из молочных желез (галакторея). Как правило, наблюдаемые нежелательные реакции были легкой или средней степени тяжести и появлялись в течение первых двух недель лечения. Реакции обычно были временными и не приводили к прекращению лечения. У пациентов, принимающих данный вид лекарственных средств, наблюдался повышенный риск перелома костей. Для дозы 20 мг сообщалось о повышении риска сексуальной дисфункции, а у некоторых пациентов эта нежелательная реакция наблюдалась при более низких дозах препарата. Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков Нежелательные реакции, наблюдаемые при приеме вортиоксетина у детей и подростков, были аналогичны нежелательным реакциям у взрослых, за исключением более частых случаев болей в животе по сравнению со взрослыми и суицидальных мыслей, которые наблюдались чаще у подростков, чем у взрослых. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, 9 выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: +375 (17) 242 00 29 Факс: +375 (17) 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: https://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: https://www.ndda.kz

Противопоказания 1 Не принимайте препарат Бринтелликс® • если у Вас аллергия на вортиоксетин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы принимаете другие препараты для лечения депрессии, известные как неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или селективные ингибиторы МАО-А. Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Бринтелликс® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед приемом препарата Бринтелликс® сообщите лечащему врачу, если • Вы принимаете лекарственные средства с так называемым серотонинергическим эффектом, такие как: • трамадол и подобные препараты (сильные обезболивающие средства); • суматриптан и аналогичные препараты с действующим веществом, название которого оканчивается на «триптан» (применяются для лечения мигрени). • у Вас были судорожные припадки; • у Вас была мания; • у Вас есть склонность к кровотечению или легкому образованию синяков; • Вы беременны (смотрите раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»); • у Вас понижен уровень натрия в крови; • Ваш возраст 65 лет или старше; • у Вас тяжелое нарушение функции почек; • у Вас тяжелое нарушение функции печени или цирроз печени; • у Вас есть или ранее было повышенное внутриглазное давление или глаукома. Если во время лечения у Вас болят глаза или ухудшается зрение, обратитесь к лечащему врачу. Судорожные припадки Судорожные припадки являются потенциальным риском при приеме препаратов для лечения депрессии. Если у Вас были судороги или судорожные припадки/нестабильная эпилепсия, лечащий врач будет с осторожностью назначать Вам препарат Бринтелликс ®. Если на фоне приема Бринтелликса® у Вас появились судорожные припадки или увеличилась частота судорожных припадков, Вам необходимо обратиться к лечащему врачу. Серотониновый синдром При применении препарата Бринтелликс® может развиться серотониновый синдром – состояние, представляющее потенциальную угрозу для жизни, особенно при одновременном применении с серотонинергическими препаратами, такими как трамадол (сильное обезболивающее), суматриптан (препарат для лечении мигрени), препаратами, влияющими на метаболизм серотонина (включая ингибиторы МАО), а также при применении вместе со зверобоем продырявленным (препараты для лечения депрессии и других расстройств). Одновременный прием этих лекарственных средств с препаратом Бринтелликс ® может повысить риск развития серотонинового синдрома. Симптомы серотонинового синдрома включают возбуждение, галлюцинации, непроизвольные подергивания, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, повышение температуры тела, тошноту, рвоту и диарею. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в медицинское учреждение. 2 Агрессия и возбуждение Во время лечения антидепрессантами, включая вортиоксетин, у Вас может возникать агрессия и двигательное возбуждение. При появлении данных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в медицинское учреждение. Мания Если у Вас раньше возникали эпизоды мании/гипомании (состояние, при котором повышается настроение, ускоряются мышление и речь, появляется чрезмерная двигательная активность, общительность, раздражительность на протяжении нескольких дней и более), то лечащий врач будет с осторожностью назначать Вам препарат Бринтелликс®. Если у Вас появились данные симптомы на фоне лечения препаратом Бринтелликс®, следует немедленно обратиться к лечащему врачу или в медицинское учреждение. Кровотечение Перед приемом препарата Бринтелликс® сообщите лечащему врачу если Вы принимаете пероральные антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов) и другие препараты, влияющие на функцию тромбоцитов (например, атипичные антипсихотики, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, нестероидные противовоспалительные препараты и ацетилсалициловую кислоту) (см. раздел «Другие препараты и препарат Бринтелликс®»), а также если у Вас есть предрасположенность к кровотечениям/нарушениям свертываемости крови. В этом случае лечащий врач будет с осторожностью назначать Вам препарат Бринтелликс®. При применении антидепрессантов с серотонинергическим действием, в том числе препарата Бринтелликс®, в редких случаях могут отмечаться геморрагические расстройства, такие, как экхимозы (синяки), пурпура (мелкие точки красного или бордового цвета) и другие геморрагические явления, например, желудочно-кишечные и гинекологические кровотечения. Потенциально Бринтелликс® может повышать риск развития послеродового кровотечения (см. раздел «Беременность»). Гипонатриемия На фоне применения антидепрессантов с серотонинергическим эффектом, к которым относится и препарат Бринтелликс®, сообщалось о редких случаях снижения содержания натрия в крови (гипонатриемии). Перед приемом препарата Бринтелликс® сообщите лечащему врачу если у Вас цирроз печени или Вы одновременно принимаете лекарственные препараты, которые могут снижать уровень натрия. В этом случае, а также если Вы являетесь пациентом пожилого возраста, лечащий врач будет с осторожностью назначать Вам Бринтелликс®. При появлении симптомов гипонатриемии (головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильная усталость, или ощущение тошноты; более серьезными симптомами являются кратковременная потеря сознания, судорожные припадки или падения) Вам следует немедленно обратиться к лечащему врачу или в медицинское учреждение. Глаукома Сообщите лечащему врачу, если у Вас повышенное внутриглазное давление или глаукома. При приеме антидепрессантов сообщалось о случаях мидриаза (патологическое расширение зрачков), который может привести к повышению внутриглазного давления и развитию закрытоугольной глаукомы. Врач с осторожностью будет назначать Вам Бринтелликс®, если у 3 Вас повышенное внутриглазное давление или есть риск развития острой закрытоугольной глаукомы. Пациенты пожилого возраста Данные по применению препарата Бринтелликс® у пациентов пожилого возраста с большим депрессивным эпизодом ограничены. Поэтому если Вы пациент в возрасте 65 лет и старше, врач с осторожностью будет назначать Вам лечение препаратом Бринтелликс® дозами выше 10 мг один раз в сутки (см. раздел 3 «Рекомендуемая доза»). Нарушения функции почек или печени Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с почками и/или печенью. Врач будет назначать Вам препарат Бринтелликс® с осторожностью, если у Вас есть нарушение функции почек или печени (см. раздел 3 «Рекомендуемая доза» ). Мысли о самоубийстве и ухудшение Вашего состояния Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, у Вас могут иногда возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться, когда Вы только начинаете принимать антидепрессанты, так как обычно требуется около двух недель, а иногда и больше, чтобы эти лекарственные препараты начали действовать. С большей вероятностью такие мысли возникнут, если: • у Вас раньше были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда; • Вы относитесь к группе пациентов молодого возраста. Данные, полученные из клинических исследований, показывают наличие повышенного риска суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, принимавших антидепрессанты. Если у Вас возникают мысли о причинении себе вреда или самоубийстве в любой момент, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в медицинское учреждение. Возможно, Вам поможет, если Вы расскажете родственнику или близкому другу о том, что у Вас депрессия или тревожное расстройство, и попросите их прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете попросить их сказать Вам, если они считают, что Ваша депрессия или тревожность усиливаются, или если изменение Вашего поведения вызывает у них беспокойство. Дети и подростки Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат Бринтелликс® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любые из следующих препаратов: • фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин (лекарственные средства для лечения депрессии, называемые неселективными ингибиторами моноаминооксидазы). Вы не должны принимать ни одно из этих лекарственных средств одновременно с препаратом Бринтелликс®. Если Вы принимали какое-либо из этих лекарственных средств, Вам нужно подождать 14 дней, прежде чем начать прием препарата Бринтелликс®. После 4 прекращения приема препарата Бринтелликс® необходимо подождать 14 дней до начала приема любого из указанных выше лекарственных средств; • моклобемид (лекарственное средство для лечения депрессии); • селегилин, разагилин (лекарственные средства для лечения болезни Паркинсона); • линезолид (лекарственное средство для лечения бактериальных инфекций); • препараты с серотонинергическим эффектом, например трамадол и подобные препараты (сильные обезболивающие средства), суматриптан и подобные препараты, содержащие действующее вещество, название которого заканчивается на «триптан» (применяются для лечения мигрени). Прием таких препаратов вместе с препаратом Бринтелликс ® может повышать риск серотонинового синдрома (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»); • литий (лекарственное средство для лечения психических нарушений) или триптофан; • лекарственные средства, известным действием которых является снижение уровня натрия; • рифампицин (лекарственное средство для лечения туберкулеза и других инфекций); • карбамазепин, фенитоин (лекарственные средства для лечения эпилепсии или других заболеваний); • варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, некоторые антипсихотики, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловую кислоту в низкой дозе и нестероидные противовоспалительные препараты (лекарственные средства для разжижения крови и обезболивающие препараты). Они могут усилить склонность к кровотечениям. Лекарственные средства, которые повышают риск развития судорожных припадков: • суматриптан и аналогичные лекарственные средства с действующим веществом, название которого оканчивается на «триптан»; • трамадол (сильное обезболивающее); • мефлохин (лекарственное средство для профилактики и лечения малярии); • бупропион (лекарственное средство для лечения депрессии, также применяемое для лечения никотиновой зависимости); • флуоксетин, пароксетин и другие лекарственные средства для лечения депрессии, называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина / селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС/СИОЗСН), трициклические антидепрессанты; • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (лекарственное средство для лечения депрессии); • хинидин (лекарственное средство для лечения нарушения сердечного ритма); • хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (лекарственные средства для лечения нарушений психики, относящиеся к группам фенотиазинов, тиоксантенов, бутирофенонов). Пожалуйста, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любые из вышеперечисленных лекарственных средств, поскольку лечащий врач должен знать, есть ли у Вас риск развития судорожного припадка. Если Вам предстоит сдавать анализ мочи для выявления наркотических веществ, прием препарата Бринтелликс® может привести к положительным результатам на метадон при использовании некоторых методов тестирования, даже если Вы не принимаете метадон. Если это произошло, можно провести более специфический тест. Препарат Бринтелликс® c алкоголем Одновременный прием данного препарата с алкоголем не рекомендуется. 5 Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Препарат Бринтелликс® не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда лечащий врач считает, что это крайне необходимо. Если Вы принимаете лекарственные средства для лечения депрессии, включая препарат Бринтелликс®, в течение последних 3 месяцев беременности, Вы должны знать, что у Вашего новорожденного ребенка могут наблюдаться следующие эффекты: проблемы с дыханием, синюшная кожа, судорожные припадки, изменение температуры тела, трудности с приемом пищи, рвота, снижение уровня сахара в крови, ригидность или вялость мышц, выраженные рефлексы, тремор, нервная дрожь, раздражительность, выраженная вялость, постоянный плач, сонливость и нарушение сна. Если у Вашего новорожденного ребенка есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Убедитесь, что Ваш врач знает, что Вы принимаете препарат Бринтелликс®. При приеме во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, такие препараты, как Бринтелликс®, могут увеличить риск серьезного состояния у детей, называемого персистирующей легочной гипертензией новорожденных, при котором ребенок дышит быстрее и выглядит синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с Вашим ребенком, Вы должны немедленно обратиться к врачу. В случае приема препарата Бринтелликс® ближе к концу беременности возможно повышение риска сильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно при наличии в анамнезе нарушений свертываемости крови. Сообщите Вашему врачу о том, что Вы принимаете препарат Бринтелликс®. Грудное вскармливание Ожидается, что компоненты препарата Бринтелликс® проникают в грудное молоко. Препарат Бринтелликс® нельзя принимать во время кормления грудью. Лечащий врач примет решение о том, следует ли Вам прекратить грудное вскармливание или прекратить прием препарата Бринтелликс®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для Вас. Фертильность Исследования на животных показали, что вортиоксетин не оказывает влияния на фертильность, качество спермы или способность к спариванию. Случаи применения у человека лекарственных препаратов, относящихся к такому же фармакологическому классу антидепрессантов, что и препарат Бринтелликс®, показали наличие воздействия на качество спермы, которое носит обратимый характер. Влияние на фертильность у человека до настоящего времени не наблюдалось. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Бринтелликс® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, поскольку сообщалось о нежелательных реакциях, таких как головокружение, следует соблюдать 6 осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами в начале лечения препаратом Бринтелликс® или при изменении его дозы. Бринтелликс® содержит натрий Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Бринтелликс® содержит Бринтелликс®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Действующим веществом является вортиоксетин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг вортиоксетина (в виде гидробромида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат, 10 гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (E171), железа оксид красный (E172). Бринтелликс®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Действующим веществом является вортиоксетин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг вортиоксетина (в виде гидробромида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (E171), железа оксид желтый (E172). Бринтелликс®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Действующим веществом является вортиоксетин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг вортиоксетина (в виде гидробромида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (E171), железа оксид красный (E172). Внешний вид препарата Бринтелликс® и содержимое его упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Бринтелликс®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки миндалевидной формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с тиснением «TL» на одной стороне и «5» на другой. Бринтелликс®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки миндалевидной формы, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, с тиснением «TL» на одной стороне и «10» на другой. Бринтелликс®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки миндалевидной формы, покрытые пленочной оболочкой коричневато-красного цвета, с тиснением «TL» на одной стороне и «20» на другой. По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере) из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 2 блистера с листком-вкладышем в картонную пачку с клапаном с продавливаемой перфорацией для контроля первого вскрытия. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Дания Х. Лундбек А/О Оттилиавай 9, DK-2500 Вальбю Тел.: + 45 36301311 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация Представительство компании «Лундбек Экспорт А/С» 107045, г. Москва, Последний пер., д. 17 11 Тел. +7 (495) 380-31-97 Электронная почта: russia@lundbeck.com Республика Беларусь Представительство Товарищества с ограниченной ответственностью «Сона-Фарм Казахстан» (Республика Казахстан) в Республике Беларусь 220140, г. Минск Улица Притыцкого, 79-8, офис №10 Тел. +375 (17) 336 77 89 Электронная почта: safety@sona-pharm.com Республика Казахстан Товарищество с ограниченной ответственностью «Сона-Фарм Казахстан» 050000, г. Алматы Проспект Сейфуллина, 502, офис №709 Тел. +7 (727) 250 71 74 Электронная почта: safety@sona-pharm.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/. 12 Қосымша парақ – пациентке арналған ақпарат Бринтелликс®, 5 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Бринтелликс®, 10 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Бринтелликс®, 20 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Әсер етуші зат: вортиоксетин. Препаратты қабылдар алдында қосымша парақты толық оқып шығыңыз, себебі онда Сіз үшін маңызды мәліметтер баяндалған. • Қосымша парақты сақтаңыз. Сізге оны тағы бір рет оқып шығу қажет болуы мүмкін. • Егер Сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. • Препарат Сізге ғана тағайындалған. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Ол, егер тіпті олардың ауру симптомдары Сіздегімен сәйкес болса да, оларға зиян тигізуі мүмкін. • Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, емдеуші дәрігерге қаралыңыз. Осындай нұсқау кез келген болуы мүмкін, оның ішінде қосымша парақтың 4 бөлімінде атап көрсетілмеген жағымсыз реакцияларға да қатысты болады. Қосымша парақтың мазмұны 1) Бринтелликс® дегеніміз қандай препарат және оны не үшін қолданады. 2) Бринтелликс® препаратын қабылдар алдында не туралы білу керек. 3) Бринтелликс® препаратын қабылдау. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар. 5) Бринтелликс® препаратын сақтау. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер. 1) Бринтелликс® дегеніміз қандай препарат және оны не үшін қолданады Бринтелликс® препаратының құрамында әсер етуші зат – вортиоксетин бар және психоаналептиктер; антидепрессанттар; басқа антидепрессанттар тобына жатады. Қолданылуы Бринтелликс® препараты ересектерде ауқымды депрессиялық көріністерді емдеу үшін көрсетілген. Бринтелликс® препаратының әсер ету тәсілі Депрессия мен үрей адам миында серотонин деп аталатын зат теңгерімінің бұзылуымен байланысты. Вортиоксетиннің депрессия мен үрейге әсері оның серотонин теңгерімін қалпына келтіру қабілетіне негізделген. Зерттеулер вортиоксетиннің серотонинге ғана емес, миға ақпарат берілуіне көмектесетін басқа заттарға: норадреналин, дофамин, гистамин, ацетилхолин, гамма-амин-май қышқылы (ГАМҚ) мен глутаматқа жайлы ықпал ететінін, бұл оның депрессия нәтижесінде бұзылған когнитивтік функциялардың, үйрену мен есте сақтаудың жақсаруын айқындайтынын көрсетті. Егер 14 күн өткен соң жақсару басталмаса және Сіз нашарлау сезінсеңіз, дәрігерге қаралу қажет. 2) Бринтелликс® препаратын қабылдар алдында не туралы білу керек. Қолдануға болмайтын жағдайлар 1 Бринтелликс®препаратын қабылдамаңыз: • егер Cізде вортиоксетинге немесе препараттың кез келген (қосымша парақтың 6 бөлімінде тізбеленген) басқа компоненттеріне аллергия болса; • егер Cіз моноаминоксидазаның (МАО) селективті емес тежегіштері немесе МАО- А селективті тежегіштері ретінде белгілі депрессияны емдеуге арналған басқа препараттарды қабылдап жүрсеңіз. Егер Сізде күмән болса, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Айрықша нұсқаулар және сақтандыру шаралары Бринтелликс® препаратын қабылдар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Бринтелликс® препаратын қабылдар алдында емдеуші дәрігерге мәлімдеңіз, егер • Сіз серотонинергиялық әсер ететіндер деп аталатын дәрілік заттарды қабылдап жүрсеңіз, мыналар сияқты: • трамадол және ұқсас препараттар (ауыруды басатын күшті дәрілер); • суматриптан және атауы «триптан» болып аяқталатын әсер етуші заты бар ұқсас препараттар (бас сақинасын емдеу үшін қолданылады). • Сізде құрысу ұстамалары болса; • Сізде мания болса; • Сізде қан кетуге немесе сәл көгерген дақтар түзілуіне бейімділік болса; • Сіз жүкті болсаңыз («Жүктілік, бала емізу және фертильділік» бөлімін қараңыз); • Сізде қандағы натрий деңгейі төмен болса; • Сіз 65 жаста немесе одан асқан болсаңыз; • Сізде бүйрек функциясының ауыр бұзылуы болса; • Сізде бауыр функциясының ауыр бұзылуы немесе бауыр циррозы болса; • Сізде жоғары көзішілік қысым немесе глаукома бар болса немесе бұрын болған болса. Егер емдеу кезінде Сіздің көзіңіз ауырса немесе көруіңіз нашарласа, емдеуші дәрігерге қаралыңыз. Құрысу ұстамалары Құрысу ұстамалары депрессияны емдеуге арналған препараттарды қабылдау кезіндегі ықтималды қауіп болып табылады. Егер Сізде құрысулар немесе құрысу ұстамалары/тұрақсыз эпилепсия болса, емдеуші дәрігер Сізге Бринтелликс® препаратын сақтықпен тағайындайтын болады. Егер Бринтелликс® препаратын қабылдау аясында Сізде құрысу ұстамалары пайда болса немесе құрысу ұстамаларының жиілігі көбейсе, Сізге емдеуші дәрігерге қаралу қажет. Серотониндік синдром Бринтелликс® препаратын қолдану кезінде, әсіресе, трамадол сияқты серотонинергиялық препараттармен (ауыруды басуы күшті), суматриптан (бас сақинасын емдеуге арналған препарат), серотонин метаболизміне ықпал ететін препараттармен (МАО тежегіштерін қоса), сондай-ақ шілтер жапырақты шайқураймен (депрессия мен басқа бұзылыстарды емдеуге арналған препараттар) бірге қолданғанда өмірге зор қатер төндіретін жағдай – серотониндік синдром дамуы мүмкін. Осы дәрілік заттарды Бринтелликс® препаратымен бір мезгілде қабылдау серотониндік синдромның даму қаупін арттыруы мүмкін. Серотониндік синдром симптомдарына қозу, елестеулер, еріктен тыс тартылу, жүректің жиі соғуы, жоғары артериялық қысым, дене температурасының көтерілуі, жүрек айну, құсу және диарея жатады. Осы симптомдар пайда болғанда дереу дәрігерге немесе медициналық мекемеге қаралу қажет. 2 Озбырлық және қозу Вортиоксетинді қоса, антидепрессанттармен емделу кезінде Сізде озбырлық және қозғалыстық қозу туындауы мүмкін. Аталған симптомдар пайда болғанда дереу дәрігерге немесе медициналық мекемеге қаралу қажет. Мания Егер Сізде бұрын мания/гипомания (бірнеше күн және одан көп уақыт бойы көңіл-күй көтерілетін, ойлау мен сөйлеу шапшаңдайтын, шектен тыс қимыл-қозғалыс белсенділігі, көпшілікке тым үйірсектік, ашушаңдық пайда болатын ахуал) көріністері туындаса, емдеуші дәрігер Сізге сақтықпен Бринтелликс® препаратын тағайындайтын болады. Егер Сізде Бринтелликс® препаратын емдеу аясында аталған симптомдар пайда болса, дереу емдеуші дәрігерге немесе медициналық мекемеге қаралу керек. Қан кету Бринтелликс® препаратын қабылдар алдында, егер Сіз пероральді антикоагулянттар (тромб түзілуін болдырмауға арналған препараттар) және тромбоциттер функциясына ықпал ететін басқа препараттарды (мысалы, атиптік антипсихотиктер, фенотиазиндер, трициклды антидепрессанттар, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар және ацетилсалицил қышқылы) қабылдап жүрсеңіз («Басқа препараттар және Бринтелликс® препараты» бөлімін қараңыз), сондай-ақ егер Сізде қан кетуге/қан ұюының бұзылуларына бейімділік болса, емдеуші дәрігерге мәлімдеңіз. Бұл жағдайда емдеуші дәрігер Сізге сақтықпен Бринтелликс® препаратын тағайындайтын болады. Серотонинергиялық әсер ететін антидепрессанттарды, оның ішінде Бринтелликс® препаратын қолданғанда сирек жағдайларда экхимоздар (көгерген дақтар), пурпура (қызыл немесе қызыл күрең түсті ұсақ нүктелер) сияқты геморрагиялық бұзылыстар және басқа геморрагиялық құбылыстар, мысалы, асқазан-ішектен және гинекологиялық қан кету болуы мүмкін. Бринтелликс® босанудан кейінгі қан кетудің даму қаупін ықтималды арттыра алады («Жүктілік» бөлімін қараңыз). Гипонатриемия Бринтелликс® препараты да қатарына жататын серотонинергиялық әсері бар антидепрессанттарды қолдану аясында қанда натрий мөлшері төмендеген (гипонатриемия) сирек жағдайлар хабарланды. Егер Сізде бауыр циррозы болса немесе Сіз натрий деңгейін төмендетуі мүмкін дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрсеңіз, Бринтелликс® препаратын қабылдар алдында емдеуші дәрігерге мәлімдеңіз. Бұл жағдайда, сонымен қатар егер Сіз егде жастағы пациент болсаңыз, емдеуші дәрігер Сізге сақтықпен Бринтелликс® препаратын тағайындайтын болады. Гипонатриемия симптомдары пайда болса (бас айналу, әлсіздік, сананың шатасуы, ұйқышылдық немесе қатты шаршау немесе жүрек айнуын сезіну; өте күрделі симптомдары қысқа мерзімді естен тану, құрысу ұстамалары немесе құлап қалу болып табылады), Сізге дереу емдеуші дәрігерге немесе медициналық мекемеге қаралу керек. Глаукома Егер Сізде жоғары көзішілік қысым немесе глаукома болса, емдеуші дәрігерге мәлімдеңіз. Антидепрессанттарды қабылдағанда көзішілік қысым көтерілуіне және жабық бұрышты глаукоманың дамуына алып келуі мүмкін мидриаз (қарашықтардың патологиялық кеңеюі) жағдайлары хабарланды. Егер Сізде жоғары көзішілік қысым немесе жедел жабық бұрышты глаукоманың даму қаупі болса, дәрігер Сізге сақтықпен Бринтелликс® тағайындайтын болады. 3 Егде жастағы пациенттер Бринтелликс® препаратын ауқымды депрессиялық көрінісі бар егде жастағы пациенттерде қолдану деректері шектеулі. Сондықтан егер Сіз 65 жастағы және одан асқан пациент болсаңыз, дәрігер Сізге сақтықпен тәулігіне бір рет 10 мг-ден жоғары дозаларда Бринтелликс® препаратымен емдеу тағайындайтын болады («Ұсынылатын доза» 3 бөлімін қараңыз). Бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылулары Егер Сізде бүйрек және/немесе бауыр кінәраттары болса, дәрігерге мәлімдеңіз. Егер Сізде бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылуы болса, дәрігер Сізге сақтықпен Бринтелликс® препаратын тағайындайтын болады («Ұсынылатын доза» 3 бөлімін қараңыз). Өзін-өзі өлтіру туралы ойлар және Сіздің жай-күйіңіздің нашарлауы Егер Сізде депрессия және/немесе үрейлі бұзылыс болса, Сізде кейде өзіне зиян келтіру немесе өзін-өзі өлтіру туралы ойлар туындауы мүмкін. Бұл ойлар Сіз антидепрессанттар қабылдай бастаған бойда күшейіп кетуі мүмкін, өйткені, осы дәрілік препараттар әсер ете бастау үшін екі аптаға жуық, ал кейде одан да көп уақыт қажет болады. Осындай ойлар зор ықтималдықпен туындайды, егер: • Сізде бұрын өзін-өзі өлтіру немесе өзіне зиян келтіру ойлары болған болса; • Сіз жас пациенттер тобына жатсаңыз. Клиникалық зерттеулерден алынған деректер антидепрессанттар қабылдаған психикалық бұзылыстары бар 25 жасқа дейінгі ересектерде суицидтік мінез-құлық қаупі жоғары болатынын көрсетеді. Егер Сізде кез келген сәтте өзіне зиян келтіру немесе өзін-өзі өлтіру ойлары пайда болса, дереу емдеуші дәрігерге немесе медициналық мекемеге қаралыңыз. Егер Сіз Өзіңізде депрессия немесе үрейлі бұзылыс бар екенін туысыңызға немесе жақын досыңызға әңгімелесеңіз, әрі олардан осы қосымша парақты оқып шығуды өтінсеңіз, Сізге көмек болуы мүмкін. Егер олар Сіздегі депрессия немесе үрейлену күшейіп кетті деп санаса немесе егер Сіздің мінез- құлқыңыздың өзгеруі оларда мазасыздық тудырса, Сіз олардан Өзіңізге айтуын өтіне аласыз. Балалар және жасөспірімдер Препаратты, оның тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмағандықтан, 0-ден 18 жасқа дейінгі балаларға бермеңіз. Басқа препараттар және Бринтелликс® препараты Сіз қандай да бір басқа препараттарды қабылдап жүргеніңіз, таяуда қабылдағаныңыз немесе қабылдай бастауыңыз мүмкін екені жөнінде емдеуші дәрігерге мәлімдеңіз. Егер Сіз келесі препараттардың кез келгенін қабылдап жүрсеңіз, емдеуші дәрігерге мәлімдеңіз: • фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин (моноаминоксидазаның селективті емес тежегіштері деп аталатын депрессияны емдеуге арналған дәрілік заттар). Сіз осы дәрілік заттардың бір де бірін Бринтелликс® препаратымен бір мезгілде қабылдамауға тиіссіз. Егер Сіз осы дәрілік заттардың қандай да бірін қабылдап жүрсеңіз, Бринтелликс® препаратын қабылдамас бұрын Сізге 14 күн күте тұру керек. Бринтелликс® препаратын қабылдауды тоқтатудан кейін жоғарыда көрсетілген дәрілік заттардың кез келгенін қабылдаудың басталуына дейін 14 күн күте тұру қажет; • моклобемид (депрессияны емдеуге арналған дәрілік зат); 4 • селегилин, разагилин (Паркинсон ауруын емдеуге арналған дәрілік заттар); • линезолид (бактериялық инфекцияларды емдеуге арналған дәрілік зат); • серотонинергиялық әсері бар препараттар, мысалы, трамадол және ұқсас препараттар (ауыруды басатын күшті дәрілер), суматриптан және құрамында атауы «триптан» болып аяқталатын әсер етуші заты бар ұқсас препараттар (бас сақинасын емдеу үшін қолданылады). Осындай препараттарды Бринтелликс® препаратымен бірге қабылдау серотониндік синдром қаупін арттыруы мүмкін («Айрықша нұсқаулар және сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз); • литий (психикалық бұзылуларды емдеуге арналған дәрілік зат) немесе триптофан; • белгілі әсері натрий деңгейін төмендету болып табылатын дәрілік заттар; • рифампицин (туберкулез және басқа инфекцияларды емдеуге арналған дәрілік зат); • карбамазепин, фенитоин (эпилепсия немесе басқа ауруларды емдеуге арналған дәрілік заттар); • варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, кейбір антипсихотиктер, фенотиазиндер, трициклды антидепрессанттар, төмен дозадағы ацетилсалицил қышқылы және қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (қан сұйылтуға арналған дәрілік заттар және ауыруды басатын препараттар). Олар қан кетуге бейімділікті күшейтуі мүмкін. Құрысу ұстамаларының даму қаупін арттыратын дәрілік заттар: • суматриптан және құрамында атауы «триптан» болып аяқталатын әсер етуші заты бар ұқсас дәрілік заттар; • трамадол (ауыруды басуы күшті); • мефлохин (безгек профилактикасына және емдеуге арналған дәрілік зат); • бупропион (депрессияны емдеуге арналған, сондай-ақ никотинге тәуелділікті емдеу үшін қолданылатын дәрілік зат); • флуоксетин, пароксетин және серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер/ серотонин мен норадреналинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ/СНКҚСТ), трициклды антидепрессанттар деп аталатын депрессияны емдеуге арналған басқа дәрілік заттар; • щілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) (депрессияны емдеуге арналған дәрілік зат); • хинидин (жүрек ырғағының бұзылуын емдеуге арналған дәрілік зат); • хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (фенотиазиндер, тиоксантендер, бутирофенондар топтарына жататын психика бұзылуларын емдеуге арналған дәрілік заттар). Егер Сіз жоғары тізбеленген дәрілік заттардың кез келгенін қабылдап жүрсеңіз, емдеуші дәрігерге хабарлауды өтінеміз, өйткені емдеуші дәрігер Сізде құрысу ұстамасының даму қаупінің бар-жоғын білуі тиіс. Егер Сіз алдағы уақытта есірткілік заттарды анықтау үшін несеп талдауын тапсыратын болсаңыз, Бринтелликс® препаратын қабылдау, тіпті егер Сіз метадон қабылдамасаңыз да, кейбір тестілеу әдістерін пайдаланғанда метадонға оң нәтижелерге әкелуі мүмкін. Егер бұл орын алса, барынша спецификалық тест өткізуге болады. Бринтелликс® препараты алкогольмен Аталған препаратты алкогольмен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Жүктілік, бала емізу және фертильділік 5 Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, жүкті болып қалдым деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, препаратты қабылдауды бастар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Жүктілік Емдеуші дәрігер бұл аса қажет деп санаған жағдайларды қоспағанда, Бринтелликс ® препаратын жүктілік кезінде қабылдауға болмайды. Егер Сіз жүктіліктің соңғы 3 айында, Бринтелликс® препаратын қоса, депрессияны емдеуге арналған дәрілік заттарды қабылдап жүрсеңіз, Сіз Өзіңіздің жаңа туған нәрестеңізде келесі әсерлер: тыныс алу кінәраттары, көгеріңкі тері, құрысу ұстамалары, дене температурасының өзгеруі, қоректену қиындықтары, құсу, қандағы қант деңгейінің төмендеуі, бұлшықеттердің сіресуі немесе босаңсуы, айқын рефлекстер, тремор, жүйке дірілі, ашушаңдық, айқын сылбырлық, үнемі жылау, ұйқышылдық және ұйқының бұзылуы байқалуы мүмкін екенін білуге тиіссіз. Егер Сіздің жаңа туған нәрестеңізде осы симптомдардың қандай да бірі бар болса, дереу емдеуші дәрігерге баяндаңыз. Сіздің Бринтелликс® препаратын қабылдап жүргеніңізді Өз дәрігеріңіздің білетініне көз жеткізіңіз. Жүктілік кезінде, әсіресе, жүктіліктің соңғы 3 айында қабылдағанда Бринтелликс® сияқты препараттар сәби тез дем алатын және көгеріңкі болып көрінетін жаңа туған нәрестелерде өкпенің персистирленетін гипертензиясы деп аталатын балалардағы күрделі жай- күй қаупін арттыруы мүмкін. Бұл симптомдар, әдетте, сәби туғаннан кейінгі алғашқы 24 сағат ішінде басталады. Егер осы жайт Сіздің балаңызда болса, Сіз дереу дәрігерге апаруға тиіссіз. Бринтелликс® препаратын жүктіліктің соңына таман қабылдаған жағдайда, әсіресе, анамнезде қан ұюының бұзылуы болса, босанудан кейін тез арада қынаптан қатты қан кету қаупі артуы мүмкін. Сіздің Бринтелликс® препаратын қабылдап жүргеніңізді Өз дәрігеріңізге мәлімдеңіз. Бала емізу Бринтелликс® препаратының компоненттері емшек сүтіне өтеді деп күтіледі. Бринтелликс® препаратын бала емізу кезінде қабылдауға болмайды. Емдеуші дәрігер сәби үшін емшекпен қоректенудің пайдасын және Сіз үшін емдеудің пайдасын ескере отырып, Сізге бала емізуді тоқтату немесе Бринтелликс® препаратын қабылдауды тоқтату керектігі-керек еместігі жөнінде шешім қабылдайды. Фертильділік Жануарларға жүргізілген зерттеулер вортиоксетиннің фертильділікке, шәуһет сапасына немесе шағылысу қабілетіне ықпал етпейтінін көрсетті. Бринтелликс® препараты сияқты, антидепрессанттардың дәл сол фармакологиялық класына жататын дәрілік препараттарды адамда қолданған жағдайлар шәуһет сапасына әсері бар екенін көрсетті, ол қайтымды сипатта болады. Адам фертильділігіне ықпалы қазіргі уақытқа дейін байқалмады. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу Бринтелликс® препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе мардымсыз әсер етеді. Дегенмен де, бас айналу сияқты жағымсыз реакциялар туралы хабарланғандықтан, Бринтелликс® препаратымен емдеудің басында немесе оның дозасын өзгерткенде көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақтық шарасын қадағалау керек. Бринтелликс® құрамында натрий бар 6 Препараттың құрамында таблеткасына 1 ммоль мөлшерінен аз (23 мг) натрий бар, яғни, шын мәнінде, құрамында натрий жоқ. 3) Бринтелликс® препаратын қабылдау Препаратты үнемі Өз емдеуші дәрігеріңіздің нұсқауларымен толық сәйкестікте қабылдаңыз. Күмән пайда болса, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Ұсынылатын доза Бринтелликс® препаратының ұсынылатын дозасы – 65 жасқа дейінгі ересектерде тәулігіне бір рет 10 мг вортиоксетин. Сіздің препаратқа жеке реакцияңызға қарай, емдеуші дәрігер вортиоксетин дозасын тәулігіне бір рет ең жоғары 20 мг дейін арттыра алады немесе вортиоксетин дозасын тәулігіне бір рет ең төмен 5 мг дейін төмендетуі мүмкін. 65 жастағы және одан асқан егде жастағы адамдар үшін вортиоксетиннің бастапқы дозасы – 5 мг тәулігіне бір рет. Енгізу жолы және (немесе) тәсілі Таблетканы бір стақан су ішумен қабылдаңыз. Таблетканы ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады. Емдеу ұзақтығы Бринтелликс® препаратын Өз емдеуші дәрігеріңіз қанша уақытқа кеңес берсе, сонша ұзақ қабылдаңыз. Егер тіпті біршама уақыт қажет болса да, Сіз өз ахуалыңыздың қандай да бір жақсаруын сезінуге дейін Бринтелликс® препаратын қабылдауды жалғастыра беріңіз. Емдеуді Сіз өзіңізді қайтадан жақсы сезінуден кейін де кемінде 6 ай уақыт бойы жалғастырған жөн. Егер Сіз Бринтелликс® препаратын керектісінен көбірек қабылдасаңыз Егер Сіз Бринтелликс® препаратының Сізге тағайындалған дозасынан көбірек қабылдап қойсаңыз, дереу емдеуші дәрігерге немесе жақын маңдағы кезек күттірмейтін көмек бөлімшесіне қаралыңыз. Қорапша мен бүкіл қалған таблеткаларды өзіңізбен бірге алып жүріңіз. Егер тіпті өзіңізді жақсы сезінсеңіз де, осылай жасаңыз. Артық дозалану белгілері бас айналу, жүрек айну, диарея, іштің жағымсыз түйсіктері, бүкіл дененің қышынуы, ұйқышылдық және «қан кернеу» болуы мүмкін. Емдік дозалардан бірнеше есе асып кететін дозаларын қабылдаудан кейін құрысу ұстамалары мен серотониндік синдром деп аталатын сирек жағдай жөнінде хабарланды. Егер Сіз Бринтелликс® препаратын қабылдауды ұмытсаңыз Келесі дозаны дағдылы уақытта қабылдаңыз. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозасын қабылдамаңыз. Егер Сіз Бринтелликс®препаратын қабылдауды тоқтатсаңыз Бринтелликс® препаратын қабылдауды емдеуші дәрігермен кеңесіп алмай тоқтатпаңыз. 7 Сіздің емдеуші дәрігеріңіз Бринтелликс® препаратының дозасын оны қабылдауды түпкілікті тоқтатудың алдында төмендетуі мүмкін. Бринтелликс® препаратын қабылдауды тоқтатқан кейбір пациенттерде бас айналу, бас ауыру, шаншу сезімі немесе электр ағынының соғуын сезіну (атап айтқанда, бас ішінде), ұйықтап кете алмау, жүрек айну немесе құсу, үрей сезімі, ашушаңдық және қозу, шаршау немесе дірілдеу сезімі сияқты симптомдар пайда болды. Бұл симптомдар Бринтелликс® препаратын қабылдауды тоқтатудан кейін алғашқы аптаның ішінде пайда болуы мүмкін. Препаратты қолдану жөнінде сұрақтар болса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар Барлық дәрілік препараттар сияқты, Бринтелликс® препараты жағымсыз реакциялар туғызуы мүмкін, алайда, олар бәрінде бірдей туындамайды. Егер Сізде төменде тізбеленгендерден кез келген күрделі жағымсыз реакция пайда болса, Бринтелликс® препаратын қабылдауды дереу тоқтатыңыз және жақын маңдағы медициналық мекеме жәрдеміне жүгініңіз: Сирек: 1000 адамнан, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін • жабық бұрышты глаукома (2 бөлімін қараңыз). Белгісіз: қолда бар деректер бойынша туындау жиілігін бағалау мүмкін емес • серотониндік синдром (2 бөлімін қараңыз); • бет, ерін, тіл немесе тамақтың ісінуімен, тыныс алудың немесе жұтынудың қиындауымен және/немесе артериялық қысымның күрт түсіп кетуімен қатар жүретін (бас айналумен немесе әлсіздікпен қатар жүретін) күрделі болуы мүмкін (анафилаксиялық реакция деп аталатын) аллергиялық реакциялар; • «пролактин» деп аталатын гормон деңгейінің қанда көтерілуі (гиперпролактинемия). Бринтелликс® препаратын қабылдау кезінде туындауы мүмкін басқа болжамды жағымсыз реакциялар: Өте жиі: 10 адамнан 1-нен көбінде туындауы мүмкін • жүрек айну. Жиі: 10 адамнан, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін • диарея, іш қату, құсу; • бас айналу; • бүкіл дененің қышынуы; • қалыптан тыс түстер көру; • қатты тер бөлінісі; • асқазанның қорытпауы. Жиі емес: 100 адамнан, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін • қан кернеу; • түнгі тершеңдік; • көрудің тұмандауы; 8 • еріктен тыс дірілдеу (тремор). Сирек: 1000 адамнан, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін • қарашықтар кеңеюі (мидриаз) (2 бөлімін қараңыз). Белгісіз: қолда бар деректер бойынша туындау жиілігін бағалау мүмкін емес • қанда натрий деңгейінің төмендеуі (симптомдары бас айналу, әлсіздік, сананың шатасуы, ұйқышылдық немесе қатты шаршау немесе жүрек айнуын сезінуді қамтуы мүмкін; өте күрделі симптомдары қысқа мерзімді естен тану, құрысу ұстамалары немесе құлап қалу болып табылады); • шектен тыс немесе түсініксіз қан кету (көгеру, мұрыннан қан кету, асқазан-ішектен және қынаптан қан кетуді қоса); • бөртпе; • ұйқының бұзылуы (ұйқысыздық); • қозу және озбырлық. Егер Сіз аталған жағымсыз реакцияларды сезінсеңіз, емдеуші дәрігерге қаралыңыз (2 бөлімін қараңыз); • бас ауыру; • үнемі қимылдауды қажетсіну (акатизия); • тістерді шықырлату (бруксизм); • ауызды ашуға қабілетсіздік (жақсүйектер түйілуі/тризм); • «тынымсыз аяқтар» синдромы (ауырсындыратын немесе таң қалдыратын түйсіктерді тоқтату үшін аяқты қимылдата беруді қажетсіну, түнде жиі туындайды); • сүт бездерінен патологиялық сүт бөліністері (галакторея). Байқалатын жағымсыз реакциялар, әдетте, ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежеде болды және емдеудің алғашқы екі аптасының ішінде пайда болды. Реакциялар, әдетте, уақытша болды және емдеуді тоқтатуға алып келмеді. Дәрілік заттардың осы түрін қабылдап жүрген пациенттерде сүйектердің жоғары сыну қаупі байқалды. 20 мг доза үшін сексуалдық дисфункция қаупінің артуы хабарланды, ал кейбір пациенттерде бұл жағымсыз реакция препараттың төменірек дозаларында байқалды. Балалар мен жасөспірімдердегі қосымша жағымсыз реакциялар Балалар мен жасөспірімдерде вортиоксетинді қабылдау кезінде байқалған жағымсыз реакциялар ересектердегі жағымсыз реакцияларға ұқсас болды, ересектермен салыстырғанда, іштің ауыруының жиірек жағдайларын және жасөспірімдерде ересектердегіден жиірек байқалған суицидтік ойларды қоспағанда. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, дәрігермен кеңесіңіз. Осы нұсқау кез келген болуы мүмкін, оның ішінде қосымша парақта атап көрсетілмеген жағымсыз реакцияларға қатысты болады. Сізге, сонымен қатар, Еуразиялық экономикалық одаққа мүше- мемлекет аумағында анықталған дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға 9 жағымсыз реакциялар жөнінде мәлімдеуге болады. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, Сіз препарат қауіпсіздігі туралы көбірек мәлімет жинауға көмектесесіз. Ресей Федерациясы Денсаулық сақтау саласын қадағалау жөніндегі федералдық қызмет Мекенжай: 109012, Мәскеу қ., Славян ауданы, 4 үй, 1 құр. Телефон: +7 (800) 550 99 03 Электрондық пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Беларусь Республикасы Денсаулық сақтау сараптамалары мен сынақтарының орталығы» УК Мекенжай: 220037, Минск қ., Товарищеский тұйық көш., 2а Телефон: +375 (17) 242 00 29 Факс: +375 (17) 242 00 29 Электрондық пошта: rcpl@rceth.by Сайт: https://www.rceth.by Қазақстан Республикасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Мекенжай: 010000, Астана қ., Байқоңыр ауданы, А. Иманов көш., 13 («Нұрсәулет 2» БО) Телефон: +7 (7172) 235 135 Электрондық пошта: farm@dari.kz Сайт: https://www.ndda.kz 5) Бринтелликс® препаратын сақтау Препаратты бала оны көре алмайтындай балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз. Препаратты қаптама блистерінде «...дейін жарамды» сөзінен кейін көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қабылдамаңыз. Жарамдылық мерзімінің өткен күні осы айдың соңғы күні болып табылады. 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Препаратты кәріз жүйесіне тастамаңыз. Енді керек болмайтын препаратты қалай кәдеге жарату (жою) керектігін дәріхана қызметкерінен нақты анықтаңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер Бринтелликс® препаратының құрамында Бринтелликс®, 5 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Әсер етуші зат - вортиоксетин. Үлбірлі қабықпен қапталған әр таблетканың құрамында 5 мг вортиоксетин (гидробромид түрінде) бар. 10 Басқа да ингредиенттер (қосымша заттар): маннитол, микрокристалды целлюлоза, гипролоза, натрий карбоксиметилкрахмалы (А типі), магний стеараты, гипромеллоза, макрогол 400, титанның қостотығы (E171), темірдің қызыл тотығы (E172). Бринтелликс®, 10 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Әсер етуші зат - вортиоксетин. Үлбірлі қабықпен қапталған әр таблетканың құрамында 10 мг вортиоксетин (гидробромид түрінде) бар. Басқа да ингредиенттер (қосымша заттар): маннитол, микрокристалды целлюлоза, гипролоза, натрий карбоксиметилкрахмалы (А типі), магний стеараты, гипромеллоза, макрогол 400, титанның қостотығы (E171), темірдің сары тотығы (E172). Бринтелликс®, 20 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Әсер етуші зат - вортиоксетин. Үлбірлі қабықпен қапталған әр таблетканың құрамында 20 мг вортиоксетин (гидробромид түрінде) бар. Басқа да ингредиенттер (қосымша заттар): маннитол, микрокристалды целлюлоза, гипролоза, натрий карбоксиметилкрахмалы (А типі), магний стеараты, гипромеллоза, макрогол 400, титанның қостотығы (E171), темірдің қызыл тотығы (E172). Бринтелликс® препаратының сыртқы түрі және оның қаптамасының ішіндегісі Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Бринтелликс®, 5 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Бадам пішінді, бір жақ бетінде «TL» және басқа жақ бетінде «5» бедері бар қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Бринтелликс®, 10 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Бадам пішінді, бір жақ бетінде «TL» және басқа жақ бетінде «10» бедері бар ашық сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Бринтелликс®, 20 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Бадам пішінді, бір жақ бетінде «TL» және басқа жақ бетінде «20» бедері бар қоңырлау-қызыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. 14 таблеткадан ПВХ/ПВДХ және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада (блистерде). 2 блистерден қосымша парақпен бірге алғашқы ашылуын бақылауға арналған батырмалы тесігі бар клапанды картон қорапшада. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы және өндіруші Дания Х. Лундбек А/О Оттилиавай 9, DK-2500 Вальбю Тел.: + 45 36301311 Препарат туралы кез келген ақпарат алу үшін, сондай-ақ шағымдар туындаған жағдайларда тіркеу куәлігі ұстаушысының өкіліне немесе тіркеу куәлігі ұстаушысына хабарласу керек: Ресей Федерациясы «Лундбек Экспорт А/С» компаниясының өкілдігі 107045, Мәскеу қ., 11 Соңғы тұйық көш., 17 үй Тел. +7 (495) 380-31-97 Электрондық пошта: russia@lundbeck.com Беларусь Республикасы «Сона-Фарм Қазақстан» жауапкершілігі шектеулі серіктестігінің Беларусь Республикасындағы өкілдігі (Қазақстан Республикасы) 220140, Минск қ., Притыцкий көшесі, 79-8, №10 кеңсе Тел. +375 (17) 336 77 89 Электрондық пошта: safety@sona-pharm.com Қазақстан Республикасы «Сона-Фарм Қазақстан» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі 050000, Алматы қ. Сейфуллин даңғылы, 502, №709 кеңсе Тел. +7 (727) 250 71 74 Электрондық пошта: safety@sona-pharm.com Қосымша парақ қайта қаралды Басқа да ақпарат көздері Препарат туралы толық мәліметтер Одақ веб-сайтында баяндалады: http://eec.eaeunion.org/. 12