Бринзопт

Глазные капли Бринзопт содержат действующее вещество бринзоламид. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами карбоангидразы. Бринзоламид снижает повышенное давление внутри глаза. Повышенное внутриглазное давление может приводить к заболеванию, называемому глаукома. Слишком высокое давление в глазу может нарушить Ваше зрение.

Всегда применяйте препарат Бринзопт в точном соответствии с рекомендациями Вашего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Применяйте препарат Бринзопт только для закапывания в глаза. Не глотайте и не используйте для инъекций. Рекомендуемая доза составляет одну каплю препарата в пораженный глаз/глаза два раза в день (утром и вечером). Следуйте этой рекомендации, если Ваш врач не рекомендовал Вам что-то иное. Применяйте препарат в оба глаза, если так рекомендовал Ваш лечащий врач. Продолжайте лечение так долго, как рекомендовал Вам врач. Как следует применять препарат Бринзопт • Возьмите флакон препарата Бринзопт и встаньте перед зеркалом. • Вымойте руки. • Встряхните флакон и открутите крышку. После снятия крышки, если фиксирующее кольцо для контроля первого вскрытия ослаблено, удалите его перед применением препарата. • Держите флакон, направив его вниз, между большим и средним пальцами руки. 4 002603 от 23.06.2025 № 736 • Откиньте голову назад. Оттяните веко чистым пальцем так, чтобы между веком и 0017 глазом получился «карман». Необходимо, чтобы капля попала в эту область (рисунок 1). • Поднесите кончик флакона к глазу. Для облегчения закапывания используйте зеркало. • Не прикасайтесь капельным дозатором к глазу или веку, окружающим областям или другим поверхностям. Это может повлечь развитие инфекции в каплях препарата, оставшегося во флаконе. • Аккуратно нажмите на основание флакона, чтобы выпустить по одной капле препарата Бринзопт за один раз. • Не сжимайте флакон: он сконструирован таким образом, что достаточно легкого нажатия на его основание (рисунок 2). • После применения препарата Бринзопт прижмите палец к уголку глаза в направлении носа (рисунок 3) хотя бы на 1 минуту. Это поможет предотвратить попадание препарата в организм и повысит эффективность действия препарата в глазу. • Если Вы закапываете препарат в оба глаза, повторите описанные выше действия для второго глаза. • Плотно закрутите крышку флакона сразу после закапывания. • Используйте один флакон, прежде чем открыть следующий. Если капля не попала в глаз, попробуйте еще раз. Если Вы применяете другие глазные капли, выдержите не менее 5 минут между закапыванием препарата Бринзопт и применением других капель. Глазные мази следует применять в последнюю очередь. Если Вы закапали больше препарата Бринзопт, чем следовало Промойте глаза теплой водой. Не закапывайте капли, пока не наступит время для следующего запланированного закапывания. Если Вы забыли закапать препарат Бринзопт Закапайте одну каплю, как только вспомните, а затем продолжайте со следующей плановой дозы. Не закапывайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили применение препарата Бринзопт Если Вы прекратили применение препарата без консультации с лечащим врачом, давление в глазу больше не контролируется, что может привести к потере зрения. Если у Вас есть вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу. 5 002603 от 23.06.2025 № 736 0017

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бринзопт может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Прекратите применение препарата Бринзопт и немедленно обратитесь к врачу в случае возникновения любых из перечисленных симптомов: • красноватые, плоские, мишеневидные или округлые пятна (часто с пузырями в центре) на верхней части тела; • шелушение кожи; • язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Бринзопт Часто (могут возникать не более чем у 1 пациента из 10) Нежелательные реакции со стороны глаз Затуманенное зрение, раздражение глаз, боль в глазах, выделения из глаз, зуд в глазах, сухость глаз, необычные ощущения в глазу, покраснение глаз Общие нежелательные реакции Неприятный привкус Нечасто (могут возникать не более чем у 1 пациента из 100) Нежелательные реакции со стороны глаз Чувствительность к свету, воспаление или инфекция конъюнктивы (слизистой оболочки глаза), отек глаз, зуд век, покраснение или припухлость, отложения в глазах, блики, ощущение жжения, рост на поверхности глаза, повышенная пигментация глаз, усталость глаз, шелушение кожи век или повышенная слезоточивость Общие нежелательные реакции Сниженная функция сердца, сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным, снижение частоты сердечных сокращений, затрудненное дыхание, одышка, кашель, снижение количества эритроцитов в крови, увеличение количества хлора в крови, головокружение, проблемы с памятью, депрессия, нервозность, снижение 6 002603 от 23.06.2025 № 736 эмоционального 0017 интереса, ночные кошмары, общая слабость, усталость, ухудшение самочувствия, боль, двигательные проблемы, снижение полового влечения, мужские сексуальные трудности, симптомы простуды, заложенность грудной клетки, инфекция носовых пазух, першение в горле, боль в горле, искажение или снижение чувствительности во рту, воспаление слизистой оболочки пищевода, боль в животе, тошнота, рвота, расстройство желудка, частое опорожнение кишечника, понос, газ в кишечнике, нарушение пищеварения, боль в почках, боль в мышцах, мышечные спазмы, боль в спине, носовое кровотечение, насморк, заложенность носа, чихание, сыпь, изменение чувствительности кожи, зуд, гладкая кожная сыпь или покраснение, покрытое приподнятыми бугорками, стянутость кожи, головная боль, сухость во рту, крошки в глазу. Редко (могут возникать не более чем у 1 пациента из 1000) Нежелательные реакции со стороны глаз Отечность роговицы, двоение в глазах или сниженное зрение, искажение зрительного восприятия, вспышки света в поле зрения, снижение чувствительности глаз, отечность вокруг глаз, повышенное давление в глазах, поражение зрительного нерва. Общие нежелательные реакции Ухудшение памяти, сонливость, боль в грудной клетке, заложенность верхних дыхательных путей, заложенность носовых пазух, заложенность носа, сухость в носу, звон в ушах, выпадение волос, генерализованный (распространенный по всему телу) зуд, ощущение беспокойства, нерегулярный сердечный ритм, слабость в теле, проблемы со сном, свистящее дыхание, зудящая кожная сыпь. Неизвестно (невозможно оценить частоту по имеющимся данным) Нежелательные реакции со стороны глаз Поражение век, зрительные нарушения, повреждение роговицы, проявления аллергии со стороны глаз, снижение роста или количества ресниц, покраснение век. Общие нежелательные реакции Усиление аллергических симптомов, снижение чувствительности, тремор, снижение или потеря вкуса, снижение артериального давления, повышение артериального давления, учащение сердечного ритма, боль в суставах, астма, боль в конечностях, покраснение кожи, воспаление или зуд, отклонения от нормы печеночных анализов крови, отечность конечностей, учащенное мочеиспускание, снижение аппетита, ухудшение самочувствия, красноватые, плоские, мишеневидные или округлые пятна (часто с пузырями в центре) на верхней части тела, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и 7 002603 от 23.06.2025 № 736 глазах,0017которым могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы. Эти серьезные кожные высыпания могут быть потенциально опасными для жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20 Факс: + 7 (495) 698-15-73 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь Министерство Здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское Унитарное Предприятие «Центр Экспертиз и Испытаний в Здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон отдела фармаконадзора/факс: +375 (17) 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by Сайт: www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А.Иманова, 13, 4 этаж Телефон: +7 7172 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz Сайт: www.ndda.kz 8 002603 от 23.06.2025 № 736 Республика 0017 Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am Сайт: www.pharm.am Республика Кыргызстан Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: 0800 800 26 26 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Сайт: www.pharm.kg

1 002603 от 23.06.2025 № 736 Не применяйте 0017 препарат Бринзопт: • если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на бринзоламид или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас аллергия на препараты, называемые сульфонамидами. Например, это препараты, используемые для лечения сахарного диабета и инфекций, а также диуретики (мочегонные препараты). Препарат Бринзопт может вызвать такую же аллергию; • если у Вас тяжелое нарушение функции почек; • если у Вас слишком высокая кислотность крови (состояние, называемое гиперхлоремическим ацидозом). Если у Вас есть дополнительные вопросы, обратитесь за советом к врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Бринзопт проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если во время применения препарата Бринзопт у Вас появились признаки серьезных нежелательных реакций или реакций гиперчувствительности, включая тяжелые кожные реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи и лихорадка (признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза), прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. раздел 4). Перед применением препарата Бринзопт проконсультируйтесь с лечащим врачом: • если у Вас есть проблемы с почками или печенью; • если у Вас сухость глаз или проблемы с роговицей; • если Вы принимаете другие препараты из группы сульфонамидов; • если у Вас особая форма глаукомы, при которой внутриглазное давление повышается (иногда быстро) из-за того, что глаз выпячивается вперед и блокирует отток жидкости (закрытоугольная глаукома); • если у Вас наблюдаются сейчас или наблюдались в прошлом тяжелые кожные реакции, такие как сыпь, шелушение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту. Дети и подростки (младше 18 лет) Не применяйте препарат Бринзопт у детей и подростков младше 18 лет, так как безопасность и эффективность применения данного препарата у этой категории пациентов не 2 002603 от 23.06.2025 № 736 установлены. 0017 Другие препараты и препарат Бринзопт Если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, сообщите об этом лечащему врачу. Если Вы принимаете другой ингибитор карбоангидразы (ацетазоламид или дорзоламид, см. раздел 1 «Что из себя представляет препарат Бринзопт и для чего его применяют»), обсудите это с Вашим врачом. Если Вы принимаете препараты из группы салицилатов (например, ацетилсалициловую кислоту), сообщите об этом лечащему врачу, так как прием этих препаратов одновременно с препаратом Бринзопт может увеличить риск возникновения нежелательных реакций. Если Вы применяете другие глазные капли, выдерживайте интервал не менее 5 минут между применением каждого из препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Женщинам, которые могут забеременеть, во время лечения препаратом Бринзопт рекомендуется предохраняться от наступления беременности. Применение препарата Бринзопт во время беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется. Не применяйте препарат Бринзопт без назначения врача. Перед применением любого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Сразу после применения препарата Бринзопт у Вас на некоторое время может возникнуть нечеткость зрения. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, пока Ваше зрение не восстановится. Препарат Бринзопт может нарушать способность выполнять задачи, требующие концентрации внимания и/или координации движений. Если это произошло, будьте осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Препарат Бринзопт содержит бензалкония хлорид Препарат Бринзопт содержит 3,35 мкг бензалкония хлорида в капле (то есть в 1 дозе), что эквивалентно 0,01% или 0,1 мг/мл. 3 002603 от 23.06.2025 № 736 Бензалкония 0017 хлорид — это консервант, который может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Снимите контактные линзы перед применением препарата Бринзопт. Вы можете надеть их обратно через 15 минут после закапывания. Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно если у Вас сухость глаз или заболевания роговицы (прозрачный слой в передней части глаза). Если Вы испытываете необычные ощущения в глазу, жжение или боль после применения препарата Бринзопт, обсудите это с Вашим врачом.

9 002603 от 23.06.2025 № 736 Что содержит 0017 препарат Бринзопт Действующее вещество - бринзоламид. 1 мл препарата содержит 10,0 мг бринзоламида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензалкония хлорид (см. раздел 2), динатрия эдетат, натрия хлорид, тилоксапол, маннитол, карбомер (974Р), вода очищенная. Небольшие количества натрия гидроксида и/или хлористоводородной кислоты могут быть добавлены для поддержания уровня кислотности (уровня pH). Внешний вид препарата Бринзопт и содержимое упаковки Препарат представляет собой однородную суспензию белого или почти белого цвета. По 5 мл во флакон-капельницу из полиэтилена низкой плотности с полипропиленовой навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Допускается наличие контроля первого вскрытия на картонной пачке. Держатель регистрационного удостоверения Новартис Фарма АГ / Novartis Pharma AG Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария / Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland Производитель Бельгия / Belgium Новартис Мэньюфекчуринг НВ / Novartis Manufacturing NV Рейксвег 14, Пуурс-Синт-Амандс, 2870 / Rijksweg 14, Puurs-Sint-Amands, 2870 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Новартис Фарма» Адрес: 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70 Телефон: +7 495 967 12 70 Факс: +7 495 967 12 68 Электронная почта: drug.safety_russia@novartis.com Республика Беларусь 10 002603 от 23.06.2025 № 736 Представительство 0017 АО «Novartis Pharma Services AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь Адрес: 220069, г. Минск, пр-т Дзержинского, 5, пом. 3, офис 3-1 Телефон: +375 (17) 360 03 65 Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com Республика Казахстан Филиал Компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан Адрес: 050022, г. Алматы, ул. Курмангазы, 95 Телефон: +7 727 258 24 47 Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com Республика Армения ООО «АСТЕРИА» Адрес: 0051, г. Ереван, ул. Наири Зарян, 72/3 Телефон: +374 115 190 70 Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com Республика Кыргызстан Представительство отсутствует Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/ 11