Бронхоклин Медисорб

Препарат Бронхоклин Медисорб применяется для симптоматического лечения хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимой обструкцией дыхательных путей у взрослых и детей: • бронхиальная астма; • хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ); • хронический обструктивный бронхит с наличием эмфиземы (повышенная воздушность легочной ткани) или без нее. 1 Способ действия препарата Бронхоклин Медисорб Ингаляция препарата Бронхоклин Медисорб вызывает расслабление мускулатуры дыхательных путей, что приводит к их расширению, уменьшению выраженности нарушения проходимости (обструкции) и облегчению дыхания.

Не применяйте препарат Бронхоклин Медисорб: • если у Вас или Вашего ребенка аллергия на ипратропия бромид, фенотерол или атропиноподобные вещества, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас или Вашего ребенка утолщение стенки левого или правого желудочка сердца (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия); • если у Вас или Вашего ребенка учащенное сердцебиение с нерегулярным ритмом (тахиаритмия); • если у Вас I триместр беременности.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Препарат Бронхоклин Медисорб предназначен только для ингаляционного применения через небулайзер, его нельзя принимать внутрь. Рекомендуемая доза: Взрослые (включая пожилых людей) Точная доза будет назначена Вашим лечащим врачом в зависимости от степени тяжести Вашего заболевания. Доза может варьировать от 1 мл (1 мл = 20 капель) до 2,5 мл (2,5 мл = 50 капель). 6 В особо тяжелых случаях врач может Вам назначить дозу, достигающую 4 мл (4 мл = 80 капель). Применение у детей и подростков • Подростки старше 12 лет Режим дозирования аналогичен таковому у взрослых. • Дети в возрасте 6–12 лет Давайте ребенку препарат в дозе, которую назначит Ваш лечащий врач. Доза может варьировать от 0,5 мл (0,5 мл = 10 капель) до 2 мл (2 мл = 40 капель) в зависимости от тяжести приступа. • Дети младше 6 лет (с массой тела менее 22 кг) Применение препарата проводится только под медицинским наблюдением в следующей рекомендуемой дозе: 0,1 мл (2 капли) на 1 кг массы тела, но не более 0,5 мл (10 капель). Путь и (или) способ введения Ингаляционно. Используйте препарат Бронхоклин Медисорб только для ингаляций с подходящим небулайзером и не принимайте внутрь. Вы можете применять препарат с использованием любой модели небулайзера. Следуйте инструкции по применению, обслуживанию и чистке небулайзера. Рекомендуемую дозу, назначенную лечащим врачом, разводите только 0,9 % раствором натрия хлорида (физиологический раствор) до конечного объема, составляющего 3-4 мл, и используйте ее полностью во время ингаляции через небулайзер. Не разводите дозу препарата дистиллированной водой. Разводите раствор каждый раз перед применением и используйте сразу после приготовления. Остатки разведенного раствора уничтожайте. Разведенный раствор не храните и не готовьте заранее. Разведенный раствор, используемый через небулайзер, вдыхайте через мундштук, либо при его отсутствии используйте плотно прилегающую к лицу маску. Не допускайте попадания раствора в глаза! Вы можете контролировать длительность ингаляции по расходованию разведенного раствора. Продолжительность терапии 7 Продолжительность Вашей терапии определяется лечащим врачом и зависит от текущего состояния заболевания и степени тяжести нежелательных реакций. Следовательно, Вам не следует самостоятельно изменять или даже прекращать терапию. Если Вы применили препарата Бронхоклин Медисорб больше, чем следовало Не превышайте рекомендуемую дозу, так как увеличение дозы не обеспечит Вам дополнительной терапевтической пользы, но может привести к развитию таких побочных реакций, как: • учащенное сердцебиение (тахикардия); • ощущения сердцебиения; • непроизвольные мышечные сокращения, дрожь (тремор); • повышение или понижение артериального давления; • увеличение различия между систолическим и диастолическим артериальным давлением; • ощущение дискомфорта или боли за грудиной (стенокардия); • нарушение ритма, частоты, последовательности сокращений сердца и его отделов (аритмия); • внезапное чувство жара, покраснения и повышенной потливости («приливы»); • нарушение кислотно-основного равновесия (метаболический ацидоз); • снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); • сухость во рту; • нарушение фокусировки зрения при разной дальности видимости (нарушение аккомодации глаз). Если Вы или Ваш ребенок применили препарата Бронхоклин Медисорб больше, чем следовало (превышена доза), прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. При возможности, возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. Если Вы забыли применить препарат Бронхоклин Медисорб Выполните следующую ингаляцию в назначенной дозе в обычное время. Если Вы систематически забываете выполнить ингаляцию в назначенной дозе, возможен риск усугубления одышки. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата Бронхоклин Медисорб 8 В таком случае возможно усугубление одышки при определенных обстоятельствах. Не прерывайте или не прекращайте лечение препаратом Бронхоклин Медисорб без консультации с Вашим лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Бронхоклин Медисорб и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас или у Вашего ребенка возникло следующее: • аллергические реакции, такие как: • повышенная чувствительность (гиперчувствительность); • внезапная, обширная, потенциально тяжелая и опасная для жизни аллергическая реакция, которая может начинаться с ощущения беспокойства, покалывания и головокружения, а затем быстро развиваются обширный зуд и крапивница, отеки, хрипы и затрудненное дыхание, обморок и/или другие симптомы аллергии (анафилактическая реакция); • отек глотки или рта; • отек на лице, в горле, пищеварительном тракте или дыхательных путях (ангионевротический отек); • быстрый нерегулярный ритм сердца со следующими симптомами: перебои в работе сердца, иногда – слабость, одышка, предобморочное состояние (фибрилляция предсердий); • внезапно возникшее учащенное сердцебиение, которое ощущается даже без прощупывания пульса (наджелудочковая тахикардия); • жгучая или давящая боль в области сердца или за грудиной, иногда в виде приступа (ишемия миокарда); • затруднение выдоха, вовлечение в процесс выдоха дополнительных мышц, появление хрипов в легких, синюшности частей тела (бронхоспазм); • внезапное удушье, вызванное спазмом гортани (ларингоспазм). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Бронхоклин Медисорб. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): 9 • кашель. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • нервозность; • головная боль; • дрожь в конечностях, теле, вызванная непроизвольными мышечными сокращениями (тремор); • головокружение; • учащенное сердцебиение (тахикардия); • ощущение сердцебиения; • боль в горле и дискомфорт при глотании (фарингит); • охриплость или осиплость голоса (дисфония); • рвота; • тошнота; • сухость во рту; • повышение систолического артериального давления. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); • возбуждение; • психические расстройства (ментальные нарушения); • глаукома; • увеличение внутриглазного давления; • нарушения аккомодации; • расширение зрачка (мидриаз); • нечеткое зрение; • боль в глазах; • отек роговицы; • покраснение в области конъюнктивы глаз (гиперемия конъюнктивы); • появление свечения (ореола) вокруг предметов; • аритмия; • раздражение глотки; • сухость глотки; • воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); 10 • воспаление тканей языка (глоссит); • нарушения моторики желудочно-кишечного тракта; • диарея; • запор; • изжога; • крапивница; • зуд; • избыточное потоотделение (гипергидроз); • сыпь; • красные и пурпурные плоские точечные подкожные элементы (петехии); • мышечная слабость; • спазм мышц; • боль в мышцах (миалгия); • задержка мочи; • повышение диастолического артериального давления. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • повышение глюкозы в сыворотке крови. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • гиперактивность. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 (800) 550-99-03 11 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Казахстан РПГ на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2». Телефон: + 7 (7172) 235 135 Электронная почта: pdlc@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25. Телефон: + 996 (312) 21 92 78 Телефон «горячей линии»: 0800 800 26 26 Электронная почта: dlomt@pharm.kg, dlsmi@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg Республика Армения АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5. Телефон: + 374 (10) 20 05 05, + 374 (96) 22 05 05 Факс: + 374 (10) 23 21 18/29 42 Электронная почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а. 12 Телефон: + 375-17-231-85-14 Факс: + 375-17-252-53-58 Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Противопоказания Не применяйте препарат Бронхоклин Медисорб: • если у Вас или Вашего ребенка аллергия на ипратропия бромид, фенотерол или атропиноподобные вещества, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас или Вашего ребенка утолщение стенки левого или правого желудочка сердца (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия); • если у Вас или Вашего ребенка учащенное сердцебиение с нерегулярным ритмом (тахиаритмия); • если у Вас I триместр беременности. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Бронхоклин Медисорб проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из указанных состояний относится к Вам или Вашему ребенку: • закрытоугольная глаукома; • повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия); • недостаточно контролируемый сахарный диабет; • недавно перенесенный тяжелый сердечный приступ (инфаркт миокарда); • тяжелые органические заболевания сердца и сосудов; • хроническое заболевание, обусловленное недостаточностью кровоснабжения сердечной мышцы (ишемическая болезнь сердца); • гиперфункция щитовидной железы (гипертиреоз); • опухоль мозгового вещества надпочечников (феохромоцитома); 2 • обструкция мочевыводящих путей (например, гиперплазия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря); • наследственное заболевание, при котором преимущественно нарушаются функции органов дыхания и желудочно-кишечного тракта (муковисцидоз); • II или III триместр беременности; • период грудного вскармливания. Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к лечащему врачу, если у Вас или у Вашего ребенка: • внезапное, быстро ухудшающееся затрудненное дыхание (усиление одышки); • признаки реакции немедленной гиперчувствительности: крапивница; отек на лице, в горле, пищеварительном тракте или дыхательных путях (ангионевротический отек); сыпь; бронхоспазм; отек ротоглотки; тяжелая форма аллергии, которая проявляется резким падением артериального давления, бронхоспазмом и нарушением нервной деятельности вплоть до потери сознания (анафилактический шок); • внезапное появление стеснения в груди, ощущения нехватки воздуха и затруднения выдоха (парадоксальный бронхоспазм); • симптомы острой закрытоугольной глаукомы: боль или дискомфорт в глазах, нечеткое зрение, появление свечения (ореола) у предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с отеком роговицы и покраснением глаз; • появление болей в сердце или других симптомов, указывающих на ухудшение заболевания сердца, и при этом имеются серьезные заболевания сердца (например, ишемическая болезнь сердца; нарушения ритма, частоты, последовательности сокращений сердца и его отделов (аритмии) или выраженная неспособность сердца обеспечить адекватное кровоснабжение органов и тканей (выраженная сердечная недостаточность). Регулярное (длительное) применение Если у Вас или у Вашего ребенка бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких или легкая степень нарушения бронхиальной проходимости, применяйте препарат Бронхоклин Медисорб только по мере необходимости, то есть для прекращения возникающих приступов. Если у Вас или у Вашего ребенка появились признаки усиления заболевания, обратитесь к лечащему врачу для пересмотра плана лечения. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта 3 Если Вас или у Вашего ребенка муковисцидоз, возможны нарушения моторики желудочно-кишечного тракта. Нарушения со стороны органов зрения Не допускайте попадания препарата в глаза! Во время ингаляции через небулайзер препарат Бронхоклин Медисорб может попасть в глаза и вызвать осложнения. Для предотвращения попадания раствора в глаза раствор, используемый с помощью небулайзера, вдыхайте через мундштук. При отсутствии мундштука используйте плотно прилегающую к лицу маску. Если Вы предрасположены к развитию такого заболевания, как закрытоугольная глаукома, которая проявляется повышением внутриглазного давления, проявляйте особую осторожность и заботьтесь о защите глаз особенно тщательно. Гипокалиемия При применении препарата Бронхоклин Медисорб может возникать снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия). У спортсменов Применение препарата Бронхоклин Медисорб может привести к положительным результатам тестов на допинг. Дети и подростки Информация о применении препарата у детей младше 6 лет (с массой тела менее 22 кг) ограничена. Применение препарата Бронхоклин Медисорб у детей в данной возрастной группе возможно только после консультации и под наблюдением врача. Другие препараты и препарат Бронхоклин Медисорб Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Длительное одновременное применение препарата Бронхоклин Медисорб с другими антихолинергическими препаратами не рекомендуется ввиду отсутствия данных. Следующие препараты при совместном применении с препаратом Бронхоклин Медисорб способны усиливать его бронхорасширяющее действие и нежелательные реакции: • β-адренергические препараты (применяются для лечения бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких); 4 • антихолинергические препараты (применяются для лечения бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких); • производные ксантина (например, теофиллин для лечения бронхиальной астмы, астматического статуса, хронического бронхита, эмфиземы легких). Следующие препараты при совместном применении с препаратом Бронхоклин Медисорб способны усиливать гипокалиемию, что может приводить к повышению риска возникновения аритмии: • производные ксантина (например, теофиллин); • глюкокортикостероиды (средства, обладающие противовоспалительным, противоаллергическим, иммунодепрессивным действиями и др.); • диуретики (мочегонные препараты); • дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности). Следующие препараты способны усиливать действие препарата Бронхоклин Медисорб: • некоторые психотропные препараты (ингибиторы моноаминоксидазы); • определенные (трициклические) антидепрессанты (средства для лечения депрессии). Следующие препараты способны усилить влияние препарата Бронхоклин Медисорб на сердечно-сосудистую систему: • галогенсодержащие анестетики, применяемые для общей анестезии (например, галотан, трихлороэтилен или энфлуран). Совместное применение препарата Бронхоклин Медисорб со следующими препаратами увеличивает эффективность терапии: • кромоглициевая кислота (применяется для лечения бронхиальной астмы, аллергического ринита, аллергического конъюнктивита); • глюкокортикостероиды (средства, обладающие противовоспалительным, противоаллергическим, иммунодепрессивным действиями и др.). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность 5 Не применяйте препарат Бронхоклин Медисорб в I триместре беременности. Если Вы забеременели во время применения данного препарата, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу. Врач примет решение о возможности продолжения лечения. Если у Вас II или III триместр беременности, применяйте препарат Бронхоклин Медисорб только после консультации с лечащим врачом. Грудное вскармливание Если Вы кормите грудью, применяйте препарат Бронхоклин Медисорб только после консультации с лечащим врачом. Фертильность Исследований влияния фенотерола, ипратропия бромида или их комбинации на фертильность у человека не проводилось. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, так как возможно развитие головокружения, дрожи (тремора), нарушения фокусировки зрения при разной дальности видимости (нарушения аккомодации глаз), временного расширения зрачка (мидриаза) и нечеткого зрения. Если у Вас возникли подобные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до исчезновения таких реакций. Препарат Бронхоклин Медисорб содержит бензалкония хлорид и динатрия эдетат Препарат содержит консервант бензалкония хлорид и стабилизатор динатрия эдетат, которые во время ингаляции могут вызывать бронхоспазм.

Препарат Бронхоклин Медисорб содержит Действующими веществами являются ипратропия бромид + фенотерол. Каждый миллилитр раствора для ингаляций содержит 0,25 мг ипратропия бромида безводного (в виде моногидрата) и 0,5 мг фенотерола гидробромида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота 1 М раствор (для коррекции pH), вода очищенная. Препарат Бронхоклин Медисорб содержит бензалкония хлорид и динатрия эдетат (см. раздел 2). Внешний вид Бронхоклин Медисорб и содержимое упаковки Раствор для ингаляций. Препарат Бронхоклин Медисорб представляет собой прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор со слабым характерным запахом. 13 По 20 мл во флаконы из коричневого стекла третьего гидролитического класса номинальным объемом 26 мл, укупоренные пробкой-капельницей из полиэтилена высокого давления и крышкой с контролем первого вскрытия и системой защиты от детей из полиэтилена высокого давления и полипропилена. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или самоклеящуюся этикетку. Один заполненный и укупоренный флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Акционерное общество «Медисорб» Адрес: 614101, Пермский край, г.о. Пермский, г. Пермь, ул. Причальная, д. 1Б, к. 1 Телефон/факс: +7 (342) 259-41-41 Электронная почта: info@medisorb.ru Производитель Российская Федерация Акционерное общество «Медисорб» Пермский край, г.о. Пермский, г. Пермь, ул. Причальная, д. 1б, к. 3 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация Акционерное общество «Медисорб» Адрес: 614101, Пермский край, г.о. Пермский, г. Пермь, ул. Причальная, д. 1Б, к. 1 Телефон/факс: +7 (342) 259-41-41 Электронная почта: info@medisorb.ru Республика Казахстан ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)» Адрес: 050047, Казахстан, г. Алматы, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8 Телефон: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19 Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru Кыргызская Республика 14 АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д. 6, стр. 2, этаж 9, офис 923 Телефон: +996 99 901 50 45, +7 499 504 15 19 Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru Республика Армения АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д. 6, стр. 2, этаж 9, офис 923 Телефон: +7 499 504 15 19, +7 903 799 21 86 Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru Республика Беларусь АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д. 6, стр. 2, этаж 9, офис 923 Телефон: +7 499 504 15 19, +7 903 799 21 86 Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org. 15