Бусерелин-лонг ФС

• Гормонозависимый рак предстательной железы; • Рак молочной железы; • Эндометриоз (пред- и послеоперационный периоды); • Миома матки; • Гиперпластические процессы эндометрия; • Лечение бесплодия (при проведении программы экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)). 2

• Гиперчувствительность к бусерелину или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата. • Беременность и период грудного вскармливания.

При раке молочной железы и гормонозависимом раке предстательной железы препарат Бусерелин-лонг ФС вводят в дозе 3,75 мг (1 инъекция) внутримышечно (в/м) каждые 4 недели длительно под контролем врача. При эндометриозе, гиперпластических процессах эндометрия препарат Бусерелин-лонг ФС вводят в дозе 3,75 мг в/м однократно каждые 4 недели. Лечение следует начинать в первые пять дней менструального цикла. Длительность лечения составляет 4-6 месяцев. При миоме матки препарат Бусерелин-лонг ФС вводят в дозе 3,75 мг в/м однократно каждые 4 недели. Лечение следует начинать в первые пять дней менструального цикла. Длительность лечения составляет 3 месяца перед операцией, в остальных случаях – 6 месяцев. При лечении бесплодия методом ЭКО препарат Бусерелин-лонг ФС вводят в дозе 3,75 мг (1 инъекция) в/м однократно в начале фолликулиновой (на 2-е сутки менструального цикла) или в середине лютеиновой фазы (21-24-е сутки) менструального цикла, предшествующего стимуляции. После блокады гипофизарной функции, подтвержденной снижением концентрации эстрогенов в сыворотке крови не менее чем на 50 % от исходного значения (обычно определяется через 12-15 суток после инъекции бусерелина), при отсутствии кист яичника (по данным УЗИ), толщине эндометрия не более 5 мм начинается стимуляция суперовуляции гонадотропными гормонами под ультразвуковым мониторингом и контролем концентрации эстрадиола в сыворотке крови. Правила приготовления суспензии и введения препарата • Препарат Бусерелин-лонг ФС вводится только внутримышечно. • Суспензию для в/м инъекции готовят непосредственно перед введением с помощью прилагаемого растворителя. 3 • Препарат должен готовиться и вводиться только специально обученным медицинским персоналом. • Флакон с препаратом Бусерелин-лонг ФС держите строго вертикально. Легко постукивая по флакону, добейтесь, чтобы весь лиофилизат находился на дне флакона. • Вскройте шприц, присоедините к нему иглу размером 1,2 мм х 50 мм для забора растворителя. • Вскройте ампулу с растворителем и наберите в шприц все содержимое ампулы, установите шприц на дозу 2 мл. • Снимите пластиковую крышечку с флакона, содержащего лиофилизат. Продезинфицируйте резиновую пробку флакона спиртовым тампоном. Вставьте иглу во флакон с лиофилизатом через центр резиновой пробки и осторожно введите растворитель по внутренней стенке флакона, не касаясь иглой содержимого флакона. Выньте шприц из флакона. 4 • Флакон должен оставаться неподвижным до полного пропитывания растворителем лиофилизата и образования суспензии (примерно на 3-5 минут). После чего, не переворачивая флакон, проверьте наличие сухого лиофилизата у стенок и дна флакона. При обнаружении сухих остатков лиофилизата, оставьте флакон до полного пропитывания. • После того, как Вы убедились в отсутствии остатков сухого лиофилизата, содержимое флакона осторожно перемешивайте круговыми движениями в течение 30-60 секунд до образования однородной суспензии. Не переворачивайте и не встряхивайте флакон. • Быстро вставьте иглу через резиновую пробку во флакон. Затем срез иглы опустите вниз и, наклонив флакон под углом 45 градусов, медленно наберите в шприц суспензию полностью. Не переворачивайте флакон при наборе. Небольшое количество препарата может оставаться на стенках и дне флакона. Расход на остаток на стенках и дне флакона учитывается. • Сразу после набора раствора снимите иглу. Замените на иглу размером 0,8 мм х 40 мм, 5 аккуратно переверните шприц и удалите из шприца воздух. • Суспензию препаратам Бусерелин-лонг ФС вводите немедленно после приготовления. • При помощи спиртового тампона продезинфицируйте место инъекции. Введите иглу глубоко в ягодичную мышцу, затем слегка оттяните поршень шприца назад, чтобы убедиться в том, что нет повреждений сосуда. Введите суспензию медленно с постоянным нажимом на поршень шприца. При закупоривании иглы замените ее другой иглой такого же диаметра. • При повторных инъекциях левую и правую стороны ягодичной мышцы следует чередовать.

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и <1/10); нечасто (≥ 1/1000 и <1/100); редко (≥ 1/10000 и <1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных). У мужчин и женщин: Психические нарушения: часто – частая смена настроения, депрессия. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – нарушения сна, головная боль. Нарушения со стороны сосудов: очень часто – «приливы». Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – крапивница, гиперемия кожи, редко – ангионевротический отек. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна • при длительном применении – деминерализация костей, что является риском развития остеопороза. 6 У женщин: Нарушения со стороны сердца: часто – сердцебиение. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – повышение активности аланинаминотрансферазы в плазме крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы в плазме крови. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – повышенное потоотделение. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: часто – неприятные ощущения в суставах. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто – изменение либидо, сухость слизистой оболочки влагалища, менструальноподобное кровотечение (в течение первых недель лечения); часто – боли внизу живота. У мужчин, при лечении рака предстательной железы: в течение первых 2-3 недель после первой инъекции бусерелина может отмечаться обострение и прогрессирование основного заболевания (связано со стимулированием синтеза гонадотропинов и, соответственно, тестостерона), преходящее повышение концентрации андрогенов в плазме крови. Нарушения со стороны сосудов: в единичных случаях (причинно-следственная связь четко не установлена) – тромбоэмболия легочной артерии. Желудочно-кишечные нарушения: в единичных случаях (причинно-следственная связь четко не установлена) могут отмечаться диспепсические нарушения. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – повышенное потоотделение. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна • мышечная слабость в нижних конечностях. В начале лечения у пациентов с раком предстательной железы может возникать временное усиление боли в костях; в этом случае следует проводить симптоматическую терапию. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – задержка мочеиспускания. Отмечались отдельные случаи развития непроходимости мочеточников и сдавления спинного мозга. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто – снижение потенции (редко требует отмены терапии); часто – гинекомастия. Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – «почечные отеки»: отеки лица, век, ног. 7

Одновременное применение препарата Бусерелин-лонг ФС с препаратами, содержащими половые гормоны (например, в режиме индукции овуляции), может способствовать возникновению синдрома гиперстимуляции яичников. При одновременном применении Бусерелин-лонг ФС может снижать эффективность гипогликемических средств.

Применение бусерелина при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. У женщин Пациентки с какой-либо формой депрессии в период лечения бусерелином должны находиться под тщательным наблюдением врача. Индукцию овуляции следует проводить под строгим медицинским наблюдением. В начале лечения бусерелином возможно развитие кисты яичника. До начала лечения препаратом Бусерелин-лонг ФС рекомендуется исключить беременность и прекратить прием гормональных контрацептивов, однако в течение первых двух месяцев применения препарата необходимо использовать другие (негормональные) методы контрацепции. После прекращения лечения бусерелином функция яичников восстанавливается. Первая менструация возобновляется через 3 месяца. У мужчин С целью эффективной профилактики возможных нежелательных реакций в первую фазу действия бусерелина необходимо применение антиандрогенов за две недели до первой инъекции препарата Бусерелин-лонг ФС и на протяжении двух недель после первой инъекции. Вспомогательные вещества Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть по сути не содержит натрия.

Действующее вещество: Бусерелина ацетат 3,93 мг (в пересчете на бусерелин) 3,75 мг Вспомогательные вещества: DL-молочной и гликолевой кислот сополимер 200,0мг D-Маннитол 85,0 мг Кармеллоза натрия 30,0 мг Полисорбат-80 2,0 мг Растворитель для приготовления суспензии – Маннит, раствор 0,8% Состав на 1 мл: D-Маннитол 8,0 мг Вода для инъекций до 1,0 мл Описание: лиофилизированный порошок (ломкий лиофилизат) или уплотненная в таблетку пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Описание: прозрачная бесцветная жидкость. Восстановленная суспензия: гомогенная суспензия белого или белого с желтоватым оттенком цвета. При стоянии суспензия осаждается, но легко ресуспендируется при встряхивании. Суспензия должна свободно проходить в шприц через иглу №0840. 1