Цефазолин Эльфа

Внутривенно (в/в) (струйно или капельно) или внутримышечно (в/м). Максимальная разовая доза для в/м введения составляет 1 г, препарат следует вводить глубоко только в крупные мышцы. Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно. Дозы до 1 г можно вводить путем медленной внутривенной инъекции в течение 3-5 минут, большие дозы препарата следует вводить путем внутривенной инфузии в течение 20-30 мин (скорость введения 60-80 капель в минуту). Для внутривенного струйного введения разовую дозу препарата вводят медленно, в течение 3-5 мин. Инструкция по приготовлению растворов лекарственного препарата Для внутримышечного введения 1 г препарата растворяют в 4 мл 0,5 % раствора лидокаина или воды для инъекций. Для в/в струйного введения разовую дозу препарата разводят в 10 мл воды для инъекций, затем вводят медленно, в течение 3-5 мин. Для в/в капельного введения 1 г препарата разводят в 10 мл воды для инъекций. Во время разведения флаконы следует энергично встряхивать до полного растворения порошка. Полученный раствор разводят соответственно до 50-100 мл 5 % или 10% раствором декстрозы, 0,9 % раствором натрия хлорида, раствором Рингера, 5% раствором натрия гидрокарбоната. После восстановления образуется прозрачный раствор. Возможная желтоватая окраска, появляющаяся после растворения порошка, не является указанием на какое-либо изменение свойств лекарственного препарата или на отличия в его терапевтической эффективности. Следует применять исключительно свежеприготовленные и прозрачные растворы. Инфузию проводят в течение 20-30 минут (скорость введения 60-80 капель в мин). НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ 7 Нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований и в пострегистрационном опыте применения, представлены в соответствии с перечнем системно-органных классов в последовательности медицинского словаря терминов для регуляторной деятельности (MedDRA). Частота возникновения определялась в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но ≤1/10); нечасто (≥1/1000, но ≤1/100); редко (≥1/10000, но ≤1/1000); очень редко (≤1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Частота Инфекции и паразитарные инвазии Нечасто Кандидоз полости рта (при длительном применении). Редко Генитальный кандидоз, вагинит. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко Лейкопения, гранулоцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз, гранулоцитоз, моноцитоз, лимфоцитоз, тромбоцитоз, лимфоцитопения, базофилия, эозинофилия. Как правило, данные нежелательные явления носят кратковременный характер и являются обратимыми. Очень редко Нарушения свертываемости крови и, как следствие, повышенная кровоточивость, анемия, агранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения и гемолитическая анемия. Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто Лихорадка, артралгия Очень редко Анафилактический шок (развитие отека гортани с сужением просвета дыхательных путей), повышение частоты сердечных сокращений, одышка, снижение артериального давления, отек языка, отек лица, анальный и/или генитальный зуд. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Редко Гипергликемия или гипогликемия. Нарушения со стороны нервной системы Нечасто Развитие судорог (у пациентов с нарушением функции почек при применении препарата в высоких дозах при несоблюдении режима дозирования). Редко Головокружение, недомогание, общая слабость, кошмарные сновидения, вертиго, гиперактивность, нервозность или тревога, бессонница или сонливость, нарушение цветовосприятия, спутанность сознания, повышение судорожной активности головного мозга. Нарушения со стороны сосудов Редко «Приливы» Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Редко Плевральный выпот, боль в груди, бронхоспазм, одышка, кашель, развитие острого респираторного дистресс-синдрома, ринит. 8 Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта Часто Потеря аппетита, диарея, тошнота, рвота, боль в животе. Очень редко Развитие псевдо-мембранозного колита. Данное состояние требует немедленного начала лечения (см. раздел 4.4). Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Редко Преходящее повышение активности «печеночных» трансаминаз: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы, лактатдегидрогеназы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, транзиторный гепатит, холестатическая желтуха. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Редко Интерстициальный нефрит, протеинурия, преходящее повышение концентрации мочевины в плазме крови (как правило, у пациентов, получающих терапию в сочетании с другими нефротоксическими препаратами), нефропатия неуточненная и другие проявления нефротоксичности. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто Сыпь Нечасто Эритема, экссудативная (полиморфная) эритема, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек (отек Квинке). Редко Токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса- Джонсона). Общие расстройства и реакции в месте введения Часто Боль в месте инъекции после в/м введения, иногда с развитием уплотнения. Нечасто Тромбофлебит и флебит при в/в введении. Описание отдельных нежелательных реакций Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований частота неизвестна: ложноположительная реакция Кумбса, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени, ложноположительная реакция мочи на глюкозу. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефоны: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru 9 Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ Цефазолин способен снижать эффективность пероральных контрацептивов. По этой причине следует применять дополнительные меры контрацепции во время лечения препаратом. Цефазолин не следует применять совместно с другими антибактериальными препараами, обладающими бактериостатическим действием (например, тетрациклины, сульфаниламиды, эритромицин, хлорамфеникол), так как в исследованиях in vitro был вы- явлен антагонизм между данными препаратами. При совместном применении с цефазолином возможно усиление нефротоксических свойств других антибактериальных препаратов (например, аминогликозидов, колистина, полимиксина В); йодсодержащих контрастных препаратов; высоких доз меторексата; некоторых противовирусных препаратов (например, ацикловир, фоскарнет); пентамидина; циклоспорина; такролимуса; платиносодержащих препаратов и диуретиков (например, фуросемида). При необходимости их совместного применения с цефазолином следует тщательно контролировать функцию почек. При одновременном применении с «петлевыми» диуретиками (например, фуросемидом) происходит блокада канальцевой секреции цефазолина, что приводит к повышению его концентрации в плазме крови. По этой причине следует избегать совместного применения данных препаратов. При совместном применении цефазолина и пробенецида снижается почечный клиренс цефазолина, что приводит к увеличению времени выведения цефазолина и повышению его плазменной концентрации. В редких случаях цефалоспорины способны вызывать нарушения свертываемости крови. При необходимости совместного применения с пероральными антикоагулянтами, особенно в высоких дозах, следует контролировать показатели коагулограммы. Некоторые цефалоспориновые антибиотики, например, цефамандол, цефотетан и цефазолин, подавляя кишечную микрофлору, способны нарушать метаболизм витамина К, что снижает его образование в организме, особенно у пациентов с исходным дефицитом. Может потребоваться назначение препаратов витамина К. При одновременном применении с препаратами, снижающими агрегацию тромбоцитов (например, нестероидными противовоспалительными препаратами) увеличивается риск развития кровотечений. Цефазолин может вызывать дисульфирамоподобные реакции при одновременном 10 применении с этанолом. Влияние на результаты лабораторных и других диагностических исследований На фоне применения цефазолина возможны ложноположительные реакции определения концентрации глюкозы в моче при использовании реактива Бенедикта или Фелинга, а также ложноположительные результаты прямой и непрямой пробы Кумбса. При длительном применении препарата необходим контроль картины периферической крови. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ Реакции гиперчувствительности До начала применения цефазолина следует собрать аллергологический анамнез пациента в связи с возможностью развития перекрестной гиперчувствительности между цефалоспоринами и другими бета-лактамными антибиотиками. На фоне терапии цефазолином было описано развитие тяжелых, в том числе фатальных, аллергических реакций. В случае развития тяжелой реакции гиперчувствительности необходимо отмена цефазолина, назначение соответствующей симптоматической терапии. Препарат противопоказан пациентам с тяжелыми реакциями повышенной чувствительности к цефалоспоринам или любым другим бета-лактамным антибиотикам в анамнезе. Необходимо особенно внимательное наблюдение за пациентами со склонностью к аллергическим реакциям (аллергический ринит, бронхиальная астма), так как на фоне наличия подобных состояний риск реакций гиперчувствительности возрастает. Диарея, ассоциированная с применением антибактериальных препаратов Развитие тяжелой и персистирующей диареи во время лечения и в первые недели после завершения терапии может быть проявлением псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. Так как данное состояние является жизнеугрожающим, цефазолин следует немедленно отменить и назначить специфическую антибактериальную терапию (например, ванкомицин или метронидазол). Показано проведение симптоматической поддерживающей терапии, включая коррекцию водно-электролитного баланса, алиментарных нарушений. Применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника противопоказано. В особенно тяжелых случаях, при резистентности инфекции к проводимой антибактериальной терапии, может потребоваться выполнение колэктомии. Следует уделить особое внимание тщательному сбору анамнеза пациента, так как описаны случаи развития псевдомембранозного колита в течение двух месяцев с момента проведения антибактериальной терапии. Нарушение функции почек Вследствие кумуляции препарата в организме, у пациентов со сниженной функцией почек 11 дозу препарата следует подбирать в соответствии с выраженностью почечной недостаточности (см. раздел 4.2.). Хотя применение цефазолина редко вызывает нарушение функции почек и развитие почечной недостаточности, рекомендуется оценивать функцию почек на фоне применения препарата, особенно у пациентов, находящихся в тяжелом состоянии, при применении высоких доз препарата и/или других нефротоксических препаратов (например, аминогликозидов, «петлевых» диуретиков). Развитие бактериальной резистентности и суперинфекций Долговременное применение цефазолина может спровоцировать появление резистентных штаммов бактерий. Следует тщательно контролировать состояние пациентов на предмет возможности развития суперинфекции и предпринимать соответствующие меры в случае её развития. Снижение свертываемости крови и кровотечения В редких случаях на фоне применения цефазолина возможно снижение свертываемости крови. Факторы риска включают дефицит витамина К, парентеральное питание, дефицит питания, почечную и/или печеночную недостаточность, тромбоцитопению, терапию антикоагулянтами. Кроме того, такие заболевания, как гемофилия, изъязвление слизистой оболочки желудка и/или двенадцатиперстной кишки могут стать причиной развития или усиления выраженности кровотечения. Следовательно, необходимо контролировать показатели коагулограммы у пациентов с известным наличием данных заболеваний. В случае, если выявляется снижение свертываемости крови следует назначит терапию витамином К (10 мг/неделя). Нейротоксичность Сообщалось о случаях развития нейротоксичности, связанной с лечением цефалоспоринами. Симптомы включают энцефалопатию, судороги и/или миоклонус. Факторы риска включают пожилой возраст, почечную недостаточность, заболевания центральной нервной системы и внутривенное введение. При появлении симптомов нейротоксичности следует рассмотреть вопрос об отмене препарата. Прием этанола во время лечения Вследствие возможности развития дисульфирамоподобных реакций на фоне применения цефазолина, в период лечения пациентам следует воздержаться от употребления алкоголя. Интратекальное введение Цефазолин не следует вводить интратекально вследствие возможности тяжелого токсического поражения центральной нервной системы (включая развитие судорог). Вспомогательные вещества 1 г цефазолина содержит примерно 48 мг натрия, что следует учитывать при применении 12 препарата пациентам с диетой, ограничивающей потребление натрия. Дети Цефазолин Эльфа® не следует назначать недоношенным и новорожденным детям в течение 1 месяца жизни, так как на сегодняшний день данных, свидетельствующих о безопасности его применения в данной популяции пациентов, не представлено. ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ Цефазолин проникает через плаценту. Доклинические исследования цефазолина на животных не показали наличия прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Тем не менее, так как данных по безопасности применения цефазолина недостаточно, применение цефазолина при беременности допустимо только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Цефазолин проникает в грудное молоко в крайне небольших количествах, при применении цефазолина в терапевтических дозах воздействие на новорожденного ребенка маловероятно. Если у находящегося на грудном вскармливании новорожденного развивается диарея или симптомы кандидоза, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата. ПЕРЕДОЗИРОВКА Головная боль, вертиго, парестезия, ажитация, миоклония, судороги. Лабораторные признаки: повышение концентрации креатинина и мочевины в плазме крови, повышение активности «печеночных» трансаминаз и концентрации билирубина, положительная реакция Кумбса, тромбоцитопения или тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения и увеличение протромбинового времени. В случае развития судорог цефазолин необходимо немедленно отменить, следует тщательно контролировать показатели жизнедеятельности, при необходимости проводить симптоматическую терапию, в случае развития судорог может потребоваться назначение противосудорожных препаратов. В случае тяжелой передозировки и неэффективности других методов лечения возможно проведение гемодиализа. Перитонеальный диализ не эффективен. ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К УПРАВЛЕНИЮ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ Влияния цефазолина на способность управлять транспортными средствами и работать с 13 механизмами выявлено не было. Тем не менее, так как на фоне применения цефазолина возможно развитие таких побочных эффектов, как тошнота, рвота, головокружение и судороги, следует соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности и воздержаться от них в случае развития указанных нежелательных явлений. ФОРМА ВЫПУСКА Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения. По 1,0 г препарата во флакон прозрачного стекла, укупоренный пробкой из хлорбутиловой резины, обжатой алюминиевым колпачком или алюминиевым кольцом с предохранительным пластиковым колпачком, на котором обозначен логотип «Elfa». 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку. Для стационаров: по 50 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную коробку. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. СРОК ГОДНОСТИ 3 года. Не применять по истечении срока годности. УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК Отпускают по рецепту. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ / ОРГАНИЗАЦИЯ ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ АО НПЦ «Эльфа» Россия, 115088, Москва, ул. Угрешская, д. 14, стр. 2 тел/факс: (495) 679-89-60 Web: www.elfa.ru. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ООО «Рузфарма», Россия 143132, Московская обл., Рузский район, Московская обл., г. Руза, рп. Тучково, ул. Комсомольская, д. 12, стр. 1. 14

Действующее вещество: Цефазолина натриевая соль 1048 мг, эквивалентно цефазолину 1000 мг. Описание Белый или почти белый порошок.