Цефурус

Препарат Цефурус применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет для лечения следующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к цефуроксиму бактериями, а также в случаях, когда возбудитель еще не определен: • инфекции нижних дыхательных путей, вызванные бактериями, например воспаление лёгких (бактериальная пневмония), воспаление бронхов (обострение хронического бронхита), воспаление расширенных участков бронхов, образующихся при хронических болезнях легких (инфицированные бронхоэктазы), гнойное воспаление (абсцесс) легкого, послеоперационные инфекционные заболевания органов грудной клетки; • инфекции ЛОР-органов, например: воспаление среднего уха (средний отит), инфекция придаточных пазух носа (синусит), ангина (тонзиллит), воспаление глотки (фарингит); • инфекции мочевыводящих путей, например почек (острый и хронический пиелонефрит), мочевого пузыря (цистит), либо бессимптомная инфекция, которая проявляется только наличием в анализе мочи бактерий (бессимптомная бактериурия); • гонорея; • инфекции кожи и мягких тканей, например инфекция подкожной клетчатки (инфекционный целлюлит), рожа (стрептококковая инфекция) и раневые инфекции; • инфекции костей и суставов, например воспаление костного мозга (остеомиелит) и воспаление суставов, вызванное бактериями (септический артрит); • акушерские и гинекологические инфекции, такие как воспалительные заболевания органов малого таза (например, матки, маточных труб, яичников); • другие инфекции, включая заражение крови (септицемию), инфекцию мозговых оболочек (менингит), воспаление брюшины (перитонит); • профилактика инфекционных осложнений при операциях на органах брюшной полости, малого таза, при ортопедических операциях, операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах – там, где существует повышенный риск инфекционных осложнений. Чувствительность бактерий к цефуроксиму варьируется в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности бактерий к антибиотикам. При необходимости препарат может применяться для ступенчатой терапии, то есть в какой-то момент при лечении пневмонии и обострения хронического бронхита можно перейти с внутривенного или внутримышечного введения цефуроксима на его прием внутрь в виде таблеток.

Не применяйте препарат Цефурус, если у Вас: • аллергия на цефуроксим, любые другие цефалоспориновые антибиотики или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • когда-либо были тяжелые аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) на любые другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, карбапенемы или монобактамы).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Взрослые Доза зависит от вида инфекции и обычно составляет от 750 мг до 1500 мг 2–3 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 6000 мг в сутки. Необходимую Вам дозу подберет лечащий врач. Гонорея Рекомендуемая доза составляет 1500 мг однократно (в виде двух доз по 750 мг внутримышечно в разные места для инъекций, например в обе ягодицы). Менингит Препарат Цефурус рекомендован в качестве базовой терапии бактериального менингита, вызванного чувствительными штаммами. Доза, рекомендуемая при этом заболевании, составляет по 3000 мг внутривенно каждые 8 часов. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек Обязательно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас имеются серьезные проблемы с почками. Ваш врач может скорректировать дозу. Применение у детей и подростков Рекомендуемая доза составляет 30–100 мг/кг/сутки, разделенные на 3–4 введения. Для большинства инфекций оптимальная доза составляет 60 мг/кг/сутки. Менингит Рекомендуемая доза составляет 150–250 мг/кг/сутки внутривенно, разделенные на 3–4 введения. Новорожденные Рекомендуемая доза составляет 30–100 мг/кг/сутки, разделенные на 2–3 введения. Менингит Рекомендуемая доза составляет 100 мг/кг/сутки внутривенно. Путь и (или) способ введения Введение препарата Цефурус обычно осуществляется врачом или медицинской сестрой посредством внутривенной инфузии (капельного вливания в вену) или инъекции непосредственно в вену или мышцу. При внутримышечном введении в дозе до 750 мг включительно всю дозу препарата вводят в одно место для инъекций. При необходимости внутримышечного введения дозы 1500 мг ее разделяют на две по 750 мг, которые вводят в разные места для инъекций, например в обе ягодицы. Продолжительность терапии Длительность лечения определяется Вашим лечащим врачом в зависимости от Вашего состояния и тяжести инфекции. Если Вы применили препарата Цефурус больше, чем следовало 5 Подбор необходимой дозы и контроль ее введения осуществляет врач, поэтому вероятность того, что Вы получите препарата больше или меньше, чем нужно, минимальна. Если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом. При передозировке могут возникать неврологические нарушения с развитием судорог. Если Вы отметите у себя подобные симптомы, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Если Вы забыли применить препарат Цефурус Препарат Цефурус вводят под квалифицированным медицинским наблюдением, поэтому маловероятно, что доза препарата будет пропущена. Однако, если Вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу, немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, не дожидаясь очередного визита к врачу или введения препарата. Если Вы прекратили применение препарата Цефурус Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите применять препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. У Вас может также развиться снижение чувствительности (резистентность) к препарату. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, Цефурус может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Цефурус и немедленно обратитесь к врачу, если заметите любые признаки следующих серьезных нежелательных реакций: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • реакции в месте введения, которые могут включать болезненность и воспаление вен с образованием сгустка крови (тромбофлебит). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • кожная сыпь, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница), зуд. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок – признаки острой аллергической реакции (анафилаксия); • кожная сыпь с возможным образованием волдырей в виде маленьких мишеней (центральное темное пятно, окруженное более светлой областью с темным кольцом по краю) – многоформная эритема; • лихорадка и общее недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса – Джонсона) или сопровождающаяся отслойкой участков кожи (токсический эпидермальный некролиз); • длительная или сильная диарея (понос или жидкий стул), спазмы в животе. Это может быть симптомами серьезного заболевания (псевдомембранозный колит), которое может угрожать жизни. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): 6 • отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек); • повышение температуры тела, кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови – признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (DRESS- синдром); • одновременное появление аллергических реакций и признаков острого сердечного приступа – сдавление или боль в груди, которая может распространиться на левую руку, нижнюю челюсть, под левую лопатку; нехватка воздуха, головокружение (синдром Коуниса); • поражение головного мозга, которое может проявляться самыми разными симптомами, например головной болью, головокружением, нарушением сознания, памяти (энцефалопатия); • внезапное, болезненное сокращение мышц (судороги); • резкое и неожиданное сокращение мышц, которое может выглядеть как непроизвольное движение или вздрагивание, будто при ударе током (миоклонус). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Цефурус Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • уменьшение количества нейтрофилов в анализе крови (нейтропения); • увеличение количества эозинофилов в анализе крови (эозинофилия); • преходящее повышение активности печеночных ферментов в анализе крови. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • преходящее повышение концентрации билирубина в анализе крови; • желудочно-кишечное расстройство; • уменьшение количества лейкоцитов в анализе крови (лейкопения); • положительная проба Кумбса (анализ крови на резус-фактор или другие антитела к эритроцитам); • снижение уровня гемоглобина в анализе крови. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • грибковое воспаление (кандидоз) полости рта и слизистых оболочек; • уменьшение количества тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитопения); • повышение температуры тела после введения препарата (лекарственная лихорадка). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • снижение слуха легкой или средней степени тяжести у детей при лечении менингита; • усиленное разрушение эритроцитов, проявляющееся снижением их количества в анализе крови (гемолитическая анемия); • воспаление сосудов, проходящих в коже, с появлением сыпи, «паутинки», кровоподтеки на коже (кожный васкулит); 7 • воспаление ткани почки, которое может сопровождаться повышением температуры тела и артериального давления, помутнением или изменением цвета мочи (интерстициальный нефрит); • повышение концентрации креатинина в сыворотке; • повышение содержания остаточного азота в анализе крови; • снижение клиренса креатинина в анализе крови. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств- членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат Цефурус, если у Вас: • аллергия на цефуроксим, любые другие цефалоспориновые антибиотики или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • когда-либо были тяжелые аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) на любые другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, карбапенемы или монобактамы). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Цефурус проконсультируйтесь с лечащим врачом. До начала применения препарата Цефурус обязательно сообщите лечащему врачу, если: • у Вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность); • у Вас есть заболевания центральной нервной системы; • у Вас есть или были ранее заболевания желудка и кишечника (например, неспецифический язвенный колит); • Вы получаете лечение петлевыми диуретиками (например, фуросемидом) и аминогликозидами (например, канамицином, гентамицином и т. д.); 2 • Вы относитесь к людям пожилого возраста; • Вы беременны (ранний срок) или кормите ребенка грудным молоком. Если что-либо из перечисленного относится к Вам, Ваш лечащий врач предпримет необходимые меры предосторожности. Во время лечения препаратом Цефурус сообщите врачу: • о любых признаках аллергических реакций (включая реакции, затрагивающие сердечно-сосудистую систему). Это поможет предотвратить возможное ухудшение состояния (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если ранее у Вас наблюдалась аллергическая реакция на другие антибиотики, такие как пенициллин, у Вас также может быть аллергия на препарат Цефурус; • о любых признаках кожных реакций. При лечении цефуроксимом сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром). Незамедлительно обратитесь за медицинской помощью, если заметите любой симптом, связанный с этими серьезными кожными реакциями (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если после лечения цефуроксимом или любым другим цефалоспориновым антибиотиком у Вас когда-либо развивалась тяжелая кожная сыпь или шелушение (отслоение) кожи, образование волдырей и/или язв во рту, Вам не следует применять препарат Цефурус; • о любых признаках нарушения функции почек (задержка мочи, уменьшение выделяемого объема мочи, появление отеков), особенно если Вы получаете сопутствующее лечение мочегонными средствами или аминогликозидами. Антибиотики группы цефалоспоринов могут повышать риск возникновения почечной недостаточности, поэтому врачу может потребоваться контролировать функцию Ваших почек во время лечения; • о любых изменениях слуха, особенно у детей. При лечении менингита препаратами цефалоспорина у некоторых детей отмечалось снижение слуха легкой и средней степени тяжести; • о возникновении желудочно-кишечных расстройств, особенно о случаях длительной и тяжелой диареи, сопровождаемой спазмами в животе, или признаках новых инфекций. Как и при использовании других антибиотиков, при применении цефуроксима могут наблюдаться грибковые инфекции, а длительная терапия препаратом может приводить к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов и возникновению воспаления кишечника (псевдомембранозного колита). Если диарея длительная или имеет выраженный характер или Вы испытываете спазмы в животе, лечение должно быть немедленно прекращено и Вам потребуется дополнительное обследование; • если Вам потребуется сдавать кровь и мочу на анализы. Цефуроксим может влиять на результаты определения сахара в крови и моче, а также на достоверность анализа на антитела к эритроцитам, например, для определения резус-фактора (проба Кумбса). В случае, если Вам предстоит проведение лабораторных тестов, предупредите медицинский персонал о том, что Вы применяете препарат Цефурус; • если Вы хотите использовать препарат для лечения глазных инфекций. Препарат не показан к применению при глазных инфекциях, и при введении цефуроксима в камеру глаза отмечались серьезные токсические реакции, в том числе помутнение роговицы, токсичность для сетчатки и нарушение зрения. Препарат Цефурус не следует вводить в камеру глаза; 3 • если у Вас ухудшится память, изменятся умственные способности или появятся мышечные сокращения (миоклонусы) и судороги. Цефуроксим может повреждать нервные клетки, т. е. обладает нейротоксичностью, что чаще отмечается в пожилом возрасте, при почечной недостаточности, заболеваниях центральной нервной системы и внутривенном введении препарата. При появлении симптомов нейротоксичности следует рассмотреть вопрос об отмене препарата. Дети и подростки Следует соблюдать осторожность при применении препарата Цефурус у новорожденных детей (особенно у недоношенных). Перед назначением врач оценит степень пользы и риска при применении данного препарата для Вашего ребенка. Другие препараты и препарат Цефурус Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Цефурус или повышать вероятность возникновения нежелательных реакций. Обязательно сообщите своему лечащему врачу, если принимаете любой из нижеперечисленных препаратов: • антибиотики группы аминогликозидов; • мочегонные препараты (диуретики), такие как фуросемид; • пероральные гормональные контрацептивы (гормональные противозачаточные средства, принимаемые внутрь). Как и другие антибиотики, препарат Цефурус может угнетать кишечную флору, что может приводить к снижению обратного всасывания женских половых гормонов (эстрогенов) и снижению эффективности пероральных гормональных контрацептивов. Если Вы принимаете пероральные контрацептивы во время применения препарата Цефурус, дополнительно начните использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив). Обратитесь к врачу для получения соответствующих рекомендаций. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Цефурус проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применение препарата Цефурус во время беременности и грудного вскармливания возможно только в том случае, если лечащий врач решит, что потенциальная польза применения препарата для матери выше, чем потенциальный риск для ребенка. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Цефурус не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Препарат Цефурус содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит 40,65 мг или 81,30 мг натрия (основной компонент пищевой/столовой соли) на 750 мг и 1500 мг соответственно. Это эквивалентно 2 % и 4 % от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей. 4

Препарат Цефурус содержит Действующим веществом является цефуроксим. Цефурус, 750 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения и суспензии для внутримышечного введения Каждый флакон содержит 750 мг цефуроксима (в виде натриевой соли). Цефурус, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения Каждый флакон содержит 1500 мг цефуроксима (в виде натриевой соли). Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют. Препарат Цефурус содержит натрий (см. раздел 2). 8 Внешний вид препарата Цефурус и содержимое упаковки Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения. Порошок от белого до желтого цвета. 750 мг действующего вещества во флаконы из прозрачного, бесцветного стекла 1-го гидролитического класса, вместимостью 10 мл, 1500 мг действующего вещества во флаконы из прозрачного, бесцветного стекла 1-го гидролитического класса, вместимостью 20 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми, пробками резиновыми на основе бромбутилового или хлорбутилового каучука, обжатыми колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми (изготовленными из фольги алюминиевой), с пластмассовыми крышками из полипропилена. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги самоклеящейся. 1, 10 флаконов с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. 50 флаконов с листком-вкладышем помещают в коробку из картона для поставки в стационары. На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной, или писчей, или самоклеящейся. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Публичное акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ПАО «Синтез») Адрес: 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7 Телефон: +7 (495) 646-28-68 е-mail: info@binnopharmgroup.ru Производитель Российская Федерация Публичное акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ПАО «Синтез») Адрес: Курганская обл., г.о. г. Курган, г. Курган, проспект Конституции, стр. 7/32 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Публичное акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ПАО «Синтез») Адрес: 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7 Телефон: +7 (495) 646-28-68 е-mail: info@binnopharmgroup.ru Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств. 9 Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза: https://grls.rosminzdrav.ru, https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников. Приготовление раствора Суспензия для внутримышечного введения Добавить 3 мл стерильной воды для инъекций к 750 мг препарата Цефурус. Осторожно встряхивать до образования суспензии. При необходимости введения 1500 мг препарата Цефурус внутримышечно используют две дозы по 750 мг внутримышечно в разные места для инъекций, например в обе ягодицы. Раствор для внутривенного болюсного введения Для приготовления раствора необходимо: − к 750 мг препарата Цефурус добавить не менее 6 мл стерильной воды для инъекций; − к 1500 мг препарата Цефурус добавить не менее 15 мл стерильной воды для инъекций. Раствор для внутривенного инфузионного введения Для внутривенных инфузий 1500 мг препарата растворяют в 15 мл стерильной воды для инъекций, полученный раствор добавляют к 50 мл или 100 мл инфузионного раствора. Эти растворы можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы, если пациент получает парентеральную терапию. Совместимость растворов При смешивании раствора препарата Цефурус (1500 мг в 15 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность до 24 часов при температуре не выше 25 °С. Препарат Цефурус в дозе 1500 мг совместим с раствором азлоциллина (1000 мг в 15 мл или 5000 мг в 50 мл); оба компонента сохраняют свою активность до 24 часов при температуре около 4 °С или до 6 часов при температуре не выше 25 °С. Раствор препарата Цефурус (5 мг/мл) в 5 % или 10 % растворе ксилитола может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °С. Раствор препарата Цефурус совместим с водными растворами, содержащими до 10 мг/мл лидокаина гидрохлорида. Препарат Цефурус совместим с наиболее широко применяемыми инфузионными растворами. При смешивании со следующими растворами препарат стабилен до 24 часов при комнатной температуре: 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы, 0,18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор декстрозы для инъекций, 5 % раствор декстрозы и 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы и 0,45 % раствор натрия хлорида, 10 5 % раствор декстрозы и 0,225 % раствор натрия хлорида, 10 % раствор декстрозы для инъекций. Растворы цефуроксима, приготовленные с использованием раствора Рингера, раствора Рингера лактата и раствора Хартмана, следует вводить сразу после приготовления. Стабильность цефуроксима натрия в 0,9 % растворе натрия хлорида и в 5 % растворе декстрозы не нарушается в присутствии гидрокортизона натрия фосфата. Со следующими лекарственными препаратами Цефурус совместим при введении в виде внутривенной инфузии и стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре: − гепарин (10 ЕД/мл и 50 ЕД/мл) в 0,9 % растворе натрия хлорида; − калия хлорид (10 мЭк/л и 40 мЭк/л) в 0,9 % растворе натрия хлорида. Утилизация Особые требования отсутствуют. 11