Целзентри

Препарат Целзентри® применяется для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1-го типа (ВИЧ-1), у взрослых в возрасте от 18 лет. Препарат Целзентри® применяется только у тех людей, которые инфицированы определенным видом (штаммом) ВИЧ-1 (так называемый ССR5-тропный ВИЧ-1). Препарат Целзентри® должен приниматься в комбинации с другими препаратами, которые также используются для лечения ВИЧ-инфекции. Все эти лекарственные средства называются препаратами против ВИЧ или антиретровирусными препаратами. Чтобы сохранять контроль над ВИЧ-инфекцией и не допускать обострения заболевания, Вы должны постоянно принимать все назначенные Вам препараты. Препарат Целзентри® не излечивает ВИЧ-инфекцию, но в составе комбинированной терапии уменьшает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Это помогает организму увеличить число CD4 клеток в крови. CD4 клетки представляют собой тип лейкоцитов (клетки крови), помогающих организму бороться с инфекциями. C. 1 из 11

Не принимайте препарат Целзентри®: • если у Вас аллергия на маравирок или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас аллергия на арахис или сою. ➔ Если Вы считаете, что что-либо из перечисленного относится к Вам, не принимайте препарат Целзентри® до консультации с врачом.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Взрослые Рекомендуемая доза препарата Целзентри® составляет 150 мг, 300 мг или 600 мг два раза в день в зависимости от сопутствующего лечения. Ваш врач подберет для Вас правильную дозу препарата Целзентри® в зависимости от того, какие еще препараты Вы сейчас принимаете. Всегда принимайте препарат в дозе, рекомендованной Вашим врачом. Препарат Целзентри® следует принимать в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения ВИЧ. Информация о способах и особенностях применения других лекарственных препаратов указана в их листках-вкладышах/инструкциях по применению. Очень важно, чтобы Вы принимали препарат Целзентри® регулярно (каждый день, примерно в одно и то же время). Если Вы будете принимать препарат нерегулярно, он может потерять свою эффективность против ВИЧ-инфекции. C. 4 из 11 Пациенты с нарушением функции почек Если у Вас есть заболевание почек, Вам может понадобиться коррекция дозы препарата Целзентри®. ➔ Если у Вас есть заболевание почек, проконсультируйтесь с врачом. Путь и (или) способ введения Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Можно принимать препарат Целзентри® как с пищей, так и без нее. Продолжительность лечения Принимайте препарат Целзентри® так долго, как рекомендует Ваш врач. Не прекращайте прием препарата без рекомендации врача. Если Вы приняли препарата Целзентри® больше, чем следовало Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Целзентри®, у Вас может возникнуть головокружение, когда Вы быстро встаете или садитесь. Если это произойдет, полежите, пока не почувствуете себя лучше. Когда Вы будете вставать, делайте это как можно медленнее. ➔ Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Целзентри ®, немедленно сообщите Вашему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью. По возможности покажите врачу упаковку препарата. Если Вы забыли принять препарат Целзентри® Если Вы пропустили прием препарата Целзентри®, примите пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжите прием препарата как обычно, в соответствии со схемой лечения. Если Вы вспомнили о пропущенной дозе незадолго до времени приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу, просто примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. ➔ Если Вы не уверены, как следует поступить, проконсультируйтесь с врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Целзентри® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Во время лечения ВИЧ-инфекции бывает сложно определить, является ли тот или иной симптом нежелательной реакцией на препарат Целзентри ® или на другие препараты, которые Вы принимаете, или же проявлением самой ВИЧ-инфекции. Поэтому важно сообщать врачу о любых изменениях Вашего здоровья. C. 5 из 11 Серьезные нежелательные реакции Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни – они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Серьезные аллергические или кожные реакции У некоторых людей, принимавших препарат Целзентри®, появлялись тяжелые и угрожающие жизни аллергические реакции и кожные реакции (в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Такие реакции встречались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000). Если во время приема препарата Целзентри® у Вас появился какой-либо из следующих симптомов: • отек лица, губ или языка; • затрудненное дыхание; • обширная кожная сыпь; • повышенная температура тела (лихорадка); • волдыри и шелушение кожи, особенно в области рта, носа, глаз и гениталий, ➔ Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Прекратите прием препарата Целзентри®. Заболевания печени Сообщалось о появлении заболеваний печени во время приема препарата Целзентри ®. Такие нежелательные реакции встречались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000). На развитие заболеваний печени могут указывать следующие признаки и симптомы: • тошнота, рвота; • чувство сильной усталости; • потеря аппетита; • боль или болезненность в животе; • кожная сыпь или кожный зуд; • пожелтение глаз или кожи (желтуха); • моча темного цвета; • сонливость и спутанность сознания; • повышенная температура тела (лихорадка). ➔ При появлении подобных симптомов немедленно обратитесь к врачу. Прекратите прием препарата Целзентри®. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Целзентри® Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • диарея, тошнота, боль в животе, вздутие живота (метеоризм); C. 6 из 11 • головная боль, нарушения сна (бессонница), чувство глубокой печали или неудовлетворенности (депрессия); • чувство слабости (астения), потеря аппетита (анорексия); • кожная сыпь (также см. «Серьезные нежелательные реакции» выше). Частые нежелательные реакции, которые могут проявляться в анализах крови: • повышение уровня печеночных ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), что может быть признаком нарушения функции печени (см. «Заболевания печени» выше); • уменьшение количества эритроцитов (красных кровяных телец) (анемия). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • воспаление легких (пневмония); • грибковая инфекция (кандидоз) пищевода; • заболевание головного мозга (эпилепсия), судорожный (эпилептический) припадок; • чувство головокружения, слабости или потемнения в глазах, когда Вы встаете из положения сидя или лежа (ортостатическая гипотензия); • почечная недостаточность, белок в моче (протеинурия); • боли и слабость в мышцах (миозит). Нечастые нежелательные реакции, которые могут проявляться в анализах крови: • повышение уровня ферментов, вырабатываемых в мышцах (креатинфосфокиназы), что является признаком воспаления или повреждения мышц; • повышение уровня билирубина – пигмента, содержащегося в желчи (гипербилирубинемия); • повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) (биохимический показатель функции печени). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • некоторые виды рака: рак желчных протоков, лимфатической системы (диффузная В-крупноклеточная лимфома, болезнь Ходжкина), носоглотки, пищевода; метастазы в кости, печени, брюшине; • боль в грудной клетке, вызванная нарушением кровоснабжения сердца (стенокардия); • острое токсическое воспаление печени (токсический гепатит), печеночная недостаточность, необратимые изменения тканей печени (цирроз); • потеря или истончение мышечной ткани (мышечная атрофия). Редкие нежелательные реакции, которые могут проявляться в анализах крови: • уменьшение количества гранулоцитов (подвид белых кровяных телец) (гранулоцитопения); • уменьшение количества всех кровяных клеток (панцитопения); • повышение уровня щелочной фосфатазы (фермент, присутствующий в клетках печени и желчевыводящих путей). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при комбинированной терапии ВИЧ-инфекции При применении препарата Целзентри® в сочетании с другими препаратами для лечения ВИЧ-инфекции могут развиваться и другие состояния. C. 7 из 11 Симптомы инфекции и воспаления У людей с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД – синдром приобретенного иммунодефицита) иммунная система функционирует слабо и могут чаще развиваться серьезные инфекции (оппортунистические инфекции). В начале лечения у таких людей иммунная система становится сильнее, и организм начинает бороться с инфекциями. Могут появляться симптомы инфекции и воспаления, вызванные одной из следующих причин: • обострение старых, скрытых инфекций, с которыми организм начинает бороться; • атака иммунной системы на здоровые ткани организма (аутоиммунные нарушения). Симптомы аутоиммунных нарушений могут появляться через несколько месяцев после начала лечения ВИЧ-инфекции и могут включать: • мышечную слабость; • слабость, которая начинается с кистей рук и ступней и распространяется по направлению к туловищу; • ощущение сердцебиения или тремор; • гиперактивность (чрезмерное беспокойство и повышенная двигательная активность). Если во время приема препарата Целзентри® у Вас появились какие-либо симптомы инфекции или Вы заметили какие-либо из симптомов, перечисленных выше: ➔ Немедленно сообщите Вашему врачу. Не принимайте другие лекарственные препараты для лечения инфекции без рекомендации врача. Боль в суставах, скованность суставов и проблемы с костями У некоторых людей, получающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, развивается состояние под названием остеонекроз. При этом состоянии происходит частичное отмирание костной ткани из-за снижения кровоснабжения кости. Частота этого явления неизвестна. Это состояние может развиться у Вас с большей вероятностью: • если Вы принимаете комбинированную терапию длительное время; • если Вы одновременно принимаете противовоспалительные препараты группы «глюкокортикостероиды»; • если Вы употребляете алкоголь; • если Ваша иммунная система функционирует очень слабо; • если у Вас есть избыточный вес. Признаки остеонекроза включают: • скованность в суставах; • ломоту и боли в суставах (особенно в тазобедренных, коленных или плечевых суставах); • трудности с передвижением. Если Вы заметили любой из этих симптомов: ➔ Сообщите Вашему врачу. C. 8 из 11 Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Целзентри®: • если у Вас аллергия на маравирок или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас аллергия на арахис или сою. ➔ Если Вы считаете, что что-либо из перечисленного относится к Вам, не принимайте препарат Целзентри® до консультации с врачом. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Целзентри® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите Вашему врачу: • если у Вас есть или ранее были заболевания печени, в том числе гепатит В или С. Данные о применении препарата Целзентри® у пациентов с заболеваниями печени ограничены. Ваш врач может направить Вас на анализы крови, чтобы контролировать работу Вашей печени, пока Вы принимаете препарат Целзентри ®; • если у Вас есть или ранее были заболевания почек. В этом случае Вам может потребоваться коррекция дозы препарата Целзентри®; • если у Вас есть или ранее были сердечно-сосудистые заболевания, например, недостаточное кровоснабжение сердца (ишемическая болезнь сердца). Лишь ограниченное число людей с серьезными заболеваниями сердечно-сосудистой системы принимали препарат Целзентри®; • если у Вас низкое кровяное давление, в том числе возникает головокружение, когда Вы быстро встаете или садитесь (ортостатическая гипотензия), или если Вы принимаете какие-либо препараты для снижения кровяного давления. Головокружение может возникать из-за внезапного падения артериального давления. Если это произойдет, примите горизонтальное положение (полежите), пока Вы не почувствуете себя лучше. Когда Вы встаете, делайте это как можно медленнее; • если у Вас туберкулез или грибковая инфекция. Применение препарата Целзентри ® потенциально может повысить риск обострения этих заболеваний. ➔ Если Вы считаете, что что-либо из перечисленного относится к Вам, проконсультируйтесь с врачом. Поскольку препарат Целзентри® следует применять только при определенном штамме ВИЧ-1, Ваш врач должен направить Вас на анализ крови, чтобы определить, подходит ли Вам данный препарат. Состояния, на которые следует обращать внимание У некоторых людей, принимающих препарат Целзентри®, развиваются и другие состояния, которые могут принимать серьезный характер. К ним относятся: C. 2 из 11 • серьезные аллергические реакции и кожные реакции; • симптомы инфекции и воспаления; • боли в суставах, скованность суставов и проблемы с костями. Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, на которые следует обращать внимание, пока Вы принимаете препарат Целзентри®. ➔ Прочитайте информацию в разделе 4 листка-вкладыша. Дети Не давайте препарат Целзентри® детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат Целзентри® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это относится в том числе к препаратам растительного происхождения и другим препаратам, которые Вы приобретаете без рецепта. При применении некоторых препаратов одновременно с препаратом Целзентри ® может произойти существенная потеря эффективности этих препаратов или препарата Целзентри®. Не принимайте Целзентри® одновременно с перечисленными ниже препаратами: • комбинация фосампренавир + ритонавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции); • комбинация рифампицин + эфавиренз (препараты для лечения инфекций); • препараты, содержащие зверобой продырявленный (растительное лекарственное средство). Некоторые препараты могут понизить эффективность препарата Целзентри® или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. К таким препаратам относятся: • другие противовирусные препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита С, такие как атазанавир, дарунавир, индинавир, кобицистат, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, боцепревир, телапревир, типранавир, элвитегравир, этравирин, эфавиренз; • препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин, телитромицин, рифабутин, рифампицин; • противогрибковые препараты (для лечения грибковых инфекций), такие как кетоконазол, итраконазол, флуконазол; • противосудорожные препараты (для лечения судорожных припадков и эпилепсии), такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин. ➔ Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете любой из вышеперечисленных препаратов. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. C. 3 из 11 Беременность Поговорите со своим врачом о пользе и риске применения препарата Целзентри ®. Грудное вскармливание По возможности, ВИЧ-инфицированным женщинам не следует кормить ребенка грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком. Неизвестно, могут ли компоненты препарата Целзентри® проникать в грудное молоко. ➔ Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если Вы кормите ребенка грудью или рассматриваете возможность начать грудное вскармливание. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Целзентри® может вызывать головокружение или другие нежелательные реакции, которые могут ухудшить Вашу внимательность. ➔ Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Вы не убедитесь в отсутствии у Вас подобных реакций. Препарат Целзентри® содержит соевый лецитин Если у Вас аллергия на арахис или сою, не применяйте этот лекарственный препарат.

Препарат Целзентри® содержит Действующим веществом препарата Целзентри® является маравирок. Целзентри®, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 150 мг маравирока. Целзентри®, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 300 мг маравирока. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, пленочная оболочка Опадрай II голубой (85G20583) [поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк, титана диоксид, макрогол 3350, лецитин соевый, алюминиевый лак на основе индигокармина]. Препарат Целзентри® содержит лецитин соевый (см. раздел 2). C. 9 из 11 Внешний вид препарата Целзентри® и содержимое упаковки Целзентри®, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Овальные двояковыпуклые таблетки голубого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «MVC» и «150» на одной стороне таблетки. Ядро таблетки белого цвета. Целзентри®, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Овальные двояковыпуклые таблетки голубого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «MVC» и «300» на одной стороне таблетки. Ядро таблетки белого цвета. По 10 таблеток в блистер из ПВХ/фольги алюминиевой или блистер из ПВХ/фольги алюминиевой/ПЭТ с защитой от вскрытия детьми. По 6 блистеров вместе с листком- вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия. Держатель регистрационного удостоверения Соединенное Королевство «ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед» / ViiV Healthcare UK Limited Адрес: 79 Нью Оксфорд стрит, Лондон, WC1A 1DG, Соединенное Королевство / 79 New Oxford Street, London, WC1A 1DG, United Kingdom Тел.: +44 (0) 800 221441 Электронная почта: customercontactuk@gsk.com Производитель Германия «Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ» / Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Адрес: Моосвальдаллее 1, 79108 Фрайбург-им-Брайсгау, Германия / Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germany За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» Адрес: 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1 Тел.: +7 495 777-89-00 Факс: +7 495 777-89-01 Жалобы на качество лекарственного препарата необходимо направлять на адрес электронной почты: oax81701@gsk.com Сообщения о нежелательных реакциях необходимо направлять на адрес электронной почты: ru.safety@gsk.com Листок-вкладыш пересмотрен C. 10 из 11 Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org. C. 11 из 11