Циклосерин-Эдвансд

В составе комбинированной терапии: • Туберкулез: активный туберкулез легких, внелегочной туберкулез (в том числе поражение почек) в случае чувствительности микроорганизмов к циклосерину и после неудачного адекватного лечения основными лекарственными средствами (рифампицин, изониазид, стрептомицин, этамбутол); • Атипичные микобактериальные инфекции (в т.ч. вызванные Mycobacterium avium). Острые инфекции мочевыводящих путей, вызванные чувствительными штаммами грамположительных и грамотрицательных бактерий, в особенности Klebsiella spp., Escherichia coli, Enterobacter spp. Применять препарат Циклосерин-Эдвансд в этом случае следует только после того, как показана неэффективность всех основных средств лечения и когда определена чувствительность микроорганизмов к циклосерину.

• Повышенная чувствительность к циклосерину или другим компонентам препарата; • Органические заболевания центральной нервной системы; • Эпилепсия, эпилептические припадки (в т.ч. в анамнезе); • Нарушения психики (тревожность, выраженное состояние возбуждения или психоз, депрессия, в т.ч. в анамнезе); • Острая и хроническая сердечная недостаточность; • Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин); • Алкоголизм; • Период лактации; • Детский возраст до 3 лет и/или с массой тела менее 25 кг; • Порфирия; • Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Внутрь, непосредственно перед приемом пищи (при раздражении слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта препарат Циклосерин-Эдвансд следует принимать после еды). Взрослые: обычно доза составляет от 500 мг до 1 г в сутки. Начальная доза для взрослых составляет 250 мг дважды в сутки с 12-ти часовым интервалом в течение первых двух недель, затем при необходимости с учетом переносимости дозу осторожно увеличивают до 250 мг каждые 6–8 часов под контролем концентрации циклосерина в плазме крови. Суточная доза не должна превышать 1 г. Дети от 3 до 18 лет: начальная доза составляет от 10–20 мг/кг массы тела в сутки в 2–3 приема (не более 750 мг в сутки; большую дозу дают только в острой фазе туберкулезного процесса или при недостаточной эффективности меньших доз). Пациентам старше 60 лет, а также пациентам с массой тела менее 50 кг препарат Циклосерин-Эдвансд назначают в дозе 250 мг два раза в сутки. Курс лечения препаратом Циклосерин-Эдвансд при инфекциях мочевыводящих путей составляет 7–10 дней, при туберкулезе — 6 месяцев и более.

Со стороны центральной нервной системы: бессонница, сонливость, «кошмарные» сновидения, головная боль, тремор, дизартрия, головокружение, спутанность сознания и нарушение ориентации, сопровождающиеся потерей памяти; психоз, суицидальные настроения возможно с попытками самоубийства, эйфория, депрессия, раздражительность, агрессивность, тревожность, изменения характера, периферические парезы, периферический неврит, гиперрефлексия, парестезия, мышечные подергивания, большие и малые приступы клонических судорог, сопорозное состояние, кома. Со стороны сердечно-сосудистой системы и органов кроветворения: обострение хронической сердечной недостаточности (при дозах 1000—1500 мг/сут), сидеробластная и мегалобластная анемия. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, изжога, диарея в особенности у пожилых больных с ранее существовавшими заболеваниями печени. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд. Лабораторные показатели: повышение активности «печеночных» аминотрансфераз. Прочие: лихорадка, усиление кашля, дефицит цианокобаламина и фолиевой кислоты.

Этанол увеличивает риск развития эпилептических припадков, особенно у лиц с алкоголизмом. Этионамид повышает риск возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, особенно судорожного синдрома. Изониазид увеличивает частоту возникновения головокружения, сонливости. Пациенты, принимающие циклосерин и изониазид, должны находиться под контролем врача относительно побочных эффектов со стороны центральной нервной системы. Циклосерин способствует снижению резистентности к стрептомицину, парааминосалициловой кислоте (ПАСК) и изониазиду. Циклосерин увеличивает скорость выведения пиридоксина почками (может вызывать развитие анемии и периферического неврита, требуется дополнительное применение пиридоксина).

Детский возраст c 3 до 18 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»), беременность, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина более 50 мл/мин). Не установлен тот факт, вызывает ли циклосерин повреждение плода при применении у беременных женщин. Препарат Циклосерин-Эдвансд следует применять у беременных женщин только в случае крайней необходимости, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Концентрации циклосерина в материнском молоке приближаются к таковым в сыворотке крови матери. Решение об отмене кормления грудью или прекращения лечения препаратом Циклосерин-Эдвансд необходимо принимать с учетом значения лечения препаратом для матери. Лечение циклосерином необходимо отменить или следует уменьшить дозу препарата Циклосерин-Эдвансд, если у пациента развиваются аллергический дерматит или симптомы поражения центральной нервной системы, такие как судороги, психоз, сонливость, спутанность сознания, гиперрефлексия, головная боль, тремор, головокружение, периферические парезы или дизартрия. Риск развития судорожного синдрома повышается у пациентов с хроническим алкоголизмом, поэтому применение препарата Циклосерин-Эдвансд при данном состоянии противопоказано. При приеме препарата Циклосерин-Эдвансд необходимо контролировать показатели электроэнцефалографии, гематологические показатели, выделительную функцию почек, концентрацию циклосерина в плазме крови и состояние функции печени. Концентрация циклосерина в плазме крови не должна превышать 30 мкг/мл. Перед началом терапии препаратом Циклосерин-Эдвансд необходимо выделить культуры микроорганизмов и определить чувствительность штаммов к данному препарату. В случае туберкулезной инфекции необходимо определить чувствительность штамма микобактерий к другим противотуберкулезным препаратам. При лечении пациентов со сниженной функцией почек, принимающих суточную дозу препарата Циклосерин-Эдвансд более 500 мг, и у которых предположительно обнаруживаются признаки и симптомы передозировки, концентрацию циклосерина в плазме крови необходимо контролировать, по крайней мере, один раз в неделю. Дозу препарата Циклосерин-Эдвансд необходимо корректировать таким образом, чтобы поддерживать уровень циклосерина в плазме крови ниже 30 мг/л. В этом случае необходим еженедельный контроль функции почек (концентрация креатинина и азота мочевины в крови). Такие пациенты должны находиться под непосредственным наблюдением врача из-за развития подобных симптомов. Противосудорожные и седативные препараты могут быть эффективными для профилактики симптомов поражения центральной нервной системы, например судорог, состояния возбуждения или тремора. Пациенты, получающие более 500 мг циклосерина в сутки, должны находиться под непосредственным наблюдением врача из-за возможного развития подобных симптомов. Предупредить или уменьшить токсическое действие препарата Циклосерин-Эдвансд можно, назначая в период лечения глутаминовую кислоту по 500 мг 3–4 раза в сутки (до еды), пиридоксин 200– 300 мг/сут. В некоторых случаях применение циклосерина и других противотуберкулёзных препаратов может вызвать развитие недостаточности витамина В12 и/или фолиевой кислоты, мегалобластной и сидеробластной анемий. В случае возникновения анемии во время лечения препаратом Циклосерин-Эдвансд необходимо провести соответствующее обследование и лечение пациента. Следует ограничить психическое напряжение пациентов и исключить возможные факторы перегрева (пребывание на солнце с непокрытой головой, горячий душ). В связи с быстрым развитием устойчивости при монотерапии циклосерином рекомендуется его сочетание с другими противотуберкулезными препаратами. Применение препарата Циклосерин-Эдвансд может вызвать обострение порфирии у пациентов с порфирией. Лактоза Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозно-галактозной мальабсорбцией применение препарата Циклосерин-Эдвансд противопоказано. Краситель солнечный закат желтый Может вызывать аллергические реакции. Краситель понсо 4R - красная кошениль А Может вызывать аллергические реакции.

Действующее вещество: Циклосерин – 125,0 мг/ 250,0 мг/ 500,0 мг Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный — 6,0 мг/ 12,0 мг/ 24,0 мг; лактоза — 5,0 мг/ 10,0 мг/ 20,0 мг; тальк — 4,0 мг/ 8,0 мг/ 16,0 мг. Состав твердых желатиновых капсул: Для дозировки 125 мг: бриллиантовый голубой — 0,1500 %; диоксид титана — 1,8817 %, желатин — до 100 %. Для дозировки 250 мг: индиготин – 0,0632 %; понсо 4R - красная кошениль А – 1,2637 %; диоксид титана — 0,7362 %, желатин — до 100 %. Для дозировки 500 мг: крышечка: хинолиновый желтый – 0,4343 %; диоксид титана — 2,6000 %; краситель солнечный закат желтый – 0,0057 %; желатин — до 100 %. корпус: диоксид титана — 2,0000 %, желатин — до 100 %.