Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ

Препарат Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® применяется у взрослых и детей от 1 месяца во время хирургических операций и других вмешательств: • для создания мышечного паралича (миоплегии) в качестве дополнения к общему наркозу (общей анестезии) или неглубокому медикаментозному сну (седации) в отделениях интенсивной терапии (ОИТ); • для проведения интубации трахеи (введения специальной трубки в дыхательные пути, чтобы обеспечить их проходимость) и искусственной вентиляции легких. Способ действия препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® Препарат Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® блокирует определенные рецепторы и останавливает проведение сигналов возбуждения от нервов к мышцам, вызывая кратковременный паралич (нервно-мышечную блокаду). Препарат Цисатракурия безилат- ДЖИЭФСИ® не влияет на сознание или порог болевой чувствительности. Действие препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® можно быстро устранить препаратами (ингибиторами холинэстеразы), которые увеличивают количество вещества, Страница 1 из 13 участвующего в нервно-мышечной передаче в организме (ацетилхолина). Таким образом, за счет восстановления нервно-мышечной проводимости сигналов восстанавливается функция мышц.

Не применяйте препарат Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®: • если у Вас аллергия на цисатракурия безилат, атракурия безилат, бензолсульфоновую кислоту и другие производные бисбензилхинолинов.

Введение препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® будет осуществлять врач (квалифицированный анестезиолог) или медицинская сестра под тщательным наблюдением врача. Вы не будете применять препарат самостоятельно. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Врач подберет дозу препарата для Вас индивидуально, в зависимости от Вашего состояния, массы тела и реакции на введение препарата. Врач будет наблюдать за степенью нервно-мышечной блокады у Вас и будет изменять дозу вводимого Вам препарата. Внутривенная инъекция (болюсное введение) Интубация трахеи Для интубации трахеи Вам быстро в течение 5–10 секунд будет введена доза 0,15 мг/кг препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®, после чего проведение интубации трахеи будет возможно в течение 120 секунд после инъекции. Более высокие дозы будут приводить к более быстрому наступлению нервно-мышечной блокады. Время наступления эффекта препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® и продолжительность его действия зависят от препаратов, которые Вам будут вводить для общей анестезии. Поддерживающая доза Если Вам потребуется продлить нервно-мышечную блокаду, Вам будут вводить поддерживающие дозы препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®. Доза препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® 0,03 мг/кг на фоне внутривенной анестезии, например, пропофолом или комбинацией тиопентала натрия, фентанила и мидазолама, удлиняет нервно-мышечную блокаду примерно на 20 минут. Страница 5 из 13 Спонтанное (самостоятельное) восстановление Скорость восстановления проводимости сигналов от нервов к мышцам не зависит от дозы препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®. Если Вам была сделана внутривенная анестезия комбинацией препаратов, содержащей опиоиды (например, фентанил), или пропофолом, восстановление проводимости от 25% до 75% и от 5% до 95% займет приблизительно 13 минут и 30 минут соответственно. Врач будет наблюдать за глубиной нервно-мышечной блокады у Вас при помощи специальных тестов стимулирования нервов, приводящих к сокращению мышц. Если Вам потребуется продление нервно-мышечной блокады, Вам введут дополнительные дозы препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®. Обратимость Действие препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® можно быстро устранить препаратами (ингибиторами холинэстеразы), которые увеличивают количество ацетилхолина. Введение таких препаратов восстановит проводимость от 25% до 75% проводимости приблизительно за 4 минуты и до полного восстановления проводимости приблизительно за 9 минут. Введение в вену с помощью капельницы (инфузионное введение) Для поддержания нервно-мышечной блокады препарат Цисатракурия безилат- ДЖИЭФСИ® можно вводить медленно капельно в вену (инфузионно). Рекомендуемая начальная скорость введения для поддержания нервно-мышечной блокады после появления признаков спонтанного восстановления составляет 3 мкг/кг/мин (0,18 мг/кг/ч). Далее для поддержания нервно-мышечной блокады обычно достаточна скорость инфузии в пределах 1–2 мкг/кг/мин (0,06–0,12 мг/кг/ч). Врач может изменить дозу и скорость введения препарата Цисатракурия безилат- ДЖИЭФСИ® в зависимости от препаратов, используемых для общей анестезии, концентрации приготовленного раствора препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®, требуемой глубины нервно-мышечной блокады и Вашей массы тела. Спонтанное восстановление нервно-мышечной проводимости при инфузионном способе введения препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® происходит примерно с такой же скоростью, как после введения препарата в вену с помощью шприца (болюсно). Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Вам будут вводить такую же дозу, как и пациентам с нормальной функцией почек. Действие препарата может начаться позже. Пациенты с печеночной недостаточностью Вам будут вводить такую же дозу, как и пациентам с нормальной функцией печени. Действие препарата может начаться раньше. Пациенты пожилого возраста Вам будут вводить такую же дозу, как и пациентам молодого возраста. Действие препарата может начаться позже. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями Препарат Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® можно применять у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями. Страница 6 из 13 Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями Начальная доза препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® должна составлять не более 0,02 мг/кг у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями, такими как миастения гравис (когда организм вырабатывает антитела к собственным структурам нервно-мышечной передачи, что приводит к мышечной слабости) или миастенический синдром (мышечная слабость, возникающая как осложнение некоторых видов опухолей или как побочный эффект лекарственных средств). Пациенты с ожогами Возможно, врач увеличит дозу препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® для Вас. У пациентов с ожогами может сокращаться продолжительность эффекта препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®. Пациенты в отделении интенсивной терапии Вам могут вводить препарат Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® внутривенно с помощью шприца (болюсно) или капельницы (инфузионно). Рекомендуемая начальная скорость инфузии препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® составляет 3 мкг/кг/мин (0,18 мг/кг/ч). Врач может изменять дозу препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® как в большую, так и в меньшую сторону. Среднее время до полного спонтанного восстановления функции мышц после длительной (до 6 дней) инфузии препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® составляет приблизительно 50 минут. Восстановление проводимости после инфузии препарата Цисатракурия безилат- ДЖИЭФСИ® не зависит от длительности инфузии. Применение у пациентов, которым проводятся операции на сердце в условиях пониженной температуры (гипотермии) Вероятно, Вам потребуется снизить скорость введения препарата в вену. Врач подберет скорость инфузии, необходимую для поддержания нервно-мышечной блокады. Применение у детей и подростков Новорожденные в возрасте до 1 месяца Не рекомендуется применять препарат Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® у детей в возрасте до 1 месяца. Болюсное внутривенное введение Интубация трахеи (дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет) Рекомендуемая доза препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® для детей и подростков такая же, как и для взрослых. Если Вашему ребенку потребуется меньшая продолжительность нервно-мышечной блокады, ему уменьшат начальную дозу препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® до 0,1 мг/кг. У детей продолжительность нервно-мышечной блокады меньше, а ее спонтанное восстановление происходит быстрее по сравнению со взрослыми при одинаковых условиях анестезии. Другие показания к применению В случае применения препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® не для интубации трахеи может быть использована доза менее 0,15 мг/кг. Страница 7 из 13 На продолжительность нервно-мышечной блокады, вызванной препаратом Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®, могут влиять препараты, применяемые для общей анестезии. Поддерживающая доза (дети в возрасте от 2 до 12 лет) Если Вашему ребенку потребуется продлить нервно-мышечную блокаду, ему будут вводить поддерживающие дозы препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®. Доза препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® 0,02 мг/кг удлиняет нервно-мышечную блокаду примерно на 9 минут на фоне применения галотана для общей анестезии. Поддерживающая доза (дети в возрасте от 1 месяца до 2 лет) Врач подберет необходимую поддерживающую дозу препарата Цисатракурия безилат- ДЖИЭФСИ® для Вашего ребенка индивидуально. Ожидается, что поддерживающая доза 0,03 мг/кг может продлить нервно-мышечную блокаду до 25 минут на фоне внутривенной анестезии с применением опиоидов. Спонтанное восстановление (дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет) Скорость спонтанного (самостоятельного) восстановления функции мышц не зависит от введенной дозы препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®. Во время внутривенной анестезии с применением опиоидов или ингаляционной анестезии галотаном среднее время восстановления проводимости от 25% до 75% и от 5% до 95% составляет приблизительно 11 минут и 28 минут соответственно. Обратимость (дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет) Действие препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® можно быстро устранить препаратами (ингибиторами холинэстеразы), которые увеличивают количество ацетилхолина. Введение таких препаратов восстановит проводимость от 25% до 75% приблизительно за 2 минуты; проводимость восстановится полностью приблизительно за 5 минут. Инфузионное введение Врач подберет дозу препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® для Вашего ребенка индивидуально. Режим дозирования для детей от 2 до 12 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Рекомендуемый режим дозирования для детей до 2 лет не отличается от режима дозирования для детей старше двух лет. Подростки в возрасте от 12 до 18 лет Режим дозирования для подростков от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Путь и (или) способ введения Препарат Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® вводится инъекцией в вену при помощи шприца (болюсное введение) или в вену при помощи капельницы (инфузионное введение). Препарат будет вводиться совместно с другими препаратами. Если Вы применили препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® больше, чем следовало Дозы и введение препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® контролируются врачом. Симптомами передозировки являются длительный паралич мышц, включая дыхательные. В случае передозировки Вы будете находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала до нормализации состояния. Вам будут проводить необходимые процедуры, чтобы поддерживать Ваше дыхание и насыщение крови кислородом. Вам Страница 8 из 13 могут ввести успокаивающие препараты (седативные) и препараты (ингибиторы холинэстеразы), которые увеличивают количество ацетилхолина (например, неостигмина метилсульфат, эфедрония хлорид). Эти препараты помогут быстрее восстановить работу мышц. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Вам проведут необходимое лечение в случае возникновения следующих серьезных нежелательных реакций, которые возникают: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • сужение дыхательных путей, затрудняющее дыхание (бронхоспазм). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции и анафилактоидные реакции), которые могут проявляться в виде: o зудящих высыпаний на коже (крапивница); o отека кистей, стоп или лодыжек; o отека лица, губ, языка или глотки, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании; o потери сознания. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • редкий пульс (брадикардия); • снижение артериального давления. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • покраснение кожи; • сыпь. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • повреждение мышц (миопатия); • мышечная слабость. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Страница 9 из 13 Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Армения АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/45 Телефон: (+374 10) 231682, 230896, 234732, 232091 Факс: (+374 10) 232118, 232942 Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: (+374 10) 200505, (+374 96) 220505 Электронная почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: +375 (17) 299 55 14 Факс: +375 (17) 299 53 58 Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 78 99 11 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: +996 (312) 21 92 78 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg Страница 10 из 13

ДЖИЭФСИ® Противопоказания Не применяйте препарат Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®: • если у Вас аллергия на цисатракурия безилат, атракурия безилат, бензолсульфоновую кислоту и другие производные бисбензилхинолинов. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Информация в данном листке-вкладыше относится к Вашему ребенку, если препарат предназначен для него. Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата Цисатракурия безилат- ДЖИЭФСИ®, если: • у Вас нарушения кислотно-щелочного равновесия и солевого (электролитного) баланса в организме; • у Вас есть риск развития продолжительной нервно-мышечной блокады, например, у Вас: o распространение опухолевых клеток из метастазирующей опухоли по организму и формирование множества новых опухолей, обычно на оболочке легких и грудной полости (плевра), оболочке брюшной полости (брюшина) и мозговых оболочках (карциноматоз), o нервно-мышечные заболевания (в том числе такие заболевания, как миастения гравис или миастенический синдром, при которых нарушается передача сигналов от нервов к мышцам); • у Вас ожоги; • у Вас слабость мышц в конечностях с одной стороны тела (гемипарез) или обеих рук или ног (парапарез), так как врач должен проводить мониторинг расслабляющего эффекта препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® на нормально работающих мышцах конечностей; • у Вас уже была когда-либо аллергия на препараты, расслабляющие мышцы (миорелаксанты); • Вы предрасположены к появлению судорог, так как у Вас: o черепно-мозговая травма, o нарушение работы головного мозга из-за недостаточного поступления кислорода к клеткам головного мозга (гипоксическая энцефалопатия), o накопление жидкости в головном мозге (отек мозга), o воспаление мозга, вызванное вирусом (вирусный энцефалит), o накопление в организме мочевины и других азотсодержащих шлаков из-за неправильной работы почек (уремия). Страница 2 из 13 Если что-либо из вышеуказанного относится к Вам, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом до начала применения препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®. Врачу важно знать о любых имеющихся у Вас заболеваниях или состояниях, чтобы в полной мере оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. Дети Эффективность и безопасность применения цисатракурия безилата у детей в возрасте до 1 месяца не установлены. Другие препараты и препарат Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Некоторые препараты могут повлиять на эффективность лечения препаратом Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®, а также препарат Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® может изменить эффективность других препаратов. При этом может повышаться риск или степень тяжести нежелательных реакций. Особенно важно сообщить о следующих препаратах, так как они усиливают эффект препаратов, расслабляющих мышцы (миорелаксантов): − средства для общей анестезии: o средства для наркоза, которые действуют при вдыхании (средства для ингаляционного наркоза), такие как энфлуран, изофлуран и галотан, o кетамин, o другие расслабляющие мышцы средства из группы недеполяризующих миорелаксантов; − антибиотики из группы аминогликозидов (например, спектиномицин); − антибиотики из группы полимиксинов; − антибиотики из группы тетрациклинов; − антибиотики из группы линкозамидов (линкомицин, клиндамицин); − препараты для лечения нерегулярного сердцебиения (антиаритмические препараты), например: o препараты группы бета-адреноблокаторов (например, пропранолол, окспренолол), o препараты группы блокаторов «медленных» кальциевых каналов (также применяются как средство от повышенного артериального давления), o лидокаин (также применяется как средство для местного обезболивания (анестезии)), o прокаинамид, o хинидин; − диуретики, в том числе фуросемид и, возможно, диуретики группы тиазидов, маннитол и ацетазоламид; − препараты, содержащие соли магния; − препараты, содержащие соли лития; − препараты, блокирующие передачу нервных сигналов в вегетативной нервной системе (ганглиоблокирующие препараты) (например, триметафана камзилат, гексаметония бензосульфонат). Страница 3 из 13 Сообщите врачу, если у Вас когда-либо возникали проблемы с передачей сигналов от нервов к мышцам, в результате чего возникала мышечная слабость (у Вас появилось заболевание миастения гравис или возникал миастенический синдром) на фоне применения следующих препаратов, так как это может указывать на повышенную чувствительность к препарату Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®: − антибиотики; − препараты группы бета-адреноблокаторов (например, пропранолол, окспренолол) (препараты для лечения боли в сердце (стенокардии), нарушений ритма сердцебиения (аритмий), повышенного артериального давления (артериальной гипертензии)); − препараты для лечения нарушений ритма сердцебиения (антиаритмические препараты) (например, прокаинамид, хинидин); − препараты хлорохин и пеницилламин, применяемые для лечения таких заболеваний, как системная склеродермия, системная красная волчанка и ревматоидный артрит; − триметафана камзилат (препарат для лечения повышенного артериального давления); − хлорпромазин (препарат для лечения психических расстройств); − препараты группы стероидов (глюкокортикоиды, например, гидрокортизон, преднизолон, метилпреднизолон, бетаметазон, дексаметазон, мометазон); − фенитоин (препарат для лечения эпилепсии); − препараты, содержащие литий. Сообщите своему врачу, если Вы применяете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, так как они ослабляют эффект препаратов, расслабляющих мышцы (миорелаксантов): − фенитоин и карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии), особенно их эффект на миорелаксанты может проявиться, если Вы применяете эти препараты уже давно; − донепезил и другие препараты из группы ингибиторов холинэстеразы (препараты для лечения слабоумия (деменции или болезни Альцгеймера)), так как их действие ослабляет эффект препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®. Если Вам введут препараты, содержащие соли суксаметония (они тоже расслабляют мышцы и могут применяться во время хирургических операций и при интубации трахеи), для продления нервно-мышечной блокады после применения препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®, у Вас может возникнуть длительный паралич мышц. Этот паралич будет трудно устранить введением препаратов (ингибиторов холинэстеразы), увеличивающих количество ацетилхолина. Если Вам введут соли суксаметония до инъекции в вену (болюсного введения) препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®, это не окажет влияния на длительность нервно-мышечной блокады. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Страница 4 из 13 Беременность Если Вы беременны, Вам можно применять препарат Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® только в том случае, если Ваш лечащий врач назначил его Вам, зная о Вашей беременности, и решил, что потенциальная польза применения препарата для матери выше, чем потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание Неизвестно, выделяется ли цисатракурия безилат с грудным молоком. Применение препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® во время кормления грудью возможно только в том случае, если лечащий врач решит, что потенциальная польза применения препарата для матери выше, чем потенциальный риск для ребенка. Управление транспортными средствами и работа с механизмами После применения препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами, так как этот препарат вводится совместно со средствами для наркоза. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о том, когда Вы снова сможете управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® содержит Действующим веществом является: цисатракурия безилат. Каждый мл раствора содержит 2 мг цисатракурия (эквивалентно 2,68 мг цисатракурия безилата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензолсульфоновой кислоты раствор 32% (для коррекции pH), вода для инъекций. Внешний вид препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® и содержимое упаковки Раствор для внутривенного введения. Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета или зеленовато-желтого цвета. По 2,5 мл или 5 мл препарата в ампулы нейтрального стекла 1-го гидролитического класса марки НС-3 с кольцом излома или с насечкой и точкой. На каждую ампулу наносится этикетка. 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной без покрытия. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения Россия ООО «ДЖИЭФСИ» Адрес: 354340, Краснодарский край, г. Сочи, ул. Демократическая, 54А, помещение 1 Производитель Россия Федеральное казенное предприятие «Курская биофабрика - фирма «БИОК» (ФКП «Курская биофабрика») 305004, Курская область, г. Курск, ул. Разина, д.5 Страница 11 из 13 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: В Российской Федерации, Республике Казахстан, Республике Армения, Республике Беларусь, Кыргызской Республике Россия ООО «ДЖИЭФСИ» Адрес: 354340, Краснодарский край, г. Сочи, ул. Демократическая, 54А, помещение 1 Тел.: +7 989 836-11-33 Электронная почта: safety@gphc.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского экономического союза http://eec.eaeunion.org/ < -------------------------------(линия отрыва или отреза)------------------------------------------ > Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Инструкция по работе с препаратом Препарат Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®, раствор для внутривенного введения, не содержит противомикробных консервантов и предназначен для введения одному пациенту. Поскольку препарат не содержит противомикробных консервантов, его разведение следует проводить непосредственно перед применением, разведенный раствор необходимо сразу ввести, а неиспользованный раствор препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® следует уничтожить. Разведенный раствор препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® для внутривенного введения стабилен в течение, по крайней мере, 24 часов при температуре от 5 до 25 °С в концентрациях от 0,1 до 2,0 мг/мл в следующих растворах для внутривенного введения (в контейнерах из поливинилхлорида или полипропилена): − раствор натрия хлорида для инфузий 0,9%; − раствор декстрозы для инфузий 5%; − раствор натрия хлорида 0,18% и декстрозы 4% для инфузий; − раствор натрия хлорида 0,45% и декстрозы 2,5% для инфузий. Препарат Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® химически нестабилен при разведении в растворе Рингера. При введении в условиях, имитирующих инфузионную систему с Y-образным катетером, препарат Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® совместим со следующими препаратами, обычно используемыми во время оперативного вмешательства: альфентанила гидрохлоридом, дроперидолом, фентанила цитратом, мидазолама гидрохлоридом и суфентанила цитратом. При введении других препаратов через ту же инъекционную иглу или канюлю, через которую вводился препарат Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ®, важно, чтобы каждый Страница 12 из 13 препарат смывался соответствующим количеством совместимого раствора для внутривенного введения, например, раствором натрия хлорида 0,9%. Если для инъекции препарата Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® используется периферическая вена мелкого калибра, ее следует промыть после введения препарата совместимым раствором для внутривенного введения, например, раствором натрия хлорида 0,9%. Препарат Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® является гипотоническим раствором и не должен вводиться в инфузионную систему, через которую осуществляется переливание крови. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями. Несовместимость Препарат Цисатракурия безилат-ДЖИЭФСИ® стабилен только в кислых растворах, поэтому его не следует смешивать в одном шприце или вводить одновременно через одну иглу со щелочными растворами, например, с тиопенталом натрия. Препарат не совместим с кеторолака трометамолом и эмульсией пропофола для внутривенного введения. Страница 13 из 13