Дабигатрана этексилат

• Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенесших плановое тотальное эндопротезирование та- зобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава; • Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосуди- стой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), возраст ≥75 лет, хроническая сердечная недоста- точность (≥ II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, арте- риальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесенный инфаркт миокарда, заболе- вание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте); • Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызыва- емых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет). Способ действия препарата Дабигатрана этексилат Дабигатрана этексилат угнетает активность вещества в организме (тромбин), которое участвует в образовании тромба, тем самым предотвращая его формирование в кровенос- ных сосудах.

Не принимайте препарат Дабигатрана этексилат: • если у Вас аллергия на дабигатран, дабигатрана этексилат или любые другие компо- ненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша. • если у Вас тяжелая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин); • если у Вас в настоящее время имеется значимое кровотечение; • если у Вас присутствует поражение органов в результате клинически значимого крово- течения, включая разрыв сосудов мозга и кровоизлияние в ткани головного мозга (ге- моррагический инсульт) в течение 6 месяцев до начала терапии; • если у Вас заболевание, повышающее риск развития серьезного кровотечения (напри- мер, язва желудка, опухоль (злокачественное образование) с высоким риском кровоте- чения, травма или кровотечение в головном мозге, недавно перенесенная операция на головном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, наличие или по- дозрение на варикозно-расширенные вены пищевода, врожденные артериовенозные де- фекты, сосудистые аневризмы или большие внутрипозвоночные или внутримозговые сосудистые аномалии); 2 • если Вы принимаете лекарственные препараты, препятствующие образованию тром- бов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), кроме случаев смены антикоагулянтной терапии; наличия установленного венозного или артериального ка- тетера и введения гепарина с целью предотвращения его закупорки; или восстановле- ния нормального ритма сердца при фибрилляции предсердий с помощью процедуры под названием «катетерная абляция»; • если Вы перорально принимаете кетоконазол или итраконазол — препараты для лече- ния грибковых инфекций; • если вы перорально принимаете циклоспорин — препарат для профилактики отторже- ния органов после трансплантации; • если Вы принимаете дронедарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма; • если Вы принимаете такролимус (препарат для подавления иммунной системы); • если у Вас значительно снижена функция печени или имеется заболевание печени, ко- торое может привести к летальному исходу; • если у Вас установлен искусственный клапан сердца, требующий назначения терапии, снижающей свертываемость крови; • если Вы беременны или кормите грудью; Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Необходимо принимать препарат Дабигатрана этексилат в соответствии с рекомендациями при следующих состояниях: Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациен- тов (в возрасте от 18 лет), перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедрен- ного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в сутки (принимать 2 капсулы по 110 мг). Если функция почек снижена более чем наполовину или Вам 75 лет и больше, рекоменду- емая доза составляет 150 мг один раз в сутки (2 капсулы по 75 мг или 1 капсулу по 150 мг). Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, 6 рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (2 капсулы по 75 мг или 1 капсулу по 150 мг). Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и функция почек снижена более чем наполовину, следует принимать уменьшенную дозу 75 мг препарата Дабигатрана этек- силат ввиду повышенного риска кровотечения. Эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава При обоих видах операции не следует начать прием препарата при кровотечении на опери- руемом участке. Если прием препарата нельзя начать раньше, чем на следующий день после операции, дозировку следует начинать с 2 капсул один раз в сутки. Эндопротезирование коленного сустава Вам следует начать лечение препаратом Дабигатрана этексилат в течение 1 – 4 часов после окончания операции, приняв 1 капсулу 110 мг. После этого следует принимать по 2 капсулы по 110 мг один раз в сутки в течение 10 дней. Эндопротезирование тазобедренного сустава Вам следует начать лечение препаратом Дабигатрана этексилат в течение 1 – 4 часов после окончания операции, приняв 1 капсулу 110 мг. После этого следует принимать по 2 капсулы по 110 мг один раз в сутки в течение 28 – 35 дней. Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией пред- сердий и одним или более факторами риска Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэм- болии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) Рекомендуемая доза составляет 300 мг в виде одной капсулы 150 мг два раза в сутки. Если Вам 80 лет и более, рекомендуемая доза составляет 220 мг в виде одной капсулы по 110 мг два раза в сутки. Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, следует принимать уменьшенную дозу препарата Дабигатрана этексилат в размере 220 мг в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки ввиду повышенного риска кровотечения. Если у Вас имеется потенциально более высокий риск кровотечения, врач может назначить дозу 220 мг в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки. Вы можете продолжить прием препарата Дабигатрана этексилат в случае необходимости восстановления нормального ритма сердца с помощью процедуры кардиоверсии. Следует принимать препарат Дабигатрана этексилат в соответствии с назначением врача. Если в кровеносном сосуде установлено специальное устройство (стент) для поддержания 7 его функционирования в ходе процедуры, называемой чрескожным коронарным вмеша- тельством со стентированием, Вы можете получать препарат Дабигатрана этексилат после достижения нормального контроля свертываемости крови. Принимайте препарат Дабигатрана этексилат в соответствии с назначением врача. Оценка функции почек до и во время терапии препаратом Дабигатрана этексилат Для всех пациентов, особенно у пожилых (>75 лет), поскольку почечная недостаточность может быть частой в этой возрастной группе, лечащим врачом должна быть оценена функ- ция почек. Дополнительные требования для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточно- стью и у пациентов старше 75 лет: При терапии препаратом Дабигатрана этексилат почечная функция должна оцениваться как минимум один раз в год или чаще, в зависимости от клинической ситуации, когда возникает подозрение о возможном снижении или ухудшении функции почек. Изменение антикоагулянтной терапии Без специальных указаний врача не изменяйте лечение антикоагулянтами (например, не- фракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин и производные гепарина (фондапаринус натрия, десирудин) или др.). Путь и (или) способ введения Капсулы следует принимать внутрь, 1 или 2 раза в сутки независимо от времени приема пищи, запивая стаканом воды для облегчения прохождения препарата в желудок. Не разла- мывайте, не жуйте и не вынимайте гранулы из капсулы, так как это может увеличить риск кровотечения. Продолжительность терапии Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациен- тов (в возрасте от 18 лет), перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобед- ренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава Рекомендуемая продолжительность терапии после планового тотального эндопротезиро- вания коленного сустава составляет 10 дней. Рекомендуемая продолжительность терапии после планового тотального эндопротезиро- вания тазобедренного сустава составляет 28 − 35 дней. Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией пред- сердий и одним или более факторами риска Терапию рекомендуется продолжать пожизненно. Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или 8 тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызыва- емых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) Продолжительность терапии должна быть определена индивидуально лечащим врачом. Ко- роткая продолжительность терапии (по крайней мере 3 месяца) может быть рекомендована при наличии возникающих факторов риска (например, недавняя операция, травма, иммо- билизация), а более длительная продолжительность терапии − при наличии постоянных факторов риска или при ТГВ без воздействия внешних факторов или ТЭЛА Если Вы приняли препарата Дабигатрана этексилат больше, чем следовало Прием чрезмерно большой дозы препарата Дабигатрана этексилат повышает риск развития кровотечений. Если Вы случайно приняли препарата больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Доступны специальные методы лечения. Если Вы забыли принять препарат Дабигатрана этексилат Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациен- тов (в возрасте от 18 лет), перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобед- ренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава Если Вы забыли принять препарат, просто примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата. Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тром- боэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) Пропущенную дозу препарата Дабигатрана этексилат можно принять в случае, если до приема очередной дозы препарата остается 6 часов и более, если менее 6 часов – пропу- щенную дозу принимать не следует. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата. Если Вы прекратили прием препарата Дабигатрана этексилат Принимайте препарат Дабигатрана этексилат, точно следуя назначению врача. Не прекра- щайте прием препарата Дабигатрана этексилат без консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите прием данного препарата, это может повысить риск тромбоэмболии. При возникновении расстройства пищеварения после приема препарата Дабигатрана этексилат обратитесь к лечащему врачу. При наличии вопросов по применению препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим 9 врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам, Дабигатрана этексилат может вызывать нежела- тельные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно прекратите прием препарата Дабигатрана этексилат и обратитесь за ме- дицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелатель- ных реакций: • обширные или сильные кровотечения, которые представляют собой наиболее серьезные нежелательные реакции и, независимо от локализации, могут стать инвалидизирующими, опасными для жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть скрытыми. При возникновении любого кровотечения, которое не прекращается само по себе, или при- знаков чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокру- жение, головная боль или отек неизвестного характера), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о необходимости находиться под тщательным наблюдением или о смене терапии. • серьезная аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или глотания, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме пре- парата Дабигатрана этексилат: Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациен- тов (в возрасте от 18 лет), перенесших плановое тотально эндопротезирование тазобедрен- ного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение уровня гемоглобина в крови • нарушение функции печени/отклонение от нормы результатов лабораторных исследований функции печени Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • малокровие (анемия) • снижение доли красных кровяных клеток в объеме крови (снижение гематокрита) • аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) • синяк (гематома) • кровотечение из раны 10 • носовое кровотечение • частый рыхлый или жидкий стул (диарея) • чувство тошноты • кровотечение из желудка, кишечника или ректальное кровотечение • кровотечение из геморроидальных узлов (геморроидальные кровотечения) • рвота • повышение активности печеночных ферментов • повышение уровня билирубина в анализе крови (гипербилирубинемия) • изменение кожи в виде кровоизлияний, влияющее на ее цвет и внешний вид (кож- ный геморрагический синдром) • кровоизлияние в суставе (гемартроз) • кровотечение из полового члена / влагалища или мочевыводящих путей (в том числе кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет) (уроге- нитальные кровотечения, в т.ч. гематурия) • кровотечение после травмы (посттравматическое кровотечение) • синяк (гематома)/кровотечение/ отделяемое после выполнения процедуры • выделения (секреция) из раны (жидкость, выделяющаяся после медицинской про- цедуры) Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) • кожная сыпь • кожный зуд • серьезная аллергическая реакция с резким падением артериального давления вплоть до шока, дыхательной недостаточностью вплоть до остановки дыхания; отеком кожных покровов и слизистых, зудом; нарушением сердечного ритма (анафилакти- ческая реакция) • серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек кожи, подкожной клетчатки и слизистых оболочек с опасностью нарушения дыхания из-за сдавливания дыхатель- ных путей (ангионевротический отек) • кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими волдырями, вызванными аллергической реакцией (крапивница) • кровотечение в головном мозге (внутричерепное кровоизлияние) • кровотечение • кашель с кровью или мокротой с пятнами крови (кровохарканье) 11 • боль в животе • расстройство пищеварения (диспепсия) • язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода) • воспаление слизистой оболочки пищевода и желудка (гастроэзофагит) • заброс желудочного сока в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь) • затрудненное глотание (дисфагия) • кровотечение из хирургического разреза, кровотечение или кровянистое отделяе- мое из места введения инъекции; кровотечение из места ввода катетера • малокровие после операции (анемия в послеоперационном периоде) Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невоз- можно) • снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения) • снижение уровня гранулоцитов и моноцитов в крови (лейкоцитов (помогающих бо- роться с инфекциями)) (агранулоцитоз) • спазм бронхов • выпадение волос, приводящее к их частичному или полному исчезновению в обла- стях головы или туловища (алопеция) Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией пред- сердий и одним или более факторами риска Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • малокровие (анемия) • носовое кровотечение • кровотечение из желудка, кишечника • боль в животе • частый рыхлый или жидкий стул (диарея) • расстройство пищеварения (диспепсия) • чувство тошноты • изменение кожи в виде кровоизлияний, влияющее на ее цвет и внешний вид (кож- ный геморрагический синдром) • кровотечение из полового члена / влагалища или мочевыводящих путей (в том числе кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет) (уроге- нитальные кровотечения, в т.ч. гематурия) 12 Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • кожная сыпь • снижение уровня гемоглобина в крови • снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) • кожный зуд • кровотечение в головном мозге (внутричерепное кровотечение) • кровотечение • кашель с кровью или мокротой с пятнами крови (кровохарканье) • язвы пищевода, желудка или кишечника • заброс желудочного сока в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь) • затрудненное глотание (дисфагия) • нарушение функции печени/отклонение от нормы результатов лабораторных ис- следований функции печени • аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) • синяк (гематома) • кровотечение из геморроидальных узлов (геморроидальные кровотечения) • рвота • воспаление слизистой пищевода и желудка (гастроэзофагит) • кровотечения из прямой кишки (ректальные кровотечения) Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • снижение доли красных кровяных клеток в объеме крови (снижение гематокрита) • серьезная аллергическая реакция с резким падением артериального давления вплоть до шока, дыхательной недостаточностью вплоть до остановки дыхания; отеком кожных покровов и слизистых, зудом; нарушением сердечного ритма (анафилактическая реакция) • повышение активности печеночных ферментов • повышение уровня билирубина в анализе крови (гипербилирубинемия) • кровоизлияние в суставе (гемартроз) • серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек кожи, подкожной клетчатки и слизистых оболочек с опасностью нарушения дыхания из-за сдавливания дыха- тельных путей (ангионевротический отек) • кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими волдырями, вызван- ными аллергической реакцией (крапивница) 13 • кровотечение из хирургического разреза, или из места введения инъекции, или из места введения катетера • кровотечение после травмы Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невоз- можно): • снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения) • снижение уровня гранулоцитов и моноцитов в крови (лейкоцитов (помогающих бороться с инфекциями)) (агранулоцитоз) • спазм бронхов (бронхоспазм) • выпадение волос, приводящее к их частичному или полному исчезновению в обла- стях головы или туловища (алопеция) Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэм- болии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • носовое кровотечение • кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из прямой кишки (желу- дочно-кишечные, ректальные кровотечения) • расстройство пищеварения (диспепсия) • изменение кожи в виде кровоизлияний, влияющее на ее цвет и внешний вид (кож- ный геморрагический синдром) • кровотечение из полового члена / влагалища или мочевыводящих путей (в том числе кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет) (уроге- нитальные кровотечения, в т.ч. гематурия) Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) • малокровие (анемия) • кожная сыпь • кожный зуд • кровотечение • синяк (гематома) • кашель с кровью или мокротой с пятнами крови (кровохарканье) • язва пищевода, желудка или кишечника 14 • заброс желудочного сока в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь) • воспаление слизистой пищевода и желудка (гастроэзофагит) • боль в животе • частый рыхлый или жидкий стул (диарея) • чувство тошноты • нарушение функции печени/отклонение от нормы результатов лабораторных ис- следований функции печени • повышение активности печеночных ферментов • аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) • кровотечение после травмы • кровоизлияние в суставе (гемартроз) • кровотечение из геморроидальных узлов (геморроидальные кровотечения) • рвота Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) • снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) • серьезная аллергическая реакция с резким падением артериального давления вплоть до шока, дыхательной недостаточностью вплоть до остановки дыхания; отеком кожных покровов и слизистых, зудом; нарушением сердечного ритма (анафилактическая реакция) • затрудненное глотание (дисфагия) • серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек кожи, подкожной клетчатки и слизистых оболочек с опасностью нарушения дыхания из-за сдавливания дыха- тельных путей (ангионевротический отек) • кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими бугорками, вызван- ными аллергической реакцией (крапивница) • внутричерепное кровотечение • кровотечение из хирургического разреза, или из места введения инъекции, или из места ввода катетера Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невоз- можно): • снижение уровня гемоглобина в крови • снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения) • снижение уровня гранулоцитов и моноцитов в крови (лейкоцитов (помогающих 15 бороться с инфекциями)) (агранулоцитоз) • снижение доли красных кровяных клеток в объеме крови (снижение гематокрита) • спазм бронхов (бронхоспазм) • повышение уровня билирубина в анализе крови (гипербилирубинемия) • выпадение волос, приводящее к их частичному или полному исчезновению в обла- стях головы или туловища (алопеция) Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о нежела- тельных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации Тел.: +7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578 02 20, +7 (499) 578-06-70 Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru Cайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь Телефон/Факс: +375-17-242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: www.rceth.by Республика Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских из- делий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохра- нения Республики Казахстан Телефон: +7 (7172) 78-98-28 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: www.ndda.kz Республика Армения 16 Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна» Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82 Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am Сайт: www.pharm.am Кыргызская Республика Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здраво- охранения Кыргызской Республики Тел.: + 996 (312) 21-92-86 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Противопоказания Не принимайте препарат Дабигатрана этексилат: • если у Вас аллергия на дабигатран, дабигатрана этексилат или любые другие компо- ненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша. • если у Вас тяжелая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин); • если у Вас в настоящее время имеется значимое кровотечение; • если у Вас присутствует поражение органов в результате клинически значимого крово- течения, включая разрыв сосудов мозга и кровоизлияние в ткани головного мозга (ге- моррагический инсульт) в течение 6 месяцев до начала терапии; • если у Вас заболевание, повышающее риск развития серьезного кровотечения (напри- мер, язва желудка, опухоль (злокачественное образование) с высоким риском кровоте- чения, травма или кровотечение в головном мозге, недавно перенесенная операция на головном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, наличие или по- дозрение на варикозно-расширенные вены пищевода, врожденные артериовенозные де- фекты, сосудистые аневризмы или большие внутрипозвоночные или внутримозговые сосудистые аномалии); 2 • если Вы принимаете лекарственные препараты, препятствующие образованию тром- бов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), кроме случаев смены антикоагулянтной терапии; наличия установленного венозного или артериального ка- тетера и введения гепарина с целью предотвращения его закупорки; или восстановле- ния нормального ритма сердца при фибрилляции предсердий с помощью процедуры под названием «катетерная абляция»; • если Вы перорально принимаете кетоконазол или итраконазол — препараты для лече- ния грибковых инфекций; • если вы перорально принимаете циклоспорин — препарат для профилактики отторже- ния органов после трансплантации; • если Вы принимаете дронедарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма; • если Вы принимаете такролимус (препарат для подавления иммунной системы); • если у Вас значительно снижена функция печени или имеется заболевание печени, ко- торое может привести к летальному исходу; • если у Вас установлен искусственный клапан сердца, требующий назначения терапии, снижающей свертываемость крови; • если Вы беременны или кормите грудью; Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Дабигатрана этексилат проконсультируйтесь с лечащим врачом. Вам также может потребоваться консультация лучащего врача во время приема данного препарата, если у Вас возникнут сомнительные симптомы или если Вам предстоит опера- ция. Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть или были какие-либо патологические состояния или заболевания, в частности, любые из тех, которые включены в следующий список: • Если Вы подвержены повышенному риску кровотечения, например: • если недавно у Вас было кровотечение. • если в прошлом месяце Вам делали хирургическое иссечение тканей (биопсию). • если Вы получили серьезную травму (например, перелом кости, черепно-мозговую травму или любую травму, потребовавшей хирургического лечения). • если Вы страдаете воспалительным заболеванием пищевода или желудка. • если у Вас наблюдается заброс желудочного сока в пищевод. 3 • если Вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Другие препараты и препарат Дабигатрана этексилат» ниже. • если Вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам. • если Вы страдаете инфекционными заболеваниями сердца (бактериальный эндо- кардит). • если у Вас имеется установленное нарушение функции почек, или Вы страдаете от обезвоживания (симптомы включают чувство жажды и выделение малого количе- ства темной (концентрированной) / пенящейся мочи). • если Вы старше 75 лет. • если Вы ̶ взрослый пациент и Ваша масса тела составляет 50 кг или меньше. • Если у Вас был сердечный приступ или если Вам поставили диагноз, повышающий риск возникновения сердечного приступа. • Если у Вас заболевание печени, связанное с изменениями результатов анализов крови. В этом случае прием препарата не рекомендуется. Следует принимать препарат Дабигатрана этексилат с особой осторожностью: • Если Вам предстоит операция: • В данном случае необходимо временно приостановить прием препарата Дабигатрана этексилат ввиду повышенного риска кровотечения во время операции и в раннем послеопе- рационном периоде. • Очень важно принять препарат Дабигатрана этексилат до и после операции в то время, которое укажет вам ваш лечащий врач. • Если проводилась манипуляция с введением катетера или препаратов в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания): • Крайне важно принимать препарат Дабигатрана этексилат до и после операции точно в назначенное врачом время. • Немедленно сообщите лечащему врачу, если почувствуете онемение или слабость в ногах, а также о проблемах с кишечником или мочевым пузырем после окончания дей- ствия анестезии. В данных случаях может потребоваться неотложная медицинская по- мощь. • Если Вы упали или получили травму во время лечения, особенно при ударе головой. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возможно, Вам потребуется осмотр врача, так как может увеличиться риск кровотечения. 4 • Если Вам известно о наличии у Вас заболевания, называемого «антифосфолипид- ным синдромом» (нарушение иммунной системы, при котором повышается риск тромбообразования), сообщите об этом Вашему лечащему врачу, который примет решение о необходимости смены терапии. Дети Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопас- ность не установлены. Другие препараты и препарат Дабигатрана этексилат Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, до приема препарата Дабигатрана этексилат Вы должны сообщить своему врачу о приеме одного из перечисленных ниже препаратов: • Препараты, снижающие свертывание крови (например, варфарин, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота). • Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением нанесения таких препаратов для наружного применения. • Препараты для лечения нарушения сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, Ваш врач может назначить более низкую дозу препарата Дабигатрана этек- силат в зависимости от заболевания, для которого он прописан. См. также раздел 3. • Препараты для профилактики отторжения органа после трансплантации (например, такро- лимус, циклоспорин). • Комбинированный лекарственный препарат глекапревира и пибрентасвира (противови- русный препарат, используемый для лечения гепатита С). • Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак). • Зверобой продырявленный (лекарственный препарат растительного происхождения от де- пресcии). • Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серото- нина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (например, сертра- лин, эсциталопрам и др.). • Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика). • Противовирусные препараты для лечения СПИДа (например, ритонавир). • Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин). 5 Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете бере- менность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Влияние дабигатрана этексилата на беременность и плод неизвестно Вы не должны прини- мать этот препарат, если Вы беременны, пока врач не сообщит Вам, что это безопасно. Если Вы женщина детородного возраста, Вам следует избегать наступления беременности во время лечения препаратом Дабигатрана этексилат. Грудное вскармливание Не кормите грудью во время приема препарата Дабигатрана этексилат. Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, немедленно сообщите Вашему лечащему врачу. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Влияние дабигатрана этексилата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими по- вышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось, но учитывая, что применение дабигатрана этексилата может сопровождаться повышен- ным риском кровотечений, следует соблюдать осторожность при выполнении таких видов деятельности. Препарат Дабигатрана этексилат содержит сахарозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Дабигатрана этексилат содержит: Действующим веществом является дабигатрана этексилат. Дабигатрана этексилат, 75 мг, капсулы Каждая капсула содержит 75 мг дабигатрана этексилата (в виде дабигатрана этексилата мезилата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Для дабигатрана этексилата мезилата, пеллет: сахарная крупка (сахароза, патока крах- мальная), гипромеллоза, гипролоза. Для винной кислоты, пеллет: винная кислота гранулированная, гипромеллоза, тальк. Для оболочки капсулы: краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель титана диоксид (Е171), гипромеллоза. 17 Для чернил черных: шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, аммиак водный, краситель железа оксид черный (Е172), калия гидроксид, вода очищенная. Дабигатрана этексилат, 110 мг, капсулы Каждая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в виде дабигатрана этексилата мезилата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Для дабигатрана этексилата мезилата, пеллет: сахарная крупка (сахароза, патока крах- мальная), гипромеллоза, гипролоза. Для винной кислоты, пеллет: винная кислота гранулированная, гипромеллоза, тальк. Для оболочки капсулы: краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель титана диоксид (Е171), гипромеллоза. Для чернил черных: шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, аммиак водный, краситель железа оксид черный (Е172), калия гидроксид, вода очищенная. Внешний вид препарата Дабигатрана этексилат и содержимое упаковки Дабигатрана этексилат, 75 мг, капсулы Твердые капсулы (размер 2), непрозрачный корпус светло-желтого цвета с маркировкой «D10» черного цвета, непрозрачная крышечка светло-желтого цвета с маркировкой «H» черного цвета. Содержимое капсулы – смесь пеллет двух видов: более крупные пеллеты от желтовато-белого до желтого цвета и более мелкие пеллеты от белого до почти белого цвета. Дабигатрана этексилат, 110 мг, капсулы Твердые капсулы (размер 1), непрозрачный корпус светло-желтого цвета с маркировкой «D16» черного цвета, непрозрачная крышечка светло-желтого цвета с маркировкой «H» черного цвета. Содержимое капсулы – смесь пеллет двух видов: более крупные пеллеты от желтовато-белого до желтого цвета и более мелкие пеллеты от белого до почти белого цвета. Содержимое упаковки при производстве, фасовке и упаковке на Хетеро Лабс Лимитед По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из ПВХ-Алюминий-ОПА/Алюминий. По 3 контурной ячейковой упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке картонной. По 60 капсул в банке из полиэтилена высокой плотности, с пластиковой крышкой, с про- кладкой из целлюлозы и защитой от случайного открывания детьми, с контейнером, содер- жащим силикагель. По 1 банке вместе с листком-вкладышем в пачке картонной. Содержимое упаковки при производстве, фасовке и/или упаковке на ООО «МАКИЗ- ФАРМА» 18 По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из фольги холодного формования (ПВХ- Алюминий-ОПА) и фольги алюминиевой или в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой или в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 30 или 60 капсул в банке из полиэтилена высокой плотности (низкого давления), укупо- ренной крышкой из полиэтилена с многослойной прокладкой для индукционной запайки. Свободное пространство в банке при необходимости заполняют ватой медицинской гигро- скопической или ватным жгутом импортным. По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок или 1 банке вместе с листком-вкладышем в пачке из картона. Держатель регистрационного удостоверения - Хетеро Лабс Лимитед "Hetero Corporate", 7-2-А2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, Telаngana, India. Производитель Хетеро Лабс Лимитед, Индия Unit-III, 22-110, I.D.A, Jeedimetla (Village), Quthbullapur (Mandal), Medchal – Malkajgiri (Dist.)-500055, Telangana, India или ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия 109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует об- ращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Россия Московское представительство компании «Хетеро Лабс Лимитед» (Индия) Адрес:109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 5. Тел./факс: +7 (495) 981-00-88 Эл. почта: DrugSafety-Russia@heterodrugs.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ 19