Далибра

Препарат Адалимумаб применяется у взрослых для лечения следующих заболеваний: • среднетяжелого и тяжелого активного ревматоидного артрита; • активного анкилозирующего спондилита; • тяжелого аксиального спондилоартрита; • активного псориатического артрита; • хронического бляшечного псориаза (среднетяжелой и тяжелой степени), псориаза ногтей; • активного гнойного гидраденита (acne inversa) средней или тяжелой степени; • болезни Крона (среднетяжелой или тяжелой степени); • язвенного колита среднетяжелой и тяжелой степени; • неинфекционного увеита (промежуточного, заднего и панувеита); • болезни Бехчета (интестинальной формы). Препарат Адалимумаб применяется у детей для лечения следующих заболеваний: • ювенильного идиопатического артрита (у детей в возрасте 2 лет и старше и с массой тела 30 кг и более); • активного энтезит-ассоциированного артрита (у детей в возрасте 6 лет и старше и с массой тела 30 кг и более); • хронического бляшечного псориаза тяжелой степени (у детей в возрасте 4 лет и старше и с массой тела 30 кг и более); • болезни Крона среднетяжелой или тяжелой степени (у детей в возрасте 6 лет и старше и с массой тела 40 кг и более); • неинфекционного переднего увеита (у детей в возрасте 2 лет и старше и с массой тела 30 кг и более); • активного гнойного гидраденита (acne inversa) средней или тяжелой степени (у детей в возрасте 12 лет и старше и с массой тела не менее 30 кг); • язвенного колита среднетяжелой и тяжелой степени (у детей в возрасте 6 лет и старше). Обратитесь к лечащему врачу, если Вам необходима дополнительная информация о заболеваниях, для лечения которых предназначен препарат Адалимумаб.

Не применяйте препарат Адалимумаб, если: • у Вас аллергия на адалимумаб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • Вы моложе 18 лет (кроме пациентов с 2 лет с ювенильным идиопатическим артритом, пациентов с 6 лет с болезнью Крона среднетяжелой или тяжелой степени, пациентов с 6 лет с активным энтезит-ассоциированным артритом, пациентов с 4 лет с хроническим бляшечным псориазом, пациентов с 12 лет с активным гнойным гидраденитом, пациентов с 2 лет с неинфекционным передним увеитом, пациентов с 6 лет с язвенным колитом среднетяжелой и тяжелой степени); 2 • у Вас есть инфекционные заболевания, в том числе туберкулез; • Вы принимаете лекарства, называемые антагонистами ФНО, или другие генно-инженерные биологические препараты для лечения ревматологических заболеваний (например, анакинра и абатацепт); • у Вас есть сердечная недостаточность средней или тяжелой степени. Важно сообщить ле- чащему врачу, если у Вас наблюдались или есть в данный момент серьезные заболевания сердца (см. «

Всегда применяйте препарат Адалимумаб в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: 7 Лечение препаратом Адалимумаб проводят под наблюдением врача, имеющего опыт примене- ния препаратов, содержащих моноклональные антитела. Рекомендуемая доза зависит от заболе- вания, возраста и массы тела пациента, а также от его реакции на введение препарата. Заболевание Сколько и как часто приме- Примечания нять препарат? При ревматоидном артрите прием метотрексата продол- жают при одновременном применении препарата Ада- лимумаб. Если Ваш лечащий Ревматоидный артрит, псори- врач решит, что прием мето- атический артрит, анкилози- трексата не обязателен, пре- рующий спондилит, тяжелый парат Адалимумаб можно аксиальный спондилоартрит 40 мг 1 раз в 2 недели применять без метотрексата. без рентгенологически под- Если у Вас ревматоидный арт- твержденного анкилозирую- рит и Вы не принимаете мето- щего спондилита трексат вместе с препаратом Адалимумаб, Ваш врач может принять решение о назначе- нии препарата Адалимумаб в дозе 40 мг 1 раз в неделю или 80 мг 1 раз в 2 недели Первая доза 160 мг (4 инъек- Ваш врач может увеличить ции по 40 мг в один день или дозу до 40 мг 1 раз в неделю 2 инъекции по 40 мг в день в или 80 мг 1 раз в 2 недели Болезнь Крона, язвенный ко- течение 2 дней подряд), затем лит 80 мг (2 инъекции по 40 мг в один день) через 2 недели. После этого обычная доза со- ставляет 40 мг 1 раз в 2 недели Первая доза 80 мг (2 инъекции Если у Вас неадекватный от- по 40 мг в один день), затем по вет на лечение, Ваш врач мо- Хронический бляшечный 40 мг 1 раз в 2 недели, начиная жет увеличить дозу до 40 мг 1 псориаз и псориаз ногтей через неделю после первой раз в неделю или 80 мг 1 раз в дозы 2 недели 8 Первая доза 160 мг (4 инъек- Рекомендуется ежедневно ции по 40 мг в один день или промывать антисептическим 2 инъекции по 40 мг в день в средством места поражений течение 2 дней подряд), затем гнойным гидраденитом 80 мг (2 инъекции по 40 мг) Активный гнойный гидраде- через 2 недели. Еще через 2 нит (acne inversa) недели продолжайте приме- нение препарата в дозе 40 мг 1 раз в неделю или 80 мг 1 раз в 2 недели, как это предписано врачом Первая доза 80 мг (2 инъекции Применение кортикостерои- по 40 мг в один день), затем по дов или других лекарствен- 40 мг 1 раз в 2 недели, начиная ных препаратов, которые вли- через неделю после первой яют на иммунную систему, дозы может быть продолжено во Увеит время лечения препаратом Адалимумаб. Применять пре- парат Адалимумаб также можно отдельно от вышепере- численных препаратов Первая доза 160 мг (4 инъек- Не применимо ции по 40 мг в один день или 2 инъекции по 40 мг в день в течение 2 дней подряд), затем Болезнь Бехчета (интести- 80 мг (2 инъекции по 40 мг) нальная форма) через 2 недели. Еще через 2 недели начните поддержива- ющую дозу 40 мг 1 раз в 2 не- дели Применение у детей и подростков Сколько и как ча- Заболевание Возраст Вес сто принимать Примечания препарат? 9 Ювенильный 40 мг 1 раз в 2 2 года и От 30 кг и идиопатический недели Не применимо старше более артрит 40 мг 1 раз в 2 не- Энтезит-ассоции- 6 лет и От 30 кг и дели Не применимо рованный артрит старше более Первая доза 160 мг Ваш врач может уве- (4 инъекции по 40 личивать дозу до 40 мг мг в один день или каждую неделю или до 2 инъекции по 40 мг 80 мг 1 раз в 2 недели в день в течение 2 дней подряд), затем С 6 до 17 От 40 кг и 80 мг (2 инъекции Болезнь Крона лет более по 40 мг в один день) через 2 не- дели. После этого обыч- ная доза составляет 40 мг 1 раз в 2 не- дели Первая доза 80 мг (2 Если у Вас неадекват- инъекции по 40 мг в ный ответ на лечение один день), затем препаратом Адалиму- по 40 мг 1 раз в 2 не- маб в дозе 40 мг 1 раз дели, начиная через в 2 недели, Ваш врач неделю после вве- может увеличить дозу Активный гной- дения первой дозы до 40 мг 1 раз в неделю 12 лет и От 30 кг и ный гидраденит или 80 мг 1 раз в 2 не- старше более (асnе inversa) дели. Рекомендуется еже- дневно промывать ан- тисептическим сред- ством места пораже- ний гнойным гидраде- нитом 10 Первая доза 40 мг, Не применимо затем 40 мг через неделю. После этого обыч- Хронический С 4 до 17 ная доза составляет бляшечный псо- От 30 кг и лет 40 мг 1 раз в 2 не- риаз более дели 40 мг 1 раз в 2 Ваш врач может недели назначить начальную дозу 80 мг за одну не- делю до начала приме- 2 года и От 30 кг и нения обычной дозы Увеит старше более 40 мг 1 раз в 2 недели. Препарат Адалимумаб рекомендуется приме- нять в сочетании с ме- тотрексатом Первая доза 80 мг (2 Необходимо продол- инъекции по 40 мг в жать применять пре- один день), затем 40 парат Адалимумаб в мг через 2 недели. обычной дозе даже по- Менее 40 кг После этого обыч- сле достижения 18- ная доза составляет летнего возраста 40 мг 1 раз в 2 не- С 6 до 17 Язвенный колит дели лет Первая доза 160 мг Необходимо продол- (4 инъекции по 40 жать применять пре- мг в один день или парат Адалимумаб в От 40 кг и 2 инъекции по 40 мг обычной дозе даже по- более в день в течение 2 сле достижения 18- дней подряд), затем летнего возраста 80 мг (2 инъекции 11 по 40 мг) через 2 не- дели. После этого обыч- ная доза составляет 80 мг 1 раз в 2 не- дели или 40 мг 1 раз в неделю Путь и (или) способ введения Препарат Адалимумаб вводят подкожно в область бедра или живота. Места инъекций следует чередовать. Недопустимо вводить новые инъекции на участках с чувствительной, поврежденной, покрасневшей или уплотненной кожей. Лечение препаратом Адалимумаб проводится под контролем врача. Если врач считает это возможным, то после соответствующего обучения технике подкожных инъекций Вы сможете вводить препарат самостоятельно. Инструкция по подготовке и проведению инъекции препарата Адалимумаб в одноразовом шприце Ниже приводится описание, как сделать себе подкожную инъекцию препаратом Адалимумаб в предварительно заполненном шприце. Сначала внимательно прочитайте инструкцию ниже, а за- тем следуйте ей шаг за шагом. Ваш врач проконсультирует Вас о технике самостоятельной инъекции. Не пытайтесь делать себе инъекции, пока не убедитесь, что понимаете, как подготовиться и сде- лать инъекцию. После надлежащей подготовки инъекцию можно делать себе самостоятельно или кто-либо дру- гой, например член семьи, может сделать инъекцию Вам. Используйте каждый предварительно заполненный шприц только для одной инъекции. Подготовка: 1) Тщательно вымойте руки. 2) Достаньте один шприц с препаратом Адалимумаб из упаковки и положите его на чистую поверхность. 3) Убедитесь, что срок хранения препарата Адалимумаб, указанный на шприце, не истек. 4) Препарат Адалимумаб представляет собой бесцветную, прозрач- ную или слегка опалесцирующую жидкость. Не используйте пре- парат, если жидкость мутная, содержит хлопья или частицы или изменила свой цвет. Выбор и подготовка места для инъекции: 12 1) Выберите место на животе или передней поверхности бедра. 2) Места инъекций и стороны следует менять. 3) От каждого предыдущего места введения необходимо отступать как минимум 3 см. 4) Нельзя вводить препарат в место на коже, где имеется болезнен- ность, покраснение, уплотнение или кровоподтек. Эти признаки могут указывать на наличие инфекции. 5) Место инъекции необходимо обработать спиртовой салфеткой круговыми движениями. Введение препарата Адалимумаб: 1) Не встряхивайте шприц. 2) Снимите колпачок с иглы, не дотрагиваясь до иглы и избегая при- косновения к другим поверхностям. 3) Одной рукой возьмите в складку обработанную кожу. 4) В другую руку возьмите шприц, держа его под углом 45º к по- верхности кожи, градуированной поверхностью вверх. 5) Одним быстрым движением полностью введите иглу в кожную складку. 6) После введения иглы отпустите складку кожи. 7) Введите весь раствор в течение 2‒5 секунд. 8) После введения раствора (когда шприц будет пустым) извлеките иглу из кожи под тем же углом. 9) Слегка прижимайте кусочком марли область инъекции в течение 10 секунд, но ни в коем случае не трите поверхность. Из места инъекции может выделиться небольшое количество крови. При желании можно воспользоваться пластырем. 10) Не используйте после инъекции шприц повторно. Если Вы применили препарата Адалимумаб больше, чем следовало Если Вы считаете, что применили препарата Адалимумаб больше, чем следовало, обратитесь к лечащему врачу. Если Вы забыли применить препарат Адалимумаб Если Вы пропустили очередную инъекцию препарата Адалимумаб, введите очередную дозу, как только вспомните об этом. Следующую инъекцию сделайте так, как это было запланировано ра- нее. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата Адалимумаб 13 Продолжительность лечения зависит от конкретного заболевания и ответной реакции Вашего организма на препарат, поэтому ее определяет лечащий врач. Если врач сочтет, что Вы недостаточно отвечаете на лечение, он может назначить препарат Адалимумаб в более высокой дозе, изменить периодичность введения препарата или заменить его на другой подходящий препарат. Иногда может возникнуть необходимость во временном прекращении применения препарата, например, перед хирургическим вмешательством или в случае развития серьезного инфекционного заболевания. Возобновление лечения препаратом Адалимумаб после его отмены в течение 70 дней или более не снижает эффективность лечения. При наличии вопросов по применению препарата Адалимумаб обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Адалимумаб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Большинство наблюдавшихся нежелательных реакций от легкой до умеренной степени тяжести. Однако некоторые из них могут быть серьезными и потребуют лечения. Прекратите применение препарата Адалимумаб и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков тяжелых нежелательных реакций, перечисленных ниже: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • сильная сыпь, в том числе сыпь с шелушением (эксфолиативная сыпь). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • аллергические реакции (гиперчувствительность); • затруднение или учащение дыхания при физической нагрузке или в положении лежа (одышка), отек ног. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • отек лица. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • тяжелые аллергические и анафилактические реакции, признаками которых могут быть: нарушения дыхания, кашель, отек языка, губ, шеи и век (ангионевротический отек), резкое снижение артериального давления вплоть до потери сознания (анафилаксия); • появление на коже высыпаний в виде пятен, волдырей или язв (экссудативная эритема или синдром Стивенса ‒ Джонсона). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Адалимумаб Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): 14 • инфекции дыхательных путей (в том числе инфекции нижних и верхних дыхательных пу- тей, пневмония, синусит, фарингит, назофарингит и вирусная пневмония, вызванная герпе- сом); • снижение количества лейкоцитов (лейкопения, нейтропения или агранулоцитоз); • снижение количества красных кровяных клеток (анемия); • повышенная концентрация липидов в крови; • головная боль; • боль в животе; • тошнота и рвота; • повышенный уровень печеночных ферментов; • костно-мышечные боли; • реакции в месте инъекции, в том числе покраснение (эритема) или зуд в месте инъекции. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • системные инфекции (в том числе сепсис, кандидоз и грипп); • кишечные инфекции (в том числе вирусный гастроэнтерит); • инфекции кожи и мягких тканей (в том числе паронихия, целлюлит, импетиго, некротизи- рующий фасциит и опоясывающий лишай); • ушные инфекции; • инфекции полости рта (в том числе простой герпес, герпетическое поражение слизистой оболочки полости рта и зубные инфекции); • инфекции половых путей (в том числе вульвовагинальная грибковая инфекция); • жжение при мочеиспускании (инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит); • грибковые инфекции; • инфекции суставов; • рак кожи, за исключением меланомы (в том числе базальноклеточная карцинома и плоско- клеточный рак); • доброкачественные опухоли (новообразования); • повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз); • снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); • аллергия (в том числе сезонная аллергия); • снижение содержания калия в крови (гипокалиемия); • повышенный уровень мочевой кислоты в крови; • отклонение уровня натрия в крови от нормы; • снижение содержания кальция в крови (гипокальциемия); • повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия); 15 • снижение уровня фосфора в крови (гипофосфатемия); • обезвоживание; • изменение настроения (в том числе депрессия); • беспокойство; • бессонница; • нарушения чувствительности, такие как покалывание, онемение (парестезия или гипесте- зия); • мигрень; • боль в нижней части спины и ноге из-за сдавливания (компрессии) корешка нерва; • нарушение зрения; • воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит); • воспаление века (блефарит); • отек глаз; • головокружение с нарушением равновесия (вертиго); • учащенное сердцебиение (тахикардия); • повышение артериального давления (гипертония); • покраснение кожи; • скопление частично свернувшейся крови вне кровеносного сосуда (гематома); • затруднение дыхания из-за сужения просвета бронхов (астма); • кашель; • кровотечение из пищевода, желудка или кишечника; • расстройство желудка, вздутие живота, изжога (диспепсия); • отрыжка кислым содержимым желудка с раздражением пищевода (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь); • сочетание сухости во рту и сухости глаз (синдром Шегрена); • ухудшение или впервые выявленный псориаз (в том числе ладонно-подошвенный пусту- лезный псориаз); • зудящая сыпь (крапивница); • кровоподтеки (в том числе пурпура); • воспаление кожи (дерматит, экзема); • ломкость ногтевых пластинок; • повышенное потоотделение (гипергидроз); • облысение (алопеция); • зуд; 16 • мышечные спазмы, в том числе повышенный уровень фермента мышц, называемого креа- тинфосфокиназой, в крови; • нарушение функции почек (почечная недостаточность); • появление крови в моче (гематурия); • боль в груди; • отек; • признаки и симптомы, указывающие на заболевания крови, такие как постоянная повы- шенная температура (пирексия); • нарушения свертывания крови (коагуляции) и кровоточивость (геморрагические наруше- ния), в том числе повышение лабораторного показателя, называемого активированным ча- стичным тромбопластиновым временем (АЧТВ); • положительный результат теста на аутоантитела (в том числе антитела к двухцепочечной ДНК); • повышенный уровень фермента, называемого лактатдегидрогеназой, в крови; • ухудшение заживления ран. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • неврологические инфекции (в том числе вирусный менингит); • инфекции, которые возникают чаще или протекают тяжелее у людей с ослабленной иммун- ной системой, чем у людей со здоровой иммунной системой (оппортунистические инфек- ции), и туберкулез (в том числе кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз и микобактериальные ин- фекции, вызванные Мycobacterium avium complex); • бактериальные инфекции; • глазные инфекции; • воспаление выпячивания стенки кишечника (дивертикулит); • опухоль лимфатической системы (лимфома); • раковые опухоли (в том числе рак молочной железы, новообразование в легких и щитовид- ной железе); • рак кожи (меланома); • нарушение свертывания крови из-за снижения количества тромбоцитов (идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура); • появление воспалительных узелков в разных органах (саркоидоз); • воспаление сосудов (васкулит); • нарушение мозгового кровообращения; • дрожание конечностей (тремор); • нарушение работы нервной системы (нейропатия); 17 • двоение в глазах (диплопия); • глухота; • шум в ушах; • нарушение кровоснабжения сердечной мышцы (инфаркт миокарда); • нарушение сердечного ритма (аритмия); • хроническое состояние, при котором сердце не перекачивает кровь должным образом (хро- ническая сердечная недостаточность); • расширение стенки крупного кровеносного сосуда (аорты), несущего кровь от сердца к телу (аневризма аорты); • сужение (окклюзия) сосудов и артерий; • появление кровяных сгустков (тромбов) в сосудах ног, сопровождающееся воспалением (тромбофлебит); • закупорка сосудов легких оторвавшимся тромбом (легочная эмболия); • воспаление ткани легких с их утолщением (интерстициальная болезнь легких); • хроническое состояние нарушения дыхания и кашель из-за сужения просвета бронхов (хро- ническая обструктивная болезнь легких); • воспаление легочных альвеол (пневмония); • появление жидкости вокруг легких (плевральный выпот); • воспаление поджелудочной железы (панкреатит); • нарушение глотания (дисфагия); • воспаление желчного пузыря (холецистит) и появление камней в желчном пузыре (желчно- каменная болезнь); • ожирение печени (стеатоз печени); • повышение уровня билирубина в крови; • ночная потливость; • шрамы; • разрушение скелетных мышц (рабдомиолиз); • появление сыпи на щеках и переносице, боли в суставах и воспалительных изменений во внутренних органах из-за аутоиммунных реакций (системная красная волчанка); • повышенное выделение мочи в ночные часы (никтурия); • импотенция (эректильная дисфункция); • воспаление в месте введения. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • рак крови и костного мозга (лейкемия); 18 • серьезные гематологические реакции, возникающие в результате снижения количества всех видов клеток в крови (панцитопения), признаками которых могут быть постоянная лихо- радка, кровоподтеки, кровоточивость или бледность; • поражение нервных волокон головного и спинного мозга (рассеянный склероз); • нервные расстройства (демиелинизирующие нарушения), такие как воспаление глазных не- рвов и синдром Гийена ‒ Барре, которые могут вызывать мышечную слабость, болезненные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела; • остановка сердца; • разрастание соединительной (рубцовой) ткани в легких (фиброз легких); • разрыв стенки (прободение) кишечника; • воспаление печени (гепатит); • реактивация гепатита В; • поражение печени из-за аутоиммунных реакций (аутоиммунный гепатит); • воспаление сосудов кожи (кожный васкулит); • воспаление кожи с появлением сыпи в виде выступающих красных пятен (лихеноидная ре- акция); • появление сыпи на щеках и переносице с болью в суставах (волчаночноподобный синдром). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • опухоль печени и селезенки (Т-клеточная лимфома печени и селезенки); • специфическая опухоль кожи, называемая карциномой из клеток Меркеля; • нарушение функции печени (печеночная недостаточность); • воспаление кожи и мышц, проявляющееся сыпью и мышечной слабостью (дерматомиозит). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также мо- жете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных ре- акциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат Адалимумаб, если: • у Вас аллергия на адалимумаб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • Вы моложе 18 лет (кроме пациентов с 2 лет с ювенильным идиопатическим артритом, пациентов с 6 лет с болезнью Крона среднетяжелой или тяжелой степени, пациентов с 6 лет с активным энтезит-ассоциированным артритом, пациентов с 4 лет с хроническим бляшечным псориазом, пациентов с 12 лет с активным гнойным гидраденитом, пациентов с 2 лет с неинфекционным передним увеитом, пациентов с 6 лет с язвенным колитом среднетяжелой и тяжелой степени); 2 • у Вас есть инфекционные заболевания, в том числе туберкулез; • Вы принимаете лекарства, называемые антагонистами ФНО, или другие генно-инженерные биологические препараты для лечения ревматологических заболеваний (например, анакинра и абатацепт); • у Вас есть сердечная недостаточность средней или тяжелой степени. Важно сообщить ле- чащему врачу, если у Вас наблюдались или есть в данный момент серьезные заболевания сердца (см. «Особые указания и меры предосторожности»). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Адалимумаб проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это осо- бенно важно, если: • у Вас недавно были инфекционные заболевания, есть хронические или рецидивирующие инфекции, включая вирусный гепатит В; • Вы недавно бывали в районах с неблагоприятной эпидемиологической обстановкой по ту- беркулезу или эндемическим микозам (гистоплазмозу, кокцидиоидомикозу или бластоми- козу); • у Вас есть неврологические расстройства, называемые демиелинизирующими заболевани- ями (рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, синдром Гийена – Барре); • у Вас есть или были злокачественные новообразования (опухоли); • у Вас есть нарушения работы сердечно-сосудистой системы, в том числе сердечная недо- статочность легкой степени тяжести; • для Вас запланировано любое хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции); • Вы старше 65 лет. Аллергические реакции • Если у Вас возникли аллергические реакции с такими симптомами, как сдавленность в груди, свистящее дыхание, головокружение, отек или сыпь, прекратите введение препарата Адалимумаб и немедленно обратитесь к врачу, поскольку в редких случаях эти реакции могут быть опасными для жизни. Инфекции • Если у Вас есть инфекция, в том числе хроническая инфекция или инфекция в какой-либо части тела (например, язва ноги), проконсультируйтесь с врачом перед применением пре- парата Адалимумаб. • Риск заражения инфекцией выше во время лечения препаратом Адалимумаб. Риск может увеличиться, если у Вас наблюдаются заболевания легких. Инфекции могут быть серьез- ными и включать: o туберкулез; 3 o инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями; o серьезное заражение крови (сепсис). В редких случаях данные инфекции могут быть опасными для жизни. Важно сообщить Вашему лечащему врачу, если у Вас появятся такие симптомы, как лихорадка, раны, чувство усталости или проблемы в ротовой полости. Ваш врач может порекомендовать Вам прекратить применение препарата Адалимумаб на некоторое время. • Сообщите Вашему врачу, если Вы живете или путешествуете в регионах, где распростра- нены грибковые инфекции (например, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз). • Сообщите Вашему врачу, если у Вас были инфекции, которые повторяются, или другие состояния, повышающие риск инфекций. • Если Вы старше 65 лет, у Вас больше шансов заразиться инфекцией при применении пре- парата Адалимумаб. Вы и Ваш врач должны обращать особое внимание на признаки ин- фекции во время лечения препаратом Адалимумаб. Важно сообщить Вашему врачу, если у Вас появятся симптомы инфекций, такие как лихорадка, раны, чувство усталости или про- блемы в ротовой полости. Туберкулез • Очень важно сообщить Вашему лечащему врачу, если у Вас когда-либо был туберкулез или если Вы были в тесном контакте с больным туберкулезом. Если у Вас активный туберкулез, не применяйте препарат Адалимумаб. • Поскольку у пациентов, применявших препарат Адалимумаб, были зарегистрированы слу- чаи туберкулеза, Ваш врач проверит Вас на наличие признаков и симптомов туберкулеза перед началом применения препарата Адалимумаб. Проверка включает в себя тщательную медицинскую оценку, в том числе Вашу историю болезни и соответствующие скрининго- вые тесты (например, рентген грудной клетки и туберкулиновый тест). • Туберкулез может развиться во время терапии, даже если Вы получали лечение для профи- лактики туберкулеза. • Если во время или после терапии появляются симптомы туберкулеза (например, непрекра- щающийся кашель, потеря веса, упадок сил, легкая лихорадка) или любой другой инфек- ции, немедленно сообщите об этом Вашему врачу. Гепатит В • Сообщите Вашему врачу, если у Вас вирус гепатита В (ВГВ), если у Вас активный ВГВ или если Вы считаете, что подвержены риску заражения ВГВ. • Ваш врач должен назначить Вам тест на инфекцию ВГВ. У людей, являющихся носителями ВГВ, применение препарата Адалимумаб может снова вызвать активацию вируса. • В некоторых редких случаях, особенно если Вы принимаете другие лекарственные препа- раты, подавляющие иммунную систему, реактивация ВГВ может быть опасной для жизни. 4 Операция или стоматологическая процедура • Если Вам предстоит операция или стоматологические процедуры, сообщите своему врачу о том, что Вы применяете препарат Адалимумаб. Ваш врач может порекомендовать вре- менное прекращение применения препарата Адалимумаб. Демиелинизирующее заболевание • Если у Вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражаю- щее изолирующий слой вокруг нервов, такое как рассеянный склероз), Ваш врач должен решить, следует ли Вам применять препарат Адалимумаб или продолжать его применение. Немедленно сообщите Вашему врачу, если у Вас появятся такие симптомы, как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела. Вакцинация • Некоторые вакцины могут спровоцировать инфекции, и их не следует вводить во время применения препарата Адалимумаб. • Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем вводить какие-либо вакцины. • Рекомендуется по возможности сделать детям все запланированные для их возраста при- вивки до того, как они начнут лечение препаратом Адалимумаб. • Если Вы применяли препарат Адалимумаб во время беременности, Ваш ребенок подверга- ется более высокому риску заражения инфекцией в течение приблизительно пяти месяцев после введения последней дозы препарата Адалимумаб, которую Вы получили во время беременности. Важно, чтобы Вы сообщили врачам Вашего ребенка о применении препа- рата Адалимумаб Вами во время беременности, чтобы они могли решить, когда Вашему ребенку следует сделать какую-либо прививку. Сердечная недостаточность • Если у Вас сердечная недостаточность легкой степени и Вы лечитесь препаратом Адалиму- маб, Ваш врач должен внимательно отслеживать возможные изменения сердечной недоста- точности. Важно сообщить Вашему врачу, если у Вас было или есть серьезное заболевание сердца. Если у Вас появятся новые или ухудшающиеся симптомы сердечной недостаточно- сти (например, одышка или отек ног), Вы должны немедленно обратиться к врачу. Ваш врач решит, следует ли Вам применять препарат Адалимумаб. Лихорадка, кровоподтеки, кровотечение или бледность • У некоторых пациентов организм может не вырабатывать достаточное количество клеток крови, которые борются с инфекциями или помогают остановить кровотечение. Ваш врач может решить прекратить лечение. Если у Вас поднялась температура, которая не снижа- ется, появились синяки, или у Вас небольшое кровотечение, или Вы выглядите очень блед- ным, немедленно обратитесь к врачу. Рак 5 • Наблюдались очень редкие случаи некоторых видов рака у детей и взрослых, применявших препарат Адалимумаб или другие блокаторы ФНО. • У людей с более серьезным ревматоидным артритом, которые болели данным заболеванием в течение длительного времени, риск заболеть лимфомой (рак, поражающий лимфатиче- скую систему) и лейкемией (рак, поражающий кровь и костный мозг) выше среднего. • Если Вы применяете препарат Адалимумаб, может увеличиться риск заболеть лимфомой, лейкемией или другими видами рака. В редких случаях у пациентов, применявших препа- рат Адалимумаб, наблюдались редкие и тяжелые формы лимфомы. Некоторых из этих па- циентов также лечили азатиоприном или 6-меркаптопурином. • Сообщите Вашему врачу, если Вы применяете азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с препаратом Адалимумаб. • У пациентов, применявших препарат Адалимумаб, наблюдались случаи немеланомного рака кожи. • Если во время или после терапии появляются новые поражения кожи или если внешний вид существующих поражений меняется, сообщите об этом Вашему врачу. • Были зафиксированы случаи рака, кроме лимфомы, у пациентов с определенным типом за- болевания легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), ко- торые лечились другим блокатором ФНО. Если у вас ХОБЛ или вы курите, Вам следует проконсультироваться с Вашим врачом, подходит ли Вам лечение блокаторами ФНО. Аутоиммунное заболевание • В редких случаях лечение препаратом Адалимумаб может привести к развитию волчаноч- ноподобного синдрома. Обратитесь к врачу, если возникают такие симптомы, как постоян- ная необъяснимая сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость. Дети Пациентам детского возраста рекомендуется, если это возможно, пройти все современные вак- цинации в соответствии с действующими руководствами по вакцинации до начала терапии пре- паратом Адалимумаб. Другие препараты и препарат Адалимумаб Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Применение препарата Адалимумаб в сочетании с другими генно-инженерными препаратами для лечения ревматологических заболеваний (анакинрой или абатацептом) строго противопока- зано (см. раздел 2 «Противопоказания»). Препарат Адалимумаб может применяться совместно с метотрексатом (препарат для лечения ревматологических заболеваний), антибиотиками и противовоспалительными препаратами, назначенными Вашим лечащим врачом. 6 Если у Вас есть вопросы, обратитесь к врачу. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Вам следует рассмотреть возможность использования адекватных методов контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их использование в течение не менее 5 месяцев после последнего введения препарата Адалимумаб. Препарат Адалимумаб можно использовать во время беременности в случае крайней необходимости. Согласно исследованию в отношении беременности, риск врожденных пороков у младенцев, родившихся у матерей, применявших препарат Адалимумаб во время беременности, не был выше, чем у матерей с тем же заболеванием, которые не применяли препарат Адалимумаб. Если Вы применяете препарат Адалимумаб во время беременности, у Вашего ребенка может возникнуть более высокий риск инфекций. Важно, чтобы Вы сообщили врачам Вашего ребенка и другим медицинским работникам о том, что Вы применяете препарат Адалимумаб во время беременности, до того, как ребенку будет введена какая-либо вакцина. Для получения дополнительной информации о вакцинах см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности». Грудное вскармливание Препарат Адалимумаб можно применять во время грудного вскармливания по решению врача. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Адалимумаб может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами (в том числе велосипедом) и другими механизмами, так как на фоне применения препарата могут наблюдаться головокружение и нарушение зрения (см. раздел 4). Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас возникают такие нежелательные реакции. Препарат Адалимумаб содержит натрий Данный препарат содержит 2,13 мг натрия в разовой дозе 40 мг, 4,27 мг натрия в разовой дозе 80 мг, 8,54 мг натрия в разовой дозе 160 мг, менее 1 ммоль (23 мг) натрия на разовую дозу, то есть по сути не содержит натрия.

Препарат Адалимумаб содержит Действующим веществом является адалимумаб. Каждый мл раствора содержит 50 мг адалимумаба. Каждый шприц содержит 40 мг адалимумаба в 0,8 мл раствора. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются маннит (маннитол), натрия дигидрофосфат, моногидрат, динатрия гидрофосфат додекагидрат, лимонная кислота, натрия цитрат, натрия хлорид, полисорбат 80, натрия гидроксид, вода для инъекций. Препарат Адалимумаб содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Адалимумаб и содержимое упаковки Раствор для подкожного введения. Препарат представляет собой бесцветную, прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость. По 0,8 мл препарата в стерильном одноразовом шприце (стекло гидролитического класса I) вместимостью 1 мл, без градуировки. На шприц наклеивают этикетку. Шприц оснащен встроенной инъекционной иглой (тип 27G), поршнем из эластомера, штоком поршня пластиковым, гибким резиновым колпачком для иглы, жестким колпачком для иглы. Каждый шприц помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, покрытую 20 пленкой полиэтиленовой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещать в картонную пачку. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация АО «Биннофарм» Адрес: 124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1. Телефон: +7 (495) 646-28-68 Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Биннофарм» Адрес: 124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1. Телефон: +7 (495) 646-28-68 Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре лекарственных средств. Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономи- ческого союза: https://grls.rosminzdrav.ru, https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC. 21