Де-Нол

Препарат Де-Нол® применяется у взрослых и детей старше 4 лет по показаниям: 1 • функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта; • хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori; • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori; • синдром раздраженного кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи. Способ действия препарата Де-Нол® В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Таким образом препарат формирует защитный слой, который в течение продолжительного периода времени защищает пораженные участки слизистой оболочки от влияния агрессивных факторов. Снижает активность пепсина и пепсиногена, а также повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот.

Не принимайте препарат Де-Нол®: • Если у Вас аллергия на висмута трикалия дицитрат и/или на любое из вспомогательных веществ (перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша); • Если Вы беременны; • Если Вы кормите грудью; • Если у Вас хроническая почечная недостаточность; • При лечении детей до 4-х лет.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Режим дозирования По 1 таблетке 4 раза в сутки, за 30 мин до приема пищи (завтрак, обед, ужин) и на ночь, или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи (завтрак, ужин). Применение у детей и подростков Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Дети от 8 до 12 лет Назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки, за 30 мин до приема пищи (завтрак, ужин). Дети от 4 до 8 лет Назначают в дозе 8 мг/кг/сутки; в зависимости от массы тела ребенка назначают по 1-2 таблетки в сутки (соответственно, в 1-2 приема в сутки). При этом суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе (8 мг/кг/сутки). Дети до 4 лет Применение препарата детям до 4 лет противопоказано. Путь и/или способ введения Внутрь. Таблетки принимают за 30 мин до еды, запивая небольшим количеством воды. Таблетку рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. Не рекомендуется запивать таблетки молоком. Продолжительность терапии Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента, в зависимости от характера заболевания. Продолжительность курса лечения 4-8 недель. По окончании приема препарата не 4 принимайте лекарственные средства, содержащие висмут, в течение 2 месяцев. Если Вы приняли препарата Де-Нол® больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Де-Нол® больше, чем следовало, могут возникнуть следующие симптомы: нарушение пищеварения (диспепсия), сыпь, воспаление слизистой оболочки полости рта, характерное потемнение в виде голубых линий на деснах. При длительном применении в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно нарушение функции почек. Эти симптомы полностью исчезнут при отмене препарата. При приеме препарата в дозировке, превышающей назначенную, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи, возможно промывание желудка, прием энтеросорбентов (активированного угля). Возьмите с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш, чтобы показать врачу какой препарат Вы приняли. Если Вы забыли принять препарат Де-Нол® Если Вы забыли принять препарат Де-Нол®, примите его, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Если уже почти пришло время для следующей дозы, не принимайте дозу, которую Вы пропустили. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Де-Нол® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – прекратите прием препарата Де-Нол® и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь: Частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту возникновения): • отек лица, губ, полости рта, языка или горла, который вызывает затруднение глотания или дыхания (анафилактические реакции). Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Де-Нол®: 5 Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10 • окрашивание кала в черный цвет Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100 • кожная сыпь • зуд • тошнота • рвота • диарея • запоры Частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту возникновения) • при длительном применении в высоких дозах - энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в центральной нервной системе. Нежелательные реакции являются обратимыми и быстро проходят после отмены препарата. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас при приеме препарата Де-Нол® возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства 6 здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 7172 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Caйт: https://www.ndda.kz/ Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 17 242 00 29 Факс: +375 17 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: https://www.rceth.by

Противопоказания Не принимайте препарат Де-Нол®: • Если у Вас аллергия на висмута трикалия дицитрат и/или на любое из вспомогательных веществ (перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша); • Если Вы беременны; • Если Вы кормите грудью; • Если у Вас хроническая почечная недостаточность; • При лечении детей до 4-х лет. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Де-Нол® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат не следует применять более 8 недель. Не рекомендуется во время лечения превышать 2 установленные суточные дозы для взрослых и детей. При применении препарата Де-Нол® возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка. Дети и подростки Не давайте препарат детям младше 4 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Де-Нол® в данной возрастной группе не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат Де-Нол® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это связано с тем, что препарат Де-Нол® может повлиять на действие других препаратов или наоборот, может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций. Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты: − тетрациклин; − лекарственные препараты, содержащие висмут. В течение получаса до и получаса после приема препарата Де-Нол® не принимайте внутрь других лекарственных средств, в частности, антациды. Препарат Де-Нол® с пищей, напитками и алкоголем В течение получаса до и получаса после приема препарата Де-Нол® не принимайте пищу и жидкости, в частности, молоко, фрукты и фруктовые соки. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Висмута трикалия дицитрат противопоказан к применению у беременных женщин. Лактация При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. 3 Управление транспортными средствами и работа с механизмами Данные о влиянии препарата Де-Нол® на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Препарат Де-Нол® содержит Действующим веществом является висмута трикалия дицитрат. Каждая таблетка содержит 304,6 мг висмута трикалия дицитрата, в пересчете на оксид висмута 120,0 мг. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный, полиакрилат калия, повидон К 30, макрогол 6000, магния стеарат. Состав пленочной оболочки: [гипромеллоза 5мПас, макрогол 6000], макрогол 6000. Внешний вид препарата Де-Нол® и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 7 Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой кремово-белого цвета, с надписью «gbr 152», выдавленной на одной стороне, и графическим рисунком в виде квадрата с прерывистыми сторонами и закругленными углами, выдавленным на другой. По 8 таблеток в блистере из комбинированного материала на основе алюминиевой фольги и алюминиевой фольги. По 4, 7 или 14 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонной пачке. Держатель регистрационного удостоверения Германия ЧЕПЛАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ Цигельхоф 24, 17489 Грайфсвальд Производитель Россия ЗАО «ЗиО-Здоровье» 142103, Московская область, г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2 Тел./факс: +7 495 419 20 64 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения на территории Союза: Российская Федерация ООО «ФАРМАГЕЙТ» 127322, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 23-2-20 Телефон: +7 495 991 91 71 Электронная почта: farmageit@mail.ru Республика Казахстан Фармагейт Лтд. 050000, Алматы, Алматинская область, проспект Абая, 153, офис 38 Телефон: +7 776 229 94 49 Электронная почта: saldibekova@pharmagate.co.uk Республика Беларусь 8 СЗАО «Медвакс» 220002, г. Минск, ул. В. Хоружей, д. 31, литер А 1/К, ВСТР., первый этаж Телефон: +375 17 387 02 02 Электронная почта: pv@medvax.by Листок-вкладыш пересмотрен: Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/. 9