ДЕКАЛЬПАР

Препарат ДЕКАЛЬПАР применяют для профилактики и лечения повышенной функции паращитовидных желез у взрослых пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (хроническая почечная недостаточность 5-й стадии). Способ действия препарата ДЕКАЛЬПАР Активный витамин D необходим для нормального функционирования многих тканей организма, включая паращитовидную железу и кости. У людей с нормальной функцией почек активная форма витамина D вырабатывается почками естественным образом, но при почечной недостаточности выработка активного витамина D заметно снижается. Таким образом, ДЕКАЛЬПАР является источником активного витамина D, когда организм не может его вырабатывать в достаточном количестве, и помогает предотвратить последствия снижения концентрации активного витамина D у пациентов с хроническим заболеванием почек, а именно повышение концентрации паратиреоидного гормона (ПТГ), который может вызвать проблемы с костями.

Не применяйте препарат ДЕКАЛЬПАР: • если у Вас аллергия на парикальцитол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас повышенная концентрация витамина D (гипервитаминоз витамина D); • если Вы применяете лекарственные препараты, содержащие фосфаты и/или витамин D; • если Вы применяете лекарственные препараты, содержащие магний; • если Вы применяете мочегонные лекарственные препараты, относящиеся к группе тиазидных диуретиков; • если Вы длительно применяли или планируете применять лекарственные препараты, содержащие алюминий; • если у Вас повышена концентрация кальция в крови; • если Вы кормите грудью.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза 3 Дозу и длительность применения препарата подбирает врач в зависимости от заболевания и степени его тяжести. Врач назначит Вам необходимую дозу и длительность использования препарата. Препарат не должен применяться чаще чем через день, во время диализа. Путь и (или) способ введения Препарат ДЕКАЛЬПАР обычно вводят внутривенно через катетер для гемодиализа. Если Вам не выполняли установку катетера, то препарат могут вводить внутривенно медленно. Вводить препарат ДЕКАЛЬПАР внутривенно разрешено только медицинским работникам. Если Вам ввели препарата ДЕКАЛЬПАР больше, чем следовало Если Вам ввели препарата ДЕКАЛЬПАР больше, чем следовало, у Вас могут появиться такие симптомы, как слабость, головная боль, сонливость, тошнота, рвота, сухость во рту, запор, мышечная боль, боль в костях, металлический привкус во рту, отсутствие аппетита, боль или неприятные ощущения в животе. При появлении таких симптомов необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества пропиленгликоль. О случаях отравления, связанных с высокими дозами пропиленгликоля, сообщалось очень редко. При применении препарата ДЕКАЛЬПАР в рекомендуемых дозах развития отравляющего действия не ожидается, так как пропиленгликоль удаляется из организма в процессе диализа. На передозировку препаратом также может указывать изменение лабораторных показателей: повышение концентрации кальция в крови и моче, повышение концентрации фосфатов в крови, снижение концентрации ПТГ. Во время лечения врач будет отслеживать изменения этих показателей, чтобы при необходимости принять соответствующие меры. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ДЕКАЛЬПАР может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • резкая слабость, сонливость, онемение какой-либо части тела, например языка, лица, руки, ноги или туловища, головокружение, расстройство речи, расстройство зрения – эти реакции могут быть признаками острого нарушения мозгового кровообращения (инсульта); • необычные ощущения в области сердца (боль в груди, ощущение сердцебиения или нерегулярности сердечного ритма) – эти реакции могут предшествовать серьезному нарушению ритма сердца (трепетанию предсердий) или остановке сердца (инфаркту); • учащение дыхания, ощущение нехватки воздуха, затруднение выдоха – эти реакции могут быть признаками появления жидкости в легких (отека легких); • боль в животе, сочетающаяся с длительными запорами, сменяющимися диареей, может быть признаком тяжелого нарушения кровообращения кишечника (ишемической болезни кишечника). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно): • плохое самочувствие с повышенной температурой, слабостью, болью во внутренних органах – эти нежелательные реакции могут быть признаками заражения крови (сепсиса); • затрудненное дыхание или глотание (отек гортани); 4 • головокружение, отек лица, губ, языка или горла, свистящее дыхание – эти нежелательные реакции могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (ангионевротический отек). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ДЕКАЛЬПАР Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • гиперкальциемия (повышение содержания кальция в крови); • нарушение вкусового восприятия (дисгевзия); • головная боль; • кровотечение из горла, желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение); • диарея; • запор; • повышение температуры тела (лихорадка); • озноб; • боль в месте введения. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • воспаление легких (пневмония); • грипп; • боль в горле и другие симптомы простуды (назофарингит, инфекция верхних дыхательных путей); • рак молочной железы; • снижение количества красных кровяных клеток (анемия); • снижение активности паращитовидных желез (гипопаратиреоз); • снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия); • повышение концентрации фосфора в крови (гиперфосфатемия); • снижение аппетита; • помрачение сознания (делирий); • спутанность сознания; • двигательное возбуждение (ажитация); • бессонница; • нервозность; • беспокойство; • обморок; • непроизвольное сокращение мышц (миоклонус); • головокружение; • снижение чувствительности (гипестезия); • нарушение чувствительности (парестезия); • воспаление или инфекции глаз (конъюнктивит); • учащенное сердцебиение (трепетание предсердий); • ощущение сердцебиения; • снижение артериального давления (артериальная гипотензия); • повышение артериального давления (артериальная гипертензия); • затруднение дыхания (одышка); • затруднение дыхания, возникающее в положении больного лежа (ортопноэ); • кашель; • ректальное кровотечение; • рвота; 5 • неприятные ощущения в области живота; • сухость во рту; • выпадение волос (алопеция); • зудящая сыпь; • кожный зуд; • ощущение жжения кожи; • образование пузырей на коже; • боль в суставах (артралгия); • скованность суставов; • боль в мышцах (миалгия); • подергивание мышц; • эректильная дисфункция (импотенция); • боль в области молочных желез; • нарушение походки; • отек; • общая слабость; • общее ощущение дискомфорта (недомогание); • утомляемость; • ухудшение общего состояния; • повышенное содержание печеночного фермента в крови (аспартатаминотрансферазы (АСТ)); • отклонения лабораторных показателей от нормы; • снижение массы тела. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • вагинальная инфекция; • увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия); • повышение концентрации ПТГ в крови (гиперпаратиреоз); • повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия); • отсутствие реакции на раздражители; • повышенное внутриглазное давление (глаукома); • покраснение глаз (гиперемия); • дискомфорт в ухе; • нарушение ритма сердца (аритмия); • свистящее дыхание; • нарушение глотания (дисфагия); • воспаление желудка (гастрит); • тошнота; • избыточный рост волос на теле (гирсутизм); • ночная потливость; • сыпь; • зудящие или красные высыпания на коже (крапивница); • чувство дискомфорта в груди; • боль в грудной клетке; • отек в месте введения; • плохое самочувствие; • кровоподтек в месте инъекции в окружающие ткани (экстравазация); • общий отек (эдема) или локальный отек лодыжек, стоп и голеней, боль в месте инъекции (периферический отек); 6 • боль; • жажда; • увеличение времени кровотечения; • нерегулярное сердцебиение. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая o нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: +375-17-242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: info@ampra.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am/index.php/ru Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: (996) 312 21-92-86 7 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg/

Противопоказания Не применяйте препарат ДЕКАЛЬПАР: • если у Вас аллергия на парикальцитол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас повышенная концентрация витамина D (гипервитаминоз витамина D); • если Вы применяете лекарственные препараты, содержащие фосфаты и/или витамин D; • если Вы применяете лекарственные препараты, содержащие магний; • если Вы применяете мочегонные лекарственные препараты, относящиеся к группе тиазидных диуретиков; • если Вы длительно применяли или планируете применять лекарственные препараты, содержащие алюминий; • если у Вас повышена концентрация кальция в крови; • если Вы кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ДЕКАЛЬПАР проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете препараты для лечения заболеваний сердца (сердечные гликозиды), препараты, содержащие фосфор, витамин D или противогрибковые средства для лечения кандидоза или молочницы (кетоконазол). Лечение парикальцитолом может привести к развитию гиперкальциемии – повышению содержания кальция в крови. Длительная гиперкальциемия опасна повышением риска кальцификации – отложения солей кальция в мягких тканях. Во время лечения врач будет контролировать концентрации кальция и фосфора в Вашей крови для того, чтобы своевременно изменить дозу препарата или временно отменить применение данного препарата, если это потребуется. При снижении концентрации ПТГ ниже нормы возможно развитие ослабления костей. Для того чтобы этого не происходило, лечащий врач будет назначать Вам специальные анализы крови для определения концентрации ПТГ. Лабораторные тесты Во время подбора дозы Вам может понадобиться довольно часто сдавать кровь для определения концентраций кальция, фосфора и ПТГ. Когда доза подобрана, анализы крови на кальций и фосфор проводят не реже одного раза в месяц, а анализы на ПТГ – каждые 3 месяца. Применение у пожилых людей Не было выявлено различий эффективности или безопасности у пациентов старше 65 лет и более молодых пациентов. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Другие препараты и препарат ДЕКАЛЬПАР Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это особенно важно, если Вы принимаете: • лекарственные препараты, содержащие кальций; • лекарственные препараты, содержащие витамин D3, фосфаты (см. также подраздел «Противопоказания»); • препараты, содержащие магний или алюминий (антациды) (см. также подраздел «Противопоказания»); 2 • лекарственные препараты для лечения повышенного артериального давления (тиазидные диуретики) (см. также подраздел «Противопоказания»); • лекарственные препараты для лечения заболеваний сердца (сердечные гликозиды); • противогрибковые лекарственные средства для лечения кандидоза или молочницы (кетоконазол). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Использование препарата ДЕКАЛЬПАР разрешено только в том случае, если потенциальная польза для матери оправдывает возможный риск для плода. Грудное вскармливание Сведения о том, что препарат ДЕКАЛЬПАР проникает в грудное молоко, отсутствуют, поэтому он противопоказан для использования в период лактации. Если применение препарата ДЕКАЛЬПАР необходимо, следует прекратить грудное вскармливание. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат ДЕКАЛЬПАР оказывает слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат ДЕКАЛЬПАР может вызывать головокружение. При появлении головокружения воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Препарат ДЕКАЛЬПАР содержит пропиленгликоль и этанол Этанол Данный лекарственный препарат содержит 168 мг спирта этилового (этанола) в 1 мл. Количество в 1 мл данного лекарственного препарата эквивалентно 5 мл 5% пива или 2,1 мл 12% вина. Если Вы беременны или кормите грудью, прежде чем принять данный лекарственный препарат, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Если у Вас алкогольная зависимость, посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, прежде чем принять данный лекарственный препарат. Пропиленгликоль Если Вы беременны или кормите грудью, не принимайте данный лекарственный препарат, если только он не рекомендован лечащим врачом. Если у Вас заболевание печени или почек, не принимайте данный лекарственный препарат, если только он не рекомендован лечащим врачом. Во время приема данного лекарственного препарата лечащий врач может провести дополнительные обследования.

Препарат ДЕКАЛЬПАР содержит: Действующим веществом является парикальцитол. Каждый мл раствора содержит 5 мкг парикальцитола. Каждый флакон (1 мл раствора) содержит 5 мкг парикальцитола. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: пропиленгликоль (Е1520), этанол, вода для инъекций. Препарат ДЕКАЛЬПАР содержит: пропиленгликоль (Е1520), этанол (см. раздел 2). Внешний вид препарата ДЕКАЛЬПАР и содержимое упаковки Раствор для внутривенного введения. Прозрачный бесцветный раствор. По 1 мл препарата во флаконы из бесцветного стекла I гидролитического класса вместимостью 4 мл, герметично укупоренные импортными резиновыми пробками из хлорбутилового каучука, обжатые колпачками комбинированными (алюминиевыми с предохранительными пластмассовыми крышками). На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку. По 5 флаконов с картонным вкладышем, фиксирующим флаконы, вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона коробочного. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Р-Фарм» 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1 Телефон: +7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 8 Электронная почта: info@rpharm.ru Производитель Российская Федерация ООО «Р-Опра» г. Москва, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50Б, стр. 2 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Республика Армения, Кыргызская Республика АО «Р-Фарм» 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1 Телефон: +7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 Электронная почта: info@rpharm.ru Республика Казахстан ТОО «Р-Фарм Казахстан» Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом 17/1 (ПФЦ «Нурлы-Тау» блок 5Б) н.п. №18, почтовый индекс 050059 Телефон: +7 (727) 325-01-00 (4024) Факс: +7 (727) 325-02-00, +7 (727) 325-03-00 Электронная почта: safety_KZ@rpharm.ru Республика Беларусь 220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, оф. 1210 Телефон: +375-17-336-00-81 Электронная почта: safety_BY@rpharm.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) http://www.grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_S mPC). 9