ДЕМЕФЕЦИЛ

Препарат ДЕМЕФЕЦИЛ применяется у взрослых и детей в возрасте от 1 года: • при остром рините (насморке), в т.ч. при простудных заболеваниях, • при аллергическом рините (насморке, возникающем из-за аллергии), в т.ч. при сенной лихорадке (насморке, вызванном аллергией на цветочную пыльцу), 2 • при вазомоторном рините (хроническом насморке, вызванном нарушением тонуса кровеносных сосудов, который проявляется в приступах обильных выделений слизистого секрета из носа и его заложенности), • при хроническом рините (насморке), • при остром и хроническом синусите (воспалении придаточных пазух носа), • при остром среднем отите (воспалении среднего уха), в качестве вспомогательного метода лечения, • при подготовке к хирургическим вмешательствам в области носа и для устранения отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургических вмешательств в этой области. Способ действия препарата ДЕМЕФЕЦИЛ Фенилэфрин при местном применении оказывает умеренное сосудосуживающее действие, устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух. Диметинден является противоаллергическим средством.

Не применяйте препарат ДЕМЕФЕЦИЛ • Если у Вас аллергия на диметинден, фенилэфрин, или любые другие компоненты препарата ДЕМЕФЕЦИЛ (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), • Если у Вас хронический ринит, характеризующийся истончением слизистой оболочки носа (атрофический ринит), в том числе со зловонным отделяемым – озена, • Если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или принимали их в предшествующие 14 дней, • Если у Вас заболевание глаз, сопровождающееся повышением внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком–вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Взрослые По 3–4 капли в каждый носовой ход 3–4 раза в день. Не следует превышать предписанную дозу препарата. Следует применять наименьшую эффективную дозу и самую короткую продолжительность лечения. Применение у особых групп пациентов Релевантная информация отсутствует. Применение у детей и подростков Дети в возрасте от 1 до 5 лет: по 1–2 капли в каждый носовой ход 3–4 раза в день. Дети в возрасте от 6 до 18 лет: режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых. 5 У детей в возрасте от 1 года до 11 лет препарат следует применять под наблюдением взрослых. Не следует превышать предписанную дозу препарата. Следует применять наименьшую эффективную дозу и самую короткую продолжительность лечения. Путь и способ введения Интраназально (для закапывания в нос). Перед применением рекомендуется тщательно очистить носовые ходы; затем закапать препарат в нос, запрокинув голову. При положении лежа на кровати следует повернуть голову набок. Это положение головы нужно сохранять в течение нескольких минут. Сразу после использования препарата пипетку-капельницу следует промыть и высушить перед тем, как закрыть флакон крышкой-пипеткой. Продолжительность терапии Препарат не следует применять непрерывно более 7 дней. Если вы применили препарата ДЕМЕФЕЦИЛ больше, чем следовало Если Вы применили препарат ДЕМЕФЕЦИЛ больше, чем следовало, у Вас может наблюдаться учащенное сердцебиение, преждевременное сокращение желудочков сердца, головная боль в области затылка, тремор, чувство усталости, повышение артериального давления, эмоциональное возбуждение, бессонница, бледность кожных покровов. Препарат также может оказывать легкий седативный эффект, вызывать головокружение, чувство боли в желудке, тошноту и рвоту. При любых подозрениях на передозировку обратитесь к врачу, так как Вам может понадобиться медицинская помощь. При подозрениях на передозировку у детей младшего возраста (от 1 года до 5 лет включительно) применяют активированный уголь и слабительные (если возможно); у взрослых и детей старше 6 лет – прием большого количества жидкости. Специфического антидота нет. Повышенное артериальное давление, вызванное приемом препарата ДЕМЕФЕЦИЛ, можно устранить при помощи применения альфа-адреноблокаторов. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ДЕМЕФЕЦИЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 6 Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ДЕМЕФЕЦИЛ: Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • Дискомфорт в области носа • Сухость в носу • Носовое кровотечение • Жжение в области применения Сообщение о нежелательных реакциях Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 7172 78-98-28 Электронная почта: farm@dari.kz https://www.ndda.kz Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375-17-242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by https://www.rceth.by 7 Республика Армения АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: +374 10 20-05-05; +374 96 22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am https://www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: +996 312 21-92-86 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg https://www.pharm.kg

Противопоказания Не применяйте препарат ДЕМЕФЕЦИЛ • Если у Вас аллергия на диметинден, фенилэфрин, или любые другие компоненты препарата ДЕМЕФЕЦИЛ (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), • Если у Вас хронический ринит, характеризующийся истончением слизистой оболочки носа (атрофический ринит), в том числе со зловонным отделяемым – озена, • Если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или принимали их в предшествующие 14 дней, • Если у Вас заболевание глаз, сопровождающееся повышением внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ДЕМЕФЕЦИЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Это особенно важно, если у Вас: • Сердечно-сосудистые заболевания (повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия); нарушения сердечного ритма (аритмии); поражение артерий вследствие высокого уровня холестерина (генерализованный атеросклероз)), 3 • Повышена выработка гормонов щитовидной железы (гипертиреоз), • Доброкачественная опухоль простаты (аденома предстательной железы), • Сахарный диабет, • Нарушения мочеиспускания (обструкция шейки мочевого пузыря), например, вследствие гипертрофии предстательной железы, • Эпилепсия, • Наблюдаются бессонница, головокружение, тремор, нарушения сердечного ритма (сердечная аритмия) или повышение артериального давления после применения симпатомиметиков. Не следует применять препарат в непрерывном режиме более 7 дней без консультации с врачом. Длительное или чрезмерное применение препарата может снизить эффективность препарата (тахифилаксию) и вызвать эффект "рикошета", связанный с повторным развитием заложенности носа (медикаментозный ринит), привести к развитию системного сосудосуживающего действия. Не следует превышать рекомендованные дозы препарата ДЕМЕФЕЦИЛ. В противном случае возможно развитие проявлений системного сосудосуживающего действия препарата, особенно у детей и людей пожилого возраста. Во избежание возможного распространения инфекции флакон с препаратом должен использоваться только одним человеком. Следует соблюдать осторожность, избегая попадания препарата в глаза. Дети и подростки Не давайте препарат ДЕМЕФЕЦИЛ детям в возрасте от 0 до 1 года вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат ДЕМЕФЕЦИЛ Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Не применяйте препарат ДЕМЕФЕЦИЛ, если Вы получаете ингибиторы моноаминооксидазы в данное время или получали их в течение 2 предыдущих недель, так как возможно взаимодействие, приводящее к повышению артериального давления. Не применяйте препарат ДЕМЕФЕЦИЛ одновременно с три- или тетрациклическими антидепрессантами (например, с амитриптилином, миртазапином), поскольку это может привести к увеличению риска развития сосудосуживающих эффектов. 4 Не применяйте препарат ДЕМЕФЕЦИЛ одновременно с бета-адреноблокаторами и другими антигипертензивными препаратами, т.к. препарат ДЕМЕФЕЦИЛ способен снижать их эффективность, что может привести к возрастанию риска развития повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не рекомендуется применять препарат во время беременности и грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат ДЕМЕФЕЦИЛ не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат ДЕМЕФЕЦИЛ содержит бензалкония хлорид Препарат ДЕМЕФЕЦИЛ содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и отечность слизистой оболочки полости носа.

Препарат ДЕМЕФЕЦИЛ содержит Действующими веществами являются диметинден и фенилэфрин. Каждый мл раствора содержит 0,25 мг диметиндена (в виде диметиндена малеата) и 2,5 мг фенилэфрина (в виде фенилэфрина гидрохлорида). Прочими вспомогательными веществами являются динатрия гидрофосфат безводный, лимонной кислоты моногидрат, сорбитол, бензалкония хлорид, лаванды масло, вода очищенная. Внешний вид препарата ДЕМЕФЕЦИЛ и содержимое упаковки 8 Капли назальные. Прозрачный от бесцветного до слабо-желтого цвета раствор со слабым специфическим запахом лаванды. По 10, 15, 20, 30, 40 или 50 мл препарата во флакон темного стекла или во флакон полимерный из полиэтилена высокой плотности или во флакон из полиэтилентерефталата с капельницей из полиэтилена и навинчиваемой крышкой из полипропилена с/без контроля первого вскрытия или укупоренный пробкой-капельницей и пластмассовым завинчивающимся колпачком или с пробкой-капельницей (капельницей в виде пластикового рассекателя), с/без пластмассовой завинчивающейся крышкой и кольцом первого вскрытия или снабженный пластиковым рассекателем, укупоренный крышкой пластмассовой с/без кольца первого вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной или самоклеящуюся этикетку. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного для потребительской тары или из картона хром-эрзац. По 10, 15, 20, 25, 30 мл препарата во флаконы стеклянные, укупоренные крышкой с/без контроля вскрытия с капельницей. На каждый флакон наклеивают этикетку. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «НПО Петровакс Фарм» 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1 Тел./факс: +7 (495) 926-21-07 Электронная почта: info@petrovax.ru Производитель Российская Федерация ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10 Тел./факс: +7 (4872) 41-04-73 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «НПО Петровакс Фарм» 9 Адрес: Российская Федерация, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1 Тел.: 8 (800) 234-44-80 Электронная почта: adr@petrovax.ru, pv@petrovax.ru Республика Казахстан ТОО "LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)" Адрес: Республика Казахстан, 050047, г. Алматы, Алатауский район, мкр. Саялы, д. 16, кв. 8 Тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504-15-19 Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru Кыргызская Республика АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» Адрес: Российская Федерация, 105005, г. Москва, ул. Бауманская, д. 6, стр. 2, эт. 9, оф. 923 Тел.: +996 99 901-50-45, +7 499 504-15-19 Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru Республика Армения АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» Адрес: Российская Федерация, 105005, г. Москва, ул. Бауманская, д. 6, стр. 2, эт. 9, оф. 923 Тел.: +7 499 504-15-19, +7 903 799-21-86 Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru Республика Беларусь АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» Адрес: Российская Федерация, 105005, г. Москва, ул. Бауманская, д. 6, стр. 2, эт. 9, оф. 923 Тел.: +7 499 504-15-19, +7 903 799-21-86 Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.