Диаскинтест

Диаскинтест® предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах (дети, подростки, взрослые) с целью индивидуальной и массовой диагностики туберкулезной инфекции, включающей в себя: • диагностику туберкулеза у лиц, относящихся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом, в сочетании с другими методами; • выявление лиц с высоким риском развития активного туберкулеза; • дифференциальную диагностику поствакцинальной (БЦЖ) и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа); • оценку эффективности противотуберкулезного лечения в сочетании с другими методами. Для дифференциальной диагностики туберкулеза пробу с препаратом Диаскинтест® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием. Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции, в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную 1 пробу с препаратом Диаскинтест® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев. Способ действия препарата Диаскинтест® Диаскинтест® – препарат для проведения теста для диагностики туберкулезной инфекции. Действующее вещество препарата Диаскинтест® является белком, произведенным путем генной инженерии. Данный белок содержит два антигена (вещество, которое организм рассматривает как чужеродное и против которого организм обычно вырабатывает иммунный ответ), присутствующие в штаммах возбудителя туберкулеза и отсутствующие в штамме БЦЖ, которым проводят вакцинацию против туберкулеза. При внутрикожном введении препарат Диаскинтест® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа (повышенной чувствительности, возникающей через несколько часов после контакта с антигеном).

Не применяйте препарат Диаскинтест® в следующих случаях: • острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания, за исключением случаев, подозрительных на туберкулез; • соматические и другие заболевания в период обострения; • распространенные кожные заболевания; • аллергические состояния; • эпилепсия; • повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

Проба с препаратом Диаскинтест® проводится по назначению врача специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго внутрикожно. Рекомендуемая доза Препарат Диаскинтест® применяется для проведения внутрикожного теста однократно в дозе 0,1 мл. Путь и способ введения Пробу проводят обследуемым в положении сидя без резкого изменения положения тела после проведения процедуры (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья раствором антисептика, в верхние слои кожи вводят 0,1 мл препарата Диаскинтест®. Если Вы получили дозу препарата Диаскинтест® больше, чем предусмотрено Препарат применяется внутрикожно в минимальной дозе и практически не проникает в системный кровоток. Случаев передозировки препарата Диаскинтест® не зарегистрировано. Вероятность передозировки минимальна, так как введение препарата производится только в лечебных учреждениях квалифицированным медицинским персоналом.

Как и все лекарственные средства, препарат Диаскинтест® может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают редко, менее, чем у 1 человека из 1000. 3 Могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, вялость, головная боль, повышение температуры тела, плохое самочувствие. Исходы данных реакций не являются серьезными, они разрешаются без последствий, степень тяжести не превышает умеренную. Также в редких случаях встречаются реакции в месте проведения инъекции: местный отек, сыпь, боль, зуд, покраснение кожи. При нарушении техники проведения инъекции могут возникнуть: кровоизлияние (гематома), точечные кровоизлияния (петехии) или снижение чувствительности кожи. Сообщения о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Это могут быть любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Республика Казахстан Адрес: 109012, г. Москва, Славянская Адрес: г. Астана, район Байконыр, площадь, д. 4, стр. 1 ул. А. Иманова, 13 Федеральная служба по надзору в сфере РГП на ПХВ «Национальный центр здравоохранения (Росздравнадзор) экспертизы лекарственных средств и Тел.: +7 (800) 550-99-03 медицинских изделий» Комитета Электронная медицинского и фармацевтического почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru контроля Министерства здравоохранения Сайт: http://roszdravnadzor.gov.ru Республики Казахстан Тел.: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz Республика Беларусь Кыргызская Республика Адрес: 220037, г. Минск, Адрес: 720044, КР, г. Бишкек, ул. 3-я пер. Товарищеский, 2а линия, 25 УП «Центр экспертиз и испытаний в Департамент лекарственных средств и здравоохранении» медицинских изделий при Министерстве Тел./факс: +375 17 242-00-29 здравоохранения Кыргызской Республики. Электронная почта: rclp@rceth.by Сектор Фармаконадзора Сайт: http://www.rceth.by Тел.: (996) 312 21-92-86, (996) 312 21-92-86, Факс: 21-05-08, Электронная почта: dlsmi@pharm.kg Сайт: http://www.pharm.kg/

Противопоказания Не применяйте препарат Диаскинтест® в следующих случаях: • острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания, за исключением случаев, подозрительных на туберкулез; • соматические и другие заболевания в период обострения; • распространенные кожные заболевания; • аллергические состояния; • эпилепсия; • повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к любому другому компоненту, входящему в состав препарата. Особые указания и меры предосторожности Препарат применяется внутрикожно в минимальной дозе и практически не проникает в системный кровоток. Поэтому особенности применения у пациентов с нарушениями функции печени и почек отсутствуют. После введения препарата или иногда перед введением возможны бледность, головокружение, обмороки, выраженная слабость или тошнота, тахикардия или учащенное сердцебиение, тремор рук, как психологическая реакция на инъекцию. Перед введением препарата важно удостовериться, что обследуемый не получит повреждений в случае обморока. Дети и подростки Возрастные ограничения применения препарата Диаскинтест® отсутствуют. Другие препараты и препарат Диаскинтест® Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы Диаскинтест® профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы. 2 Постановку пробы с препаратом Диаскинтест® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест® осуществляют не ранее чем через 1 месяц после прививки. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Действие препарата на женщин в период беременности и лактации не изучено, неизвестно также влияние на плод и репродуктивную функцию. Кожная проба с препаратом Диаскинтест® в комплексной диагностике туберкулеза у беременных женщин может быть использована, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Данные о попадании препарата в грудное молоко женщин отсутствуют. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Отсутствуют данные о неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Диаскинтест® содержит натрий в минимальном количестве на вводимую дозу, которое можно не учитывать.

Препарат Диаскинтест® содержит Действующим веществом является аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении. 1 доза (0,1 мл) препарата содержит 0,2 мкг аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении. Каждый флакон 3 мл содержит 6 мкг (30 доз по 0,2 мкг/0,1 мл) аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении. Вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, полисорбат 80, фенол, вода для инъекций. Внешний вид препарата Диаскинтест® и содержимое упаковки Раствор для внутрикожного введения. Бесцветная прозрачная жидкость. По 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах 1 гидролитического класса, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия. 1 флакон помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем вкладывают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «ГЕНЕРИУМ» 601125, Владимирская обл., Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273. Тел.: +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14 Производитель Российская Федерация АО «ГЕНЕРИУМ» 601125, Владимирская обл., Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: в Российской Федерации Российская Федерация 5 АО «ГЕНЕРИУМ» 601125, Владимирская обл., Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273. Тел.: +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14 в Республике Беларусь Российская Федерация АО «ГЕНЕРИУМ» 601125, Владимирская обл., Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273. Тел.: 8-820-007-33338 в Республике Казахстан Республика Казахстан ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» 100009, г. Караганда, ул. Газалиева, стр. 16. Тел./факс: +7 (7212) 437002 Тел.: +7 (7212) 908042 Адрес электронной почты: kphk@kphk.kz в Кыргызской Республике ОсОО «Маркет Промоушн», 720 052, Кыргызская Республика, г. Бишкек, Октябрьский район, мкр. Юг-2, д. 3, кв. 45. Тел.: +996 554 599 955 Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза (https://eec.eaeunion.org). Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза. 6 (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест® и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Пробу проводят обследуемым в положении сидя без резкого изменения положения тела после проведения процедуры. Место инъекции на внутренней поверхности средней трети предплечья предварительно обрабатывают раствором антисептика. 0,1 мл препарата Диаскинтест® вводят в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности. При правильной постановке пробы в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета. Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее). Учет результатов Результат пробы оценивает врач или обученная медсестра через 72 ч после ее постановки, путем измерения прозрачной линейкой поперечного (по отношению к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы), в мм. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. Критерии оценки ответной реакции на пробу препарата Диаскинтест® представлены ниже: Категории реакции Критерии оценки Полное отсутствие инфильтрата и гиперемии или наличие Отрицательная «уколочной реакции» до 2 мм. Сомнительная Наличие гиперемии без инфильтрата. Положительная Наличие инфильтрата (папулы) любого размера. Слабо выраженная Размер инфильтрата до 5 мм. Умеренно выраженная Размер инфильтрата от 5 до 9 мм. Выраженная Размер инфильтрата от 10 до 14 мм. Размер инфильтрата 15 мм и более; везикулонекротические Гиперергическая изменения и/или лимфангоит, лимфаденит, независимо от размера инфильтрата. 7 В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают. Диаскинтест® не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа, связанной с вакцинацией БЦЖ. В постмаркетинговом периоде регистрировались единичные случаи реакций в месте введения (петехия, зуд, боль, отек, воспаление, онемение), которые при отсутствии папулы не могут быть расценены как положительный ответ на пробу с препаратом Диаскинтест®. Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест® подлежат комплексному обследованию на туберкулез. Не у всех инфицированных лиц может развиться гиперчувствительность замедленного типа на пробу препарата Диаскинтест®. Существуют факторы, снижающие эту реакцию, такие как: • ВИЧ, • активный туберкулез с выраженными иммунопатологическими нарушениями, вызванными тяжелым течением процесса, • сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием. В учетных документах для регистрации результатов пробы указывают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату постановки пробы; г) место введения препарата (левое или правое предплечье); д) результат пробы. 8