Дименгидринат

Препарат Дименгидринат показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 2 лет для профилактики и симптоматического лечения тошноты, рвоты и/или головокружения различного генеза в том числе при: • болезнях движения (укачивании) — кинетозах (морская, автомобильная, воздушная болезни); • лучевой болезни; • послеоперационном восстановлении; • приёме различных лекарственных препаратов (не подходит для монотерапии тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией); • вестибулярных и лабиринтных нарушениях, болезни Меньера. Способ действия препарата Механизм действия дименгидрината точно неизвестен, но, возможно, связан с его центральным антихолинергическим действием, обуславливающим подавление вестибулярной стимуляции, которая возникает при укачивании или головокружении. Дименгидринат угнетает стимуляцию лабиринта в течение 3 часов после применения.

Не применяйте препарат: • если у Вас аллергия на дименгидринат, его компоненты (дифенгидрамин и 8-хлортеофиллин) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • если у Вас затруднение дыхания (обострение бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких); • если у Вас проблемы с предстательной железой (гиперплазия предстательной железы); • если у Вас повышено внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома), • если у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома, продуцирующая гормоны адреналин и норадреналин), • если у Вас нарушение синтеза гема (порфирия), • если у Вас бывают судороги (эпилепсия, эклампсия), • если Вы применяете препараты ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или если после их применения не прошло 2 недели.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Взрослым по 50–100 мг 3–4 раза в сутки (каждые 6–8 часов). Максимальная суточная доза для взрослых не должна превышать 400 мг. Для профилактики кинетозов препарат следует применять за 30 минут до поездки. Применение у детей и подростков Дети с 2 до 6 лет – 25 мг однократно. Повторное введение дозы 25 мг может быть назначено только по назначению врача в исключительных случаях. Дети с 6 до 8 лет – 25 мг 2–3 раза в сутки (каждые 8–12 часов); Дети с 8 до 12 лет – 25–50 мг 2–3 раза в сутки (каждые 8–12 часов); Дети старше 12 лет – 50 мг 2–3 раза в сутки (каждые 8–12 часов). Пути и (или) способ введения Ректально. Не разрезать. Продолжительность терапии Препарат Дименгидринат не предназначен для длительного курса применения. Лечащий врач определит для Вас длительность применения препарата Дименгидринат. Если Вы приняли препарата Дименгидринат больше, чем следовало При передозировке препарата Дименгидринат (особенно у детей) могут возникнуть сухость во рту, носу, горле, покраснение лица, замедленное или затрудненное дыхание, слабость, расширение зрачков, возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания, атаксия, прерывистые клонические судороги, кома, кардиореспираторный коллапс и смерть. 4 Симптомы передозировки могут быть отсрочены до 2 часов после введения препарата, смерть может наступить в течение 18 часов после применения препарата. Превышение суточной дозы у взрослых выше 500 мг может привести к затруднению речи и глотания, а также к психозу. При возникновении симптомов передозировки обратитесь к врачу. Лечащий врач назначит необходимое дополнительное лечение. Если Вы забыли применить препарат Дименгидринат Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дименгидринат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно сообщите врачу и прекратите применение препарата, если у Вас возникли спутанность сознания и галлюцинации (возникают нечасто – не более чем у 1 человека из 100). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Дименгидринат, возникающие: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • мышечная слабость. Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек): • перепады настроения, • беспокойство, • тревожность, • сонливость, • заложенность носа, • сухость во рту, • запоры, • диарея, • тошнота, • боль в животе, • нарушение мочеиспускания (задержка мочи). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек): • бессонница, • ослабление концентрации внимания и памяти (чаще у пожилых пациентов), • спутанность сознания, • галлюцинации, • головокружение, • тремор, • нарушение координации движений, • нарушение чувства равновесия. Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек): • аллергические кожные реакции, • быстро возникший отек кожи и подкожной клетчатки (отек Квинке), • затруднение дыхание, покраснение или бледность лица, ощущение зуда, жара (анафилактический шок), 5 • головная боль, • головокружение, • глаукома, • проблемы со зрением (расширение зрачка (мидриаз), затуманивание зрения или двоение в глазах (диплопия)), • звон в ушах, • ощущение сердцебиения, • ускоренное сердцебиение (тахикардия), • снижение артериального давления, • сыпь, • покраснение кожи (эритема). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия), • значительное снижение в крови гранулоцитов: нейтрофилов, эозинофилов, базофилов (агранулоцитоз), • снижение числа нейтрофилов в крови (нейтропения), • снижение числа циркулирующих лейкоцитов (лейкопения), • уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), • дефицит эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения), • возбуждение (парадоксальная стимуляция ЦНС – чаще у детей). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • кашель с затруднением отхождения мокроты (повышенная вязкость бронхиального секрета); • потеря аппетита; • рвота; • нарушение оттока желчи (холестатическая желтуха); • снижение выделения грудного молока. Пожилой возраст У пожилых людей легче развиваются такие нежелательные реакции на дименгидринат как сонливость, спутанность сознания, запоры, нарушение мочеиспускания. Сонливость и спутанность сознания могут увеличить риск падений. Дети У детей антигистаминные препараты могут вызвать симптомы парадоксального возбуждения (беспокойство, нервозность, галлюцинации, делирий или судороги), снижать умственную активность. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: 6 http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат: • если у Вас аллергия на дименгидринат, его компоненты (дифенгидрамин и 8-хлортеофиллин) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • если у Вас затруднение дыхания (обострение бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких); • если у Вас проблемы с предстательной железой (гиперплазия предстательной железы); • если у Вас повышено внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома), • если у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома, продуцирующая гормоны адреналин и норадреналин), • если у Вас нарушение синтеза гема (порфирия), • если у Вас бывают судороги (эпилепсия, эклампсия), • если Вы применяете препараты ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или если после их применения не прошло 2 недели. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Дименгидринат проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если во время применения препарата Дименгидринат у Вас возникла кожная сыпь необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к лечащему врачу (это может быть проявлением синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза или мультиформной эритемы). Возможно, Вам потребуется дополнительное лечение. Сообщите врачу: • если у Вас снижена функция печени и/или почек; • если Вам известно о наличии у Вас замедленного метаболизма по изоферменту CYP2D6; • если у Вас проблемы с щитовидной железой (дисфункция щитовидной железы); • если у Вас имеются нарушения сердечного ритма или другие сердечно-сосудистые заболевания (включая артериальную гипертензию и ишемическую болезнь сердца); • если у Вас в анамнезе имеются хронические заболевания органов дыхания, бронхиальная астма; • если у Вас имеются поражения желудочно-кишечного тракта (пилородуоденальная обструкция, в т.ч. стенозирующая пептическая язва); • если у Вас непроходимость мочевыводящих путей; • если Вы старше 65 лет и у Вас есть более высокая склонность к развитию ортостатической гипотензии, ожирению и седации, хроническим запорам (риск развития паралитической кишечной непроходимости) или потенциальной гипертрофии предстательной железы; • если у Вас стеноз привратника; • если у Вас болезнь Паркинсона (особенно у пожилых людей). Препарат Дименгидринат не предназначен для длительного применения (если Вам не назначит этого врач). 2 В связи с наличием у препарата Дименгидринат галлюциногенного и эйфорического действия потенциально возможно развитие зависимости к нему (злоупотребление применением). На фоне применения высоких доз могут возникнуть спутанность сознания, галлюцинации, временная потеря памяти (амнезия) и бредовые идеи (паранойя). Хроническое злоупотребление препаратом Дименгидринат может привести к передозировке (см. «Если Вы приняли препарата Дименгидринат больше, чем следовало»). Во время применения препарата Дименгидринат Ваша кожа может стать очень чувствительной к ультрафиолетовым лучам, поэтому избегайте посещение солярия и длительного пребывания на солнце. Во время применения препарата Дименгидринат Ваш организм может хуже справляться с высокой температурой воздуха, и Вы можете получить тепловой удар. Избегайте воздействия высоких температур воздуха. Длительное применение дименгидрината может привести к ложному повышению содержания теофиллина в крови. Если Вам необходимо сдать анализ на аллергены, следует прекратить применение препарата Дименгидринат (не менее чем за 3 дня), т.к. препарат может повлиять на результаты. Дименгидринат может маскировать ранние проявления ототоксичности, связанные с применением аминогликозидных антибиотиков. Дети Не применяйте препарат Дименгидринат у детей младше 2-х лет поскольку эффективность и безопасность препарата не установлены. Другие препараты и препарат Дименгидринат Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить врачу, если Вы одновременно принимаете или собираетесь принимать какой-либо из следующих лекарственных препаратов: • антихолинергический эффект дименгидрината (потенциальная возможность развития острой задержки мочи, запоров, мидриаза, повышения внутриглазного давления и сухости во рту) может быть усилен при одновременном применении других антихолинергических препаратов: o атропин, o противопаркинсонические средства, o трициклические антидепрессанты; • ингибиторы МАО (препараты для лечения депрессий, тревожных расстройств), т.к. их совместное применение с дименгидринатом может привести к нежелательным реакциям – усиление седативного и антихолинергического эффектов; • производные морфина (входят в состав ряда анальгетиков и противокашлевых препаратов), синтетические наркотические анальгетики, бензодиазепины, барбитураты, анксиолитики, снотворные, нейролептики (антипсихотические средства), антидепрессанты, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен (снимает мышечное напряжение, действуя через ЦНС), талидомид (препарат для лечения онкологических заболеваний и проказы) могут усиливать угнетение ЦНС; • следует избегать одновременного применения дименгидрината и препаратов, удли- няющих интервал QT (некоторые антибиотики, нейролептики, антиаритмические средства, хинин), или вызывающих гипокалиемию (например, диуретики); • симпатомиметики (например, адреналин, норадреналин). Препарат Дименгидринат с алкоголем 3 Во время лечения препаратом Дименгидринат следует избегать употребления алкоголя. Приём алкоголя усиливает седативный эффект антигистаминных препаратов, во время лечения дименгидринатом нельзя употреблять алкогольные напитки и спиртосодержащие лекарственные препараты. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Применение дименгидрината во время беременности следует проводить только под наблюдением врача. Применение дименгидрината в I триместре беременности противопоказано, также он противопоказан и в III триместре беременности, так как может стимулировать преждевременные сокращения матки. Грудное вскармливание Дименгидринат выделяется с грудным молоком. Не рекомендуется применять препарат Дименгидринат во время грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Дименгидринат может вызывать целый ряд нежелательных реакций (см. раздел 4). При появлении таких нежелательных реакций как нарушение чувства равновесия, снижение концентрации внимания, недостаточная скоординированность, спутанность сознания, галлюцинации, головная боль, головокружение, проблемы со зрением откажитесь от управления транспортными средствами и от работы с механизмами.

Препарат Дименгидринат содержит Действующим веществом является дименгидринат. Дименгидринат, 25 мг, суппозитории ректальные Каждый суппозиторий содержит 25 мг дименгидрината. Дименгидринат, 50 мг, суппозитории ректальные Каждый суппозиторий содержит 50 мг дименгидрината. Дименгидринат, 100 мг, суппозитории ректальные Каждый суппозиторий содержит 100 мг дименгидрината. Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является: твёрдый жир (марка Н15). Внешний вид препарата Дименгидринат и содержимое упаковки Суппозитории ректальные. Дименгидринат, 25 мг, суппозитории ректальные Суппозитории белого или белого с желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы. На продольном срезе однородная масса без посторонних включений. Допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления. Дименгидринат, 50 мг, суппозитории ректальные Суппозитории белого или белого с желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы. На продольном срезе однородная масса без посторонних включений. Допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления. Дименгидринат, 100 мг, суппозитории ректальные Суппозитории белого или белого с желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы. На продольном срезе однородная масса без посторонних включений. Допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления. 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом (ПВХ/ПЭ). 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация 7 Общество с ограниченной ответственностью «Лайф Сайнсес ОХФК» (ООО «Лайф Сайнсес ОХФК») 249033, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Горького, д. 4 Тел. (495) 984-28-40, (495) 984-28-41 E-mail: info@mirpharm.ru Производитель Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью Фирма «ФЕРМЕНТ» (ООО Фирма «ФЕРМЕНТ») Адрес производства: Московская обл., г.о. Красногорск, п. Мечниково, влд. 11, стр. 1 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Лайф Сайнсес ОХФК» (ООО «Лайф Сайнсес ОХФК») 249033, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Горького, д. 4 Тел. (495) 984-28-40, (495) 984-28-41 E-mail: info@mirpharm.ru Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. 8