Дуавив Фемин

Препарат Дуавив® Фемин показан для лечения симптомов дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе с сохраненной маткой (не менее 12 месяцев с момента последней менструации), для которых лечение с помощью терапии прогестероном не подходит. Опыт применения препарата у женщин в возрасте старше 65 лет ограничен. Препарат Дуавив® Фемин применяется для следующих целей: облегчение симптомов, возникающих после наступления менопаузы. Во время менопаузы в организме женщины снижается выработка эстрогенов. Это может привести к появлению таких симптомов, как чувство жара в области лица, шеи и груди («приливы»). Препарат Дуавив® Фемин облегчает эти симптомы после наступления менопаузы. Вам будет назначен этот препарат только в том случае, если симптомы серьезно нарушают Вашу повседневную жизнь, и Ваш врач считает, что другие типы ГЗТ не подходят для Вас. Способ действия препарата Дуавив® Фемин Препарат содержит два активных компонента: эстрогены и базедоксифен. Эти вещества помогают восполнить уровень эстрогенов у женщин в период менопаузы и уменьшают симптомы, связанные с ней. Эстрогены могут вызывать увеличение слизистой оболочки матки, что увеличивает риск некоторых заболеваний. Однако базедоксифен помогает защитить матку от этого риска, действуя как антагонист рецепторов эстрогена, существенно снижает опосредованный эстрогенами риск гиперплазии эндометрия у женщин с сохраненной маткой.

Не принимайте препарат Дуавив® Фемин, если у Вас: • аллергия на эстрогены конъюгированные или базедоксифен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • на момент начала лечения или в прошлом рак молочной железы или подозрение на это заболевание. • на момент начала лечения или в прошлом злокачественная опухоль, чувствительная к эстрогенам, такая как рак внутренней слизистой оболочки матки (эндометрий), или подозрение на такое заболевание. • в недавнем прошлом влагалищное кровотечение неясного происхождения. • чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия), по поводу которого не проводится лечение. • на момент начала лечения или в прошлом тромб в вене (тромбоз), например, в венах ног (тромбоз глубоких вен), легких (тромбоэмболия легочной артерии) или глаз (тромбоз вен сетчатки). • нарушение свертываемости крови (например, дефицит белка С, белка S или антитромбина). • на момент начала лечения или в недавнем прошлом заболевание, вызванное тромбами в артериях, например сердечный приступ, инсульт или стенокардия. • на момент начала лечения или в прошлом отклонения от нормы биохимических показателей функции печени, которые не нормализовались. • беременность, или Вы все еще можете забеременеть либо кормите грудью. 2 • редкая проблема с кровью, называемая порфирией, которая передается по наследству (наследственное заболевание). Если Вы не уверены насчет чего-либо из указанного выше, поговорите со своим врачом перед началом приема этого препарата. При возникновении любого из указанных выше состояний впервые во время применения этого препарата сразу прекратите его прием и незамедлительно обратитесь к своему врачу. Сбор медицинского анамнеза и регулярное обследование Применение препарата Дуавив® Фемин связано с определенными рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения этим препаратом. Опыт лечения препаратом Дуавив® Фемин женщин с преждевременно наступившей менопаузой (по причине недостаточности яичников или хирургического вмешательства) отсутствует. Перед началом применения этого препарата Ваш врач соберет информацию о Вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Врач может решить, что Вам необходимо выполнить физикальное обследование. Оно может включать обследование молочных желез и (или) внутреннее гинекологическое обследование при необходимости или при наличии у Вас любого рода обеспокоенности. Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо проблемы со здоровьем или заболевания. После начала применения этого препарата от Вас потребуется регулярно посещать врача для обследований (по меньшей мере один раз в год). В ходе этих обследований Вам следует обсудить со своим врачом пользу и риски, связанные с продолжением применения препарата Дуавив® Фемин. Вам рекомендуется следующее: • проходить регулярное скрининговое обследование молочных желез и сдавать мазок из шейки матки для анализов согласно рекомендациям Вашего врача; • регулярно проверять свои молочные железы на наличие любых изменений, таких как втяжение кожи, изменения соска или любые уплотнения, которые можно увидеть или пощупать.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: 1 таблетка один раз в сутки. Врач постарается назначить вам наименьшую дозу препарата для лечения симптомов на максимально короткий период времени. Поговорите с врачом, если считаете, что эта доза препарата слишком большая или слишком маленькая. Всегда принимайте препарат именно так, как рекомендовал врач. Если у Вас есть сомнения по поводу применения препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Путь и (или) способ введения Внутрь. • Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды. • Вы можете принимать таблетку в любое время дня, независимо от приема пищи, однако препарат рекомендуется принимать в одно и то же время каждый день, поскольку это поможет Вам не забывать принять его. • Вам следует продолжать принимать этот препарат так долго, как рекомендует врач. Для того чтобы этот препарат оказывал нужный эффект, его следует принимать ежедневно в соответствии с рекомендациями врача. Если Вы приняли препарата Дуавив® Фемин больше, чем следовало Позвоните своему врачу. Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Дуавив® Фемин, у Вас может возникнуть тошнота (чувство дурноты) или рвота. Вас могут беспокоить болезненность молочных желез при пальпации, головокружение, боль в животе, сонливость/повышенная утомляемость или кратковременные влагалищные кровотечения. Если Вы забыли принять препарат Дуавив® Фемин Если Вы забыли принять таблетку препарата Дуавив® Фемин, примите ее, как только вспомните. Если почти наступило время приема следующей таблетки, не принимайте пропущенную таблетку. Примите следующую таблетку в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы прекратили прием препарата Дуавив® Фемин Если Вы решаете прекратить прием этого препарата до окончания назначенного курса лечения, Вам следует сначала обсудить это со своим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дуавив® Фемин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Дуавив® Фемин и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • Мигренеподобные головные боли или тяжелые головные боли. 8 Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • Явления венозной тромбоэмболии (в том числе тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз вен сетчатки, тромбоз глубоких вен и тромбофлебит): − Признаки образования тромба: болезненная отечность и покраснение ног, внезапная боль в груди или затрудненное дыхание; − Признаки тромба в глазу (в вене сетчатки глаза): одностороннее нарушение зрения, включая потерю зрения, боль и отек глаза, особенно если это произошло внезапно. • Тяжелая аллергическая реакция, симптомы которой могут включать внезапные хрипы и боль или чувство стеснения в грудной клетке, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания и коллапс (анафилактические/анафилактоидные реакции); • Опухание тканей вокруг глаз, носа, губ, рта, языка или горла, затрудненное дыхание, сильное головокружение или обморок, кожная сыпь (симптомы ангионевротического отека); • Симптомы панкреатита, к которым может относиться сильная боль в верхних отделах живота, отдающая в спину и сопровождающаяся метеоризмом (вздутием живота), лихорадкой, тошнотой и рвотой; • Внезапно возникшая боль в животе и наличие ярко красной крови в стуле с диареей или без нее по причине внезапной закупорки артерии, снабжающей кровью кишечник (ишемический колит); • Инфаркт миокарда — к симптомам обычно относятся боль в грудной клетке, распространяющаяся в челюсть, шею и плечо. Помимо боли могут наблюдаться потливость, одышка, повышенная утомляемость, тошнота и обмороки. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • Выраженное повышение артериального давления (симптомами могут быть головная боль, усталость, головокружение); • Многоформная эритема: симптомами могут быть кожная сыпь в виде пятен розово- красного цвета, особенно на ладонях или подошвенной поверхности стоп, которые могут превращаться в волдыри. Также могут возникать язвы во рту, на конъюнктиве глаз или на половых органах, а также может наблюдаться лихорадка. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дуавив® Фемин Следующие нежелательные реакции наблюдались при применении конъюгированных эстрогенов/ базедоксифена (действующие вещества этого препарата). Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • Боль в животе. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • Молочница (грибковая инфекция влагалища) (вульвовагинальный кандидоз); • Запор, диарея, тошнота; • Мышечные спазмы; • Повышение уровня разновидности жиров (триглицеридов) в крови. 9 Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • Заболевание желчного пузыря (например, камни в желчном пузыре, воспаление желчного пузыря (холецистит)). Нежелательные реакции, зарегистрированные при монотерапии КЭ и (или) базедоксифеном Нежелательные реакции, зарегистрированные при монотерапии КЭ: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • Алопеция (облысение); • Боль в суставах (артралгия), судороги мышц ног; • Боль в молочных железах, болезненность молочных желез при пальпации, опухание молочных желез; • Выделения из сосков; • Выделения из влагалища (лейкорея); • Изменения массы тела (увеличение или уменьшение). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • Воспаление влагалища (вагинит); • Гиперчувствительность; • Нарушение памяти (деменция); • Депрессия; • Изменения настроения; • Изменения полового влечения (пониженное или повышенное либидо); • Головокружение; • Нервозность; • Трудности при ношении контактных линз; • Тошнота (чувство дурноты); • Усиление роста волос (гирсутизм); • Сыпь, кожный зуд; • Изменение цвета кожи лица или других частей тела (хлоазма); • Патологическое повреждение эпителия шейки матки (эрозия шейки матки, выявленная при медицинском обследовании). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • Усиление роста сосудистого образования (доброкачественной гемангиомы); • Изменения тканей молочных желез (фиброкистозная мастопатия); • Крапивница; • Влияние на контроль уровня сахара (глюкозы) в крови, в том числе повышение уровня глюкозы в крови; 10 • Раздражительность; • Ухудшение течения эпилепсии (судорожные приступы); • Ухудшение течения астмы; • Рвота; • Тазовая боль. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • Увеличение гемангиом печени — доброкачественных (незлокачественных) опухолей печени; • Ухудшение течения порфирии — редкого заболевания крови, которое передается по наследству (наследственное заболевание); • Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия); часто отсутствуют симптомы, указывающие на снижение уровня кальция в крови, однако если гипокальциемия является тяжелой, могут наблюдаться усталость, плохое общее самочувствие, депрессия и обезвоживание. Это может сопровождаться болью в костях и болью в животе. Могут образовываться камни в почках, вызывающие сильную боль в средней части спины (почечная колика); • Ухудшение течения хореи (неврологическое заболевание, характеризующееся непроизвольными судорожными движениями частей тела); • Воспалительное поражение сосудов кожи и подкожной жировой клетчатки проявляющаяся болезненными бугорками красного цвета на коже (множественная эритема, узловая эритема). Нежелательные реакции, зарегистрированные при монотерапии базедоксифеном: Часто ( могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • Приливы; • Мышечные судороги (в том числе судороги мышц ног); • Видимый отек лица, кистей, ног, стоп или лодыжек (периферический отек). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • Гиперчувствительность; • Сонливость; • Сухость во рту; • Аллергическая сыпь (крапивница); • Сыпь; • Зуд; • Повышение уровня печеночных ферментов - повышенный уровень разновидности жиров (триглицеридов) в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (выявленное при стандартной оценке функции печени). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): 11 • Снижение остроты зрения, нечеткое зрение, ощущение вспышек света (фотопсия), дефект поля зрения, нарушение зрения, сухость глаз, отек века, блефароспазм (ненормальное непроизвольное моргание или спазм век), боль в глазах и отек глаз; • Ощущение сердцебиения (ощущение сердечных сокращений). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат Дуавив® Фемин, если у Вас: • аллергия на эстрогены конъюгированные или базедоксифен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • на момент начала лечения или в прошлом рак молочной железы или подозрение на это заболевание. • на момент начала лечения или в прошлом злокачественная опухоль, чувствительная к эстрогенам, такая как рак внутренней слизистой оболочки матки (эндометрий), или подозрение на такое заболевание. • в недавнем прошлом влагалищное кровотечение неясного происхождения. • чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия), по поводу которого не проводится лечение. • на момент начала лечения или в прошлом тромб в вене (тромбоз), например, в венах ног (тромбоз глубоких вен), легких (тромбоэмболия легочной артерии) или глаз (тромбоз вен сетчатки). • нарушение свертываемости крови (например, дефицит белка С, белка S или антитромбина). • на момент начала лечения или в недавнем прошлом заболевание, вызванное тромбами в артериях, например сердечный приступ, инсульт или стенокардия. • на момент начала лечения или в прошлом отклонения от нормы биохимических показателей функции печени, которые не нормализовались. • беременность, или Вы все еще можете забеременеть либо кормите грудью. 2 • редкая проблема с кровью, называемая порфирией, которая передается по наследству (наследственное заболевание). Если Вы не уверены насчет чего-либо из указанного выше, поговорите со своим врачом перед началом приема этого препарата. При возникновении любого из указанных выше состояний впервые во время применения этого препарата сразу прекратите его прием и незамедлительно обратитесь к своему врачу. Сбор медицинского анамнеза и регулярное обследование Применение препарата Дуавив® Фемин связано с определенными рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения этим препаратом. Опыт лечения препаратом Дуавив® Фемин женщин с преждевременно наступившей менопаузой (по причине недостаточности яичников или хирургического вмешательства) отсутствует. Перед началом применения этого препарата Ваш врач соберет информацию о Вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Врач может решить, что Вам необходимо выполнить физикальное обследование. Оно может включать обследование молочных желез и (или) внутреннее гинекологическое обследование при необходимости или при наличии у Вас любого рода обеспокоенности. Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо проблемы со здоровьем или заболевания. После начала применения этого препарата от Вас потребуется регулярно посещать врача для обследований (по меньшей мере один раз в год). В ходе этих обследований Вам следует обсудить со своим врачом пользу и риски, связанные с продолжением применения препарата Дуавив® Фемин. Вам рекомендуется следующее: • проходить регулярное скрининговое обследование молочных желез и сдавать мазок из шейки матки для анализов согласно рекомендациям Вашего врача; • регулярно проверять свои молочные железы на наличие любых изменений, таких как втяжение кожи, изменения соска или любые уплотнения, которые можно увидеть или пощупать. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Дуавив® Фемин проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите своему врачу, если у Вас имеются или имелись когда-либо любые из перечисленных ниже проблем, поскольку эти проблемы могут возникнуть вновь или ухудшиться в ходе лечения препаратом Дуавив® Фемин. При наличии указанных ниже проблем Вам следует посещать врача для обследования чаще: • фибромы в матке; • распространение очагов слизистой оболочки матки (эндометрия) за его пределы: внутренняя оболочки матки (миометрий), брюшная полость и т.д. – эндометриоз или наличие в анамнезе избыточного роста слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия); • повышенный риск тромбообразования (тромбоз глубоких вен нижних конечностей); • повышенный риск возникновения чувствительной к эстрогенам злокачественной опухоли (например, наличие матери, сестры или бабушки, у которых был рак молочной железы); • высокое артериальное давление; 3 • заболевание печени, например доброкачественная опухоль печени; • сахарный диабет; • камни в желчном пузыре; • мигрень или тяжелые головные боли; • редкое заболевание иммунной системы, при котором поражаются многие органы (системная красная волчанка, СКВ); • судорожные приступы (эпилепсия); • бронхиальная астма; • заболевание, при котором поражаются барабанная перепонка и слух (отосклероз); • повышенный уровень липидов (триглицеридов) в крови; • задержка жидкости по причине проблем с сердцем или почками. Прекратите прием препарата Дуавив® Фемин и немедленно обратитесь к врачу Если у Вас возникает что-либо из указанного ниже: • любое состояние, указанное в разделе «Не принимайте препарат Дуавив® Фемин»; • пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), которые могут быть признаками заболевания печени; • выраженное повышение артериального давления (симптомами могут быть головная боль, повышенная утомляемость, головокружение); • мигренеподобные головные боли, возникшие впервые; • беременность; • признаки образования тромбов, например болезненное опухание ног и покраснение кожи ног, внезапная боль в грудной клетке или затрудненное дыхание; для получения дополнительной информации см. «Тромбы в венах (тромбоз)». Дуавив® Фемин и злокачественные опухоли Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия) Этот препарат содержит эстрогены конъюгированные и базедоксифен и применяется для лечения женщин с сохраненной маткой. Во время приема препарата Дуавив® Фемин не принимайте другие эстрогены, поскольку это может увеличить риск возникновения гиперплазии эндометрия. При возникновении влагалищного кровотечения неясного происхождения как можно скорее обратитесь к врачу. Рак молочной железы Данные показывают, что гормонозаместительная терапия (ГЗТ) эстрогенами в виде монотерапии увеличивает риск возникновения рака молочной железы. Степень увеличения риска зависит от длительности получения ГЗТ. Дополнительное увеличение риска становится заметным в течение 3 лет. После прекращения ГЗТ дополнительный риск будет снижаться с течением времени, однако риск может сохраняться в течение 10 лет или дольше, если вы проходили ГЗТ более 5 лет. 4 Влияние препарата Дуавив® Фемин на риск возникновения рака молочной железы может быть таким же, что и влияние комбинированной ГЗТ эстрогенами и прогестином. Регулярно обследуйте свои молочные железы. Как можно скорее обратитесь к врачу при обнаружении любых изменений, таких как: • втяжение кожи; • изменения соска; • уплотнения, которые можно увидеть или пощупать. Рак яичников Рак яичников встречается намного реже рака молочной железы. Использование ГЗТ эстрогенами в виде монотерапии связано с небольшим увеличением риска возникновения рака яичников. Риск возникновения рака яичников варьируется в зависимости от возраста. Например, среди женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не получающих ГЗТ, приблизительно у 2 женщин из 2000 будет диагностирован рак яичников в течение 5-летнего периода. Среди женщин, получающих ГЗТ в течение 5 лет, будет зарегистрировано около 3 случаев рака яичников на 2000 пациенток (т. е. приблизительно 1 дополнительный случай). При наличии каких-либо беспокоящих вас вопросов поговорите со своим врачом. Влияние препарата Дуавив® Фемин на риск возникновения рака яичников неизвестно. Влияние препарата Дуавив® Фемин на сердце и кровообращение Тромбы в венах (тромбоз) Дуавив® Фемин может повышать риск возникновения тромбов. Эстрогены и базедоксифен в виде монотерапии повышают риск возникновения тромбов в венах (это состояние также называется тромбозом глубоких вен или ТГВ), особенно в течение первого года применения этих препаратов. Тромбы могут быть серьезными и при попадании в легкие могут вызывать боль в грудной клетке, одышку, коллапс или даже смерть. Вероятность возникновения тромбов в венах повышается с возрастом и при наличии любого из указанных ниже состояний. Сообщите своему врачу незамедлительно, если что-либо из указанного ниже касается вас: • невозможность ходить в течение длительного времени по причине обширного хирургического вмешательства, травмы или заболевания (если вы нуждаетесь в хирургическом вмешательстве, см. также раздел 3); • существенно повышенная масса тела (ИМТ >30 кг/м2); • наличие проблем со свертываемостью крови, требующих длительного лечения препаратами, используемыми для предотвращения образования тромбов; • наличие у кого-либо из близких родственников тромбов в сосудах ног, легких или других органов; • системная красная волчанка (СКВ); • злокачественная опухоль. Если что-либо из указанного выше касается вас, поговорите с врачом, прежде чем принимать этот препарат. 5 Заболевание сердца (инфаркт миокарда) Данные о том, что ГЗТ будет предотвращать возникновение сердечного приступа, отсутствуют. Данные, полученные в рандомизированных контролируемых исследованиях, не показали увеличения риска возникновения ишемической болезни сердца у женщин после удаления матки, получавших монотерапию эстрогенами. Инсульт Риск возникновения инсульта у женщин, получающих ГЗТ, приблизительно в 1,5 раза выше, чем у женщин, не получающих такую терапию. Количество дополнительных случаев инсульта по причине применения ГЗТ увеличивается с возрастом. Среди женщин в возрасте от 50 лет, не получающих ГЗТ, в среднем у 8 из 1000 можно ожидать возникновения инсульта в течение 5-летнего периода. Среди женщин в возрасте 50 лет, получающих ГЗТ, ожидается 11 случаев инсульта на 1000 пациенток в течение 5-летнего периода (т. е. 3 дополнительных случая). Влияние препарата Дуавив® Фемин на риск возникновения инсульта может быть таким же, что и влияние комбинированной ГЗТ эстрогенами и прогестином. К другим факторам, которые могут повышать риск возникновения инсульта, относятся: • пожилой возраст; • высокое артериальное давление; • курение; • избыточное потребление алкоголя; • нерегулярное сердцебиение. Если Вам планируется хирургическое вмешательство Если Вам планируется хирургическое вмешательство, сообщите хирургу о том, что Вы принимаете препарат Дуавив® Фемин. Вам может потребоваться прекратить прием препарата Дуавив® Фемин приблизительно за 4–6 недель до операции для снижения риска образования тромбов (см. раздел «Тромбы в венах»). Спросите врача, когда Вы можете возобновить прием этого препарата. Если есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Другие состояния Если у Вас имеется какое-либо из указанных ниже состояний, Вы будете под наблюдением врача: • проблемы с почками; • уже имеющийся повышенный уровень липидов (триглицеридов) в крови; • проблемы с печенью; • бронхиальная астма; • судорожные приступы (эпилепсия); • мигрень; • системная красная волчанка (СКВ — редкое заболевание иммунной системы, при котором поражаются многие органы); • задержка жидкости. 6 Терапия эстрогенами не предотвращает ухудшение памяти. Имеются некоторые данные о более высоком риске нарушения памяти у женщин, которые начали получать терапию эстрогенами в возрасте после 65 лет. Обратитесь к своему врачу для получения рекомендаций. Дети и подростки Препарат Дуавив® Фемин не показан к применению у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет. Другие препараты и препарат Дуавив® Фемин Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Есть препараты, которые могут влиять на действие препарата Дуавив® Фемин. Это может приводить к нерегулярным кровотечениям. Это относится к следующим препаратам: • препараты для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин); • препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин); • препарата для лечения ВИЧ-инфекции (например, невирапин, эфавиренц, ритонавир и нелфинавир); • растительные лекарственные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Препарат Дуавив® может влиять на действие некоторых других лекарственных препаратов: • препарат для лечения эпилепсии (ламотриджин), поскольку их совместное применение может привести к увеличению частоты судорожных приступов. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Этот препарат предназначен для применения только женщинами в период постменопаузы. Не принимайте этот препарат, если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны. Грудное вскармливание Не принимайте этот препарат, если Вы кормите грудью. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Дуавив® Фемин оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у Вас возникает сонливость после приема этого препарата, Вам следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами. Имеются данные о том, что базедоксифен, входящий в состав этого препарата, вызывает проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения. При возникновении таких проблем Вам следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами. Препарат Дуавив® Фемин содержит лактозы моногидрат, сахарозу, мальтитола раствор Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. 7

Препарат Дуавив® Фемин содержит Действующими веществами являются базедоксифен и эстрогены конъюгированные. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 миллиграмм базедоксифена и 0,45 миллиграмм эстрогенов конъюгированных. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза 2208 (100000 сП), магния стеарат, сахароза, гипролоза, гипромеллоза 2910 (6 сП), гипромеллоза 2910 (15 сП), макрогол 400 (полиэтиленгликоль), гипромеллоза 2910 (3 сП), сахарозы монопальмитат, аскорбиновая кислота; пленочная оболочка Опадрай розовый: гипромеллоза 2910 (6 сП) (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль) 400, краситель железа оксид красный (Е172); пленочная оболочка Опаглос 2 прозрачная: гиэтеллоза, повидон (Е1201), полидекстроза (Е1200), мальтитола раствор, полоксамер 188. Препарат Дуавив® Фемин содержит лактозы моногидрат, сахарозу, мальтитола раствор (см. раздел 2). 12 Внешний вид препарата Дуавив® Фемин и содержимое упаковки Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой. Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета с маркировкой черными чернилами «0.45/20» на одной стороне. 28 таблеток в блистере из ПВХ/АКЛАР/ПВХ. 1 блистер с поглотителем кислорода в ламинированном пакете из алюминиевой фольги. 1 ламинированный пакет из алюминиевой фольги с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Соединенные Штаты Америки Пфайзер Инк. 66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192 Производитель Ирландия Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз Литтл Коннелл, Ньюбридж, графство Килдэр За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Пфайзер Инновации» Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С) Тел.: +7 (495) 287-50-00 Эл.почта: Russia@pfizer.com Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств. 13